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1、质量管理制度目录序号文 件 名 称文 件 编 号页码01质量管理体系文件管理制度YMHZ-ZD-001-2014-01102质量方针和目标管理制度 YMHZ-ZD-002-2014-01403质量管理体系内部审核管理制度YMHZ-ZD-003-2014-01604质量责任管理制度YMHZ-ZD-004-2014-01805质量否决管理制度YMHZ-ZD-005-2014-011106质量信息管理制度YMHZ-ZD-006-2014-011307首营企业和首营品种审核管理制度YMHZ-ZD-007-2014-011508药品采购管理制度YMHZ-ZD-008-2014-012009药品的收货管理
2、制度YMHZ-ZD-009-2014-012210药品质量验收管理制度YMHZ-ZD-010-2014-012411药品储存管理制度YMHZ-ZD-011-2014-012612药品养护管理制度YMHZ-ZD-012-2014-012813进口药品管理制度YMHZ-ZD-013-2014-013014药品配发复核管理制度YMHZ-ZD-014-2014-013115中药饮片进、存、配送管理制度YMHZ-ZD-015-2014-013316冷藏药品管理制度YMHZ-ZD-016-2014-013517药品售后服务管理制度YMHZ-ZD-017-2014-013818记录及票据管理制度YMHZ-Z
3、D-018-2014-014019含特殊药品复方制剂管理制度YMHZ-ZD-019-2014-014220不合格药品管理制度YMHZ-ZD-020-2014-014421近效期药品管理制度YMHZ-ZD-021-2014-014622退货药品管理制度YMHZ-ZD-022-2014-014823质量事故管理制度YMHZ-ZD-023-2014-015024质量查询管理制度YMHZ-ZD-024-2014-015225质量投诉管理制度YMHZ-ZD-025-2014-015426药品不良反应报告制度YMHZ-ZD-026-2014-015527卫生和人员健康状况管理制度YMHZ-ZD-027-2
4、014-015728设施、设备、计量器具管理制度YMHZ-ZD-028-2014-015829设施设备验证和校准管理制度YMHZ-ZD-029-2014-015930质量方面的教育、培训及考核管理制度YMHZ-ZD-030-2014-016131门店之间药品调配管理YMHZ-ZD-031-2014-016332药品配送质量管理制度YMHZ-ZD-032-2014-016433冷藏药品药品配送管理制度YMHZ-ZD-033-2014-016634质量管理制度检查考核制度YMHZ-ZD-034-2014-016935药品进货情况质量评审制度YMHZ-ZD-035-2014-017136计量管理制度
5、YMHZ-ZD-036-2014-017237售出药品追回管理制度YMHZ-ZD-037-2014-017338计算机系统操作及管理制度YMHZ-ZD-038-2014-017439状态标识管理制度YMHZ-ZD-039-2014-017540质量风险评估、控制、审核管理制度YMHZ-ZD-040-2014-017741企业内审管理制度YMHZ-ZD-041-2014-017942药品检验报告书管理制度YMHZ-ZD-042-2014-018143用户访问的管理制度YMHZ-ZD-043-2014-018244药品电子监管的管理制度YMHZ-ZD-044-2014-018345计算机软件管理制
6、度YMHZ-ZD-045-2014-018546计算机软件硬件维护管理制度YMHZ-ZD-046-2014-018747计算机软件网络安全管理制度 YMHZZ-ZD-047-2014-018948计算机软件数据安全管理制度YMHZ-ZD-048-2014-0190 95文件名称：质量管理体系文件管理制度编号：YMHZ-ZD-001-2014-01起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：页数：3页发放范围：总经理、质量副总经理、质管部、财务部、运营部、采购部、信息部、配送中心、质管部存档。【目的】质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的
7、作用。【依据】中华人民共和国药品管理法及其实施条例及其实施条例、药品经营质量管理规范（2012版）等法律法规。【范围】适用于公司各项质量管理文件的起草、编制、审核、批准、分发、保管、修订、撤销、替换、销毁等。【责任】企业质量负责人对本制度实施负责。【内容】定义：质量管理体系文件文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。1、本公司质量管理体系文件分为四类，即： 1.1 质量管理制度； 1.2 质量管理部门及岗位职责； 1.3 质量管理工作操作规程； 1.4 质量记录（档案、报告、记录和凭证）。 2、当发生以下状况时，公司应对质
