GSP质量管理制度,.docx

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1、质量管理制度 XX大药房连锁有限责任公司质量管理体系 XX大药房连锁有限责任公司质量管理制度题目：公司组织架构和质量管理体系框架编号：XXX-GSP-ZD-01编制部门：质量管理部起草人：审核人：批准人：起草日期：2013-10-10批准日期：2013-12-20执行日期：2014-01-01版本号：2013年第1版变更记录：变更原因：新法规颁布、标准执行1.目的：为在公司建立管理科学化、运行规范化、监控制度化的药品质量管理控制体系，并保证其持续有效运行，特制定本制度。2.依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（2012版）。3.适用范围：公司各部门。4.内容：4.1 XX大药房组织架构XX大

2、药房连锁有限责任公司组织架构图股东监事 执行董事（法定代表人、总经理）质量管理部储 运 部信 息 部运 营 部采 购 部财 务 部办 公 室行政副总质量副总经营副总4.2 XX大药房质量管理机构框架84质量管理制度 XX大药房连锁有限责任公司质量管理体系 储运部采购部质量验收组质量养护组质量管理员质量管理部质量负责人XX大药房连锁有限责任公司质量管理（体系）机构框架图售后服务帐票相符出库复核采购订单首营初审财务监督 教育培训健康体检药品储运办公室运营部财务部质量管理制度 XX大药房连锁有限责任公司质量管理体系 XX大药房连锁有限责任公司质量管理制度题目：质量方针和目标管理制度编号：XXX-GS

3、P-ZD-02编制部门：质量管理部起草人：审核人：批准人：起草日期：2013-10-10批准日期：2013-12-20执行日期：2014-01-01版本号：2013年第1版变更记录：变更原因：新法规颁布、标准执行1.目的：为在公司建立管理科学化、运行规范化、监控制度化的药品质量管理控制体系，并保证其持续有效运行，特制定本制度。2.依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（2012版）。3.适用范围：公司质量方针的确定和各部门质量目标的制定，以及对质量方针和目标的管理。4.公司的质量方针和目标：4.1质量方针：质量第一、追求精细、实现规范。4.2质量目标：2014年通过GSP认证，实现药品经营质量

4、管理的标准化、规范化。5.质量方针和目标管理：5.1质量方针：是指由企业最高管理者制定并发布的质量宗旨和方向，是实施和改进组织质量管理体系的推动力。5.2质量目标：包括质量指标、服务指标和重点质量管理工作。5.3企业质量方针由总经理根据企业内外条件、经营发展目标等信息制定，并以文件形式正式发布。5.4 在质量管理部的指导、督促下，各部门将企业总体质量目标进行分解为本部门具体的工作，并制定出质量目标的实施方法。6.质量方针和目标管理采用PDCA（计划、执行、检查、改进）循环管理。6.1计划： 6.1.1公司质量管理领导小组根据外部环境要求，结合本企业工作实际，于每年十二月份召开企业质量方针目标研

5、讨会，制定下年度质量工作方针目标； 6.1.2质量方针目标的草案应广泛征求意见，并经职代会讨论通过； 6.1.3质量管理部门对各部门制定的质量分解目标进行审核，经质量负责人审批后下达各部门实施； 6.1.4质量管理部门负责制定质量方针目标的考核办法。6.2执行： 6.2.1企业应明确规定实施质量方针目标的时间要求，执行责任人、督促考核人； 6.2.2每季度末，各部门将质量目标的执行情况上报质量管理部，对实施过程中存在的困难和问题采取有效的措施，确保各项目标的实现。6.3检查： 6.3.1质量管理各部门负责企业质量方针目标实施情况的日常检查、督促； 6.3.2每年年中及年底，质量管理部门组织相关

6、人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核； 6.3.3对未按企业质量方针目标进行展开、执行、改进的部门，应按规定给予处罚。6.4改进： 6.4.1质量管理部每年末负责对年度质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量目标执行全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修订意见； 6.4.2企业内外环境发生重大变化时，质量管理部门应根据实际情况，提出必要的质量方针目标改进意见。7.各部门质量目标： 7.1采购部供货单位、采购品种、的合法性100%；首营企业首营品种审核率100%；供货单位销售人员授权委托书合法性100%；药品购进记录准确率、完整率100%；向供货单位索取发票率10

