质量环境培训课件.ppt

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1、1,ISO9001:2015版ISO14001：2015版转版培训,改革开放三十年以来，世界上的科学技术，也就是硬件，我们都可以得到，而软件距离世界先进水平还相差甚远，所以迫切面临软件接轨的问题。解决“老板挑担，众人观看”、“老板着急上火，员工不温不火”,北京科技大学教授魏寿昆说：“我国是钢铁大国、而不是钢铁强国”。联想的柳传志说过：“中国真正的问题是管理问题”。,中国企业的现状,中国企业的误区：我们都是认证企业。1、为什么我们已经投资了诸如：TQM/1S09001/ISO14001/OHSAS18001/HACCP/TS16949等认证以及其他改进行动，但是并没有达到期望的结果?2、是什么问

2、题导致了同行没同利？（产品相同，但是市场份额、客户满意、质量、效率、成本等各方面不同，从而导致的盈利水平不同）3、那些河北省过去的明星企业（马胜利造纸厂、石家庄一塑等），为什么成了昙花一现?企业寿命为何如此短暂？,4,企业面临的内忧外患,外需下降，内需不足，企业面临着订单减少的压力，同时客户对于供货价格和付款周期更加敏感。,价格大幅波动导致企业承担巨大的库存风险，甚至威胁到企业的生存。,销售不畅，融资渠道堵塞，库存增大，资金周转压力加大。,全球性环保意识的增加，为企业的可持续发展提出了新的更高要求。,经济调整期中国企业风险控制意识不够、能力不足、体系不全的问题日益突出。,订单压力凸显,原材料价

3、格大幅波动,资金紧张,节能环保责任加重,风险控制能力不足,人力资源成本持续上升,中国经济多年快速发展，企业面临人力资源结构性短缺和成本上升双重压力。,冰山一角,中国企业凸显的问题和面临的挑战（七大挑战）一是经济结构性问题；二是农村问题；三是社会问题；四是体制问题；五是贫富分化问题；六是区域问题；七是环境问题。上述七大问题有联动关系。成为中国能否逾越障碍，进入高速平衡的良性发展周期的关键因素。形势紧迫！,6,请问:1、企业最重要的考核指标是什么？2、总经理、部门经理每天、每周、每月都在干什么？3、管理者是有序的管理还是在救火？4、救火的装置是否顺手，灭火后是否还会复燃？,7,中国2025，你准备

4、好了吗？中国2025PK德国4.0在国情、制造业技术水平等方面有很大差异；战略重点不同；着眼点不同；中国在未来10年，中国制造业将在坚持创新驱动、智能转型、强化基础和绿色发展上走出自己的特色，加快迈向制造业强国。,“十三五”规划14大亮点：1.国资改革、2.一带一路、3.互联网+、4.国家重大科技项目5.农业现代化、6.中国制造2025、7.军民融合、8.美丽中国9.扶贫脱贫、10.加强教育、11.健康中国、12.全面二孩、13.依法治国、14.国家安全。,9,参与内审活动；参与管理体系的策划、建立、监督、维护和改进活动，参与内部管理；向组织内部宣贯标准先进的管理理念以及本组织管理要求的合理性

5、，内训导师；最高管理者的助手，管理层与员工间的沟通桥梁；帮助组织接受某些外部检查，如外审、客户验厂,内审员在企业里通常能起哪些作用?,多翻标准，勤思考，多交流，关注细节。每翻一次标准，就会有新的感受和认识；有疑难的时候，如果自学解决不了问题，不如向他人请教；9000族标准中每一个标准、每一个章节（包括附录等）、每一个字眼都很重要。珍惜内审过程中的审核组内部交流机会，留意别人的长处。关注标准要求在本企业的应用。企业要求是否合理？是否被员工接受？是否符合标准要求？标准有这样要求么？勇于尝试和创新。“惯例”不一定是最佳的方案；通过过程评价，摸索并追求过程业绩的最大化。脚踏实地、循序渐进。少抱怨，少叹

