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1、长三角区域利福平耐药结核病协同防控中心第一阶段建设方案为贯彻落实长三角地区一体化发展三年行动计划（2021-2023年），加快推进长三角区域利福平耐药结核病（RifamPiCin-resistantTubercu1.osis,以下简称RR-TB）协同防控中心建设工作，特制定本建设方案。一、建设目标（一）总目标整合长三角结核病防控优势资源，建立健全工作机制，构建国内首个区域性利福平耐药结核病协同防控中心，提升区域RR-TB诊治能力和管理水平，为跨区域结核病患者协同防控提供借鉴。（二）具体目标1 .长三角三省一市建设区域RR-TB协同防控中心；2 .建立长三角区域RRTB患者精准诊治和协同管理机制
2、;3 .建成长三角区域结核分枝杆菌全基因组测序（Who1.eGenomeSequencing,以下简称WGS）数据库及分析平台；4 .建成基于移动互联网的长三角区域结核病患者管理平台。二、工作时间第一阶段建设周期为2021-2023年。三、工作内容（一）加快建设长三角区域RR-TB协同防控中心在长三角区域合作办公室及三省一市卫生健康委领导下，成立长三角区域RR-TB协同防控中心（以下简称“中心”）。“中心”分别设在上海市、江苏省、浙江省疾病预防控制中心和安徽省结核病防治研究所，组成人员包括三省一市省（市）级和试点地区地市级疾病预防控制中心、结核病防治机构、结核病定点医院相关负责人、专家和专业骨
3、干。“中心”负责在各省（市）卫生健康委领导下，制定长三角区域RR-TB防治项目工作方案，落实项目日常组织管理和协调沟通，开展业务培训和指导；制定实施年度工作计划，督促项目推进实施，开展考核评价等。首批试点地区包括上海市、江苏省南通市、浙江省嘉兴市和金华市以及安徽省阜阳市。（二）精准诊治和协同管理工作机制强化RR-TB患者发现，建立区域一体化的精准诊治和协同管理工作机制，合力打造高水平的区域RR-TB诊治管理服务模式。相关工作机制见附件1。1.强化发现。试点地区结核病定点医院对所有疑似肺结核患者开展结核病筛查，进行涂片、培养和分子生物学快速检测，对培养阳性的菌株进行一线抗结核药物敏感性检测和菌种
4、鉴定，快速全面发现RR-TB患者。2 .精准诊治。依托同济大学附属上海市肺科医院（以下简称上海市肺科医院）建立长三角区域RR-TB远程会诊平台。各省市医疗机构对RR-TB菌株开展传统二线药物药敏试验和全基因组测序，及时掌握表型和分子药敏结果。对长三角区域RR-TB患者，上海市相关医疗机构及时提交长三角区域RR-TB诊治管理专家组会诊，江苏、浙江、安徽试点地区可通过远程会诊平台提交专家组会诊。专家组根据患者分子药敏和表型药敏试验等结果，综合患者个体情况，精准制定化疗方案和督导管理措施，提高同质化诊疗水平。会诊频次为每月两次，责任医师提前1天提交会诊患者名单，会诊时现场或通过远程会诊平台介绍患者基
5、本情况、结核病史、CT和影像学资料等。3 .协同管理。依托上海市肺科医院建立RRTB患者队列数据库，实现跨省就诊患者信息交换，主动识别跨省就诊的治管分离RR-TB患者，定期将诊疗信息反馈给负责患者管理的疾控机构，实现区域内患者协同管理。（三）结核分枝杆菌全基因组测序分析平台依托上海市疾病预防控制中心建设结核分枝杆菌全基因组测序数据库及分析平台（以下简称基因测序平台），开展单样本变异检测/进化树构建/菌株间SNP距离计算等分析,掌握耐药突变位点信息和菌株遗传变异特征等，指导临床制定治疗方案及了解菌株传播和进化机制。试点地区结核病定点医疗机构或疾控机构对RR-TB患者阳性菌株在一周内开展WGS,数