7、0%；采购药品的质量验收合格率不少于99%；每份购货合同的内容必须含有规定的质量条款，购货合同如不是以书面形式确立的，应签订有效期限的质量保证协议书。7.2储运部药品储存账货相符率100%；重点养护品种养护率100%；药品出库复核率100%、准确率不少于98%；运输药品完好率不少于99%；7.3质量管理部药品入库验收率100%；验收后入库药品合格率100%；不合格药品处理及时率100%；质量查询、投诉处理及时，处理率100%；首营企业、首营品种审核率100%。基础资料建档准确率100%。7.4运营部客户满意度不少于98%7.5财务部票据保存准确率100%与供货商财务账目准确率100%付款流向及

8、金额、品名一致准确率100%7.6办公室员工培训档案建档率100%直接接触药品岗位人员每年组织健康检查，检查率100%、建档率100% 对未按企业质量方针和质量目标进行展开、落实、执行、检查的部门及有关责任人，将在年终考核中处罚。XX大药房连锁有限责任公司质量管理制度题目：质量文件管理制度编号：XXX-GSP-ZD-03编制部门：质量管理部起草人：审核人：批准人：起草日期：2013-10-10批准日期：2013-12-20执行日期：2014-01-01版本号：2013年第1版变更记录：变更原因：新法规颁布、标准执行1.目的：为了规范本公司质量管理文件的起草、审核、批准、执行、保管、修订、存档等

9、环节的管理，特制定本制度。2.依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（2012版）。3.适用范围：公司经营质量管理过程中的质量管理制度、质量管理操作规程、 质量管理职责等文件管理。4.内容4.1质量管理文件系统主要由质量管理制度、质量管理操作规程、质量管理职责三部分组成。4.2公司编制的质量管理文件有统一的格式：题目、编号、页码、编制部门、起草人及日期、审核人、批准人及日期、执行日期、版本号、目的、依据、适用范围、内容、相关记录及表格等内容。 4.3质量管理文件由质管部起草，质量负责人审核，总经理批准发布。4.4质量记录由使用人填写，质管部复核，经质量负责人审定后存档。4.5正式批准执行的质量

10、管理文件由质管部填写文件发放、回收记录，将文件发至各相关部门，签收人在文件发放、回收记录上签字。4.6质管部组织相关岗位人员学习文件，负责指导、监督和检查文件的执行。4.7各部门填写质量记录、凭证应真实、完整、规范，无内容项目用“一”表示，填错的地方不能随意涂改，用笔划一横线，并签名以示负责。4.9各部门使用的文件应保存完整。如发现文件破损、丢失、影响使用时，应到文件发放部门办理更换手续。4.10质管部每隔三年对现行文件进行复检，作出确认或修订意见。质量管理文件由质管部提出修订申请，填写文件修订申请。文件的修订过程视为新文件的起草，经批准后执行。4.11公司旧的质量管理系统文件已不能适用时，应

11、制定相应的新文件。新文件颁发执行的同时，撤销、收回旧文件。4.12质管部对质量管理文件进行统一管理，各部门复制文件时，应填写文件借阅、复制记录。5.文件编码要求：为规范内部文件管理，有效分类，便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰。5.1文件编号结构：5.1.1公司代码“XX大药房连锁有限责任公司”代码为“XXX”5.1.2“GSP”代码为：“质量管理规范”5.1.3“ZD”代码为“质量管理制度”5.1.4“ZZ”代码为“质量管理职责”5.1.5“GC”代码为“药品质量管理操作规程”5.1.6“JL”代码为“质量管理过程记录”5.2文件编码的应用：5.2.1文件编号

12、应标注于“文件头”的相应位置。5.2.2质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。如需要修改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。5.2.3纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。XX大药房连锁有限责任公司质量管理制度题目：质量管理体系内审制度编号：XXX-GSP-ZD-04编制部门：质量管理部起草人：审核人：批准人：起草日期：2013-10-10批准日期：2013-12-20执行日期：2014-01-01版本号：2013年第1版变更记录：变更原因：新法规颁布、标准执行1.目的：对公司的质量体系进行内部审核，验证其是否持续满足规定的要求且有效运行，以便及时发现问题，

