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1、,提纲,一、药品不良反应基本知识二、开展药品不良反应监测工作的必要性三、药品不良反应报告的填报,药品不良反应,合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应,卡托普利,降血压,刺激性干咳,不良反应质量事故,是药三分毒？,一、药品不良反应基本知识,1、概念,2、药品不良反应主要包括：副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用、首剂效应、停药综合症等。,一、药品不良反应基本知识,阿托品治疗胃肠道痉挛时引起口干,特非那丁的心脏毒性,镇静催眠药品引起次晨的宿醉现象,青霉素引起过敏反应,长期使用广谱抗生素引起肠道菌群失调,肝细胞缺乏乙酰化
2、酶服用异烟肼出现多发性神经炎,长期使用杜冷丁后的依赖性,首次服用降压药导致血压骤降,长期使用糖皮质激素停药后病情恶化,沙利度胺引起海豹肢畸形胎儿,副 作 用,毒性作用,后遗效应,变态反应,继发反应,特异质反应,药物依赖性,首剂效应,致畸作用,停药综合症,3、药品不良反应分型,一、药品不良反应基本知识,4、药品不良事件（ADE）,一、药品不良反应基本知识,5、群体不良事件,是指在同一地区，同一时间段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良事件。,一、药品不良反应基本知识,6、新的药品不良反应,一、药品不良反应基本知识,患者出现的生命有危险的不良反应，若不
3、及时救治就可能导致人体永久的或显著的伤残,7、药品严重不良反应/事件,一、药品不良反应基本知识,二、开展药品不良反应监测工作的必要性,动物实验的局限性 、临床试验的局限性 上市前临床试验的局限性 观察对象样本量有限 观察时间短 病种单一 多数情况下排除老人、孕妇和儿童 审批时依据理论的发展 需要开展药物上市后对其安全性和有效性再评价,二、开展药品不良反应监测工作的必要性,药品上市前研究的局限性,上市前发现的问题只是 “冰山一角”临床试验临床应用药品不良反应监测工作是上市后药品安全性评价的重要手段,二、开展药品不良反应监测工作的必要性,露出的冰,大部分药理作用 大多数的A型和部分B型的ADR 个
4、体药代动力学指标 单纯适应症的药效,二、开展药品不良反应监测工作的必要性,水下的冰,人群使用 人群疗效 生命质量 并症,并发症 药物经济学 新适应症 新ADR 并用药 长期使用的效果及ADR.,二、开展药品不良反应监测工作的必要性,美国药源性死亡高居美国人口死亡的第4-6位 ，仅次于心脏病、癌症、中风和肺部疾病。ADR致死人数 在2001年我国军队人员住院死亡谱中位列第二.(恶性肿瘤: 1025人,ADR: 958 人 ,心血管病: 312人,脑血管病: 240人,支气 管炎: 139人.),二、开展药品不良反应监测工作的必要性,每种药品批准生产上市，并不意味着对其评 价的结束，而只是表明已具
5、备在社会范围内 对其进行更深入研究的资格。 一个药品只要是在生产、使用中，就要对其 不断地进行再评价。ADR监测使得药品上市后安全性评价工作的时限大大缩短。,二、开展药品不良反应监测工作的必要性,药品不良反应频频发生,据WHO统计: 5-10的住院原因是ADR10-20住院期间的病人出现ADR,二、开展药品不良反应监测工作的必要性,上市前研究局限性,病例少（Too few）,研究时间短（Too short）,试验对象年龄范围窄（Too medium-aged）,目的单纯（Too restricted）,用药条件控制较严（Too homogeneous）,国家药品不良反应监测中心,5 TOO,二
6、、开展药品不良反应监测工作的必要性,法律法规的要求,中华人民共和国药品管理法药品不良反应报告和监测管理办法中华人民共和国药品管理法实施条例药品注册管理办法 ,二、开展药品不良反应监测工作的必要性,中华人民共和国药品管理法第四十二条 国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查;对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。 已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用;已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。第七十一条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应
7、当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导,药品不良反应报告和监测管理办法,二、开展药品不良反应监测工作的必要性,第一百二十六条有下列情形之一的药品不予再注册： -未按照规定进行药品不良反应监测的； -经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的； ,药品注册管理办法,二、开展药品不良反应监测工作的必要性,三、药品不良反应的填报,1、谁来报？,三、药品不良反应的填报,其他如药品的生产、流通、销售各环节工作人员等等,2、报什么？,报告一切怀疑与药品有关的不良事件！,三、药品不良反应的填报,误区一：认为假劣药品才会引起不良反应，或将药品不良反应和药品
8、质量问题混淆 ADR 医疗差错 ADR 药品质量问题,报告原则可疑即报,药品说明书的法律地位和现阶段部分药品说明书的过分简要间的矛盾；,2、报什么？,报告一切怀疑与药品有关的不良事件！,三、药品不良反应的填报,误区二：新的、严重的不良反应才值得报， 普通常见的不良反应没有必要报 。 不同厂家的药品不良反应发生率各不相同，不良反应发生率也是遴选药品的依据之一。,报告原则可疑即报,自控标准、行业标准、国家标准和国际标准？,不良反应发生率的表述语句含义,2、报什么？,报告一切怀疑与药品有关的不良事件！,三、药品不良反应的填报,误区三：“没发现病人出现过敏或者皮疹， 没有不良反应” 不良反应不仅包括皮
9、疹、瘙痒、过敏性休克，还包括胃肠道反应、血象改变、肝脏肾脏功能损害、神经系统反应、循环系统反应等等。,报告原则可疑即报,3、报告的时限,三、药品不良反应的填报,默认为24小时内上报,4、报告的方法,填写药品不良反应/事件报告表：,三、药品不良反应的填报,报表的主要内容包括五个方面： 1病人的一般情况 2与药品不良反应表现相关的内容 3引起不良反应的怀疑药品及并用药品情况 4不良反应转归、因果关系分析评价 5其它需要补充说明的情况,怀疑药品,并用药品,药物相互作用：为药物不良反应产生的重要因素，用药种类越多发生率越高。 合用 5种药物 4.2% 6 10种 7.4% 1115种 24.2% 1620种 40.0% 21种以上 45.0%,有 无 不明,是 否 不明,是 否 未停药或减量 不明,是 否 未再使用,是 否 不明,用药安全是全社会的共同责任，需要各方面共同努力。只有共同努力，各负其责，才能最终实现安全用药目标。,谢 谢 ！,
