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1、软式内镜清洗、消毒与灭菌,主 要 内 容,概述 清洗消毒及相关操作 职业防护 质量控制,第一部分概 述,内镜风险高，洗消难度大，监管要强化一用一处理，清洗是前提，消毒来保底标准预防到，场所通风好，质控不可少,名称：软式内镜清洗消毒技术规范类别：中华人民共和国卫生行业标准 编号：WS 507-2016单位：国家卫生和计划生育委员会发布：2016-12-27实施：2017-06-01,执行标准,术语和定义,清洗 cleaning使用清洗液去除附着于内镜的污染物的过程。漂洗 rinsing用流动水冲洗清洗后内镜上残留物的过程。终末漂洗 final rinsing 用纯化水或无菌水对消毒后的内镜进行最
2、终漂洗的过程。清洗液cleaning solution按照产品说明书，将医用清洗剂加入适量的水配制成的使用浓度的液体。,有条件的医院宜建立集中的内镜诊疗中心（室），负责内镜诊疗及清洗消毒工作。内镜的清洗消毒也可由消毒供应中心负责，遵循本标准开展工作。应将内镜清洗消毒工作纳入医疗质量管理，制定和完善内镜诊疗中心（室）医院感染管理和内镜清洗消毒的各项规章制度并落实，加强监测。护理管理、人事管理、医院感染管理、设备及后勤管理等部门，应在各自职权范围内，对内镜诊疗中心（室）履行管理职责。,管理要求医疗机构的管理要求,管理要求内镜诊疗中心(室)的管理要求,应建立健全岗位职责、清洗消毒操作规程、质量管理、
3、监测、设备管理、器械管理、职业安全防护、继续教育和培训等管理制度和突发事件的应急预案。应有相对固定的专人从事内镜清洗消毒工作，其数量与本单位的工作量相匹配。应指定专人负责质量监测工作。工作人员进行内镜诊疗或者清洗消毒时，应遵循标准预防原则和WS/T 311的要求做好个人防护，穿戴必要的防护用品。,内镜诊疗中心（室）的工作人员应接受与其岗位职责相应的岗位培训和继续教育，正确掌握以下知识与技能：内镜及附件的清洗、消毒、灭菌的知识与技能；内镜构造及保养知识；清洗剂、消毒剂及清洗消毒设备的使用方法；标准预防及职业安全防护原则和方法；医院感染预防与控制的相关知识。,布局及设施设备要求基本要求,内镜诊疗中
4、心（室）应设立办公区、患者候诊室（区）、诊疗室（区）、清洗消毒室（区）、内镜与附件储存库（柜）等，其面积应与工作需要相匹配。应根据开展的内镜诊疗项目设置相应的诊疗室。不同系统（如呼吸、消化系统）软式内镜的诊疗工作应分室进行。,布局及设施设备要求内镜诊疗室,诊疗室内的每个诊疗单位应包括诊查床1张、主机（含显示器）、吸引器、治疗车等。软式内镜及附件数量应与诊疗工作量相匹配。灭菌内镜的诊疗环境至少应达到非洁净手术室的要求。应配备手卫生装置，采用非手触式水龙头。 应配备口罩、帽子、手套、护目镜或防护面罩等。注水瓶内的用水应为无菌水，每天更换。宜采用全浸泡式内镜。宜使用一次性吸引管。,布局及设施设备要求
5、清洗消毒室,应独立设置。应保持通风良好。如采用机械通风，宜采取“上送下排”方式，换气次数宜10次/h，最小新风量宜达到2次/h。清洗消毒流程应做到由污到洁，应将操作规程以文字或图片方式在清洗消毒室适当的位置张贴。不同系统（如呼吸、消化系统）软式内镜的清洗槽、内镜自动清洗消毒机应分开设置和使用。,布局及设施设备要求清洗消毒室,应配有以下设施、设备：清洗槽。手工清洗消毒操作还应配备漂洗槽、消毒槽、终末漂洗槽。全管道灌流器。各种内镜专用刷。压力水枪。压力气枪。测漏仪器。计时器。内镜及附件运送容器。低纤维絮且质地柔软的擦拭布、垫巾。手卫生装置，采用非手触式水龙头。,布局及设施设备要求清洗消毒室,宜配备