13、采取纠正措施或预防措施，使其不断完善，不断改进，提高质量管理水平，特制定本制度。2.依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（2012版）。3.使用范围:适用于对本公司所涉及的质量体系要素、部门和活动的审核，也适用于对外包单位质保体系的审核和验证。包括过程和产品的质量审核。4.内容：4.1内审的定义：质量体系内部审核是质量审核的一部分，它的含义是确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件；质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、有系统的、独立的审查。4.2审核范围：对质量管理体系的审核在于审核其适宜性、充分性、有效性。4.2.1构成企业质量管理体系的质量方针目

14、标。4.2.2质量管理文件：公司质量管理制度、部门和岗位职责、工作程序、档案记录报告的执行情况等；质量管理文件重大修订。4.2.3质量管理机构及人员配备：包括所有机构人员学历、职称、培训、健康检查等；4.2.4产品质量审核:审核首营品种的合法性（加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件以及产品的检验报告书；4.2.5过程质量审核：包括产品的采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库复核等；4.2.6客户服务及外部环境评价。4.2.7设施设备：包括营业场所、仓储设施设备等。4.2.8质量风险的控制措施、经营范围发生变更4.2.9空调、计算机的更换、经营场所迁址4.2.10企业负责

15、人、质量负责人变更5.组织工作5.1质量管理体系的审核工作由质量领导小组负责，质量管理部门、办公室具体负责审核工作的实施，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。5.2质量管理体系审核小组的组成条件5.2.1审核人员应有代表性，质量管理部门、采购部、储运部、运营部、信息部、财务部、办公室等各部门负责人参加；5.2.2 审核人员应具有较强的原则性，能按审核标准认真审核;5.2.3审核人员应熟悉药品经营业务和质量管理流程；5.2.4审核人员由公司总经理办公会议研究确定。 6.审核过程6.1质量管理体系审核应事先编制审核计划和审核方案。6.2审核工作按年度进行实施，每年一次，一般在1112

16、月进行。6.3 审核工作的重点应放在对药品和服务质量影响较大的环节，并结合阶段性工作中的重点环节进行审核。6.4审核时应深入调查研究，同受审核部门的有关人员讨论分析，找出不合格项，提出纠正预防措施。6.5质量领导小组根据汇报材料，制定整改措施，组织实施改进意见。审核小组将审核情况汇总，上报质量领导小组。审核结论转入管理评审。6.6纠正与预防措施的实施与跟踪：6.6.1质量体系审核应对存在的缺陷提出纠正与预防措施；6.6.2各部门根据评审结果落实改进措施；6.6.3质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。6.7 质量管理体系审核应按照规范的格式记录，记录由质管部负责存档。X

17、X大药房连锁有限责任公司质量管理制度题目：质量否决管理制度编号：XXX-GSP-ZD-05编制部门：质量管理部起草人：审核人：批准人：起草日期：2013-10-10批准日期：2013-12-20执行日期：2014-01-01版本号：2013年第1版变更记录：变更原因：新法规颁布、标准执行1.目的：为充分体现药品质量管理的严肃性和否决性，增强全员质量意识，确保质量否决权的行使，保证药品的质量安全。特制定本制度。2.依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（2012版）。3.适用范围：适用于公司药品经营过程中的购进、首营审核、验收、养护、发货、运输等各环节的质量否决。4.内容：4.1.采购部在计划购

18、进药品中，如遇下列情况之一，有权拒绝进货；4.1.1不符合药品采购管理制度要求的；4.1.2不能提供盖有该单位原印章的药品生产许可证或药品经营企业许可证和营业执照复印件。4.1.3不能提供盖有该单位原印章和法人签章的委托书及该单位销售员的合法身份的；4.1.4从工厂直购的不能提供药品质量标准和批准文号及生产批件复印件；4.1.5药品的包装、标签、说明书、不符合药品包装、标签和说明书管理规定的；4.1.6未按公司首营企业、首营品种审核管理制度审核批准的；4.1.7未执行公司供货合同中约定的质量条款的。4.2质量部在首营审核中，如遇下列情况之一有权执行否决；4.2.1未执行公司首营企业、首营品种审

