某钢铁公司特种设备制造质保手册.docx

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1、特种设备制造质量保证手册 TSG/TG SC-2011本特种设备制造质保体系文件依据TSG D2001-2006、TSG ZC001-2009 和TSG Z0004-2007安全技术规范编写受 控版版本号：1特种设备制造质量保证手册文件编写：邓翠青 杜洪波 杜秀珍文件审核：文件批准：发布日期：2011-10-15 实施日期：2011-10-20河北钢铁股份有限公司唐山分公司目 录目录10.1质保手册的说明30.2企业简介40.3质量保证手册发布令50.4质保责任人员任命书60.5适用范围70.6引用标准80.7术语、缩语和定义91 管理职责 101.1质量方针和目标 101.2质量保证体系组织

2、 101.3职责和权限 111.4管理评审 152 质量保证体系文件 182.1质量保证手册182.2程序文件（管理制度）182.3作业文件和质量记录182.4质量计划183 文件和记录控制213.1文件控制213.2质量记录的控制224 合同控制235 设计控制276 材料、零部件控制297 作业（工艺）控制318 焊接控制（本条款删减）349 热处理控制（本条款删减） 3510 无损检验控制 3611 理化检验控制 3712 检验与试验控制 3813 设备和检验与试验装置控制 4014 不合格品（项）控制 4215 质量改进与服务 4416 人员培训、考核及其管理 5117 其它过程控制

3、5318 执行特种设备许可制度 54附件一 质量保证体系组织机构图 58附件二 质量保证体系质量控制图 59附件三 质量保证体系职能分配表 60附件四 程序文件清单 61附件五 质量保证手册修改履历 62附件六 引用主要技术标准清单 63630.1 质量保证手册的说明1.质保手册是基于本公司已经建立的ISO9001：2008质量管理体系基础上，根据TSG D2001-2006压力管道元件制造许可规则、TSG ZC001-2009锅炉压力容器专用钢板（带）制造许可规则和TSG Z0004-2007特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求针对特种设备对焊接气瓶用热轧钢带、锅炉压力容器专用

4、钢带、石油天然气输送管用热轧宽钢带的相关要求编写，所以本质保体系是涉及公司生产和经营焊接气瓶用热轧钢带、锅炉压力容器专用钢带、石油天然气输送管用热轧宽钢带产品应遵守执行的质保体系。 2.质保手册的编写a）本质保手册草案由技术中心编写，报质保工程师审核，总经理批准后发布实施。b）质保手册的编写目的是：完善公司质量保证体系，确保公司生产的焊接气瓶用热轧钢带、锅炉压力容器专用钢带、石油天然气输送管用热轧宽钢带产品满足国家安全技术规范及产品技术标准要求。对内作为严格控制各项质量活动的依据，以满足国家相应法规要求；对外以取得顾客的信任并向顾客提供达到预期的质量水平的产品和服务，使顾客满意。3.质保手册的

5、管理a）质量保证手册的解释权归公司质量保证工程师；b）技术中心负责手册发布后原稿的保存；负责手册的更改和办理相应的审批手续；c）质量保证手册的发放按文件和记录控制执行，发放范围由技术中心提出，主管主任批准；d）质量保证手册的封面必须带有“受控”或“非受控”标识。“受控”的手册为公司内部各职能部门使用的有效版本。当质量保证手册更改时，必须对其进行相应的换版、换页或局部更改。“非受控”的手册发给有关单位参阅，需经质保师批准；e）对“质量保证手册”的正式评审由总经理主持，每年至少进行一次；f）当质量保证手册持有者调离本厂时，应办理回收登记将手册交回技术中心；g）手册持有者应使其妥善保管，不得损坏、丢