6、动力泵（与全管道灌流器配合使用）、超声波清洗器。宜配备内镜自动清洗消毒机。内镜自动清洗消毒机相关要求应符合GB 30689的规定，主要包括：应具备清洗、消毒、漂洗、自身消毒功能；宜具备测漏、水过滤、干燥、数据打印等功能。灭菌设备：用于内镜灭菌的低温灭菌设备应符合国家相关规定。,布局及设施设备要求水,水：应有自来水、纯化水、无菌水。自来水水质应符合GB5749的规定。纯化水应符合GB 5749的规定，并应保证细菌总数10CFU/100mL；生产纯化水所使用的滤膜孔径应0.2m，并定期更换。无菌水为经过灭菌工艺处理的水。必要时对纯化水或无菌水进行微生物学检测。,终末漂洗用水,国外多个指南推荐漂洗及
7、终末漂洗用水可使用无菌水、纯化水或煮沸过的凉开水，至少应达到饮用水标准，十二指肠镜的终末漂洗用水应是无菌的。许多国家的自来水符合饮用水标准，但并非无菌水，存在分支杆菌等微生物污染的风险，不能直接使用自来水作为终末漂洗用水。终末漂洗应使用纯化水，细菌总数10CFU/100mL 。必要时对纯化水或无菌水进行微生物学检测。GB 30689-2014,布局及设施设备要求医用清洗剂,医用清洗剂应满足以下要求：应选择适用于软式内镜的低泡医用清洗剂；可根据需要选择特殊用途的医用清洗剂，如具有去除生物膜作用的医用清洗剂。,根据目前医用清洗剂的发展状况，适用于软式内镜的医用清洗剂，除了含酶清洗剂，非酶清洗剂也开
8、始应用，而且还有特殊用途清洗剂。因此本规范也扩大了清洗剂的选择范围。,布局及设施设备要求消毒（灭菌）剂,消毒剂应满足以下要求：应适用于内镜且符合国家相关规定，并对内镜腐蚀性较低；可选用邻苯二甲醛、戊二醛、过氧乙酸、二氧化氯、酸性氧化电位水、复方含氯消毒剂，也可选用其他消毒剂；部分消毒剂使用方法。酸性氧化电位水应符合GB 28234的规定。灭菌剂应满足以下要求：应适用于内镜且符合国家相关规定，并对内镜腐蚀性较低；可选用戊二醛、过氧乙酸，也可选用其他灭菌剂；部分灭菌剂使用方法。,附录B,附录B,第二部分清洗消毒及相关操作,软式内镜清洗消毒基本原则,所有软式内镜每次使用后均应进行彻底清洗和高水平消毒
9、或灭菌。软式内镜及重复使用的附件、诊疗用品应遵循以下原则进行分类处理：进入人体无菌组织、器官，或接触破损皮肤、破损黏膜的软式内镜及附件应进行灭菌；与完整黏膜相接触，而不进入人体无菌组织、器官，也不接触破损皮肤、破损黏膜的软式内镜及附属物品、器具，应进行高水平消毒；与完整皮肤接触而不与黏膜接触的用品宜低水平消毒或清洁。,软式内镜清洗消毒流程,手工洗消步骤1：预处理,内镜从患者体内取出后，在与光源和视频处理器拆离之前，应立即用含有清洗液的湿巾或湿纱布擦去外表面污物，擦拭用品应一次性使用；反复送气与送水至少10s；将内镜的先端置入装有清洗液的容器中，启动吸引功能，抽吸清洗液直至其流入吸引管；盖好内镜
10、防水盖；放入运送容器，送至清洗消毒室。,软式内镜使用后的污染物成份主要包括血液、糖类、脂肪类、蛋白类物质，尤其是以蛋白质为主的黏多醣，极容易干涸造成清洗的困难，以内腔壁污染更为严重，近年来发展起来的鼻胃镜、软式带腔喉镜等管腔极细的内镜，此问题尤其突出。因此内镜检查结束离开病人身体后，清洗越早效果越好；而最快又最针对性的，就是床旁处理。本规范对此问题作了强调。,手工洗消步骤2：测漏,取下各类按钮和阀门；连接好测漏装置，并注入压力；将内镜全浸没于水中，使用注射器向各个管道注水，以排出管道内气体；首先向各个方向弯曲内镜先端，观察有无气泡冒出；再观察插入部、操作部、连接部等部分是否有气泡冒出；如发现渗