19、批制度规定，提供资料不齐全的；4.2.2要求供应商限期整改但未整改或整改后仍未达到要求的；4.3质量验收中，如遇下列情况之一，验收员有权拒收；4.3.1包装标识不符合药品包装、标签和说明书管理规定的；4.3.2药品超过有效期的；4.3.3整件包装中无产品合格证的；4.3.4无生产批号、批准文号、有效期的；4.4养护工作中，养护员如遇到下列情况之一，有权执行否决；4.4.1未按药品养护管理制度储存保管的；4.4.2已超过有效期的药品；4.4.3粘连、霉变、潮解等质量不合格的；4.5在出库复核中，复核员如遇下列情况之一，有权拒绝发货；4.5.1药品包装内有异常响动和液体渗漏；4.5.2外包装出现破

20、损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；4.5.3包装标识模糊不清或脱落；4.5.4药品超过有效期；4.5.5储存太久，包装不完整的药品；4.6质管部和采购部实行否决的，部门要作好记录，供年度进货评审使用。验收、养护、复核，销售等环节中执行质量否决的，首先应挂牌标识，停止发货并报质管部确认，实行质量否决。5.质量否决的执行：5.1公司各级领导必须坚决支持质管部行使质量否决权。5.2质管部与采购部在处理质量问题发生意见分歧时，采购部应服从质管部意见。5.3对因工作质量、服务质量而影响药品质量和企业形象的有关人员，严格按公司考核制度奖惩。5.4发生重大质量事故时，视情节轻重，对责任人给予相应处

21、理（包括调离、经济处罚、辞退、追究刑事责任等）。5.5未认真履行质量否决权，发现问题不及时汇报、处理，严重失职的，按公司考核制度从重处罚。XX大药房连锁有限责任公司质量管理制度题目：质量风险管理制度编号：XXX-GSP-ZD-06编制部门：质量管理部起草人：审核人：批准人：起草日期：2013-10-10批准日期：2013-12-20执行日期：2014-01-01版本号：2013年第1版变更记录：变更原因：新法规颁布、标准执行1.目的：为加强药品经营安全管理，及时解决公司经营过程中的各种质量风险事件，减少质量风险带来的损失，防范质量事故，特制定本制度。2.依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（

22、2012版）。3.适用范围：适用于公司药品经营各环节质量风险的识别、评估、控制、沟通与评审的管理。4.内容：4.1定义质量风险：是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险进行的识别、评估、控制、沟通与评审的过程。质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。4.2控制过程4.2.1风险识别：企业负责人的经营理念；企业的组织机构、人员培训、质量体系评审、验证与校准、计算机系统、温湿度监控系统、仓储运输设施等管理条件；药品经营过程中的环节管理（药品购进、收货、验收、储存、养护、出库复核、运输、销售、售后服务）中的

23、关键控制点；都有可能带来潜在的药品质量风险，是我们药品质量风险管理中应当加以识别、控制的关键风险点。4.2.2风险评估风险评估是在一个风险管理过程中，对支持风险决策的资料进行组织的系统过程。它包括风险分析和风险评估两个部分。风险分析就是对风险的严重性和可能性进行分析判断。严重性（S）就是对风险源可能造成的后果的衡量，可能性（P）就是有害事件发生的频率或可能性。风险级别评定依据：（表）评分风险出现的可能性（P）结果的严重性（S）风险的可识别性（R）5几乎不能避免会导致巨大损失，出现法规风险风险不易发现或危害已经爆发后必须专项检查才能发现4经常会出现会出现较大损失，出现不良信誉内审、排查时才能发现