6、气，多实践，多反省，多学习。问题很多，需要一个一个有序的解决。企业永远不可能“问题全已解决,内审水平如何提高?,12,ISO9001/14001标准的产生过程,WD (WORK DRAFT) 工作组草案CD (COMMITE DRAFT) 委员会草案DIS (DRAFT INTERNATIONAL STANDARD) 国际标准草案FDIS (FINAL DRAFT INTERNATIONAL STANDARD) 最终国际标准草案IS (INTERNATIONAL STANDARD) 国际标准,13,2012年6月，在西班牙毕尔包召开的ISO/TC 176/SC 2/WG 24，ISO 9001

7、修订版的首次会议上提出了ISO 9001修订版的新工作项目建议，以及设计规范草案和项目计划：,ISO 14001改版进程,1996,2004,2015,15,GB/T 19001-2015标准作出哪些重要变化？1、结构08版8章，15版10章2、明确要求应用风险思维以支持和提高对过程方法的理解和应用。3、规定性要求减少了。4、就文件而言，更加灵活了。5、增加了对组织背景环境的强调。6、增加了对领导层的要求。7、理解相关方的需求和期望。8、增加了组织的知识。9、更加强调获得期望的过程结果，以提高顾客满意。10、淡化了对培训的要求，使人员能力达到要求的措施多样化。,ISO14001：2015标准作

8、出哪些重要变化？1、变化一：采用新的高级结构2、战略性环境管理。3、领导的作用。4、追求保护环境和提升环境效绩。5、生命周期思想。6、文件化的信息。7、其他变化。,2015版标准发布及过渡期：2015年9月举手表决；15/9和23/9分别通过表决从2015年9月开始至2018年过渡期3年；2017年3月开始初审企业应是2015版，停止发放新的2004/2008版证书；2016年间如果企业系统符合2015年要求，可以提前升级为2015版。,9001/14001改版的原因：1、与质量管理体系要求和组织战略意图有关；2、企业面临的市场竞争环境的变化，增加对组织提供合格产品和服务的能力的信任;3、组织

9、发展的需要；5、标准定期修订的需要；6、各方面给环境带来的压力越来越大；7、法律法规要求日趋严格；8、管理体系标准不断增多；9、经营管理实践的发展；10、可持续发展、透明度和责任成为焦点。,19,PCDA模式图,在国际标准中体系结构和PDCA的关系,21,确利达顾问有限公司,Module,管理原则,22,七项质量管理原则,以客户为关注焦点Customer Focus领导作用Leadership全员参与Engagement of People过程方法Process Approach管理的系统方法（删减） 改进Improvement循证决策Evidence-based Decision Makin

10、g关系管理Relationship Management,23,Module 3,标准理解及ISO9001:2008与ISO9001:2015变化情况对照,质量管理体系 要求,0 引言1 范围2 引用标准3 术语和定义4 质量管理体系4.1 总要求4.2 文件要求5管理职责6资源管理7产品实现8测量、分析和改进,ISO 9001:2008,ISO 9001:2015,ISO 9001 标准目录,0 引言1 范围2 引用标准3 术语和定义4 组织的背景5 领导作用6 策划7 支持8 运行9 绩效评价10 改进,环境管理体系 要求,0 引言1 范围2 引用标准3 术语和定义4 环境管理体系4.1

11、总要求4.2 环境方针4.3 策划4.4 实施与运行4.5 检查4.6 管理评审,ISO 14001:2004,ISO 14001:2015,ISO 14001 标准目录,0 引言1 范围2 引用标准3 术语和定义4 组织的背景5 领导作用6 策划7 支持8 运行9 绩效评价10 改进,ISO9001与ISO14001：2015结构比较,26,标准内容的更改之处(新VS旧标准),红色的文字为2015版新增，而2008版内没有的文字，红色字体也会作为重点提示出现。黑色的文字为2008版原有。对2015版标准和2008版标准相比没有改变的部分或改变后未发生实质上的变化，将不做重复说明。,27,质量

12、管理体系要求,1 范围本标准为有下列组织规定了质量管理体系要求： a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力； b)通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。注 1：在本标准一中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务；注 2：法律法规要求可称作为法定要求。,28,2 规范性引用文件下列文件对本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用与本文件。 凡是不注日期的引用文件

