实验室认可基础知识ppt课件.pptx

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1、实验室认可基础知识讲座-质量管理体系的建立（1）2015-09,一、国际和国内概况,合格评定的国际组织结构,/ 贸易中的技术壁垒协定（TBT） / 实施卫生与植物卫生措施协定（SPS）国际认可论坛（IAF）/ 国际实验室认可合作组织（ILAC） 亚太经合组织 北美自由贸易区/南美自由贸易区 欧共体/欧洲自由贸易区 APEC NAFTA AND MERCOSUR EU / EFTA PAC/APLAC IAAC / PAC EA/EMC 国家认可机构 国家认可机构 国家认可机构,世界贸易组织（WTO）,TBT的原则,正当目标原则（国家安全、防欺诈、保护人身和动植物的健康安全、环保、出口产品、政府

2、采购、种族风俗、民族繁衍）非歧视性原则（最惠国、国民待遇）采用国际标准、指南和建议原则透明度原则整齐化一原则,TBT为各国合格评定制定的原则,非歧视性原则遵守国际准则的原则一致性原则透明的原则国际化原则有限干预原则,合格评定制度 -认可和认证,合格评定（conformity assessment）是对产品、工艺或服务满足规定要求的程度所进行的系统检查和确认活动。认证（certificate）是证明产品质量或管理体系与标准的符合程度。认可是证明具备从事特定领域活动的能力。产品认证是由第三方认证机构来证明产品质量符合某一产品标准的程序。管理体系认证则是由第三方审核机构通过颁发书面证明来保证该体系符

3、合某一管理标准。,合格评定制度 - 认可和认证,认可（accreditation）是由权威机构（特指法律或政府机构依法授权的机构）对有能力执行特定任务的机构或个人给予正式承认的程序。实验室认可意味着认可机构批准实验室从事特定的校准或检测活动，经认可的实验室或认证、审核机构表明其具有从事特定任务的能力，经认可的评审员和审核员则表明具有从事相关评审和审核活动的能力。第三方的概念：与议论的问题所涉及的各方无关的被认可的人员或机构。,实验室认可的国际化意义, 实验室能力认可属于国际合格评定体系范畴的活动，支撑与合格评定相关的产品认证检测，符合性检测，一致性检测和有效性检测； 支撑各种商业和政府执法的检

4、定、校准、检测、检验和试验； 支撑国际贸易的双边出证，服务各种市场准入制度的审查。 实验室认可内涵：证明校准/检测能力，向社会传递信任。,国际组织和国内认可机构,1、国际实验室认可合作组织（ILAC）General requirements for the competence of testing and calibration laboratories（ISO/IEC 17025：2005）2、中国合格评定国家认可委员会（CNAS）检测和校准实验室能力认可准则CNAS-CL01（ISO/IEC 17025：2005）3、国家认监委和省级质量技术监督局国家认证认可监督管理委员会检验检测机构资

5、质认定评审准则,China Inspection Body and Laboratory Mandatory Approval,国内实验室和检查机构管理的政策,一、检验检测机构资质认定管理办法质检总局令 第163号 2015年4月9日二、关于对外资实验室开展资质认定有关规定的公告国家认监委2007年 第14号公告 2007年6月20日三、司法部 国家认证认可监督管理委员会关于全面推进司法鉴定机构认证认可工作的通知（司发通2012114号） 2012年9月14日,二、认可依据认可准则和应用说明（确定质量管理体系建设的结构）,1. ISO/IEC 17025检测和校准实验室能力认可准则CNAS-C

6、L012. ISO/IEC 17020检查机构认可准则CNAS-CI013.实验室资质认定评审准则（认监委 2015.8.1）（新）4.司法鉴定机构资质认定准则（认监委 司法部）（废止）5. 其他与实验室相关的认可准则（如：国防 军工）6. 认可准则在不同专业领域的应用说明（见认可委网站）,计量认证依据计量法第二十二条质检授权依据标准化法第十九条,考核评审思想均来自与国际实验室能力认可标准,参考文件,GB/T 27000合格评定 词汇和通用原则GB/T 31880检验检测机构诚信基本要求GB/T 27025检测和校准实验室能力的通用要求GB/T 27020合格评定 各类检验机构能力的通用要求G