24、3偶尔会出现会出现较小损失，造成不良影响日常检查就能发现2非常少的出现会出现微小损失，不会造成不良影响能及时发现1基本不可能出现几乎不产生损失即时能够发现风险系数（RPN）=出现的可能性（P）结果严重性（S）风险的可识别性（R），风险级别：PRN15为合理可接受风险；15RPN30分为低风险；30RPN60分为中度风险，RPN60分为高风险。质量风险的分级管理：对判定为合理可接受风险的，作为药品质量管理的轻微危害，由风险发生部门制定相应的控制措施，予以实施控制；判定为低风险的，作为药品质量管理的一般危害，由风险发生部门制定相应控制措施，并报公司质管部审核后，予以实施控制；判定为中度危险的，作为

25、药品质量管理的重点防范危害，由公司质管部制定相应的控制措施，经质量负责人审核后，予以实施控制；判定为高风险的，作为药品质量管理的重大危害，质量负责人应与质管部、风险发生部门共同制定相应的控制措施，并经公司质量会议研究确定后，予以实施控制，必要时，可停业完善，直至风险基本消除，经公司专题评估，不会影响药品质量时，方可重新营业。4.2.3风险控制：是指采取措施，将风险降低到一个可以接受的水平。针对经营过程各环节进行的质量风险评价，为减少人为因素引发的经营环节高风险，采取相应的质量风险控制措施。质量风险控制包括事前控制、事中控制、事后反馈等步骤。事前控制， 即在质量风险发生前对其采取的预防性控制措施

26、，以避免各种失误、浪费和损失的发生。具体措施包括风险避免、风险减弱、风险转移、风险自留等方法。事中控制，即指药品质量风险发生后，企业应主动运用质量风险管理方案， 积极、科学、快速地做出应对措施，将损失降低至最小。事后反馈，是指药品质量事故发生后，对整个事件本身进行总结分析，并据此提出今后的改进方案，为今后质量安全防范措施的制定和实施提供科学依据，从而将质量风险降至可接受的水平。4.2.4风险沟通：是指在决策者和其他涉险人员之间分享有关风险和风险管理的信息。各方可以在风险管理过程的任何阶段进行沟通。风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。在风险管理流程

27、的最后阶段，应对风险管理程序的结果进行总结，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核，是否达到零风险或可接受的质量风险，高风险是否已经彻底纠正，防止风险的再次发生。4.2.5风险评审：质量风险评审是根据质量风险的相关（适用性）知识和经验，对风险管理过程的结果进行审核或监控。本公司在药品经营过程中，应结合质量管理体系审核和GSP内部评审，引入新的知识和经验，适时开展质量风险管理的定期审核，从而检验和监控GSP实施的有效性、持续性。4.2.6质量风险评估管理的组织机构4.2.6.1 公司成立质量风险评价小组公司法定代表人担任质量风险评价小组组长，副组长为公司质量负责人，成员为经营副总

28、、行政副总、各部门负责人。4.2.6.2职责组长：直接负责公司质量药品风险的评估工作。组织制定风险评估程序；审批质量管理风险评估表。副组长：协助组长做好风险评估工作。负责风险评估管理的具体工作；负责组织进行风险评估定期评审；成员：对各部门上报潜在风险进行调查、核实，补充完善相关控制措施，实施各个环节质量风险评估；评定质量风险类别、等级；4.2.6.3公司每年12月份对药品经营过程中的质量风险因素进行一次风险评价。附表：1、XX大药房 年质量管理风险评估表（表）2、质量风险防范管控措施记录表（表）表：XX大药房 年质量管理风险评估表 年 月 日 制表：质量风险评估项目风险评估风险点存在环节风险（

29、因素）点可能导致的后果PSRPRN质量管理体系质量管理体系的完整性、有效性、适用性和法规符合性发生假药、劣药经营行为总经理质量风险意识公司整体质量意识不强，发生药品质量事故组织机构是否健全药品质量管控不到位，出现药品质量问题质量管理文件是否全面、完善质量管理制度不健全，导致质量缺陷药品流入计算机系统环节质量可疑产品是否及时锁定可疑药品流入市场近效期产品是否提前预警药品超效期，出现质量问题超效期药品是否及时锁定失效药品流入门店供货商超经营范围的自动控制出现假药、劣药经营行为资质到期的定期提示、超期锁定出现药品质量问题设备冷链系统管理环节是否按进行冷库、冷藏车、保温箱操作冷藏药品变质、失效（温湿度