13、，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。 ISO9000：2015 质量管理体系 基础和术语,3 术语和定义ISO9000：2015 界定的术语和定义适用于本文件。,29,4-10章为正文，其中第8章为产品实现（重点）、第7章为资源支持、第9章为监视和测量、第10 章为改进、第5章为领导作用、第6章为目标及策划控制、第4章为认证的组织及背景环境。,30,4. 组织的背景环境（新增）,4.1理解组织及其背景环境组织应确定与其目标和战略相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素。组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下

14、方面：注1：这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件。注2：考虑国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素，有助于理解外部环境。注3：考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助于理解内部环境。,SWOT四种组合,1.优势机会（SO）状态：外部有机会，公司有优势。（任何公司都希望自己处于这种状态）策略：充分发挥公司內部优势，抓住机遇。举例：INTERNET時代，资讯服务业务是一个机遇，联想发挥大规模产品销售和客户群广的优势，采取捆绑FM365的措施，一方面促进原有业务的成长，同时进入到资讯服务业务领域。一箭双雕。,2.劣势机会（WO）状态：存在一些

15、外部机会，但公司有一些內部的劣势妨碍着它利用这些外部机会。策略：利用外部资源来弥补公司內部劣势。举例：联想资讯服务要提供财经、教育服务，但是联想自身没有优势，于是利用赢时通、新东方和北大附中的资源，采取资本运作手段，从而弥补了自己的劣势。,3.优势威胁（ST）状态：外部有威胁，公司有优势。策略：利用公司的优势回避或减轻外部威胁的影响，最终将威胁转化为机遇。举例：90年代初用户青睐国外品牌，联想发挥本土化和成本低的优势，采取彻底分销、细分产品（E、G、P系列机型）、四次降价等措施，96年获得市场份额第一，国产品牌超越国外品牌。,4.劣势威胁（WT） 状态：外部有威胁，公司有劣势。 策略：减少内部

16、劣势同时回避外部环境威胁，即不正面迎接威胁，最终置之死地而后生。 举例：商务通在掌上电脑低端市场上优势明显，联想在品牌和市场份额上都有劣势，联想先避开对手热销的低档产品，从中高端产品（WINCE）切入（获利），然后再进入低端市场（借用联想品牌优势，价格持平，抢占市场份额）,36,十三五规划都有哪些规划？中央经济会议传达了哪些精神？中央办公厅印发深化国税、地税征管体制改革方案，有哪些意义？美联储加息对中国企业有什么影响？,37,4.2 理解相关方的需求和期望(新增),由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和法律法规要求的产品和服务的能力产生影响或潜在影响，因此，组织应确定：a)与质量管理体系有关的

17、相关方 b)这些相关方的要求组织应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。相关方可包括：a)直接顾客b)最终使用者c)供应链中的供方、分销商、零售商及其他 d)立法机构e)其他注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。,38,理解重点：,4.1和4.2的要求是08版没有的；组织要认真识别和定位所处的生产经营的内外环境： a)外部环境包括：法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区 或本地。 b)内部环境：组织的理念、价值观和文化。也就是自身的定位和发展方向；充分并动态地理解相关方的需求和期望；这2条的要求对于任何组织，尤其是对欲建立新组织或开

18、展新项目的组织，极其重要。,39,理解要点,4.1 和4.2 是组织的建立，运营和发展的根本的策划，非常重要，也体现了当今世界经济的风险性。 既有利于组织的长远规划战略规划 也有利于组织的日常运营战术运用 这也是进行风险分析的出发点,40,4.3确定质量管理体系的范围（新增）,组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。在确定范围时，组织应考虑：a)各种内部和外部因素 b)相关方的要求 C)组织的产品和服务。对于本标准中适用于组织确定的质量管理体系范围的全部要求，组织应予以实施；组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，若组织认为其质量管理

19、体系的应用范围不适用本标准的某些要求，应说明理由。那些不适用组织的质量管理体系的要求，不能影响组织确保产品和服务合格 以及增强顾客满意的能力或责任。否则不能声称符合本标准。,41,理解重点,1. 15版明确了质量管理体系范围的要求，08版没有；2. 只有在组织明确了自己的定位，策划了自身的长期和现实的发展，才有可能明确质量管理体系的范围；3. 范围要明确体系覆盖的产品、服务、地点；4. 对不适用的标准内容，应将质量管理体系的不适用说明理由并形成文件。不影响组织确保产品和服务满足要求和顾客满意的能力和责任。过程外包不是正当的不适用理由。5.质量管理管理体系范围应形成文件。,42,4.4质量管理体