8、量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订实施以后；组织机构职能变动时；使用发现问题时；经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。 3、文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 3.1 编号结构：文件编号由4个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号、4位制定年份、两位阿拉伯数字的版本号组合而成，详如下图： 公司代码 文件类别代码 文件序号 制定年份 版本号3.1.1 公司代码：YMHZ 连锁门店代码：YMMD 3.1.2
9、 文件类别：质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“ZD”表示。质量管理职责的文件类别代码，用英文字母“ZZ”表示。质量管理工作规程文件的文件类别代码，用英文字母“GC”表示。质量记录类文件类别代码，用英文字母“JL”表示。3.1.3 文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。3.1.4 文件制定年份：如2014 3.1.5 版本号：“01”代表第一版。 3.1.6 文件编号的应用： 3.1.6.1 文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。 3.1.6.2 质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。如须更改或废止，应按有关文件管理的规定进行。
10、3.1.6.3 纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。 4、批准文件格式： 文件名称：编号：起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：页数：发放范围： 5、质量管理体系文件编制程序为： 5.1 计划与编制：质管部提出编制计划，根据现有质量手段、质量制度、管理办法、质量记录，对照所确定的质量要素，编制质量管理体系文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制部门或人员，明确进度。5.2 评审与修改：质管部对完成的初稿组织评审、修改。在评审中意见分歧较大时应广泛征求各级各部门的意见和建议。 5.3 审定颁发：质量制度、程序、职责文件由质量负责人审定
11、，由总经理签发。 6、质量管理体系文件的下发应遵循以下规定： 6.1 质量管理体系文件在发放前，应编制拟发放文件的目录，对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责和质量记录，详细列出文件名称、编码、使用部门等项内容； 6.2 质量管理体系文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、机构应领取文件的数量； 6.3 质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由质管部负责控制和管理； 6.4 对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并做好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。 7、质量管理体系文件的控制规定： 7.1 确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批
12、准； 7.2 确保符合有关法律、法规及行政规章； 7.3 当发生本制度第7条所列情况时应对文件进行修订； 7.4 各类文件应标明其类别编码，并明确其使用范围； 7.5 对记录文件应确保其完整、准确、有效、可控。2 95文件名称：质量方针和目标管理制度编号：YMHZ-ZD-002-2014-01起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：页数：2页发放范围：总经理、质量副总经理、质管部、财务部、运营部、采购部、信息部、配送中心、质管部存档。【目的】为明确公司经营质量管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标，根据中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范