6、失、随意涂写；h) 涉及国家法规公司文件未明确规定时，按国家制度及相关规范执行。0.2 企 业 简 介河北钢铁股份有限公司唐山分公司是全国十大钢铁联合企业之一。现已具备年产270万吨焦炭，1000万吨铁、钢、材的配套能力。唐钢近20年来，经过几次大规模的技术改造，引进了一大批先进的技术和设备，现有4座36孔焦炉和2座65孔5.5米大容积焦炉，2座2000 M3高炉、2座3200 M3高炉；转炉7座，其中150吨转炉3座、50吨转炉4座；全弧形小方坯连铸机5台，断面分别为1502、1652、165225、165280；板坯连铸机4台；轧机7套，其中两条高速线材生产线、两条棒材生产线、一条型材生产

7、线、一条超薄热带钢薄板坯连铸连轧生产线、一条依靠自主集成的1700热轧薄板生产线。在此基础上，唐钢又新建了酸洗、冷轧、镀锌、彩涂等共11条冷轧深加工生产线，增加了冷轧板带和涂镀层产品。目前，唐钢已发展成为一个以线材、棒材、板材、型材为主的全国规模较大、规格较全的建筑、型钢和热轧、冷轧薄板生产基地。公司荣获“河北省质量管理奖”；公司生产的热轧带肋钢筋、冷轧钢带SPCC、焊接用钢盘条、结构用热轧钢带、冷成型用热轧钢带荣获冶金产品实物质量“金杯奖”称号；热轧带肋钢筋、冷轧钢带SPCC、矿用U型钢、工字钢、结构用热轧钢带系列产品被评为“品质卓越产品”；同时，公司生产的热轧带肋钢筋获得全国用户满意产品称

8、号。热轧板卷等多个产品获河北省用户满意产品称号，出口欧洲的结构用热轧钢带通过CE认证，船板A通过中国船级社工厂认可。公司通过了质量、环境和职业健康安全管理体系认证，分析测试中心通过了国家实验室认可评定。唐钢深入贯彻落实科学发展观，以建设国内领先、国际一流钢铁企业为目标，制定了建设生态唐钢、科技唐钢，效益唐钢创建科学发展示范企业规划，努力建设“管理一流、产品一流、队伍一流、环境一流”的现代化钢铁企业，用钢铁般意志打造精品唐钢。0.3 质量保证手册发布令本公司依据国家行政许可法规定，根据公司产品执行标准及国家质量监督检验检疫总局文件特种设备安全监察条例、压力管道元件制造许可规则 、锅炉压力容器专用

9、钢板（带）制造许可规则、特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求文件精神，公司应实施制造许可证制度。公司在原有质量管理体系基础之上建立焊接气瓶用热轧钢带、锅炉压力容器专用钢带、石油天然气输送管用热轧宽钢带制造质量保证体系，本手册就是涉及焊接气瓶用热轧钢带、锅炉压力容器专用钢带、石油天然气输送管用热轧宽钢带制造过程中的纲领性文件，涉及许可的各项质量活动必须按本手册及手册引用文件执行。为了确保制造产品满足法律法规要求，结合本公司已经建立的质量管理体系及公司实际情况将已有质量管理体系进行换版，发布最新版本的公司体系文件及相关技术文件。本质量保证手册经质量保证工程师审核，总经理批准。本质量手

10、册经总经理批准生效后，即成为全公司范围内质量体系纲领性文件和最低限度的系统性要求，本公司全体员工必须贯彻执行。此 令总经理： 批准日期： 0.4 质量责任人员任命书为了贯彻执行压力管道元件制造许可规则、锅炉压力容器专用钢板（带）制造许可规则、特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求，加强对质量管理体系运作的组织领导，任命公司副总经理王新东同志为本公司质量责任人（质保工程师），全权处理本公司质量管理体系一切质量问题。同时任命以下同志为我公司质量控制系统责任人，协助质量保证工程师进行重点过程的控制：1、一钢轧厂控制系统责任人：一钢轧厂厂长耿立唐 2、采购控制系统责任人：采购总公司唐山分公