20、系,4.4.1 总则 组织应按本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。组织应确定质量管理体系所需过程及其在整个组织内的应用。且应：a) 确定这些过程所需的输入和期望的输出；b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量及相关的绩效指标），以确保这些过程的运行和控制d)确定并确保获得这些过程所需的资源；e)规定这些过程相关的责任和权限； f)应对按照6.1的要求所确定的风险和机遇； g)评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果； h)改进过程和质量管理体系。,43,4.4.2在必要的程度上，组织应：a)保

21、持形成文件的信息以支持过程运行；b)保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。,44,理解重点,强调过程方法是质量管理体系的核心，详细将过程方法具体到质量管理体系的全过程；第一次出现了风险的提示；第一次出现了绩效指标要求；08版的8.2.3 过程控制的要求。15版没有，但15版的4.4.2 比08版的要求更全面、更具体、更严格；持续改进的要求落实到每一个过程；,45,5 领导作用,5.1领导作用与承诺 5.1.1总则最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用与承诺，通过：a)对质量管理体系的有效性承担责任； b)确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织的环境和战略方向相一致； c)确

22、保质量管理体系要求融入于组织的业务过程；d)促进使用过程方法和基于风险的思维；,46,e)确保获得质量管理体系所需的资源；f)沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；g)确保实现质量管理体系的预期结果；h)促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性；i)推动改进；j)支持其他的管理者履行其相关领域的职责。注：本标准使用的“业务”一词可大致理解为涉及组织存在目的的核心活动，无论是公营、私营、营利或非营利组织。,47,理解重点,直接引用8项原则；与08版比，5.1 由5条增加到10条，对领导的承诺的要求更加具体和严格；吸取了质量管理体系标准的执行历史中出现的大多数最高管理者置身质量

23、管理体系之外，组织的体系运行仅由管理者代表等少数人忙乎的局面；强调了确保质量管理体系实现预期的输出；增强持续改进和创新；,48,标准内容,5.1.2以顾客为关注焦点(5.2)最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺，通过：a)确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求；b)确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇； c)始终致力于增强顾客满意。,49,5.25.2.1制定质量方针最高管理者应制定、实施和保持质量方针，质量方针应： a)适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向； b)为制定质量目标提供框架； c)包括对满足适用要求的承诺； d)包括持续改进

24、质量管理体系的承诺。,50,5.2.2沟通质量方针质量方针应：a) 作为形成文件的信息，可获得并保持； b) 在组织内得到沟通、理解和应用； c) 适用时，可向相关方提供。,51,5.3 组织的岗位、职责和权限(5.5.1)最高管理者应确保整个组织内相关岗位的职责、权限得到分派、沟通和理解。 最高管理者应分派职责和权限，以： a) 确保质量管理体系符合本标准的要求； b) 确保各过程获得其预期输出； c)报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别向最高管理者报告；d) 确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；e)确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。,52,领导和对质量管理体系的承诺是什么

25、？a)对质量管理体系的有效性承担责任；b确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境和战略方向相一致； c) 确保质量管理体系要求融入组织的业务过程； d) 促进使用过程方法和基于风险的思维； e) 确保获得质量管理体系所需的资源； f) 沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性； g) 确保实现质量管理体系的预期结果； h) 促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性； i) 推动改进； j) 支持其他的管理者履行其相关领域的职责。,53,6 策划6.1应对风险和机遇的措施（新增）6.1.1策划质量管理体系时，组织应考虑 到4.1所描述的因素 和 4.2 所提及的要求

26、，确定需要应对的风险和机遇，以便： a) 确保质量管理体系能够实现其预期结果； b) 增强有利影响； c) 避免或减少不利影响； d) 实现改进。6.1.2组织应策划（5.4.2）： a) 应对这些风险和机遇的措施； b) 如何：1)在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见 4.4) 2)评价这些措施的有效性应对风险和机遇的措施应与其对产品、服务的符合性的潜在影响相适应。注1：应对风险的措施包括规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。注2：机遇可能导致采用新技术，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能