11、漏，应及时保修送检；测漏情况应有记录；也可采用其他有效的测漏方法。,手工洗消步骤3：清洗,在清洗槽内配制清洗液，将内镜、按钮和阀门完全浸没于清洗液中。用擦拭布反复擦洗镜身，应重点擦洗插入部和操作部。擦拭布应一用一更换。刷洗软式内镜的所有管道，刷洗时应两头见刷头，并洗净刷头上的污物；反复刷洗至没有可见污染物。连接全管道灌流器，使用动力泵或注射器将各管道内充满清洗液，浸泡时间应遵循产品说明书。刷洗按钮和阀门，适合超声清洗的按钮和阀门应遵循生产厂家的使用说明进行超声清洗。每清洗1条内镜后清洗液应更换。将清洗刷清洗干净，高水平消毒后备用。,无论是手工消毒或使用清洗消毒机进行消毒，第一步彻底的手工清洗都
12、是消毒成功的关键和基础。美国胃肠病护士学会软式胃肠内窥镜后处理感染控制规程（2007年版）特别说明：FDA批准的一些新型的内镜清洗消毒机不需要预先人工清洗和刷洗通道。尽管是重大进步，但是现有多学会指南及其它内部标准仍强调人工清洗的重要性，目的是提高高水平消毒的整体效能，获得更高的安全水平。在通过独立研究和临床实践确认新机器的效果前，用户应谨慎做出免除人工清洗步骤的决定。鉴于此，本规范沿用了第一步手工清洗的做法，并加以强调。,手工清洗的重要性,生物膜中细菌生长方式与单个细菌的生长方式不同，生物膜会阻碍消毒剂和灭菌介质的穿透，导致灭菌的失败。 生物膜内的细菌对杀菌剂的抗性比单个细菌高1000倍。
13、-美国CDCGuideline for Disinfection and Sterilization in Healthcare Facilities, 2008 p35,手工洗消步骤4：漂洗,将清洗后的内镜连同全管道灌流器、按钮、阀门移入漂洗槽内；使用动力泵或压力水枪充分冲洗内镜各管道至无清洗液残留；用流动水冲洗内镜的外表面、按钮和阀门；使用动力泵或压力气枪向各管道充气至少30s，去除管道内的水分；用擦拭布擦干内镜外表面、按钮和阀门，擦拭布应一用一更换。,手工洗消步骤5：消毒（灭菌）,将内镜连同全管道灌流器，以及按钮、阀门移入消毒槽，并全部浸没于消毒液中；使用动力泵或注射器，；将各管道内充满
14、消毒液，消毒方式和时间应遵循产品说明书更换手套，向各管道至少充气30s，去除管道内的消毒液；使用灭菌设备对软式内镜灭菌时，应遵循设备使用说明书。,手工洗消步骤6：终末漂洗,将内镜连同全管道灌流器，以及按钮、阀门移入终末漂洗槽；使用动力泵或压力水枪，用纯化水或无菌水冲洗内镜各管道至少2min，直至无消毒剂残留；用纯化水或无菌水冲洗内镜的外表面、按钮和阀门；采用浸泡灭菌的内镜应在专用终末漂洗槽内使用无菌水进行终末漂洗；取下全管道灌流器。,手工洗消步骤7：干燥,将内镜、按钮和阀门置于铺设无菌巾的专用干燥台。无菌巾应每4h更换1次。用75%95%乙醇或异丙醇灌注所有管道。 使用压力气枪，用洁净压缩空气
15、向所有管道充气至少30s，至其完全干燥。用无菌擦拭布、压力气枪干燥内镜外表面、按钮和阀门。安装按钮和阀门。,内镜清洗消毒机操作流程,使用内镜清洗消毒机前应先进行预处理、测漏、清洗和漂洗。清洗和漂洗可在同一清洗槽内进行。内镜清洗消毒机的使用应遵循产品使用说明。无干燥功能的内镜清洗消毒机，应再进行手工干燥。,优点减少人工数量、减少消毒剂暴露时间、实现清洗消毒过程标准化，缺点存在成本高、细小孔道不易于清洗消毒、清洗消毒总体所需时间长。目前国际上内镜清洗消毒机的使用率越来越高，本规范推荐使用，但强调不能省去机洗前的手工清洗步骤。,内镜自动清洗消毒机的使用,名称：内镜自动清洗消毒卫生要求类别：中华人民共