11、司经理栾景林3、设备控制系统责任人： 设备机动部部长柳朝阳4、技术中心控制系统责任人：技术中心常务副主任陈礼斌5、生产制造控制系统责任人：生产制造部部长李茂广6、计控控制系统责任人：计控管理部部长袁志明 7、销售控制系统责任人：销售总公司唐山分公司经理齐国梁8、物流控制系统责任人：物流公司经理唐光明质量责任人（质保工程师）职责和权限如下：a）建立、完善和保持质保体系，对质保体系的建立、完善、有效运行以及最终产品质量负责并对体系持续改进提出要求；b）协助总经理制定质量方针和质量目标，并保证贯彻实施；c）确保在公司内树立并提高满足顾客要求的意识，解决内部沟通中发现的问题；d）负责特种设备质量保证体

12、系运行内部审核；e) 向总经理汇报质量改进的需求，负责与制造许可有关事宜的外部联络。特此任命 总经理： 批准日期： 0.5 适用范围1 适用范围本手册阐述了公司的质量方针、质量目标，对质量控制系统的各项要求作出了具体规定，本质量保证手册规定的质量保证体系要求覆盖了公司下属生产厂、职能部门和相关产品。1.1 质量保证体系覆盖的组织范围：技术中心、生产制造部、人力资源部、设备机动部、计控管理部、销售总公司唐山分公司（以下简称销售分公司）、采购总公司唐山分公司（以下简称采购分公司）、一钢轧厂、物流公司。1.2 质量保证体系覆盖的产品范围：焊接气瓶用热轧钢带、锅炉压力容器专用钢带、石油天然气输送管用热

13、轧宽钢带0.6 引用标准本质量保证手册引用的标准包括：GBT190002008 idt ISO9000：2005 质量管理体系 基础和术语GBT190012008 idt ISO9001：2008 质量管理体系 要求中华人民共和国国务院第373号 特种设备安全监察条例TSG Z0004-2007 特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求TSG D2001-2006 压力管道原件制造许可规则TSG D7002-2006 压力管道原件型式试验规则TSG ZC001-2009锅炉压力容器专用钢板（带）制造许可规则0.7 术语、缩语和定义1.术语和定义本手册采用GB/T19000-2008

14、idt ISO9000：2005质量保证体系 基础和术语标准中的有关术语和定义。2.质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。3.质量目标：在质量方面所追求的目的。4.质量保证：质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。5.质量控制：质量管理的一部分，致力于满足质量要求。 6.受控部门：技术中心、生产制造部、人力资源部、设备机动部、计控管理部、销售分公司、采购分公司、一钢轧厂、物流公司7.采购部门：采购分公司、设备机动部8.生产厂：一钢轧厂。9.最终产品：公司TSG质量保证体系覆盖的产品，见0.5章第1.2条款。10.外销产品：公司TSG质量保证体系范围内所有

15、对外销售的产品。11. 特殊要求的产品：在常规产品中当顾客对成份/性能/几何尺寸等技术指标有特殊要求的产品。12.特种设备：是指由本公司生产的焊接气瓶用热轧钢带、石油天然气输送管用热轧宽钢带、锅炉压力容器专用钢带。13. TSG：是指特种设备安全技术规范。14. TS：是指特种设备的许可标志。1 管理职责1.1质量方针和目标1.1.1 质量方针1.1.1.1为确保顾客的需要和期望达到满足，切实提高本公司的质量管理水平，特制定本公司的质量方针：加强过程控制，持续改进创新；打造钢带精品，满足顾客要求！1.1.1.2本方针为制定和评审质量目标提供了框架。1.1.1.3各受控部门要将质量方针传达到每个

16、员工，使全体员工正确理解并贯彻执行。1.1.1.4本公司将以先进的技术装备为依托，充分发挥人才优势，向顾客提供满意的产品和服务，实现公司业绩的持续改进。1.1.1.5在管理评审时，应评价质量方针持续的适宜性，质量方针应与公司经营的总方针相一致、相适应。1.1.2 质量目标为实现本公司的质量方针，在质量方针的基础上和给定的框架内，本着高于现状，可测量，分阶段持续改进的原则，确定质量目标为：1. 钢材综合一次合格率98.80%以上。2. 顾客满意度90%以上。3. 确保上级产品实物质量抽查全部合格。4. 特种作业人员100%持证上岗。质量承诺：公司出厂的每一卷钢带都是安全、优质让客户满意的钢带。注