7、B 19489 实验室 生物安全通用要求ISO15189 医学实验室质量和能力的要求JJF1001 通用计量术语及定义,三、了解认可规则、政策和程序,1、国内认可机构和国际实验室认可合作组织的工作宗旨；2、CNAS认可的基本要求；3、CNAS认可的认可程序；4、与认可实验室相关的的通用准则和认可准则在特定专业领域中的应用说明；5、CNAS的认可文件体系：规则文件、指南文件、认可申请文件、评审文件等等；6、CNAS的取费政策；7、访问CNAS网站：,四、实验室认可的目的,1、强化质量管理；2、提升检测质量；3、降低检测风险；4、提升社会公信度；5、扩展员工知识；6、证明检测能力和检测质量。,无论

8、是实验室认可还是资质认定均源于国际实验室认可制度，且追求管理有效性和技术有效性的目标是一致的。,五、质量管理体系的建立,1、服务对象（承担任务-政府授权、独立第三方市场服务或企业内部） 2、如果是第三方独立实验室则应有相应的经济投资政策； 3、如果实验室是公司母体的一部分，则应正确处理好与母体的关系，明确人员职责接口和体系文件的衔接，ISO 9000体系文件要覆盖ISO/IEC 17025体系； 4、组织管理（确定组织管理架构和层级，分配工作职责：最高领导、技术主管和质量主管、内审员、监督员、检验员、其他管理和辅助人员； 5、资源配置（人员，资金，设施，设备，技术和方法）； 6、能力建设（校准

9、、检测）。,六、实验室关键人员职责,1、最高管理者（承担全部责任）2、技术主管（在最高管理者的领导下负责建立技术体系，对技术有效性全面负责）3、质量主管（在最高管理者的领导下负责建立体系文件体系，对质量管理的有效性全面负责）4、检测主管（负责本部门的检测活动，对正确性、有效性负责）5、检测人员（在监督员的指导和监督下开展检测，对过程和结果的正确性负责）,六、实验室关键人员职责,6、监督员（建议由检测部主任担任，监督检测有效性）7、内审员（在质量主管的领导下开展内审）8、档案文件管理员（负责质量文件的编号、造册、发放、回收和外来文件的控制管理）9、仪器设备管理员（负责仪器设备的资产管理，兼顾校准

10、管理）10、安全员（负责安全和保密工作）11、试剂管理员（如果需要时，负责试剂与耗材的管理）,六、实验室关键人员职责,12、样品管理员（负责样品登记、编号、保管、流转、处置等）13、授权签字人（签发检验报告和证书的人）14、其他有必要明确特定职责的人员,七、人员管理机制,1、实行职责分工2、明确目标责任3、强调职责到位4、克服职责推诿5、实施失职追究6、奖励尽职尽责,每个员工制定出自己所分管工作的5W和1个H。,八、质量管理体系文件化,质量管理体系文件的层级,文件唯一编号和控制目录,八、质量管理体系文件化,1、文件体系：质量手册，程序文件，行政管理文件，作业指导书，质量活动计划和活动记录与证据

11、文件。所有文件要编号，建立发放和回收登记，文件要定期评审修订。体系文件定期审核要纳入内审的计划。2、质量记录（质量活动记录与证据性文件）：检测任务或合同、实物接收记录、检验过程记录和报告，以及其他质量管理活动的记录和结果。记录要能追溯活动过程。记录的完整性和记录的质量要纳入内审内容。3、质量计划，包括：纠正和预防措施，改进和完善措施，能力提升计划，溯源方案和计划，比对验证计划，控制计划，内审和管理评审计划，等等。要强调质量活动的计划性，增强严肃性，严格计划实施的检查和考核制度。质量计划的实施和有效性要纳入内审。,八、质量管理体系文件化,4、文件控制：（1）根据文件层级确定编号规则，编制文件控制

