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1、质量管理体系的审核,第一方审核-内部质量体系审核 组织对自己体系进行的审核。,第二方审核-顾客对组织的审核 组织对他们供应商的审核。,第三方审核-外部审核独立机构实施的审核，通常目的是为了认证。,内部审核的目的及必要性 * 判定质量管理体系是否需要作某种改进 * 评价质量管理体系的有效性和适用性 *判定体系是否符合ISO 9001：2008标准的要求* 使之符合法规要求* 使质量管理体系获得认证* 当对产品的质量有怀疑时* 在机构有重要变动后,审核的基本概念,审核（3.9.1）：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。,审核证据(3.
2、9.4)：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。审核准则(3.9.3)：用作依据的一组方针、程序、或要求。,审核结论：审核组考虑了审核目标和所有审核发现以后得出的最终审核结果。审核委托方：要求审核的组织或个人。受审核方：被审核的组织。质量管理体系:为实施质量管理的组织结构/职责/程序/过程和资源审核组：实施审核的一名或多名审核员，如果必要时技术专家将提供支持。,审核程序应制订系统程序来控制所有审核, 审核程序应包括:a. 责任的说明 审核员职责、独立性、和审核员权力说明b. 审核“主管”人员的权力和向管理者报告要求c. 审核员和小组组长的培训标准d. 允许进入的区域和允许接触
3、执行纠正措施各级人员的规定,e. 需要时聘用专家g. 计划的方法 - 进行和跟踪审核，包括完成纠正措施h. 判定不符合项严重性的规则i. 接触设施 - 文件和人员不符合项报告和审核报告、核查表以及其它报告的格式和分发规定审核记录的管理核保存方式、方法以及保管期限,审核前的活动* 计划* 对内部审核进行计划，以确保它覆盖了质量体系的 全部适用条款 * 检查审核计划以确保它符合现行体系活动和结构.* 审核应从一项活动的早期开始，以确定其有效性和与 体系要求的符合程度.,内部审核的三个阶段1. 审核计划和准备审核审核后续活动,第一阶段：内部审核计划和准备,制定计划 组成审核组 收集并审阅有关文件 编
4、制检查表 通知受审核部门,第一阶段：审核计划和准备,审核计划要求,所有的体系要素一年至少审核一次,解决不符合项及落实纠正措施的额外要求,合同要求时在认证公司的监督计划中明确的,制定计划,年度内审计划内审实施计划,2011年年度质量体系审核计划,NO。02001质管办编2010. 12. 1,计划 审核已进行 纠正措施已有计划 纠正措施已完成 纠正措施已验证,批准：管理者代表（签名） 2010年12月2日,集中式审核计划示例（这是2005年4月底见到的情况）,2011年内部质量体系审核计划表,NO。02001质管办编2010. 12. 1,计划 审核已进行 纠正措施已有计划 纠正措施已完成 纠正
5、措施已验证,批准：管理者代表（签名） 2010.年12月2日,滚动式审核计划示例（这是2005年5月底见到的情况）,质量主管的责任一个机构的质量主管负责控制和计划以下活动:1.审核的频率.2.规定每次审核的要求, 包括审核员的资格 - 小组组成.3.通知审核员/被审核方审核日期和要求.,4.提供所有适用的:- 审核中需要的文件 - 标准 - 程序 - 表格. 5.任命一名主任审核员(组长).6.决定有无必要聘用专家.7.提供以前的审核报告及尚未解决的不符合项报告的副本.这些要求的全部或部分可交给审核组长负责，这取决于质量体系的结构,审核周期审核的周期视具体情况而定。 作为参考，以下是通常的做法
6、：每个体系要素每年至少审核一次。纠正重大的或以前的不符合项时应加大审核频次。按合同要求执行。认证公司计划中规定。,审核组长的活动审核组长负责进行审核计划和以下活动:1.帮助挑选审核组成员及专家.2.协调小组活动, 确保审核时间得到有效利用, 所有要求都得到满足. 3.摘要说明小组工作并分配任务.,4.帮助编写核查表.5.与被审核方联系, 确保他们清楚审核范围和时间, 并能事先做好准备.6.审查现有体系文件, 确保它们符合标准要求.7. 决定不符合项的分类.8. 一旦发现严重不符合项, 立即向被审核方通报.,9. 执行审核遇到重大障碍时, 立即向质量主管汇报.10.起草并分发审核报告.11.联系
7、, 确定审核的有效性和下一步的行动.,审核员的活动1. 保持在审核范围内 ，不要试图改变审核范围；2. 努力保持客观和公正；3. 收集并分析所有的客观证据以得出体系有效性的结论；4. 密切注意会影响审核的客观证据；5. 始终保持风度；6.以简洁明了的方式写出观察报告, 以得出体系的符合性的结论7.协助审核组长决定应提出的不符合项.8.帮助审核组长整理审核报告.,被审核方的责任1.向员工解释审核的目的/范围.2.指定陪同每个审核员的责任人.3.提供必要的资源以保证审核高效进行.4.使审核员能够不受限制的接触设施, 收集客观证据.5.与审核员合作, 确保达到审核目标.6.决定并实施有效的纠正措施.