27、够解决组织或其顾客需求的其他有利可能性。,SWOT分析,组织环境,内部分析,外部分析,机会,威胁,劣势,优势,形成资源能力和外部环境相适应的战略构想,内外部交叉分析,战略构想是否有助于建立竞争优势,开发该构想成为企业战略,矩阵分析,定性分析,55,天津港“812”爆炸共发现遇难者总人数升至165人，8人失联 。其中公安消防人员24人，天津港消防人员75人，民警11人，其他人员55人,56,2015年7月26日台州飞往广州的ZH9648航班在降落过程中，一男子纵火并持刀伤人。台州市民航局局长杨友德被免职，副局长卢启辰撤职，台州机场安检站站长、副站长，当班职工全部就地开除。,57,汉王科技以汉王笔

28、问世而著称，但好事未过半年，IPAD出生，15年没翻身。电信、移动、联通打了那么多年，相爱相恨，不分胜负。最后还不知道，自己的对手竟然是腾讯。美团和大众点评合并，与阿里巴巴贵阳长冲廉租房事件（30000多套，涉及中央资金12个亿），无下水、无排污设施、无通讯，住建局刘朱被撤职。南航CZ6101“急救门”事件,落地50分钟，舱门才缓缓打开，急性肠梗阻患者自己从悬梯“爬下”飞机，“爬进”救护车.南航价值观：“南航人，客户至上、安全、诚信、行动、和谐”吴荣南的厦航“白鹭之歌”温暖了多少人。,58,6.2 质量目标及其实施的策划(5.4.1)6.2.1组织应对质量管理体系所需的相关职能、层次和过程设定

29、质量目标。 质量目标应： a)与质量方针保持一致；b)可测量；c)考虑适用的要求；d)与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关；e)予以监视f)予以沟通g)适时更新组织应保留有关质量目标的形成文件的信息。 6.2.2策划如何实现质量目标时，组织应确定： a) 采取的措施； b) 需要的资源（见 7.1)； c) 由谁负责； d) 何时完成； e) 结果如何评价。,59,6.3 变更的策划（新增）当组织应确定需要对质量管理体系进行变更时，此种变更应经策划并系统地实施（见4.4）。组织应考虑到：a) 变更目的及其潜在后果；b)质量管理体系的完整性；c)资源的可获得性；d)责任和权限的分配或再分配。

30、,60,7 支持7.1 资源7.1.1 总则组织应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。 组织应考虑： a) 现有内部资源的能力和约束；b) 需要外部供方获得的资源。7.1.2 人员组织应确定并提供所需要的人员，以有效实施质量管理体系并运行和控制其过程。7.1.3基础设施(6.3)组织应确定、提供和维护过程运行所需的基础设施、已获得合格产品和服务。 注：基础设施可包括：a) 建筑物和相关的设施；b) 设备，包括硬件和软件；c) 运输资源；d)信息和通讯技术。,61,7.1.4 过程运行环境(6.4)组织应确定、提供并维护过程运行所需的环境，一伙的合格产品和服务。 注：适

31、当的过程运行环境可能是人文环境与括物理因素的结合，例如：a)社会因素（如，无歧视、和谐稳定、无对抗）；b)心理因素（如舒缓心理压力、预防过度疲劳、保护个人情感）；c)物理因素（如，温度、热度、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等）。由于所提供的产品和服务不同，这些因素可能存在显著差异。,62,7.1.5 监视和测量资源(7.6)7.1.5.1总则当利用监视和测量活动来验证产品和服务符合要求时，组织应确定并提供确保结果有效和可靠所需的资源。 组织应确保所提供的资源：a)适合特定类型的监视和测量活动；b)得到适当的维护，以确保持续适合其用途。组织应保留作为监视和测量资源适合其用途的证据的形成文件的信

32、息。,63,7.1.5.2测量溯源当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效地前提时，则测量设备应：a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或)检定（验证），当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定（验证）的依据的形成文件的信息；b)予以标识；c)予以保护，防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调整、损坏或劣化。当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确定以往测量结果的有效性是否收到不利影响，必要时采取适当的措施。,64,7.1.6 组织的知识(新增)组织应确定质量管理体系运行过程所需的知识，以获得合格产品和服务。这些知识应予以保持，并在需