6、据直接上传至基因测序平台或以线下方式传送至基因测序平台，完成数据分析后，基因测序平台将在线反馈分析结果。相关工作流程见附件2。（四）基于移动互联网的长三角区域结核病患者管理平依托上海市疾病预防控制中心建设基于移动互联网的长三角区域结核病患者管理平台（以下简称患者管理平台）。通过患者管理平台，患者可通过手机APP或电子药盒获取服药、复诊提醒，实时上传服药记录，报告不良反应等特殊事项；社区（乡村）医生可实时、在线填报访视记录，并进行相关业务指标的统计分析，实时获取患者服药情况，及时掌握不良反应等事项并进行干预。试点地区疾病预防控制中心发现确诊的RR-TB患者后，可通过患者管理平台向社区（乡村）医生
7、推送管理通知；社区医生与患者共同确定督导管理方式并开展全疗程患者管理服务。患者在长三角区域内流动时，其管理数据可及时传递，提供不间断的管理服务。四、任务分工（一）省级卫生健康委上海、江苏、浙江和安徽省（市）卫生健康委分别负责本省（市）长三角区域利福平耐药结核病协同防控中心建设,加强组织领导，制定本省（市）工作实施方案和工作计划，落实本中心建设和工作经费，统筹安排省级专业机构和各试点地区卫生健康部门加强耐药结核病防控工作，定期开展工作督导和评估。上海市卫生健康委牵头实施长三角区域利福平耐药结核病协同防控中心建设，建立健全组织机制，制定工作实施方案和工作计划，加强日常管理，定期召开会议督促项目实施
8、进展，定期向长三角办汇报项目建设进展情况。江苏、浙江和安徽省卫生健康委协同落实各项建设任务，会同上海市卫生健康委做好长三角区域利福平耐药结核病协同防控中心建设和管理工作。（二）省级专业机构上海、江苏、浙江省（市）疾病预防控制中心和安徽省结核病防治研究所以及各省（市）级结核病定点医疗机构负责加强技术培训和业务指导，建立健全精准诊治和协同管理工作机制，加强结核分枝杆菌全基因组测序数据库及基因测序平台、RR-TB远程会诊平台和患者管理平台等建设和应用，协助开展工作督导和评估，定期向本省（市）卫生健康委提交书面工作总结。上海市疾病预防控制中心负责建立结核分枝杆菌全基因组测序数据库及分析平台，为三省一市
9、试点地区提供全基因组测序数据分析和技术支持；建设基于移动互联网的长三角区域结核病患者管理平台，为三省一市试点地区提供基于移动互联网的结核病患者管理技术。上海市肺科医院负责建立长三角区域RR-TB远程会诊平台，为三省一市试点地区提供远程会诊技术保障；建立RR-TB患者队列数据库，定期反馈跨省就诊的治管分离RR-TB患者诊疗信息。江苏、浙江省疾病预防控制中心和安徽省结核病防治研究所协同做好长三角区域结核病防治管理工作。（三）试点地区地市级卫生健康委根据省卫生健康委工作部署，在省级专业机构指导下，组织辖区专业机构落实各项工作任务。根据辖区RR-TB防控实际情况和需求，保障必要的配套条件，确保精准诊治
10、和协同管理工作逐步落实、有序开展。（四）试点地区地市级专业机构上海、江苏、浙江和安徽省试点地区地市级疾病预防控制中心、结核病定点医疗机构根据中心建设方案落实RR-TB患者强化发现、精准诊治和协同管理等各项措施，在上级专业机构指导下，利用基因测序平台、远程会诊平台和患者管理平台等开展结核病防治工作，加强业务培训和工作督导。五、工作进度安排按照长三角地区一体化发展三年行动计划（2021-2023年），长三角区域利福平耐药结核病协同防控中心建设项目于2021年启动实施，并按计划推进。主要工作内容和进度如下：时间工作内容工作进展2021年上半年1 .启动结核分枝杆菌全基因组测序（WGS）数据库及分析平