13、（2012版）等相关法律法规结合本公司经营实际制定本制度。【依据】中华人民共和国药品管理法及其实施条例及其实施条例、药品经营质量管理规范（2012版）等法律法规。【范围】本公司各职能部门负责人及全员。【责任】本公司各职能部门负责人对本制度实施负责。【内容】1、质量方针质量目标管理： 1.1、质量方针，是指由公司最高管理者制定并发布的质量宗旨和方向，是实施和改进组织质量管理体系的推动力。 1.2、质量方针和目标的制定：公司质量方针目标由总经理根据企业内外部环境条件、经营发展目标等信息制定，并以文件形式正式发布。 1.3、公司质量管理领导小组根据外部环境要求，结合本公司工作实际，于每年12月份召开
14、公司质量方针目标研讨会，制定下年度质量工作方针目标； 1.3.1、质量方针目标的草案应广泛征求意见，并经质量管理领导小组讨论通过，由总经理批准。 1.4 质量方针目标的执行：在质管部的指导监督下，各部门将公司总体质量目标在本部门具体的工作中实施。 2、质量方针目标的改进： 2.1、质管部于每年末负责对质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量目标执行全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修订意见； 2.2、公司内外环境发生重大变化时，质管部应根据实际情况，及时提出必要的质量方针目标改进意见。495 3、公司的质量方针：质量第一、诚信为本、专注健康、服务百姓。4、公司的质量目标：经营药品合
15、格率100% 仓储配送准确率100% 客户服务满意度100%。 文件名称：质量管理体系内部审核管理制度编号：YMHZ-ZD-003-2014-01起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：页数：2页发放范围：总经理、质量副总经理、质管部、财务部、运营部、采购部、信息部、配送中心、质管部存档。【目的】为保证本公司质量管理体系运行的适应性、充分性和有效性，实现公司质量方针和目标，为顾客提供优质的药品和满意的服务。【依据】中华人民共和国药品管理法及其实施条例及其实施条例、药品经营质量管理规范（2012版）等法律法规。【范围】适用于对公司质量管理体系的内部审核。【责任】企业
16、负责人及质量管理人员对本制度的实施负责。【内容】1、定义：质量管理体系的审核是指对实施质量管理的组织机构、职能、过程和资源进行审核和评价，确定质量管理体系的有效性，对运行中存在的问题采取纠正措施。 1.2、审核由质量领导小组负责组建质量管理体系审核小组，审核小组由质管部、采购部、运营部、行政人事部、财务部、配送中心等部门负责人参加。审核工作由质量负责人主持，质管部负责组织质量管理体系的审核工作，包括制定审核计划、培训审核人员、准备审核材料、编写审核报告等。 1.3、每年12月下旬对质量管理体系审核一次，有下列情况时质量负责人及时组织审核人员进行专项审核。 1.3.1、质量管理体系关键要素发生重
17、大变化时。质量管理体系关键要素包括企业的组织机构、企业负责人、质量负责人、质量管理人员、质量管理文件、主要设施设备、计算机系统等； 1.3.2、当国家有关法律法规和规章发生变化时； 1.3.3、企业方针、目标、经营结构发生较大变化时； 1.3.4、变更、换发药品经营许可证、申报GSP认证之前。 1.4、质量管理体系审核的内容： 1.4.1、组织机构与管理职责； 1.4.2、人员培训； 1.4.3、设备与设施； 1.4.4、药品采购； 1.4.5、收货与验收； 1.4.6、储存与养护； 1.4.7、出库与复核； 1.4.8、销售与售后服务； 1.5、参加审核的人员应深入调查研究，同被审核部门的人
18、员讨论分析，发现存在的或潜在的问题，审核工作结束后，审核小组应写出书面的质量管理体系审核报告，对存在的问题提出纠正预防措施。 1.6、总经理听取审核小组审核情况报告，批准审核报告，确定纠正预防措施，并根据企业奖惩规定进行奖惩。 1.7、纠正和预防措施的实施和跟踪。审核小组给被审核部门下达GSP内审问题整改和措施跟踪记录，有关部门应及时落实预防纠正措施。质管部负责对采取纠正、预防措施的具体情况及有效性进行跟踪验证。 1.8、质量体系审核的全过程要有真实的记录。文件名称：质量责任管理制度编号：YMHZ-ZD-004-2014-01起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期
19、：页数：3页发放范围：总经理、质量副总经理、质管部、财务部、运营部、采购部、信息部、配送中心、质管部存档。【目的】为规范公司经营行为，明确各级人员质量责任，保证药品质量，提高工作和服务质量。【依据】中华人民共和国药品管理法及其实施条例及其实施条例、药品经营质量管理规范（2012版）等法律法规。【范围】本公司各职能部门负责人及全员。【责任】本公司各职能部门负责人对本制度实施负责。【内容】 1.1、质量领导组织质量责任： 1.1.1、建立企业质量体系； 1.1.2、实施企业质量方针； 1.1.3、保证企业质量管理人员行使职权； 1.2、总经理责任： 1.2.1、坚持“质量第一”的观念，认真贯彻执行