17、：各单位都有质量目标分解，具体见各单位质量目标分解文件。1.2 质量保证体系组织根据特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求和本公司实际情况，建立健全了与质量保证体系相适应的组织，并明确了质量保证工程师、质量控制系统总负责人和各质量控制系统责任人员。1.2.1 组织体系公司组织体系是由总经理负责，下设各职能部门实现公司生产经营活动的一个日常组织系统。公司质量保证体系的组织机构见附件一。1.2.2 质量控制体系根据焊接气瓶用钢带、锅炉压力容器专用钢带、石油天然气输送管用热轧宽钢带生产的要求和公司各系统人员配置及公司实际情况，公司建立了使特种设备安全性能管理的质量保证体系组织，各系统责任

18、人的组织接口按质量保证体系组织控制流程图。质量保证体系组织控制流程图见附件二。1.2.3 各受控部门质量职能见附件三“质量保证体系过程职责分配表”。1.3 职责、权限为了使质量保证手册的各项要求得到切实的贯彻实施，本公司已建立健全了质量保证体系组织机构，并已规定了各部门的质量管理职责、权限和相互关系。各受控部门负责人应根据岗位工作需要以书面形式确定各级各类人员的质量职责和权限，向全体员工传达。公司级领导、质量保证工程师、各质量系统责任人和各级受控部门的职责和权限规定如下：1.3.1 最高管理者/总经理1）对特种设备安全质量负责，是承担安全质量责任的第一责任人；2）对特种设备质量保证体系的建立、

19、实施、保持和改进负责；3）主持制定、批准公司的质量方针和目标；4）负责在公司管理层任命一名质量保证工程师，并规定其职责和权限；5）负责任命各质量控制系统责任人员；6）为质量保证体系的运行和改进提供必要的资源；7）主持管理评审，评价管理体系的的适宜性、充分性和有效性；8）批准质量保证手册。9）对质量保证工程师和部门领导进行考核。1.3.2 质量责任人/质保工程师1）建立、完善和保持质保体系，对质保体系的建立、完善、有效运行以及最终产品质量负责并对体系持续改进提出要求；2）协助总经理制定质量方针和质量目标，并保证贯彻实施；3）确保在公司内树立并提高满足顾客要求的意识，解决内部沟通中发现的问题；4）

20、负责特种设备质量保证体系运行内部审核；5）审核质量保证手册。6) 向总经理汇报质量改进的需求，负责与制造许可有关事宜的外部联络。1.3.3 各质量控制系统负责人员 1）对所负责的质量控制系统的作业（工艺）过程的质量策划、控制、检验和质量保证责任；2）根据本部门的生产工艺控制要求任命各工序(如工艺、理化检验、成品检验和设备管理)的质量控制区域责任人；3）接受公司质量保证工程师的领导，有直接向公司最高管理者报告质量控制系统问题的权利。1.3.4 技术中心1) 负责组织在全公司贯彻落实国家和地方政府有关技术、质量方面的方针、政策、决定及法律、法规。2) 负责实施名牌战略、实物质量认证、生产许可证、特

21、种设备制造许可证等管理工作。3) 负责转发、制、修订原、辅材料、过程产品和最终产品标准；负责基本工艺技术操作规程的管理。4) 负责质量方针、目标的综合管理。5) 负责拟订管理评审计划并做好管理评审的准备工作。6) 负责质量管理体系文件和记录的综合管理。7) 负责产品质量、质量管理活动中的纠正和预防措施的管理。8) 负责内部审核活动的策划、制定年度审核计划和审核活动实施计划，并协调组织内部审核活动。9) 负责制定公司年度质量教育培训计划并组织实施。10) 负责内部质量信息的沟通和管理。11) 负责产品实现过程质量控制的综合管理。12) 负责公司产品过程质量分析。13）负责理化检验的管理。1.3.

