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1、,药品专业知识培训,1,特殊管理的药品管理,特殊药品管理，是指药品管理法第35条规定的药品，即“国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。” 特殊管理药品的特殊性，在于这类药品虽然与普通药品一样都具有医疗上的价值，但因其具有特殊的药理、生理作用，如果管理、使用不当将严重危害病患者及公众的生命健康乃至社会的利益。 因此，为了保证药品合法、安全、合理使用，防止药物滥用造成的危害，国家这类药品实行特殊管理。,2,药品管理法第104条规定，“国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理”。疫苗作为用于健康人体预防和控制传染性疾病的预防性生物制品，其流通与预防接种的质量安全与维护公众
2、健康和生命安全密切相关。因此，国家对疫苗流通实行特殊管理。 根据国家相关行政法规、规章的规定，国家食品药品监督管理部门对药品类易制毒化学品，实施一定的特殊管理；对兴奋剂药品，依其品种不同实施不同层次的管理。,3,除此之外，因含特殊药品复方制剂（如含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片、复方甘草片等）所含成分的特殊性使之具有不同于一般药品的管理风险，为此，国务院食品药品监督管理部门连续发布了多个关于加强此类药品管理的规范性文件，对部分含特殊药品复方制剂的生产、流通、监督管理作出了严格的规定。,4,一、麻醉药品和精神药品的管理,1、麻醉药品和精神药品的概念（1）麻醉药品：是指连续
3、使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。条例所称麻醉药品是指列入麻醉药品目录的药品和其他物质。（2）精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用可产生依赖性的药品。条例中所称精神药品，是指列入精神药品目录的药品和其他物质。依据精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度，精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。,5,2、管理部门及职责,（1）国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。省级药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。（2）国务院公安部门负责对造成麻醉药品药
4、用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。,6,二、麻醉药品和精神药品目录,1、麻醉药品目录麻醉药品品种目录（2013版）共121个品种，其中我国生产及使用的品种及包括的制剂、提取物、提取物粉共有27个品种，具体有一下品种： 可卡因、罂粟秆浓缩物（包括罂粟果提取物、罂粟果提取物粉）、二氢埃托啡、地芬诺脂、芬太尼、氢可酮、氢吗啡酮、美沙酮、吗啡（包括吗啡阿托品注射液）、阿片（包括复方樟脑酊、阿桔片）、羟考酮、哌替啶、瑞芬太尼、舒芬太尼、蒂巴因、可待因、右丙氧芬、双氢可待因、乙基吗啡、福尔可定、布
5、桂嗪、罂粟壳 需要说明两点，一是上述品种包括其可能存在的盐和单方制剂（除非另有规定）；二是上述品种包括其可能存在的化学异构体及酯、醚（除非另有规定）。 条例规定，麻醉药品目录中的罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用。,7,2、精神药品目录,精神药品品种目录（2013版）共有149个品种，其中第一类精神药品有68个品种，第二类精神药品有81个品种目前，过我生产和使用的第一类精神药品有7个品种，具体如下：哌醋甲酯、司可巴比妥、丁丙诺啡、r-羟丁酸、氯胺酮、马吲哚、三唑仑我国生产及使用的第二类精神药品有29个品种，具体如下：异戊巴比妥、格鲁米特、喷他佐辛、戊巴比妥、阿普唑仑、巴比妥、
6、氯氮卓、氯硝西泮、地西泮、艾司唑仑、氯西泮、劳拉西泮、甲丙氨酯、咪达唑仑、硝西泮、奥沙西泮、匹莫林、苯巴比妥、唑吡坦、丁丙诺啡透皮贴剂、布托啡诺及其注射剂、咖啡因、安钠咖、地佐辛及其注射剂、麦角胺咖啡因片、氨酚氢可酮片、曲马多、扎来普隆、佐匹克隆,8,三、麻醉药品和精神药品生产,1、生产总量控制 （1）国家根据麻醉药品和精神药品的医疗国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求重量，对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制。其年度生产计划，是国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定。 （2）麻醉药品药用原植物企业由国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门
7、共同确定，其他单位和个人不得种植麻醉药品药用原植物。,9,2、定点生产和销售渠道限制,（1）国务院药品监督管理部门确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局，并根据年度需求总量对定点生产企业的数量和布局进行调整、公布。（2）定点生产企业生产的麻醉药品和第一类精神药品原料药只能按照计划销售给制剂生产企业和经批准购用的其他单位，只能将麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业以及经批准购用的其他单位。（3）定点生产企业只能将第二类精神药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业、第二类精神药品零售连锁企业、医疗机构或经批准购用的其他单
8、位。,10,四、麻醉药品和精神药品经营,1、实行定点经营 国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和第一类精神药品的需求总量，确定麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业布局，并应当根据年度需求总量对布局进行调整、公布。药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。但是，供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营。,11,2、麻醉药品和精神药品购销（1）购进渠道管理 全国性批发企业，应当从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品 区域性批发企业，可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品，区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第