33、要范围内可得到。为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应考虑现有的知识，确定如何获取更多必要的知识，并进行更新。注1：组织的知识是从其经验中获得的特定知识，是实现组织目标所使用的共享信息。注2：组织的知识可以基于：a)内部来源（包括知识产权；从经历获得的知识；从失败和成功项目得到的经验教训；得到和分享未形成文件的知识和经验，过程、产品和服务的改进结果）；b)外部来源（例如标准：学术交流；专业会议， 从顾客或外部供方收集的知识）,65,对标案例-冀凯集团技术对标成果,技术对标：对标美国久益公司 做高附加值产品,整铸无焊接中部槽,66,用数据说明：无边角料损耗，节约钢材采用全铸无焊接中部槽，每年为国

34、家节约钢材0.875万吨。省去焊接，节约焊条可节省焊丝0.805万吨, 节省CO2气体0.7万吨。上述2项节约用钢1.68万吨。省去加工，节省人力、物力可节省1.26亿元实现以铸代铸焊，节省能源即采用全铸无焊接的中部槽，年节约用电0.21亿度；节约焊接用电年节约用电0.14亿度。上述2项节约用电0.35亿度。,使全铸无焊接中部槽的使用寿命大幅度提高，过煤量达到国际先进水平。,对标案例-冀凯集团技术对标成果,67,管理对标：对标日本丰田精益管理,对标案例-冀凯集团技术对标成果,68,7.2 能力(6.2.2)组织应： a)确定其控制范围内的人员所需具备的能力，这些人员从事的工作影响质量管理体系绩

35、效和有效性； b)基于适当的教育、培训和经历，确保这些人员具备所需能力； c)适用时，采取措施以获得必需的能力，并评价措施的有效性； d)保留适当的形成文件的信息，作为人员能力的证据。注：采取的适当措施可包括对在职人员进行培训、辅导、重新分配工作、或者招聘具备能力的人员等。 7.3 意识(6.2.2)组织应确保其控制范围内的相关工作人员知晓： a) 质量方针b) 相关的质量目标c) 他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处D不符合质量管理体系要求的后果,69,7.4 沟通(5.5.3)组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通，包括： a) 沟通什么；b) 何时沟通；c) 与谁

36、沟通；d)如何沟通；e)由谁沟通。,70,7.5 形成文件的信息7.5.1 总则(4.2.1)组织的质量管理体系应包括： a) 本标准要求的形成文件的信息；b) 组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的形成文件的信息；注：对于不同组织，质量管理体系形成文件的信息的多少与详略程度可以不同，取决于：组织的规模、以及活动、过程、产品和服务的类型；过程的复杂程度及其相互作用；人员的能力。,71,GB/T 19001-2015没有提到管理手册和程序文件，那企业对应的文件是否要强制取消此文件？A 必须取消 B 可以不用取消 C 组织根据实际情况确定请问以电子邮件的方式发放受控文件，要不要让收件人确认已阅？

37、A当然需要 B不需要 C都可,72,7.5.2 创建和更新(4.2.4)在创建和更新形成文件时，组织应确保适当的： a)标识和说明（例如：标题、日期、作者、索引编号等) b) 格式（例如：语言、软件版本、图示)和媒介（例如：纸质、电子格式) c) 评审和批准，以确保适宜性和充分性,73,7.5.3 形成文件的信息的控制(4.2.3)7.5.3.1应控制质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息，以确保： a) 无论何时何处需要这些信息，均可获得并适用；b) 予以妥善保护（如防止失密、不当使用或不完整。7.5.3.2为控制形成文件的信息，适用时，组织应关注下列活动： a) 分发、访问、检索和使用