8、,具体审核计划,2011年ABC公司第一次内部审核计划,目的：检查本公司质量体系是否是适宜 、充分和有效，是否具备申请认证的条件范围：质量手册所覆盖的所有部门和条款。依据：ISO9001：2008、质量手册、有关的程序文件和三级文件审核组：组长：张三（A） 组员：王五（B） 李四（C） 金山（D）审核时间：2011年3月6至7日。 日程安排,注：各部门均应接受4.2.3，4.2.4，5.3，5.4，5.5的审核。审核组长：王五 编制日期：2011年2月10日批准人：管理者代表（签名） 批准日期：2011年2月13日,核 查 表 a.确认 - 了解程序文件在现场并正在使用b. 核查 - 证明 对
9、活动进行抽查 作为客观证据证明操作处于受控状态,核查表： 目的:确定审核要点,以确保审核的完整性. 依据:标准,体系程序/手册和其他文件 内容:被审活动变化,上次审核的主要缺陷 方式:要点/大纲,完整,易于记录 使用方法:灵活使用 记录:审核的发现,日期,审核员(签字),核查表：审核员使用作为一种备忘录；保证标准/规范中所有要素都已提出；根据对标准，规范或程序的详细研究结果编写；保证核查表中的问题覆盖了所有有关规定要求；帮助获得规定要求已经达到的证据；对于将每个问题和标准、规范或程序中有关条款相对照；在编写审核报告时是一种很有价值的参考。,Moody,标准：_,审核核查表,地点：_,审核编号：
10、,日期：_,要求：,标准章节,观察结果,第_页，共_页 表格QA 101,第二阶段：实施审核阶段,见面会,进行现场审核,总结会和报告,见面会,按时到达一般介绍确认审核目的、依据和范围、使用的程序、报告的格式以及使用抽样方法的声明。明确审核计划，确认审核任务的分配和同意使用的设施商定审核小组和被审核方的联系方式,6. 商定审核的顺序和期限7. 确定向导/的权力8. 商定总结会的安排9. 仅回答需要澄清的问题,首次会议,审 核a. 审核员分头进行工作b. 对体系抽样检查c. 收集体系有效性的证据-记录所有发现的问题d. 在核查表中对比发现的问题和标准要求e. 判定是符合项还是不符合项,f. 审核小
11、组每天的例会g. 判定体系的有效性h. 对不符合项达成一致并进行分类i. 每天以及审核结束后总结会之前与被审核方质量代表开 会j. 准备总结报告, 得出结论并指出推荐意见记住:审核小组应试图通过公正的评审来认可体系，而不是进行否认,问-,审核办法A.以抽样的方法获得系统有效运转的客观证据.B.获取绝对证据以支持不符合项报告.C.确信所有管理, 执行和验证影响质量的工作的人员的相互关系, 责任和权力都有明确规定. D.确信体系包含了标准的所有要素, 并且每个要素都是有效的.E.审查所有程序文件及指导书的有效性, 完整性和准确性.,F. 获得程序文件及指导书在工作中得到有效贯彻的客观依据. G.检
12、查所有人员的培训及资格记录.H.跟踪所有以前的不符合项.I. 对照标准要求选择已完成的工作.J.检查过程控制及记录的正确性.K.对照检查信息来源,A.现场审核要素,人员,-对体系/程序的理解,培训/能力,是否合作/主动,有体系的问题吗,工序,是否明确,有效性,是否被控制,后果,现场审核要素,原料/产品,工具/设备,-是否有标志能识别-状态如何-是否在必要的环境使用及贮藏-是否被保护-贮藏地点-是否有设备能力,现场审核要素,文件,是否为最新版本是否完整简明是否保存完好是否清楚，具有可靠性是否能被识别是否被审批是否在使用处是否被控制,B.控制审核,不应转移目标按计划应主持而不被被审方引导不要卷入纠
