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1、洁净厂房及空调净化系统验证方案 第31页 共32页文件编码： -案-1201-03批准人： 批准日期： 年 月 日 实施日期： 年 月 日 XX有限公司洁净厂房及空调净化系统运行确认方案起草单位xx车间起草人： 年 月 日审核人生产运行部： 年 月 日机械动力部： 年 月 日1 主题内容与适用范围本方案主要描述了xx车间洁净厂房及净化系统的运行确认，包括空调净化系统的运行、风量调整、高效过滤器的检漏、风压调整、照度检测等内容；本方案适用于xx车间洁净厂房及净化系统的运行确认。2 相关文件 洁净厂房设计规范 2003版空调岗位安全技术操作规程 XXxx-11（0） xx车间洁净区平面布置图xx车
2、间洁净区空气净化系统送风回风平面布置图3 验证目的检查并确认洁净厂房及空调净化系统符合GMP要求及工艺要求，达到设计的要求。 4 职责验证小组成员工作内容组长全面协调运行确认进度，负责运行确认的结果输出。成员负责运行确认过程的确认及数据整理工作。负责运行确认过程的审核、批准工作。参与验证过程的具体实施、记录工作，对不符合项的整改具体负责按设计要求进行调试和运行验认。负责测试仪器、所用仪表的检定确认工作5 时间安排 xx车间洁净厂房及空调净化系统安装确认完成后。6 验证的内容与方法6.1 概述xx车间的洁净厂房分别为百级、千级、万级和十万级洁净区（即A级、B级、C级、D级），以及非无菌原料药生产
3、区，洁净区的约总面积为1000m2。其中三合一间层流罩、分装间层流罩、准备间层流罩、轧盖间层流罩、洗瓶间层流罩、整衣间层流罩为百级洁净区；结晶间、三合一间、缓冲间、分装间、混粉间、无菌走廊、臭氧消毒内间、检验间、准备间、轧盖间、男二更、男三更、女二更、女三更、气闸室、男出室、女出室为千级洁净区；洗瓶间、洗衣间、整衣间、过滤间、臭氧消毒外间、缓冲间、走廊、工具间、洁具间、男一更、男二更、女一更、女二更、气闸室为万级洁净区；溶配间、缓冲间、工具间、洁具间、洗衣间、称量间、配碳间、走廊、一更、二更为十万级洁净区。无菌室进入人员最多为10人。一楼非无菌原料药生产区为十万级。空调净化系统流程图：新风进风
4、口初效过滤器表冷器加热器加湿器送风机中效过滤器送风管道洁净区各风口高效过滤器洁净控制区 6.2 运行确认内容 洁净级别标准要求项目百级千级万级十万级换气次数（次/h）风速0.45m/s20%45次25次15次洁净区与外界大气正压差12Pa12Pa 12Pa过滤器检漏检漏数据符合百级要求且无突变性检漏数据符合千级要求且无突变性检漏数据符合万级要求且无突变性检漏数据符合十万级要求且无突变性6.2.1 清洁确认空调机组运行前，首先对空调机组（包括初、中效过滤器）进行清洁，对洁净厂顶板、墙壁、地面、地漏、灯具、高效送风口、回风口、设备等内部环境进行清洁，填入清洁记录。6.2.2 空调机组运行确认空调机
5、组及洁净区内卫生清洁后，对空调机组、除风箱、除湿机组进行点动，运行前，确认所有防火阀打开，空调机组的新风阀、回风阀、送风阀打开，各房间内的回风阀/排风阀全开，送风阀半开。先对空调机组、除风箱、除湿机组进行润滑确认、盘车、再点动，确定正反转，将返转的进行换相，再次确定正反转。在确认正转的基础上，运行空调机组、排风箱、除湿机组（30HZ），运行过程中注意观察风机运行是否平稳，噪声是否正常，温度是否正常，空调机组正压段与负压段是否正常，各风管是否有异常振动，若发现异常，立即停车。运行顺序：先运行AHU-6及排风机，再运行AHU-5，AHU-4，AHU-3，AHU-2，AHU-1及相应的排风机，最后运
6、行消毒送风机。对风管进行吹扫。运行结果填入空调机组运行确认记录。6.2.3 高效过滤器的安装 空调机组正常运行并对风管进行吹扫24小时后，对高效送风口进行再次清洁，清洁标准为无颗粒性物质，无灰尘。清洁后，进行高效过滤器的安装，安装前，确认高效过滤器包装完好，无挤压，无破损，液槽密封正常，安装过程中轻拿轻放，不可只用一个手提，安装时用双手上托，用另外一人将螺丝拧紧即可。安装结果填入高效过滤器安装记录。6.2.4 风量调整高效过滤器安装结束后，对每个高效的送风量根据房间功能表的要求，进行调整送风量，以达到换气次数的要求。调整记录填入风量风整整流调试记录记录。HVAC系统风量的测定主要包括测定总送风
7、量、各房间送风量以及各送风口风速和各房间换气次数。主要通过风速测定仪进行测定。风量及结果应符合标准的规定。 测定出风口风速后，再根据风口尺寸，由以下公式计算所得：本次风速测试采用洁净安装公司提供的风速计测量，测量每个风口时采用五点平均法（该仪器已经厂家验证）。风速截面法： 取样点布置： A B 图：各种形式风口测点布置 A. 较大矩形风口； B. 较小矩形风口；A) 计算平均风速V：V=（V1）V2+V3+Vn）/n米/秒式中V1，V2，V3，+Vn为各测点的风速（米/秒），n为测点总数（个）。B）风口风量L计算风口风量风口风速*风口截面积即：L3600*F*V（米3/秒）式中：F风口通风面积