38、； b) 存放和保护，包括保持可读性； c) 变更控制（比如版本控制)； d) 保留和处置。对确定策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的原始的形成文件的信息，组织应进行适当识别和控制。应对所保存的作为符合性证据的形成文件的信息予以保护，防止非预期的更改。注：形成文件的信息的“访问”可能意味着仅允许查阅，或者意味着允许查阅并授权修改。,74,8运行,8.1运行策划和控制（7.1） 组织应通过下列措施，策划、实施和控制满足产品和服务要所需的过程（见4.4），并实施第6章所确定的措施： a)确定产品和服务的要求； b)建立下列内容的准则： 1)过程； 2)产品和服务的接收。 c)确定符合产品和服务

39、要求所需的资源； d)按准则实施过程控制；,75,e)在需求的范围和程度上，确定并保持形成文件的信息：1)证实过程已经按策划进行；2)证明产品和服务符合要求。策划的输出应适应组织运行的需求。组织应控制策划的变更，评审非预期的变更的后果，必要时，采取措施消除不利影响。 组织应确保外包过程受控（见8.4）。,76,理解重点,15版的第8章基本对应08版的第7章；强调对质量管理体系过程的策划和控制；对过程策划和控制要求文件信息的支持和证据；对外包进行了定义。,77,机械产品实现过程,合同,设计,工艺准备,采购,铸造,锻造,检测手段控制,机加工,热处理,焊接,装配,油漆,交付,服务,注： 为检验、验证

40、活动,78,8.2产品和服务的要求(7.2)8.2.1顾客沟通与顾客沟通的内容应包括：a)提供有关产品和服务的信息；b)处理询问、合同或订单，包括变更；c)获取有关产品和服务的顾客反馈，包括顾客抱怨；d)处置或控制顾客财产；e)关系重大时，制定有关应急措施的特定要求。,79,8.2.2与产品和服务有关的要求的确定(7.2.1)在确定向顾客提供的产品和服务的要求时，组织应确保：a)产品和服务的要求得到规定，包括： 1)适用的法律法规要求； 2)组织认为的必要要求。b)对其所提供的产品和服务，能够满足组织声称的要求。,80,8.2.3与产品和服务有关要求的评审(7.2.2)8.2.3.1组织应确保

41、有能力满足向顾客提供的产品和服务。要求。在承诺向顾客作出提供产品和服务之前，组织应对如下各项要求进行评审： a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b)顾客没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；c)组织规定的要求； d)适用于产品和服务的法律法规要求； e)与先前表述存在差异的合同或订单要求。,81,若与先前合同或订单的要求存在差异，组织应确保有关事项已得到解决。 若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，作为替代方法，可对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容进行评

42、审。,82,8.2.3.2适用时，组织应保留下列形成文件的信息：a)评审结果；b)针对产品和服务的新要求。8.2.4产品和服务要求的更改若产品和服务要求发生变更，组织应确保相关的形成文件的信息得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。,83,理解重点,8.2对应08版的7.2节；强调对顾客或市场要求的产品或服务进行评审，并要求评审的结果形成文件；8.2.3的注解给出了评审的灵活性。,84,8.3产品和服务的设计和开发（7.3)8.3.1总则组织应建立、实施和保持设计和开发过程，以便确保后续的产品和服务的提供。8.3.2设计和开发策划在确定设计和开发的各个阶段及其控制时，组织应考虑：a)设计和开

43、发活动的性质，包括持续时间和复杂程度；b)所要求的过程阶段，包括使用的设计和开发评审；c)所要求的设计和开发验证和确认活动；d)设计和开发过程涉及的职责和权限；,85,e)产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源；f)设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求；g)顾客和使用者参与设计和开发过程的需求；h)后续产品和服务提供的要求；i)顾客和其他相关期望的设计和开发过程的控制水平；j)证实以满足设计和开发要求所需的形成文件的信息。,86,8.3.3设计和开发输入组织应针对具体类型的产品和服务，确定设计和开发的基本要求。组织应考虑：a)功能和性能要求；b)来源于以前类似设计和开发活动的信息；c)

44、法律法规要求；d)组织承诺实现的标准和行业规范；e)有产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果。设计和开发输入应完整、清楚，满足设计和开发的目的。应解决相互冲突的设计和开发输入。组织应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息。,87,8.3.4设计和开发的控制（7.3.4/7.3.5/7.3.6）组织对设计和开发过程进行控制，以确保：a)规定拟获得的结果；b)实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；c)实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求；d)实施确认活动，以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途要求；e)针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施；f)保留这