20、国家有关药品监督管理的法律、法规及行政规章，加强企业质量管理，对企业的质量管理工作负主要责任； 1.2.2、主持制定企业质量方针、目标和质量工作发展规划； 1.2.3、主持质量管理体系的建立及评审工作，听取质管部对企业药品质量的情况汇报，对存在的问题及时采取有效措施，推进质量改进； 1.2.4、合理设置并领导质量机构，保证其独立、客观的行使职权，充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费； 1.2.5、领导质量教育，主持对中层以上干部进行质量意识的考核； 1.2.6、正确处理质量与经营、效益的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权； 1.2.7、重视客户意见和投诉
21、的处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进； 1.2.8、创造必要的物质、技术条件，使之与经营药品质量要求相适应； 1.2.9、签发质量管理体系文件。 1.3、质量负责人质量管理责任：1.3.1、全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权；贯彻执行中华人民共和国药品管理法及其实施条例及其实施条例、药品经营质量管理规范（2012版）等法律法规、行政规章。1.3.2、负责建立、实施和维护公司质量管理体系的有效运行，主持质量管理体系的审核活动；负责向总经理报告质量管理体系的运行情况。1.3.3、具体领导公司质量方针、目标的制定、实施和检查考核； 1.
22、3.4、按规定的质量管理职责对公司的质量管理工作进行计划、指导、实施和协调，对分管工作的质量负责； 1.3.5、研究、部署、检查质量管理工作，根据质量管理工作奖惩办法，组织实施奖惩。 1.4、质管部质量责任： 1.4.1、认真贯彻执行中华人民共和国药品管理法及其实施条例及其实施条例、药品经营质量管理规范（2012版）等法律、法规，加强企业的全面质量管理工作； 1.4.2、督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及药品经营质量管理规范（2012版）； 1.4.3、组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行； 1.4.4、负责对供货单位的合法性、采购药品的合法性以及供货单位销售人员的合法
23、资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理； 1.4.5、负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案； 1.4.6、负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作； 1.4.7、负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督； 1.4.8、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 1.4.9、负责假劣药品的报告；1.4.10、负责药品质量查询；1.4.11、负责指导设定计算机系统质量控制功能；1.4.12、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；1.4.13、组织验证、校准相关设施设备；1.4.14、负责药品召回的管理
24、；1.4.15、负责药品不良反应的报告；1.4.16、组织质量管理体系的内审和风险评估；1.4.17、组织对药品供货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；1.4.18、组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；1.4.19、协助开展质量管理教育和培训；1.4.20、其他应当由质量管理部门履行的职责。 1.1、各有关部门质量责任： 1.1.1行政人事部参与制定企业的质量方针、目标、规划，负责后勤保障等基础工作的落实；负责组织落实企业质量教育培训工作及人员健康工作。 1.1.2财务部负责组织开展质量成本管理，加强药品质量报损的控制。 1.1.3采购部负责采购业务的质量管理，保证采购药