13、纷或陷入“圈套”,C.客观的证据,记录过去的执行,观察及检查所得现在的执行,说明了解及熟悉,审核观察记录定义: 审核中的一个事实的说明, 由客观证据组成. 参见: ISO 10011-1第3.6节1.在整个审核活动中观察记录记录在审核员的核查表中.2.对观察到的有利因素和不利因素均进行记录.3.不利的观察记录可能导致不符合项的生成,这取决于所收集的客观证据.4.由核查表的注释生成的观察记录,作为审核报告的一部分,在审核任务中有要求时可包含对现存质量体系的改进建议.,观察记录通过下列办法得到：1.抽样寻找体系有效运作的客观证据;2.发现明显的不符合项时,寻找客观证据;3.确保被审核方有关管理、执
14、行和验证人员的职责、权利得到明确规定;4.审查文件化体系,确保覆盖标准要求并有效执行;5.核查体系文件的完整性/适用性和版次;,6.在被审核区域寻找执行体系文件的客观证据;7.检查人员的培训和考核记录;8.跟踪纠正措施的贯彻结果;9.随即抽查验收的工作;10.审核工艺控制和记录.,审 核 技 术,审 核 技 术1. 主要报告不足的方面2. 并非受到管理者的欢迎3. 建立客观证据 - 保持控制4. 抽样检查系统,5. 面对面讨论 - 检查 - 观察6. 记录所有的观察现象7. 判定不符合项并文件化8. 使用题问技巧9. 在审核的最后阶段发布不符合项,审 核 技 巧,时间的管理 必要时，提前准备好
15、审核检查表合理安排每个审核项目所花费的时间注意避免在一些不重要的问题上浪费过多的时间,审 核 技 巧,观察和发现事实 审核的目的就是通过观察了解发现不符合标准要求的事实： 1.查阅有关资料，文件和质量记录 2.观察现场情况 3.注意对方的介绍和周围人的谈话 4.有效的提问，每次只问一个问题，通过提问，让对方多介绍,面 谈 技 巧,恰当的、有技巧的面谈是审核成功的一个关键技能。基本的面谈技巧如下： 1. 正确地提问 2. 少说多听，尊重对方 3. 保持融洽的面谈气氛 4. 选择恰当的面谈对象 5. 保持礼貌，友善的态度,提 问 技 巧 - 是非类问题 常常导致结束性答案 除了可用来引导其它问题外
16、, 得不到任何信息 - 怎样 - 什么 - 为什么 - 何时 - 何地 - 谁类问题 直接提问 - 将得到更多的详细答案 - 讲解类问题 用来检查各部门之间的相互关系*避免双重问题(一个问题包含两个方面 ) 可能仅能获得一个答案,提 问 问 题,正确提问是控制面谈内容的有效手段：提问问题的分类： 开放型问题-5W1H 问题 HOW 怎么样？ WHAT 什么？ WHEN 何时？ WHO 谁？ WHERE- 哪里？ WHY-为什么？ SHOW ME-给我看（证据）,提 问 问 题,封闭型问题 可以用“是”，“不是”或一两个字就能回答的问题 除非必要，应尽可能少的使用此方式,思考型/跟进型问题 可以
17、围绕问题展开讨论，以便获得更多信息的问题,引导式的问题 发问心中已有答案的问题，可减轻被审核者压力，但应注意使用,没有声音的问题 以身体语言提出问题，沉默让对方感到压力，非常强而有力的工具！,注意：避免提问下列问题 欺诈式问题 含糊不清的问题 多重式问题,提 问 问 题,提 问 问 题,审核员在提问时还应注意： a. 明确观点和目的，准确表达 b. 提问时一定要考虑到被问者的背景 c. 注意对方表情神态 d. 适时表达自己的好意 e. 努力了解对方的回答 f. 不能建议或者暗示某种答案 g. 不说有情绪的话 h. 不要一次提出几个问题,聆 听,在面谈过程中，聆听对方的回答十分有助于获取信息,聆
18、听需要注意： a.保持平等真诚的态度 b.认真专注地听对方的回答 c.有耐心，不怕沉默 d.及时准确地记录，及时反馈，排除干扰 e.尽可能不要作出不成熟的反应 f.多用开放式的提问方式 g. 鼓励对方尽可能的介绍情况,审核困境/对应,审核员在审核中可能会遇到以下的情况： a. 力图使审核员产生“优秀”的看法，对差的方面搪塞了事 处理要点： 坚持全面审核，听好的也要查差的。 B. 不欢迎任何批评，轻视审核员的意见 处理要点： 保持冷静，坚持审核 对查对的问题作耐心清楚的说明,审核困境/对应,a. 尽可能少说话，少回答问题，使审核员尽量少理解真实情况 处理要点： 耐心、容忍，灵敏地变换提问方式，直