22、5 生产制造部1) 负责制定、下达月、周生产计划；检查、督促生产单位的产品生产进度及生产量。2）负责产品有关交货期等方面内容的评审，需要时参加顾客有特殊要求合同的评审。3) 负责能源动力、介质的调度和平衡协调。4）负责产品质量、质量管理活动中的纠正和预防措施的管理。5）负责质量管理体系文件和记录的综合管理。6）负责组织制造许可标志使用。7）负责产品生产过程各阶段标识及可追溯性的综合管理。8）负责生产用原辅材料、过程产品和最终成品不合格品的判定、记录和评审。9)负责对采购的原、辅材料，生产的连铸坯、钢坯和成品钢材进行监视和/或测量，出具监视和/或测量结果，并负责合格产品的放行。10）负责数据分析

23、的综合管理及公司产品质量综合分析。11）负责理化检验的管理。1.3.6 人力资源部1) 负责公司职工教育培训的综合管理、人员培训及关键岗位人员的考试、考核和资格的认可。2) 负责年度教育培训计划及能力的鉴定。并将其纳入公司年度职工教育培训实施计划。3) 组织部负责厂（处）级管理人员任职资格、考评、配备等管理；人力资源部负责科级及以下管理人员、技术人员、工人的任职资格、考评等管理；4) 负责劳动的组织、员工的招聘、录用、调配、培训、工资、下岗、再就业、保险等的管理。 1.3.7 销售分公司1) 负责编制产品清单，组织、协调和实施合同评审活动，并负责合同评审的记录和管理。2) 负责有关顾客满意度的

24、调查与数据分析。3) 负责外部质量信息的沟通和管理。4) 负责产品质量异议的综合管理。5) 负责对运输承包方的管理。1.3.8 设备机动部1) 负责生产有关设备设施的管理，确保设备能力满足控制要求；2) 负责对设备变更的可行性评估；3) 负责对设备供方的信息沟通的管理；4) 负责制定重大设备事故应急预案，并组织实施；5) 负责外购设备材料、备品、备件的标识和可追溯性管理；6) 负责采购物资检验判定及不合格品的控制。；7) 负责设备材料、备品备件、监视和测量设备供方的评价与选择以及采购的综合管理；8) 负责生产设备及其它辅助设施的使用、维护、检修的归口管理；1.3.9 计控管理部1) 负责质量监

25、视和测量设备的配备管理。2）负责建立公司最高计量标准，并开展量值传递工作。同时为各二级单位建立检定/校准规程等作业文件和计量基准。3）负责编制公司级监测设备周检计划，并组织实施；对各单位的监测设备周检情况负责监督检查。4）负责计量人员的培训与考核。1.3.10 采购分公司1) 负责各种原、辅材料的采购、供应。2) 负责对原、辅材料供方和运输承包方的管理。3) 负责对供方业绩的评价和分析，定期评定合格供方。4) 负责同原、辅材料合格供方的信息沟通。5) 负责物资变更的管理。1.3.11 物流公司 1）负责铁路及其设施的建设。2) 负责运输设备的运行、维修等管理工作。3) 负责生产用原、辅料的标识

26、及其管理。4) 负责生产用原、辅材料不合格品的标识、隔离并记录。5) 负责产品贮存、交付过程的管理。1.3.12 一钢轧厂1) 负责具体实施过程控制，并监督检查车间工艺纪律执行情况，对本车间加工质量负责； 2) 负责本车间工作现场及厂内库房内的材料、半成品、成品的产品标识管理工作；3) 负责车间不合格品的控制和检验、试验状态标识的管理，防止不合格品转序或投入使用、出厂；4) 负责成品、半成品的搬运、防护管理及车间生产现场管理、监督和检查。1.3.13 持证人员1) 理化人员职责和权限要求按特种设备安全规范中焊接气瓶用热轧钢带制造有关要求见理化检验控制要求；2) 检验员职责和权限要求见检验与试验