25、品的质量，提高采购业务的质量保证能力，及时传递药品采购质量信息，保障采购活动正常规范进行。 1.1.4配送中心负责药品运输过程的质量管理，按GSP的要求做好药品的运输工作。1.1.5运营部负责销售开票的质量管理，保证销售活动的正常进行，及时反馈销售药品质量信息，提高服务质量。 1.1.6、信息部负责计算机系统安全、稳定工作，为各部门提供安全可靠的质量信息保障。文件名称：质量否决管理制度编号：YMHZ-ZD-005-2014-01起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：页数：2页发放范围：总经理、质量副总经理、质管部、财务部、运营部、采购部、信息部、配送中心、质管部
26、存档。【目的】为保障各质量关键环节的有效控制，体现各管理程序的严肃性，增强质量管理力度，制定本制度。【依据】中华人民共和国药品管理法及其实施条例及其实施条例、药品经营质量管理规范（2012版）等法律法规。【范围】适用于本公司药品经营质量否决管理，包括购、储、运等过程中的药品质量、环境质量、服务质量、工作质量。【职责】质管部承担本程序适用范围中表述的各环节质量的监督检查，对质量问题进行审核，各部门严格执行本制度；质量负责人具有否决权。【内容】 1.否决职能： 1.1、对在药品采购、验收、储存、养护、配送、售后服务、监督检查中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量问题及企业营业场所、仓库设施、设备
27、、仪器等符合规范的要求及在运行中出现的问题予以处理； 1.2、对服务行为的不规范，特别是服务差错，以及在群众监督和日常检查、考核中发现各环节、各岗位工作质量差错予以处理。 2、否决对象： 2.1、对供货单位的选择，在实际工作及调查分析的基础上提出更换供货单位或停止采购； 2.2、对库存药品经养护、抽查等发现不合格药品决定停售、封存或销毁； 2.3、对售出药品经查询查实问题后予以收回； 2.4、对各级质量监督检查中查出有质量问题的药品予以否决； 2.5、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具决定停止使用并提出添置、改造、完善建议； 2.6、对服务质量在检查、考核中发现的问题和客户投诉经查实
28、后予以处理； 2.7、对常规工作中检查、考核发现的问题予以处理；2.8、对由服务质量和工作质量所造成的差错，迅速及时的联系查询并于处理。 3、否决方式： 3.1、口头批评；3.2、以限期整改通知单的形式通知相关部门；3.3、按持续改进控制程序以纠正和预防措施活动表形式通知相关部门；3.4、发生质量事故按质量事故处理报告程序执行；3.5、质量负责人未认真履行否决权，对发现问题不及时处理的，出现一次，按公司相关规定进行处罚。文件名称：质量信息管理制度编号：YMHZ-ZD-006-2014-01起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：页数：3页发放范围：总经理、质量副总
29、经理、质管部、财务部、运营部、采购部、信息部、配送中心、质管部存档。【目的】为确保公司质量管理体系的有效运行，建立高效畅通的质量信息网络体系，保证质量信息作用的充分发挥。【依据】中华人民共和国药品管理法及其实施条例及其实施条例、药品经营质量管理规范（2012版）等相关法律法规。【范围】宏卓总部各部门及门店。【责任】宏卓总部各部门及门店对本制度实施负责。【内容】 定义：质量信息是指公司内外环境对公司质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。 1、建立以质管部为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量管理信息网络体系。 2、质量信息包括以下内容： 2
30、.1、国家有关药品质量管理的法律、法规及行政规章等； 2.2、药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告； 2.3、市场情况的相关动态及发展导向； 2.4、业务协作单位经营行为的合法性及质量保证能力； 2.5、公司内部各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等； 2.6、客户及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。 3、质管部负责质量信息网络的正常运行和维护，对质量信息进行及时的收集、分析、传递、处理，并负责对质量管理信息的处理进行归类存档。 4、质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。 5、质量信息的收集方法： 5.1、公司内部信息：