9、一类精神药品制剂，须经所在地省级药品监督管理部门批准。 从事第二类精神药品批发业务的企业，可以从第二类精神药品定点生产企业、具有第二类精神药品经营资格的定点批发企业（全国性批发企业、区域性批发企业、其他专门从事第二类精神药品批发业务的企业）购进第二类精神药品。,12,（2）销售渠道管理 全国性批发企业可以在全国范围内向其他区域性批发企业销售麻醉药品和第一类精神药品。向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售，须经医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准。 区域性批发企业可以在本省行政区域内向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品。需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内的医疗机构销售的
10、，应当 经企业所在地省级药品监督管理部门批准。区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省级药品监督管理部门。 从事第二类精神药品批发业务的企业，可以将第二类精神药品销售给定点生产企业、具有第二类精神药品经营资格的药品批发企业、医疗机构、从事第二类精神药品零售的连锁企业。,13,（3）销售配送要求 全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。 企业销售出库的第二类精神药品不允许购货单位自提，须由供货企业将药品送达医疗机构或购买方注册的仓库地址。 药品零售连锁企业对其
11、所属的经营第二类精神药品的门店，应当严格执行统一进货、统一配送和统一管理。由本企业直接配送，不得委托配送。,14,（4）麻醉药品和精神药品零售规定 麻醉药品和第一类精神药品不得零售。除经批准的药品零售连锁企业外，其他药品零售企业不得从事第二类精神药品零售活动。第二类精神药品零售企业应当凭执业医师开具的处方，按规定剂量销售，并将处方保存2年备查。不得向未成年人销售第二类精神药品。 罂粟壳，必须凭盖有乡镇卫生院以上医疗机构公章的医生处方配方使用，不准生用，严禁单味零售，处方保存3年备查。,15,二、医疗用毒性药品的管理,医疗用毒性药品因其毒性强烈，使用不当会致人中毒或死亡，如果管理不严导致从药用渠
12、道流失，将会对社会造成重大影响和危害。为此，药品管理法第35条规定，国家对医疗用毒性药品实行特殊管理。,16,1、定义 医疗用毒性药品（简称毒性药品），是指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。,17,2、毒性药品的品种与分类（1）中药品种共27种：砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘子、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一支蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄 需要说明的是上述中药品种是指原药材和饮片，不含制剂。,18,（2）西药品种共13种 去乙酰毛花苷
13、丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、氢溴酸东莨菪碱、亚砷酸钾、士的年、亚砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制剂。 需要说明的有两点：一是上述西药品种除亚砷酸注射液、A型肉毒毒素制剂以外的毒性西药品种是指原料药；二是上述西药品种士的宁、阿托品、毛果芸香碱等包括其盐类化合物。,19,3、生产、经营管理 毒性药品年度生产、收购、供应个配制计划，由省级药品监督管理部门根据医疗需要制定并下达。 生产是由药品监督管理部门指定的药品生产企业承担，未取得毒性药品生产许可的企业，不得生产毒性药品。 收购和经营，由药品监督管理部门指定的药品经营企业承担，其他任何单位或者
14、个人均不得从事毒性药品的收购、经营业务。,20,三、药品类易制毒化学品的管理,1、定义 易制毒化学品，是指国家规定管制的可用于制造麻醉药品和精神药品的前体、原料和化学配剂等物质，流入非法渠道又可用于制造毒品。 药品类易制毒化学品，是指易制毒化学品管理条例中所确定的麦角酸、麻黄素等物质 小包装麻黄素，是指国家食品药品监督管理局指定生产的供教学、科研和医疗机构配制制剂使用的特定包装的麻黄素原料药。,21,2、品种与分类 易制毒化学品分为三类。第一类是可以用于制毒的主要原料，第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。药品类易制毒化学品属于第一类易制毒化学品。 目前，药品类易制毒化学品分为两类，麦角酸和
15、麻黄素等物质，有：麦角酸、麦角胺、麦角新碱、麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。,22,3、药品类易制毒化学品的管理（1）生产、经营许可 生产、经营药品类易制毒化学品的企业，应当依照有关规定取得药品类易制毒化学品生产、经营许可。 单方制剂和小包装麻黄素，纳入麻醉药品销售渠道经营，仅能由麻醉药品全国性批发企业和区域性批发企业经销，不得零售。 申请经营药品类易制毒化学品原料药的药品经营企业，应具有麻醉药品和第一类精神药品定点经营资格或者第二类精神药品定点经营资格，否则，食品药品监督管理部门将不予受理。,23,（2）购销管理 原料药的购销要求：必须取得购用证明，生产企业应当将原料药销售给已取得购用证明的药品生产企业、药品经营企业和外贸出口企业，经营企业销售给本省、自治区、直辖市行政区域内取得购用证明的单位，经营企业之间不得购销原料药。,24,药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素的购销要求 生产企业应当销售给麻醉药品全国性批发企业 麻醉药品区域性批发企业之间不得购销 麻醉药品区域性批发企业之间因医疗急需等特殊情况需要调剂药品类易制毒化学品单方制剂的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省级食品药品监督管理部门备案。,25,