30、影响），成为假药；温湿度监测系统是否及时报警、提示储存不当，造成药品变质、失效（温湿度影响），成为假药；停电、设备故障是否启动应急预案导致药品变质，出现质量缺陷采购环节首营企业、产品资质是否按严格审核购入假药或劣药是否及时更新过期资质增大购入假药或劣药风险销售人员资质审核增大购入假药或劣药风险收货环节检查是否到位接收药品质量明显缺陷接收药品的外观质量、数量、检查存在外观质量问题、包装破损、短少等冷藏药品的收货、运输时间、封条损坏验收延误（冷链运输药品），造成药品质量缺陷（内在质量）、药品失效验收环节检查验收是否到位质量缺陷药品混入合格药品抽样检查是否到位质量缺陷药品混入合格药品对封条损坏的包装

31、是否加大检查质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）药品被视为合格药品；冷藏药品的路途温度监测数据检查运输温度控制不当，造成药品内在质量缺陷、甚至失效储存、养护环节储存的三色五区管理药品储存批号、数量差错。养护温湿度监控检查储存不当，造成药品污染、变质、失效（温湿度影响），成为假药；出库环节一般药品的出库核对问题药品（药品质量缺陷等）发出；发出过期药）；冷藏药品出库包装及运输运输原因造成药品变质、药品失效等问题，形成假药；退货环节配送退回质量缺陷、可疑药品二次配送销售购进退货质量缺陷药品二次配送售后质量管理环节质量信息信息查询遗漏或反馈延误，造成致死致残个案；质量查询信息遗漏，造成使用假药、

32、劣药；质量投诉人为因素影响较大；影响公司声誉药品不良反应监测、报告信息遗漏或反馈延误，引发新的严重不良反应；药品召回信息遗漏或反馈延误，造成致死致残个案；质量事故调查质量事故处理不到位，相关部门、人员未吸取教训人员配置教育健康环节人员配置是否到位人员素质影响质量管理，带来潜在质量风险培训教育是否落实员工质量意识不强，质量管理不到位是否按期接受健康检查接触药品员工存在健康隐患评估小组成员签名 年 月 日质量负责人审核： 年 月 日总经理（负责人）审批： 年 月 日表：质量风险防范管控措施记录表风险等级责任部门检查人员风险描述： 部门负责人： 年 月 日防范控制措施： 部门负责人： 质量部负责人：

33、 年 月 日质量负责人审核意见：质量负责人： 年 月 日公司意见： 公司负责人： 年 月 日XX大药房连锁有限责任公司质量管理制度题目：质量事故报告制度编号：XXX-GSP-ZD-07编制部门：质量管理部起草人：审核人：批准人：起草日期：2013-10-10批准日期：2013-12-20执行日期：2014-01-01版本号：2013年第1版变更记录：变更原因：新法规颁布、标准执行1.目的：为了规范药品购销存环节中所发现有关药品质量事故的报告处理程序以及明确各有关部门的责任，特制定本制度。2.依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（2012版）。3.适用范围：适用于本公司各个环节的质量事故的报告

34、处理。4.内容：4.1质量事故定义：指药品经营活动各环节中，因药品质量问题而发生的危及人身健康或导致经济损失的异常情况。4.2质量事故的分类：质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。4.2.1重大质量事故：4.2.1.1由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失3000元以上；4.2.1.2发货、销售药品出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者；4.2.1.3购进假劣药品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在2000元以上者。4.2.2 一般质量事故：4.2.2.1 保管、养护不当，一次

35、性造成损失1000元以上，2000元以下者；4.2.2.2购销“三无”产品或假冒、失效、过期药品，造成一定影响或损失在500元以下者。4.3质量事故的报告程序、时限：4.3.1发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，所在部门必须在半小时内报公司质管部，质管部迅速向立即报告质量负责人和总经理，并在1小时内上报监管部门，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过3天；4.3.2未造成人身伤亡的重大质量事故也应在1小时内由所在部门报公司质管部，质管部查清原因后，向总经理出具书面汇报材料， 提出处理措施和预防措施。，一般不超过3天时间。4.3.3一般质量事故应2天内报质量管理部，并在一月内将