19、到达到目的 b. 一问三不知 处理要点： 请求被审核部门主管另派熟悉的人介绍情况,审核困境/对应,a.对审核员提出的问题，高谈阔论，给审核员上技术 课或管理理论课 处理要点： 及时插入最实际的问题，不与其辩论理论上的问题 或技术上的问题 b.主动介绍存在的情况，推卸自己的责任 处理要点： 先查当事人所在部门的问题，其他问题以后再说， 不要介入被审核部门的人际矛盾中,审核困境/对应,消极阻碍或气势汹汹的不合作处理要点： 不要用“封闭式”的提问，坚持自己的问题直到得到满意的证据 争取从员工处获得所需的答案 有必要时，将这种不合作的情况向有关方面反映,审核困境/对应,不认可，对查到的不合格千方百计的
20、辩解处理要点： 对于不符合的事实要有详细的记录 为不合格报告提供依据 如没有充分的证据说明不符合事实，被审核部门又不同意所提出的不符合事项报告，则应删除这些报告。,客 观 证 据-向员工询问以确定A. 被授权的文件是否正在使用? B. 作废的图纸是否被撤除? C. 工作环境是否整洁有序?D. 设施是否合适?,E. 监督是否适当? F. 记录是否被良好保持? G. 员工是否经过适当培训? 在提这些问题时,准备好充分的核查表将是很有帮助的,管 理 者 的 承 诺 - 评审管理者和员工对质量体系的态度 客 观 证 据 - 建立事实, 寻找证据 ( 证据可能只是不符合项的结果而不是原因),在部门审核时
21、，应抓住4.1-7.1-8.2.3-8.2.4-5.6.2-4.1F质量目标、职责和权利为实现目标的过程控制要求、过程流程过程的测量和监视方法测量、监视结果的评价，注意接口关系（过程的接口及部门之间的接口和沟通）和审核线索,不 符 合 项,不 符 合 项“对某种要求的未满足” -参见ISO 9000术语* 划分不符合项责任是非常重要的.* 发现的不符合项是被审核方的责任, 与审核员无关.* 在被审核方机构内明确针对不符合项采取纠正措施的权力也十分重要.* 被审核方应有处理纠正措施的内部体系.* 见面会应确定权力和报告程序.,不 符 合 项* 用于显示体系偏差的方法* 不符合项从观察结果中得出*
22、 观察结果是审核过程中对事实所做的有客观证据证实的陈述.-参见ISO 19011,不符合项的分类不符合项应进行分类以决定改正的反应速度.1. 严重的(主要的) 体系要素遗漏或无效 - 需要立即采取行动2. 需要注意的(次要的) 轻微的错误, 能够很快纠正3. 多个类似的错误显示体系失控, 因此是严重的”.* 分类方法在程序文件中规定.* 所有的不符合项都应记录并处理.,不 符 合 项 主要不符合项 - 第1类缺少质量管理体系的某个要素的全部或很大一部分.主要不符合项 - 第2类在某个质量管理体系要素中发现多个轻微缺陷.次要不符合项 - 第3类质量管理体系要素中发现了某个缺陷.,报 告 不 符
23、合 项NCR -包含有足够的细节来明确说明事实的书面记录. What where when why who how 什么 何处 何时 为何 由谁 怎样,报告格式a. 用系列编号标识b. 地点与时间c. 不符合项的性质d. 文件/材料的明确标识e. 与谁讨论的d. 标准或规范的条款g. 不符合项的分类h. 商定的纠正措施和时间期限I. 跟踪措施,不符合项报告,报告编号：A02-03,客 观 证 据-建立事实发现证据-不符合项的证据 可能是结果而不是原因,审核观察记录审核记录有以下两种用途: 1.审核过程中记录的观察结果(记到核查表上). 从观察记录中可总结出不符合项.2.审核报告中的观察记录,