16、和国国家标准 编号：GB 30689-2014单位：国家质量监督检验检疫总局 国家标准化管理委员会发布：2014-12-22实施：2015-07-01,相关标准,环氧乙烷灭菌,复用附件的清洗消毒与灭菌,附件使用后应及时浸泡在清洗液里或使用保湿剂保湿，如为管腔类附件应向管腔内注入清洗液。附件的内外表面及关节处应仔细刷洗，直至无可见污染物。采用超声清洗的附件，应遵循附件的产品说明书使用医用清洗剂进行超声清洗。清洗后用流动水漂洗干净，干燥。附件的润滑应遵循生产厂家的使用说明。,复用附件的清洗消毒与灭菌,耐湿、耐热附件的消毒：可选用热力消毒，也可采用消毒剂进行消毒；消毒剂的使用方法应遵循产品说明书；使
17、用消毒剂消毒后，应采用纯化水或无菌水漂洗干净，干燥备用。灭菌：耐湿、耐热附件的灭菌首选压力蒸汽灭菌；不耐热的附件应采用低温灭菌设备或化学灭菌剂浸泡灭菌，采用化学灭菌剂浸泡灭菌后应使用无菌水漂洗干净，干燥备用。,写真提供：JGETS安全管理委員会木下,储存,内镜干燥后应储存于内镜与附件储存库（柜）内，镜体应悬挂，弯角固定钮应置于自由位，并将取下的各类按钮和阀门单独储存。内镜与附件储存库（柜）应每周清洁消毒1次，遇污染时应随时清洁消毒。灭菌后的内镜、附件及相关物品应遵循无菌物品储存要求进行储存。内镜与附件储存库（柜）内表面应光滑、无缝隙，便于清洁和消毒，与附件储存库（柜）应通风良好，保持干燥。,上
18、不着天，下不着地，中间有空气。,强调消毒后内镜应在通风良好的镜柜里，悬挂保存。有关内镜储存时间国际上也存在不同观点：（1）当天第一个病人使用前应重新消毒；（2）如保存得当，至少7天内保持合格状态；（3）在10-14天内给当天第一个病人使用，无须另外消毒。本规范沿用04版规定每日诊疗工作开始前，应对当日拟使用的消毒类内镜进行再次消毒、终末漂洗、干燥后，方可用于患者诊疗。,储存时间和每日使用前再消毒问题,设施、设备及环境的清洁消毒,每日清洗消毒工作结束，应对清洗槽、漂洗槽等彻底刷洗，并采用含氯消毒剂、过氧乙酸或其它符合国家相关规定的消毒剂进行消毒。每次更换消毒剂时，应彻底刷洗消毒槽。每日诊疗及清洗
19、消毒工作结束后，应对内镜诊疗中心（室）的环境进行清洁和消毒处理。,第三部分职业防护,个人防护,工作人员进行内镜诊疗或者清洗消毒时，应遵循标准预防原则和WS/T 311的要求做好个人防护，穿戴必要的防护用品。,清洗消毒室通风,应保持通风良好。如采用机械通风，宜采取“上送下排”方式，换气次数宜10次/h，最小新风量宜达到2次/h。,第四部分质量控制,使用中的消毒剂或灭菌剂监测,浓度监测应遵循产品使用说明书进行浓度监测。产品说明书未写明浓度监测频率的，一次性使用的消毒剂或灭菌剂应每批次进行浓度监测；重复使用的消毒剂或灭菌剂配制后应测定一次浓度，每次使用前进行监测；消毒内镜数量达到规定数量的一半后，应
20、在每条内镜消毒前进行测定。酸性氧化电位水应在每次使用前，应在使用现场酸性氧化电位水出水口处，分别测定pH和有效氯浓度。染菌量监测每季度应监测1次，监测方法应遵循WS/T 367的规定。,内镜清洗质量监测,应采用目测方法对每件内镜及其附件进行检查。内镜及其附件的表面应清洁、无污渍。清洗质量不合格的，应重新处理。可采用蛋白残留测定、ATP生物荧光测定等方法，定期监测内镜的清洗效果。,内镜消毒质量监测,消毒内镜应每季度进行生物学监测。监测采用轮换抽检的方式，每次按25%的比例抽检。内镜数量少于等于5条的，应每次全部监测；多于5条的，每次监测数量应不低于5条。监测方法应遵循GB 15982的规定，消毒合格标准：菌落总数20CFU/件。当怀疑医院感染与内镜诊疗操作相关时，应进行致病性微生物检测，方法应遵循GB 15982的规定。,名称：医院消毒卫生标准类别：中华人民共和国国家标准 编号：GB 15982-2012单位：国家质量监督检验检疫总局 国家标准化管理委员会发布：2012-06-29实施：2012-11-01,相关标准,检测方法与结果判定（遵循GB 15982的规定）,软式内镜消毒效果监测技术,感谢聆听！,