27、控制要求相关内容。l 注：基于以上职责落实到位的前提下，如果相关责任人，或部门负责人长期出差或因病或其它情况不能在岗，其职责由质保师临时指定具有相关知识的人员临时负责，确保过程受控，如果质保师不在其职责由质量控制系统总负责人代理行使其职责，如果两负责人同时有事，由总经理指定人员临时负责。内部沟通是达到职责权限实施的有效办法，具体方法如下：内部沟通可通过公司早会和晚会、部门会议、内部文件、质量记录、内部电脑网络等信息载体得以实现，采用方式可为：1)日常联络：日常工作中，部门间的内部（或外部）沟通主要使用文件记录的传递，建立相互理解、支持的友好合作关系。2)部门（或专题）会议：不定期由各职能部门按

28、实际需要召开部门（或专题）会议。部门会议以促进部门内部工作事务的沟通，专题会议以促进公司内专项业务的沟通。3)公司早会和晚会是公司与部门之间沟通的有效方法。1.4 管理评审1.4.1职责1.4.1.1总经理主持管理评审活动。1.4.1.2质量保证工程师负责向总经理报告质量保证体系运行情况，提出改进建议。1.4.1.3技术中心负责收集并提供与本部门工作有关的评审所需材料，负责对评审后的纠正、预防措施进行跟踪和验证。1.4.1.4各受控部门负责准备、提供与本部门工作有关的评审所需材料，并负责实施管理评审中提出的相关纠正、预防措施。1.4.1.5技术中心按记录控制程序保存管理评审产生的相关记录。1.

29、4.2控制要求1.4.2.1制定管理评审计划技术中心于每次管理评审前一个月编制管理评审计划，报质量保证工程师审核，总经理批准。内容主要包括：a.评审目的；b.评审依据；c.评审主要内容；d.评审时间；e.参加部门或人员。本公司的管理评审每年至少进行一次，时间间隔不超过12个月。当出现下列情况之一时可增加评审频次：a.公司内部组织机构、产品范围、过程和资源配置发生重大变化时；b.外部市场需求发生重大变化时；c.当法律、法规、标准及其他要求有变化时；d.顾客有重大质量投诉或发生重大质量事故时；e.质量审核中发现严重不合格。1.4.2.2管理评审输入a. 特种设备制造许可鉴定审核结果，年度监督检查情

30、况；b. 特种设备顾客的意见、投诉和建议；c. 审核的结果（包括内审、第二方审核和质量保证体系认证审核等）；d. 顾客反馈（包括顾客满意度的测评结果及顾客意见、投诉等）；e. 过程的业绩和产品的符合性；f. 纠正和预防措施的实施状况；g. 以往管理评审的跟踪措施；h. 可能影响质量保证体系的变更；i. 改进的建议。1.4.2.3管理评审过程a.根据管理评审计划安排，各受控部门按时限要求提供管理评审所需的资料，报技术中心汇总、整理，提交管理评审。b.总经理主持管理评审会议，各受控部门负责人和有关人员对评审输入作出评价，对于存在或潜在的不合格项提出纠正和预防措施，确定责任人和整改时间。c.总经理对

31、所涉及的评审内容作出结论，包括采取纠正和预防措施及其验证工作等。1.4.2.4管理评审输出a.对质量方针、质量目标、组织机构、过程控制等方面的客观评价；b.对质量保证体系的过程及相应文件的改进需要；c.对质量保证体系各项活动是否需要配备或补充资源；d.与顾客要求有关的产品的改进措施；e.对质量保证体系持续适宜性、充分性和有效性的总体评价结果；f.技术中心根据管理评审输出的要求进行总结，编写管理评审报告，经质量保证工程师审核，总经理批准后，发至各受控部门并监督实施。1.4.2.5实施改进并验证效果a.各受控部门制定相关的纠正和预防措施并实施改进；b.技术中心对纠正和预防措施的实施效果进行跟踪验证