12、目录（序号、编号、起草人、审核人、批准人、修订记录和发布及修订日期等）。（2）明确编制人、审核人和批准人：文件名称、起草人、审核（会签）、批准、维护人。（3）维护和宣贯责任人：按照质量文件和技术文件分别实施。（4）修订规则：在什么情况下需要修订。（5）文件发放、替换与回收。发放与回收登记，签收，持有，日期。（6）文件保管与存档。（7）文件替换与作废。,九、质量管理体系建设目标,（三个原则）1、合法性原则2、有效性原则（各个岗位要制定出自己能力量化的目标）3、客观证明原则（有效性要有客观验证的结果）,九、质量管理体系建设目标,1、组织机构合法（依法设置或授权设置） 2、人员资格合法（根据不同法律

13、和行业的要求） 3、计量标准合法（标准物质和对照品） 4、检验方法合法（公共检测服务要使用合法、有效的文件化标准） 5、报告格式合法 （如使用统一格式的报告） 6、收费价格合法（法制检定收费）,九、质量管理体系建设目标,1、明确技术能力的目标2、分析和控制影响因素3、采取有效的控制措施4、能力要经过客观证明,十、能力建设和质量目标,能力目标 ：1、测得出（微量、痕量的检测能力）；2、测得准；3、测量结果一致可比；质量目标 ：1、宣称并保持所达到的测量能力和水平；2、能力保持（系统控制 随机控制）。,十一、聚焦六项技术政策,1、测量溯源政策（实现准确、一致可比） 2、方法和方法确认的政策（实现溯

14、源有效性） 3、测量不确定度评定政策（评价测量有效性） 4、能力验证和比对的政策（验证能力和一致性） 5、期间核查政策（维护溯源的有效性） 6、测量控制政策（系统控制能力，随机控制能力） 要将对ISO/IEC 17025的认识聚焦到这六个焦点上。,ISO/IEC17025,31,过程方法是质量管理原则之一 1.过程 Process： 使用资源将输入转化为输出的任何一项或一组活动均可视为一个过程。2.过程方法： 为使一个组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过

15、程方法”。,图 过程方法示意图,十二、质量管理的过程管理方法,输出,输入,输出,输入,输出,输入,过程方法 为了能有效地运作，必须识别并管理许多相互关联的过程。 通常，一个过程的输出会直接成为下一个过程的输入。系统地识别并管理所采用的过程以及过程的相互作用，称之为“过程方法”。,32,过程2,过程3,质量管理理念：不制造缺陷 不隐瞒缺陷 不传递缺陷,过程1,目标,资源和活动,资源和活动,资源和活动,十二、质量管理的过程管理方法,十三、持续改进,持续改进质量管理体系的目的在于增加组织提升顾客和其他相关方满意的机率，改进包括下列活动：a) 分析和评价现状，以识别改进区域；b) 确定改进目标；c)

16、寻找可能的解决办法，以实现这些目标；d) 评价这些解决办法并作出选择；e) 实施选定的解决办法；f) 测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定这些目标已经实现；g) 正式采纳更改。 必要时，对结果进行评审，以确定进一步改进的机会。从这种意义上说，改进是一种持续的活动。顾客和其他相关方的反馈以及质量管理体系的审核和评审均能用于识别改进的机会。,应用P-D-C-A模式建立组织测量管理体系的持续改进机制,1、标准要求策划和实施对测量管理体系的监测、分析和改进。2、为适应测量管理体系的外部环境和顾客对测量要求的不断变化。3、测量管理体系的持续改进是组织整体业绩的一个重要组成部分。P-D-C-A运行模式