31、 5.1.1、通过统计报表定期反映各类质量相关信息； 5.1.2、通过质量分析会、工作汇报会等会议收集质量相关信息； 5.1.3、通过各部门填报质量信息联系传递单及相关记录实现质量信息传递； 5.2、公司外部信息： 5.2.1、通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息； 5.2.2、通过电子信息媒介收集质量信息； 5.2.3、通过公共关系网络收集质量信息； 5.2.4、通过现有信息的分析处理获得所需质量信息。 6、质量信息的处理：6.1、涉及公司整体利益的信息：由总经理判断决策，质管部负责组织传递并监督执行；6.2、涉及多个部门的信息：由主管协调部门决策，质管部传递、反馈并监督执行；涉及一
32、个部门的信息：由部门决策并协调执行，并将处理结果报质管部。 7、质管部对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，及时向质量负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。 8、各部门应相互协调、配合，及时将质量信息报质管部，经质管部分析汇总后，以信息联系传递单方式传递至执行部门。文件名称：首营企业和首营品种审核管理制度编号：YMHZ-ZD-007-2014-01起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：页数：3页发放范围：总经理、质量副总经理、质管部、财务部、运营部、采购部、信息部、配送中心、质管部存档。【目的】 确保企业从合法的供货单位采购合法的药品
33、,对首营企业、首营品种、供货单位销售人员进行资质审核，对采购票据进行审核，防止采购环节出现质量漏洞，确保采购药品质量安全。【依据】中华人民共和国药品管理法及其实施条例及其实施条例、药品经营质量管理规范（2012版）等法律法规。【范围】适用于首营企业和首营品种的质量审核管理。【责任】企业质量负责人、采购部、质管部对本制度的实施负责。【内容】定义：首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。首营品种：本企业首次采购的药品。1.1 采购员在ERP系统中填写“首营企业申请表”或“首营品种申请表”，经过采购部负责人、质管部门和企业质量负责人审核批准。必要时应当组织实地考察，对供
34、货单位质量管理体系进行评价。 1.2 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效： 1.2.1 药品生产许可证或者药品经营许可证复印件； 1.2.2 营业执照及其年检证明复印件； 1.2.3 药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件； 1.2.4 相关印章、随货同行单（票）样式； 1.2.5 开户户名、开户银行及账号； 1.2.6 税务登记证和组织机构代码证复印件。 以上资料应当归入供货单位和药品质量档案。 1.3 企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料： 1.3.1 加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；1.3.2 加盖供货单位
35、公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；1.3.3 核实供货单位销售人员在山东省食品药品监督管理局网站备案信息。 1.4 企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容： 1.4.1 明确双方质量责任； 1.4.2 供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责； 1.4.3 供货单位应当按照国家规定开具税务发票； 1.4.4 药品质量符合药品标准等有关要求； 1.4.5 药品包装、标签、说明书符合有关规定； 1.4.6 药品运输的质量保证及责任； 1.4.7 质量保证协议的有效期限为一年。 1.5 首营企业
36、的审核由药品采购部门会同质管部门共同进行；审核工作要有记录，审核合格并经质量负责人批准后，方可从首营企业采购药品。首营企业审核的有关资料应归档保存。 2 首营品种的审核： 2.1 应提供加盖生产（经营）单位原印章的合法证照复印件；药品注册批准证明文件、药品质量标准、药品出厂检验报告书、药品包装、标签、说明书等资料。 3 资料齐全后，采购部门在UOD 系统中填写“首营企业申请表”和“首营品种申请表”，送质管部审核，质管部对采购部门填报的“首营品种(企业)审批表”及相关资料和样品进行审核合格后，报企业质量负责人审批。 4 首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料
