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1、医疗器械临床试验方案设计与实施,第一讲医疗器械临床试验概 述,精品资料,你怎么称呼老师？如果老师最后没有总结一节课的重点的难点，你是否会认为老师的教学方法需要改进？你所经历的课堂，是讲座式还是讨论式？教师的教鞭“不怕太阳晒，也不怕那风雨狂，只怕先生骂我笨，没有学问无颜见爹娘 ”“太阳当空照，花儿对我笑，小鸟说早早早”,一、GCP原则与组织实施二、临床试验实施过程三、时间与费用,一、 GCP原则与组织实施,1、GCP定义GCP-药物临床试验质量管理规范临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。2、制定实施GCP目的保证临床试验过程规范，结果科学可靠，保护
2、受试者的权益并保障其安全。,3、GCP的基本原则临床试验方案-符合科学和伦理要求审查机构-伦理委员会过程-规范、结果科学可靠保护受试者-安全、预期收益大于可能产生的危害（知情同意书）资料保存-记录完整,赫尔辛基宣言,全称：世界医学大会赫尔辛基宣言（人体医学研究的伦理准则）适用范围：所有以人为对象的研究中心内容：公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害,制定过程通过：第18届世界医学大会 芬兰 赫尔辛基 1964修订：第29届（1975年） 35届（1983） 41届（1989年） 48届（1996年） 52届（2000年） 世界医学大会,医学研究的基本原则保护受试者生命和健康维
3、护受试者的隐私和尊严伦理委员会审批受试者必须自愿参加获得知情同意书,4、组织实施,临床试验,受试者,伦理委员会,申办者,研究者,监管机构,5、研究者的职责了解试验方案确保有足够符合入选条件的受试者熟悉试验用器械获取知情同意书能对试验中出现的不良事件进行治疗对试验文件核查接受申办者派出的监查员的监查宣传知情同意书写出总结报告,6、申办者职责选择试验单位及研究者共同设计试验方案提供医疗器械临床须知指派监查员如出现严重不良事件，共同处理纠正不遵从方案的行为出钱、出设备对受试者造成损害时赔偿,7、监查员职责申办者与研究者的主要联系人了解试验进度确认CRF表与原始资料一致确认不良事件与记录在案协助解决临
4、床试验中碰到的问题,8、CRO职责CRO合同研究组织（Contract Research organization)是一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中某些工作和任务。CRO可以作为生产企业借用的外部资源，可在短时间内迅速组织起理想的临床研究队伍，降低企业管理费用。,如何选择CRO： (1) 人员素质、数量 (2) 客户服务意识 (3) 相关领域的经验 (4) 能提供那些服务CRO职责 (1)代表申办者行使1、2、3项权利 (2)与申办者共同处理第5、6项权利,二、临床试验实施过程,1、寻找临床试验基地要在SFDA公面的名单内，且在有效期内要有与临床试验项目相适应，力量
5、较强的科室承接科室负责人取得GCP培训合格证书试验时间与价格合适,2、制定临床试验用文件主要文件：方案、知情同意书、CRF表CRF表-病例报告表谁制定：申办者（CRO）、研究者、统计专家,3、上伦理会3.1 文件资料准备3.2 根据伦理会意见修改一次通过修改后通过修改后重新报审不通过,4、临床前准备工作签合同安装设备开启动会,5、临床研究者：入组试验申办者：监查共同解决临床中遇到的问题辅导填写CRF表,6、临床结束统计临床结果撰写临床报告,三、时间与费用,1、时间1.1 临床前工作，36个月寻找临床试验基地准备文件资料上伦理签合同,1.2 临床，424个月或更长启动会临床1.3 临床后期工作，12个月统计结果完成报告,1.4几点建议委托CRO：产品进入注册检验时与CRO谈判自己完成：拿到注册检验结果后立即开始临床前准备工作,2、费用 影响费用的因素产品类别：类、类复杂程度：简单、较复杂、复杂临床时间长短：次数/人、观察期病例数：符合统计学原则病种数量人脉关系利润,