32、；c.如果评审结果引起文件更改，按照文件和资料管理程序进行修改。1.4.2.6技术中心负责做好管理评审过程的记录并保存。1.4.2.7相关文件 管理评审管理程序2 质量保证体系文件质量体系文件是对质量管理体系的范围、涉及的定义术语、公司的质量方针和质量目标，公司的文件化质量保证体系以及文件层次，相关技术文件、引用标准以及体系运行支持性文件、程序文件及管理制度进行了清楚的阐述。2.1质量保证手册公司在质量保证手册中，描述质量保证体系文件的结构层次和相互关系。质量保证手册包括以下内容：a. 术语、缩写和定义；b. 体系的适用范围；c. 质量方针和目标；d. 质量保证体系组织及管理职责；e. 质量保

33、证体系基本要素、质量控制系统、控制环节、控制点的要求。2.2 程序文件（管理制度）2.2.1 程序文件贯彻公司质量方针精神，与公司质量保证手册设置的质量控制基本要素及其控制系统、控制环节和控制点相适应；2.2.2 程序文件的控制内容、范围和过程程序应符合许可项目特性要求，符合公司实际情况，对本公司质量保证体系过程的控制要求及相互关系的描述；2.2.3 本公司编制程序文件目录见附件四程序文件清单。2.3作业文件和质量记录2.3.1作业文件作为程序文件的补充，是针对具体质量活动和操作进行描述和规定的详细作业文件。包括标准、规程、管理制度或办法、质量职责、文件清单、记录及外来文件等。2.3.2作业文

34、件的编制、审核、批准：具体规定和要求按照文件和资料管理程序执行。2.3.3质量记录是程序文件有效实施的客观记录和证据，本公司为了确保质量保证体系的有效运行和体系持续改进得到满意的信息，对质量记录的内容和格式都做了具体的规定和要求，并按照记录管理程序进行管理。 2.4质量计划 质量计划（过程控制卡）的内容包括合理安排的过程/活动的质量控制系统、控制环节、控制点(包括审核点、见证点、停止点)等，应同时满足许可项目特性和公司实际情况；2.4.1质量计划（过程控制卡）包括以下内容：a. 控制内容、要求；b. 过程中实施操作要求；c. 质量控制系统责任人员和相关人员签字确认的规定。2.4.2当顾客对本公

35、司生产的特种设备在成份/性能/几何尺寸等技术指标提出超出产品标准，特种设备准备进行型式试验等有特殊要求时相关单位要形成质量计划。2.4.3技术中心以质量计划等作业文件的形式对特殊要求的产品实现进行具体策划和实施。2.4.3.1特殊要求的产品实现过程中质量计划等作业文件内容：a. 针对特殊要求的产品或合同确定质量目标；b.针对特殊要求的产品或公司所需建立的过程，应识别关键的过程和活动；对过程或涉及的活动规定途径，并对这些途径进行评审和形成文件；c.识别并提出上述过程所需的资源配置，运行阶段的划分，人员的职责，权限和相互关系；d.识别实施过程中的危险因素，并根据风险制定相应措施；e.确定过程涉及的

36、验证或验收准则，对过程和产品的重要或关键特性，应安排对产品质量和安全因素的测量和监视活动；f.确定过程和产品的符合性，提供证据的记录。2.4.3.2质量计划的评审a. 技术中心组织有关部门，对质量计划进行评审。评审以会议的方式进行，技术中心对建议采取的措施和评审结论等情况进行记录；b. 当质量计划需要修改时，由技术中心组织修订并审批，具体按文件和资料管理程序执行。2.4.3.3质量计划等作业文件的下达质量计划经主管领导批准后，以技术中心文件下发，并按文件和资料管理程序进行控制。2.4.3.4质量计划等作业文件的实施a. 各生产厂按照质量计划组织实施，技术中心监督质量计划等作业文件的实施情况；b