45、些活动的形成文件的信息。注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同目的。根据组织产品和服务的具体情况，可以单独或以任意组合进行。,88,设计开发合并了评审验证确认条款，那我们平常做的需要变动吗？A需要更改原来的文件规定，但不必变动原来的做法 B合并原来的做法,89,8.3.5设计和开发输出组织应确保设计和开发输出：a)满足输入的要求；b)对于后续产品和服务提供的过程是充分的；c)包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则；d)规定对于实现预期目的、保证安全和正确提供（使用）所必须的产品和服务特性。组织应保留有关设计和开发输出的形成文件的信息。,91,8.3.6设计和开发的更改组织应识别、评

46、审和控制产品和服务设计和开发期间以及后续所做的更改，以便避免不利影响，确保符合要求。组织应保留下列形成文件的信息：a)设计和开发的变更；b)评审的结果；C)变更的授权；d)为防止不利影响而采取的措施。,93,梁伯强，中国“隐形冠军”形象代言人，蜚声海内外的“指甲钳大王”。聚龙集团董事长，中山圣雅伦公司总经理，北京师范大学珠海校区国际特许经营学院职业生涯导师。97年，他勇揭总理“皇榜”，开始生产指甲钳。将这个大企业不愿做，小企业做不来的“小不点”产品做成了中国第一，世界第三的“巨无霸”，年销售额达到2亿元。他参与起草制定了“中国指甲钳行业标准”，他发明创造的“二片式指甲钳”被称为“小五金行业的神

47、五技术”.,“隐形冠军”发明人赫尔曼西蒙教授眼里的“中国隐形冠军”,产品设计创新关键在于观念创新,94,8.4外部提供过程、产品和服务的控制(7.4)8.4.1总则组织应确保外部提供的过程、产品和服务符合要求。在下列情况下，组织应确定对外部提供的过程、产品和服务适时地控制：a)外部供方的过程、产品和服务构成组织自身的产品和服务的一部分；b)外部供方替组织直接将产品和服务提供给顾客；c)组织决定由外部供方提供过程或部分过程。组织应基于外部供方提供所要求的过程、产品和服务的能力，确定外部供方的评价、选择、绩效监视以及在评价的准则，并加以实施。对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施，组织应保留所需

48、的形成文件的信息。,95,8.4.2控制类型和程度组织应确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织稳定地向顾客交付合格的产品和服务的能力产生不利影响。组织应：a)确保外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制之中； b)规定对外部供方的控制及其输出结果的控制； c)考虑： 1)外部供方的过程、产品和服务对组织稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的能力的潜在影响； 2)外部供方自身控制的有效性。 d)确定必要的验证或其他活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求。,96,8.4.3外部供方的信息组织应确保在与外部供方沟通之前所确定的要求是充分的。组织应与外部供方沟通以下要求：a)所提供的过程

49、、产品和服务；b)对下列内容的批准： 1)产品和服务； 2)方法、过程和设备； 3)产品和服务的放行。c)能力，包括所要求人员的资质；d)外部供方与组织的接口；e)组织对外部供方业绩的控制和监视；f)组织或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动；,97,理解重点,15版的 8.1对应08版的7.1节；强调了策划产品和服务是要考虑所涉及的风险和应对措施；对外部供方或外包方的选择和评价的要求比08版高，要求细致、要求对风险、业绩要进行评价并形成文件。删去了08版的7.4.3条款。,98,8.5生产和服务提供,8.5.1生产和服务提供的控制(7.5.1/2) 组织应在受控条件下进行产品生产和服务

50、提供。适用时，受控条件应包括： a)可获得形成文件的信息，以规定以下内容： 1)所生产的产品、提供的服务或进行的活动的特征； 2)拟获得的结果； b)可获得和使用适宜的监测和测量资源 c)在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则； d)为过程的运行提供适宜的基础设施和环境； e)配备具备能力的人员，包括要求的资格； f)若输出结果不能由后续的监视和测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认和定期再确认； g)采取措施防止人为错误； h)实施放行、交付和交付后的活动。,99,100,8.5.2标识和可追溯性(7.5.3) 需要时