17、的四个阶段1、P（Planning）-策划阶段2、D（Do）-实施阶段3、C（Check）-检查阶段4、A（Action）-处置、改进阶段,34,十三、持续改进,P-D-C-A管理模式的三个特点,1、P-D-C-A的大循环套小循环，适宜于测量过程网络的运行特点。2、P-D-C-A管理模式不仅周而复始，而且每一循环进入下一个循环都要步步提高。3、测量管理体系或测量过程运行到A（处置、改进）阶段，对体系或过程结果进行测量、分析、评价、纠正不合格、总结经验、寻求改进的机会，从而推动测量管理体系和各测量、确认实现过程的持续改进，进入P-D-C-A下一个循环，不断提高组织的测量能力和水平，这是组织永恒目

18、标和活动。,35,十三、持续改进,P-D-C-A管理模式的三个特点,36,大小循环示意图,循环上升示意图,十三、持续改进,戴明（P-D-C-A）管理模型在测量管理体系中的作用,1、为组织测量管理体系的运行明确了实现机制和方法。2、使一个复杂的测量管理体系和相关的测量过程的运作，分解为相互关联的阶段。3、使组织的测量管理体系和计量确认测量过程以及支持过程通过P-D-C-A管理模式彼此协调一致。4、体系了组织的测量管理体系动态地适应外部环境变化而持续改进的运行机制。,37,十三、持续改进,十三、持续改进,图中的模式未表明更详细的过程。,图释： 增值活动 信息流,十四、关于人力的资源评价,人力资源有

19、效性的评价方法和标准：评价方法：1、学业（不能说明你的工作能力）2、学历（不能说明你的工作能力）3、经验（积累工作经验，提升工作能力）4、经历（积累工作经验，提升工作能力）5、技能（可以被客观证明的能力）评价标准：认可实验室专业人员应具备：法律和法规知识、专业技术知识、计量检测知识、标准化知识和认可知识。培训评价：考试、个人小结、开展交流或报告、知识竞赛等。,十五、合格的证书和报告（略）,输出（合格的证书或报告） 详见-证书和报告讲义,十六、固牢根本,做好检测工作必须坚持： 1、科技为根 2、人才为本 注：人才能力评价的五个标准：学历、学业、经验、经历、可以被证明的技能。,独立第三方检测（公正

20、性原则）,1、公正性-公平、公开、无歧视性；2、诚实性-保证承诺、如实告知、弃权与禁止反言；3、认可-承认能力，传递信任。4、 GB/T 31880检验检测机构诚信基本要求,独立第三方检测（独立性原则）,1、一定是独立供需双方的，私营或有私营股份的企业，没有政府投资股份和授权；2、不向客户投资参股，也不接受客户的投资和经济赞助；3、不接受有损客户利益或影响公正性、独立性的相关委托、授权或代理，不介入客户之间的市场竞争和利益冲突；4、不与同行业机构结成经济联盟垄断检测市场；5、具有独立的民事行为能力，能够独立承担民事赔偿责任（表明你的有限责任）的经济实体。（法人或自然人）,小 结, 质量管理体系

21、的建设要全员参加，系统设计， 职责分解，目标明确，力求简单、有效； 质量管理体系的建设要有自信（明确哪些是正确要坚持下去的，哪些是需要改进的）； 夯实知识基础，固牢发展“根本”，把实验室建设成一个学习型组织。（认真组织研学ISO/IEC 17025，提出问题，交流讨论，澄清认识） 八字宗旨：责任 能力 服务 质量,作 业,1、按照认可准则的要求和要素要求进行分工；2、按照决策负责、组织实施、贯彻执行三层确定对应的人员并对人员职责进行审核；3、拟定文件控制目录，确定执笔起草人员和会审人员；4、确定质量要求的沟通制度：质量联席会、质量会商会、等。安排宣贯大会、交流沟通讨论会、质量碰头会、布置会、报告会、检查落实、听取汇报、个人小结、等等。5、明确个人任务、限定完成时间、定期检查落实效果。,谢谢！,