24、从核查表中得出. 可以包含对现行质量体系的改进建议.,总 结 会 在被审核部门A. 感谢被审核方的合作与款待.B. 建议被审核方将问题保留到报告的最后再提.C. 报告发现的情况, 包括不符合项.D. 请被审核方提问.E. 争取被审核方认可审核发现的情况.(被审核方可能不同意任何后续措施) F. 将不符合项报告的副本留给被审核方的领导.G.随后提交详细报告.,总 结 会 有被审核部门的管理者参加a.感谢被审核方的合作与款待.b.声明对体系的审核采取了抽样的方法.c.建议管理者将问题保留到报告的最后再提.d.详细报告发现的情况, 包括不符合项.e.可以由每个小组成员分别报告.,f.请管理者提问.就
25、审核发现的情况达成一致意见.g.解释针对不符合项的纠正措施, 请管理者为纠正措施的落实定下一个最后期限.h.商定跟踪措施. 例如, 复审的日期 - 不符合项清理完毕的通知办法.i.如准备就绪, 可于此时做详细报告.J.商定报告的分发办法.,第三阶段 审核报告和后续行动,纠正措施必须包括以下要素,纠正现有的问题,确定问题对过去的活动的影响并纠正这种现象,设立纠正措施预防再发生,立即实施暂时纠正办法，减少不合格品， 直到执行永久的纠正措施,验证纠正措施已被实施,确保短期及长期的有效性,记录后续行动的情况,签署有关表格,书面内部审核报告格式a.报告编号-识别文件b.总章-时间 - 人物 - 地点c.
26、目录d.引言-目的和目标 -范围 -采用的标准 -总的评价 e. 评审的设施,f. 发现的问题概述 -参见NCR -商定的纠正措施 -结论 -推荐意见g. 改进建议(合同要求时)h. 跟踪措施及完成日期,I. 附件 -见面会/总结会参加者名单 -不符合项报告副本 -根据标准和/或部门的表格j. 审核组长签字和日期k. 商定的分发清单,书面内审报告 审核报告应列举和包含以下信息:a.介绍和描述审核的目标和任务b.审核中发现的问题,包括全部不符合项的简短总结.c.所发现问题的详细描述包括不符合项和商定的措施. 这应根据标准要求列举. 通常附带不符合项报告.,d.以前审核中的不符合项在这次审核中解决
27、的情况说明.e.商定的纠正措施的说明. 这可以包含在附带的不符合项报告中. f. 同意的跟踪措施g. 作为审核结果得出的结论.h. 推荐意见(依照合同),对审核报告的反应 对审核报告的反应分3个阶段:-阶段1 - 管理者的立即反应 1.复审并调查所发现的情况. 2.对适宜的纠正措施的落实制订计划. 3.书面答复审核组组长.,阶段2 - 管理者的后续反应 1.落实纠正措施 2.书面通知审核员并归还填好的不符合项报告 3.主任审核员审查:- * 管理者对报告和不符合项的反应 * 完成纠正措施的声明. 4.审核员跟踪检查纠正措施的有效性. 5.认可后审核员在不符合项报告上签字.,审核员负责落实审核的
28、全部过程.如果管理者未能就审核报告做出反应, 审核员应着手展开第三阶段.,阶段 3A.应得到对审核报告的书面反映.B.考虑该反映是否充分和全面.C.确认纠正措施已经实施且行之有效.D.通过以下方法进行跟踪:- 书面通讯- 复审- 其它办法,审核记录 每个机构各不相同, 但通常包括:a.审核计划/大纲b.审核总结和最终报告c.核查表d.对报告的反应e.不符合项报告,f. 圆满完成商定纠正措施的记录g.任何相关的信函h.跟踪报告i. 经培训的审核员名单及其考核记录j. 记录保管的方法和期限,审核员培训对审核员要求要受过适当培训”-这在ISO 19011-2002中作了规定每个机构应根据自己的要求和标准确定培训程度应从以下方面考虑:a.参加过公认的培训课程,并考试合格b.学历 - 具有通过口头和书面方式表达思想和想法的能力,c.质量审核的经验 d.有证明的专业能力-注册的经过培训的审核员 e.特长-不是人人都有的 f.表达能力,g.专业知识:- 标 准- 法 规- 规 范- 程 序- 工业和服务行业的应用和过程h.管理一个审核小组的能力(对于主任审核员) i.对质量体系要求有渊博的知识 j.个人的品德-没有偏见而客观的审核 k.适当的工作经验-质量体系和审核.,谢谢大家！,