37、. 其他受控部门按质量计划等作业文件要求进行实施，按时完成规定的工作任务。2.4.2.4质量计划等作业文件的实施总结a. 质量计划等作业文件实施完成后，各生产厂要写出实施计划的总结，销售分公司要及时了解顾客使用意见，并将情况及时反馈技术质量部；b. 技术中心根据质量计划等作业文件的实施结果、顾客及市场反馈信息等情况，对特殊要求的产品的技术质量进行全面总结，并记录管理程序要求保存总结记录。3 文件和记录控制3.1文件控制3.1.1职责3.1.1.1总经理、质量保证工程师分别负责质量保证手册、程序文件的批准。3.1.1.2技术中心负责质量保证手册和程序文件的综合管理和产品标准、技术规程等的管理。3

38、.1.1.3设备机动部负责使用、维护、检修规程（以下简称设备规程）的管理。3.1.1.4计控管理部负责计量器具检定、校准、操作规程（以下简称测量文件）的管理。3.1.1.5生产厂负责生产操作规程的管理。3.1.1.6各受控部门负责本部门文件的管理。3.1.2控制要求公司编制文件和资料管理程序对质量保证体系所要求的文件的结构及分类、编制、审批、发放、使用、更改、换版、作废、销毁及管理作出明确规定。3.1.2.1质量保证体系文件结构及分类 质量保证体系文件的结构层次为： A A质量手册 B质量管理体系程序文件 B C其它质量文件、 质量计划、作业文件、质量记录及表格、报告等 C 3.1.2.2文件

39、的编制和审批a. 质量保证手册由技术中心负责编制，质量保证工程师审核，总经理批准。b. 程序文件、作业文件的编制、审核、批准按文件和资料管理程序规定执行。3.1.2.3文件的发放和使用执行文件和资料管理程序中有关规定3.1.2.4文件的更改、更换、作废、回收和销毁a.当文件在使用过程中有不适宜、质量保证体系标准发生变化或在质量保证体系组织机构、业务范围等发生变更时，应对质量保证体系文件进行更改，文件更改的审批应由原授权审批人进行，若指定审批人时，该审批人应获得审批人所依据的有关资料。质量保证体系文件经多次更改或大范围修改时应进行换版，新制定的文件版本号依次递增。 b.文件的作废、回收和销毁当新

40、版本文件生效时，原版本文件同时作废。作废文件由文件管理部门按照文件和资料管理程序的相关规定收回并记录。需留作历史资料的文件加盖“作废留存”印章，并做好记录，其余作废文件一律销毁并有登记。3.1.2.5文件管理a. 文件经审批后，文件正本由文件管理部门归档。b. 直接引用的外来文件，相关部门报公司主管领导确认批准后使用。每年应对文件进行评审，必要时进行修改和重新批准。c. 文件持有者在调离岗位时，将所有受控文件交回文件管理部门，由该部门向接替者重新发放。d. 各受控部门对本部门的受控文件实行清单管理，并把本部门产生的文件清单上报技术中心，技术中心对本公司质量管理文件体系进行清单管理。3.2 质量

41、记录的控制生产制造部编制了记录管理程序，规定了质量记录的标识、贮存、检索、防护、保留和处置，程序包括记录的收集和保存。质量记录应予以保存，规定记录的保存期限，以证实符合规定要求和质量体系的有效运行。3.2.1生产制造部应建立并保持质量记录的编制、标识、收集、编目、归档、存储、保管和处置的控制程序。3.2.2 涉及制造许可的产品过程形成的记录的填写、确认、收集、归档应满足记录控制程序中的规定。3.2.3有关部门应保持质量记录，包括供方的质量记录，以证实达到了所要求的质量和质量体系的有效运行。3.2.4所有质量记录都应字迹清晰，并且可分清所指的任何产品。质量记录应在适宜的环境中存放，以防变质；保管方式应便于存取。3.2.5 质保体系各实施部门及人员现场在用的表格均应受控记录表格为现行有效的记录表式。3.2.6生产制造部规定记录的保存期限并形成文件；制造许可产品或其它产品标准要求的质量记录、证实质量体系达到有效实施的记录应按照其规定期限保管。4 合同控制销售分公司负责归口管理与产品有关的要求的确定和评审工作。4.1职责4.1.1销售分公司：4.1.1.1负责编