11、台建设可行性调研；开展江苏、浙江、安徽试点地区WGS工作基础调研，制定实施路径。2 .上海市肺科医院开展长三角区域RR-TB患者基本情况摸底，远程会诊可行性分析；制定远程会诊方案（初稿）。3 .浙江、安徽和江苏试点地区RR-TB患者督导管理工作路径调研。4 .RR-TB诊疗数据库清洗，制定浙江、安徽和江苏试点地区跨区域就诊患者诊疗信息共享工作路径。已完成2021年下半年1 .结核分枝杆菌全基因组测序(WGS)数据库及分析平台建设可行性调研，申报结核分枝杆菌全基因组测序(WGS)数据库及分析平台建设项目立项，搭建结核分枝杆菌全基因组测序分析平台运行框架，完成基本功能模块开发。2 .制定远程会诊方
12、案，各试点地区启动患者远程会诊。3 .申报基于移动互联网的长三角区域结核病患者管理平台立项。4 .编制RR-TB患者关键信息数据库建设标准(初稿)。已完成2022年上半年1 .基因测序平台参数调整和分析算法改进。平台安全测评和软件测评。2 .开展患者远程会诊。3 .进一步完善基于移动互联网的长三角区域结核病患者管理平台建设方案，启动平台建设。推进中4.启动基于RR-TB患者关键信息数据库的跨区域就诊患者诊疗信息共享和协同管理。2022年下半年1 .基因测序平台线上试运行，改进功能模块与运行参数，完善平台功能。根据安全测评和软件测评初测结果调整运行参数，平台安全测评和软件测评复测。2 .开展患者
13、远程会诊。3 .基于移动互联网的长三角区域结核病患者管理平台试运行。4 .完善基于RR-TB患者关键信息数据库的跨区域就诊患者诊疗信息共享和协同管理工作机制。推进中2023年上半年1.基因测序平台正式运行。2.继续开展远程会诊，不断提高精准诊治水平。3 .基于移动互联网的长三角区域结核病患者管理平台正式运行。4 .实现基于RR-TB患者关键信息数据库的跨区域就诊患者诊疗信息共享和协同管理工作机制平稳运行。2023年下半年1 .持续平稳推进中心各项工作开展。2 .完成项目总结评估和验收。六、保障措施（一）组织保障1.成立项目领导小组。三省一市卫生健康委联合组建长三角区域利福平耐药结核病协同防控中
14、心建设工作领导小组（见附件3）,由委分管领导担任组长，领导小组下设协调办公室。领导小组定期召开工作会议，共同研究制定并组织实施中心各项工作；协调办公室负责中心日常运作和跨地域、跨部门协调工作，组织落实现场督导和评估工作。2,成立项目工作组。三省一市省级及试点地市级疾病预防控制中心、结核病定点医院相关负责人等组建项目工作组,负责具体实施中心建设各项工作任务，定期向领导小组汇报实施进展。（二）经费保障三省一市卫生健康委协调落实本省（市）耐药结核病防治建设相关工作经费，保障中心各项工作顺利实施，包括结核病筛查、耐药检测、全基因组测序、患者随访和管理平台维护、培训等相关工作经费。（三）技术保障三省一市
15、卫生健康委共同组建长三角区域利福平耐药结核病协同防控中心建设专家指导组（见附件4）,负责中心建设与运行工作的技术指导，参与现场调研、现场督导和评估等工作。三省一市卫生健康委组织推荐结核病防治领域的专家成立长三角区域利福平耐药结核病诊治管理专家组（见附件5）,开展联合会诊，精准制定化疗方案和督导管理措施，提高同质化诊疗水平。附件：1.长三角区域利福平耐药结核病患者精准诊治和协同管理工作机制2 .长三角区域利福平耐药结核分枝杆菌全基因组测序分析工作流程图3 .长三角区域利福平耐药结核病协同防控中心建设领导小组4 .长三角区域利福平耐药结核病协同防控中心建设专家指导组5 .长三角区域利福平耐药结核病诊治管理专家组附件1：长三角区域利福平耐药结核病患者精准诊治和协同管理工作机制*治管分离：指治疗和管理机构分处不同省份强化发现精准诊治协同管理附件2:长三角区域利福平耐药结核分枝杆菌全基因组测序分析工作流程图附件3:长三角区域利福平耐药结核病协同防控中心建设领导小组附件4:长三角区域利福平耐药结核病协同防控中心建设专家指导组