37、无法作出准确的判断时，采购部门应会同质管部对首营企业进行实地考察，并由质管部根据考察情况形成书面考察报告，再上报企业质量负责人审批。 5 首营审核合格的，通知采购部可办理相应采购手续，首营资料审核不合格的，以书面形式告知审核不合格的原因。 6 首营品种与首营企业的审批原则上应在2天内完成。 7 质管部将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料等存档备查。 8 有关部门应相互协调、配合，确保审批工作的有效执行。 9 对于药品首营审核，质管部收到送达的资料后进行首营资料的核实：应在国家食品药品监督管理总局（http：/）数据库或药品生产、经营企业所在地的省食品药品监督管理局数据库
38、及相关职能部门的数据库中对相关证照进行核实。 9.1 营业执照：在工商局网站上核实相关信息。 9.2 生产（经营）许可证、GMP(或GSP)证书且在有效期内； 9.2.1 生产（经营）许可证、GMP(或GSP)证书与营业执照的企业名称、地址、法定代表人等项目内容应一致，否则提供变更记录。 9.2.2 审核其生产（经营）范围、方式是否有效，并在有效期内。 9.3 审核税务登记证、组织机构代码证的有效性。 9.4 条码证书、商标注册证的审核，可通过有效网址查询： 9.4.1 条码证书查询网址：http：/； 9.4.2 商标注册证查询网址： http：/ 9.5 法人授权委托书、销售人员身份证明：
39、 9.5.1 载明授权销售委托人员姓名、身份证号码、销售的品种、地域、权限、时限；如果品种较多用“品种见附页”的形式，药品批发公司可以使用“我公司所销售的品种”形式，委托品种明细为附件的必须加盖供货单位原印章； 9.5.2 非法人企业出具的委托书，必须由法人企业出具证明，其证明需盖有法人企业的公章，证明其委托书的有效性，并保证由法人企业承担相应责任； 9.5.3 销售人员身份证明：被委托人身份证复印件，与委托书中注明的一致； 9.5.4 销售人员销售资格查询：登陆山东省药监局官网查询销售人员备案情况； 9.5.5 销售人员上岗证复印件； 9.6 质量保证协议、合格供方档案表、质量体系调查表的填
40、写，要求内容真实、完整。9.7 合作企业备案表及送货单据的备案要求内容齐全，同时提供公司各类印章、印模备案。 9.8 产品的生产批件、相关的补充申请批件等，均可在国家食品药品监督管理局（http：/）数据库查询。 9.9 以上所有资料均需加盖供货企业的公章。 9.10 药品标签、说明书审核细则。 9.10.1 审核依据:药品说明书和标签管理规定（局令第24号）； 9.10.2 药品标签、说明书审核明细列表：序号药品包装标签、标注事项审核标准结果1药品通用名称与药品注册批件一致2药品批准文号与药品注册批件一致3功能主治或适应症与质量标准或OTC范本一致4规格与药品注册批件一致1成分与质量标准一致
41、6性状与质量标准或OTC范本一致7用法用量与质量标准或OTC范本一致。8不良反应、禁忌、注意事项与质量标准或OTC范本一致。9贮藏（有特殊要求，在醒目位置标注）与质量标准一致。10生产日期、生产批号、有效期11生产企业名称、地址等内容与药品注册批件一致。12条形码13电子监管码序号药品说明书、标注事项审核标准结果1药品通用名称与药品注册批件一致。2成分标注全部成分（除国家保密方），注射剂和非处方药应列出所用的全部辅料名称。3性状与质量标准一致。4功能主治或适应症与质量标准或OTC范本一致。1规格与药品注册批件一致。6用法用量与质量标准或OTC范本一致。7不良反应、禁忌、注意事项与质量标准或OT
42、C范本一致。8贮藏与质量标准一致。9包装规格与药品补充申请批件一致。10有效期与药品注册批件一致。11执行标准与药品注册批件一致。12批准文号与药品注册批件一致。13生产企业名称、地址、邮政编码、电话号码等生产企业名称、地址与药品注册批件一致。14麻醉药品、精神药品医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等，其说明书和外包装标签（小盒）必须印有规定的标示。与国家规定的标示一致。11含野生动物保护成分的药品，必须贴有“中国野生动物经营利用管理专用标示”与国家规定的标示一致。16请仔细阅读说明书并在医师指导下使用（处方药）17请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师的指导下购买和使用（非处方
43、药）18根据相关规定含有兴奋剂等成分的药品必须标注“运动员慎用”字样 10 质管部对已审核的品种进行如下工作： 10.1 每月对审核过的品种进行跟踪检查，如发现下列情况，应下达不合格（有疑议）商品确定表，责令其立即停售，并分析原因和制定纠正措施。 10.1.1 未能通过审核就擅自进行购、销的； 10.1.2 审核尚未办定手续就购、销的； 10.1.3 养护检查出现质量问题的； 10.2 对首营品种（药品），试销期一般为6个月，在此期间，质量部考察药品质量、收集顾客意见，并分析该药品质量的稳定性、可靠性。 11 质管部应每年对通过审核的首营企业和首营品种进行汇总、统计、通报、发现问题应提出纠正预防措施。 文件名称：药品采购管理制度编号：YMHZ-ZD-008-2014-01起草部门