36、事故原因、处理结果报质量管理部。4.4质量事故的处理原则：4.4.1发生事故后，事故发生部门或个人要立即通知各有关部门采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果。4.4.2质管部接到事故报告后，应立即前往现场，以事故调查为根据，及时了解掌握第一手资料，组织人员认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改措施，协助有关部门做好事故处理的善后工作。4.4.3事故处理坚持“四不放过”原则，即事故原因查不清不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过；事故责任人未受到处理不放过；未制定防范措施不放过；4.5.质量事故的责任追究：4.5.1发生一般质量事故的责任人，经查实，在季度质量考核中

37、予以相应处罚；4.5.2发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量考核中处罚，重者将追究行政、刑事责任，除责任人以外，事故发生者所在部门必须承担相应责任；4.5.3发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任；4.5.4对于重大质量事故，质管部负责人与公司主要负责人，应分别承担相应的质量责任。XX大药房连锁有限责任公司质量管理制度题目：记录和凭证管理制度编号：XXX-GSP-ZD-08编制部门：质量管理部起草人：审核人：批准人：起草日期：2013-10-10批准日期：2013-12-20执行日期：2014-01-01版本号：2013年第1版变更记录：变更原因：新法规颁布、标

38、准执行1.目的：为了规范药品质量管理过程中台帐、记录、票据、凭证的规范管理，制定本制度。2.依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（2012版）。3.适用范围：适用于公司药品质量管理过程中每个环节中台帐、记录、票据、凭证的规范管理。4.内容：4.1质量管理记录与凭证的范围：4.1.1购进记录、质量验收记录、养护记录、销售记录、出库复核记录。4.1.2药品进货、配送、销售票据4.1.3质量管理仪器的使用、维修保养记录、校验记录等。4.1.4药品的购进合同、用户走访、质量信息的收集与反馈。4.1.5供货方开具的药品供应凭证及公司财务、业务开具的入库、销售等凭证。4.2质量记录、凭证的管理要求：4.

39、2.1记录和凭证必须由规定的岗位人员填写和使用。4.2.2记录和凭证填写必须字迹清楚端正、不得漏项、缺项和涂改、简写；没有发生的项目记“无”或“ / ”，有关记录人员应签名。4.2.3记录和凭证填写错误需更改时，应用“-”划去原内容，写上更改后的内容，并在更改处由更改人签名，原内容应清晰可辨。4.2.4 记录、凭证和票据填写必须符合真实性、规范性和可追溯性。 4.2.5其他部门人员必须经本部门经理批准后方可进行质量记录、凭证的查阅。4.2.6质量记录和凭证，由使用部门指定专人统一妥善保管，防止损坏、变质、蛀蚀、发霉、遗失。超过保存期限后，应登记整理报质管部和质量负责人审批后方能销毁。4.2.7

40、记录、凭证和票据应保持账、票、货、款一致，并符合国家相关规定。4.3质量记录、凭证的管理办法：4.3.1药品的购进记录、验收记录、入库记录、养护记录、出库复核记录、销售等记录的填写要项目齐全，书写规范、字迹清楚，保存期5年。4.3.2药品进、销票据要项目齐全，按年月整理装订成册。进销票据保存期5年。4.3.4不合格药品确认后，报损及销毁证明等要有完善的手续，记录保存5年。XX大药房连锁有限责任公司质量管理制度题目：药品电子监管管理制度编号：XXX-GSP-ZD-09编制部门：质量管理部起草人：审核人：批准人：起草日期：2013-10-10批准日期：2013-12-20执行日期：2014-01-01版本号：2013年第1版变更记录：变更原因：新法规颁布、标准执行1.目的：为强化药品质量安全监管，确保药品质量信息真实、可追溯，保障公众用药安全，特制定本制度。2.依据：2.1关于印发药品电子监管工作指导意见的通知（国食药监办2010283号）。2.2关于做好20