8、（米2）；V测得的风口平均风速（米/秒）c）房间风量各风口风量总和换气次数房间风量/房间体积即：换气次数n(L1+ L2+.+ LN)/(A*H)（次/小时）式中L1、 L2、. LN为房间各送风口的风量（米3/秒）6.2.5 高效过滤器检漏 高效过滤器安装完成，风速调整符合要求后，对每个高效过滤器进行检漏。高效过滤器的检漏方法是使用粒子计数器进行检漏，检漏时，粒子计数器采样头离高效过滤器约5mm高度，以23mm/s的速度缓缓扫过过滤器，先扫过滤器四周，再以“S”型扫过滤器中间，若粒子计数器中0.5um的显示数值出现突然增高，再重复扫描该点，0.5um读数继续增高，说明该点已漏，更换该高效过滤
9、器后重新进行检测。检测结果填入高效过滤器检漏记录。6.2.6 风压测试高效过滤器送风速调整后，根据设计要求对各房间内的压差进行调整，压差调整时，首先根据正常生产工况进行调整，调整方式先B、后C、再D的顺序，风压调整时，洗涤塔应自动进水并处于运行状态。风压调整时，不得再调整进风阀，应根据回风阀的开度来调整回风或排风的风量来调整压差的大小。适当调整新风阀开关来平稳排风与回风的量。测试结果填入压差测试记录。当进行甲醛消毒时，应首先进行加热，然后送甲醛，然后热排。应当分别进行调整压差。6.2.7 照度检测A 确认标准洁净区主要生产区（房间）照度不低于300勒克斯（lx），非主要生产区照度不低于150勒
10、克斯（lx）。B 检查方法照度检测一般在晚间进行，室内照度必须在室温已趋稳定、光源光输出趋于稳定（新安的日光灯必须使用至少100hr，旧日光灯至少15min）所有日光灯均已打开，使用便携式照度计对各房间的主要工作区（离地面约0.8m处）进行检测，检测位置设定在主要操作面上，检测点数为,其中A为房间面积。检测结果记录在洁净区照度检查确认记录中。6.2.8 洁净区空气流向的检测xx车间无菌原料药洁净区共分四个洁净级别，分别为A级、B级、C级和D级，其中A级为垂直层流百级，B级、C级和D级为乱流区，非无菌原料药生产区为D级乱流区。 检测方法：正常生产工况下，点燃发烟笔，观察发烟笔发出的烟的随风的流向
11、，乱流区向四周散开，层流区（A级区）发烟笔发出的烟由上向下垂直向下，到离地面0.5m处逐渐向四周散开。将检测结果填入洁净区气流流检测记录。A 千级洁净区的洁净风流向（A/B级区）房间名气流形式洁净风的流向要求结晶间乱流强排三合一间乱流 百级下垂直层流强排 房间局部回风至除湿机分装间乱流 百级下垂直层流房内自回风 房间局部回风至除湿机混粉间乱流 百级下垂直层流房内自回风 房间局部回风至除湿机轧盖间乱流 百级下垂直层流房内自回风检验间乱流房内自回风准备间乱流 百级下垂直层流房内自回风消毒内间乱流房内自回风缓冲间乱流房内自回风无菌走廊乱流房内自回风气闸室乱流房内自回风男三更乱流房内自回风男二更乱流房
12、内自回风男一更乱流房内自回风女三更乱流房内自回风女二更乱流房内自回风女一更乱流房内自回风男出一乱流房内自回风男出二乱流房内自回风女出一乱流房内自回风女出二乱流房内自回风B 万级洁净区的洁净风流向（C级区）房间名气流形式洁净风的流向要求过滤间乱流强排洗瓶间乱流 百级下垂直层流房内自回风洗衣间 乱流房内自回风整衣间乱流 百级下垂直层流房内自回风走廊乱流房内自回风工具间乱流房内自回风洁具间乱流房内自回风消毒外间乱流房内自回风气闸室乱流房内自回风男二更乱流房内自回风男一更乱流房内自回风女二更乱流房内自回风女一更乱流房内自回风C 十万级洁净区（D级）的所有房间均为乱流。6.2.9 噪声检测 在空调系统正
13、常送风的情况下，用噪声计对各功能房间进行噪声检测，每房间内的噪声不得过65dB，对于噪声异常的房间，检查彩钢板、门等处密封是否严密，发现有未打胶或打胶不符合要求的，打胶处理，然后重新进行检测。将检测结果记入噪声检测记录。6.2.10 互锁确认洁净室内的传递窗，人流气闸室均为互锁，打开其中一个门，其它所有门均不能打开，当气闸室的所有门均关闭时，可以打开其中任何一个门，在任何状态下，点击应急键，门均能打开。将确认结果填入互锁确认记录。6.2.11 自净时间测定A、测试仪器：尘埃粒子计数器B、测试方法如下：在洁净室停止运行空调风机，每个洁净区选一个具有代表性的房间，用发烟笔发烟5分钟，使整个房间充满
14、浓雾，用尘埃粒子计数器先测出洁净室内悬浮粒子浓度约等于房顶大气尘浓度（室内大气尘0.5um粒子约为1*105），立即开机运行，30分钟后，用尘埃粒子计数器对环境进行检测，读数值应能达到相应洁净区的洁净度要求。将检测结果填入自净时间测定记录。（B级区选三合一间，C级区选洗瓶间，D级区选溶配间，一楼非无菌原料药区选双锥干燥间）7 记录序号记录清单记录编号1.空调机组及洁净厂房清洁记录XXxx-案-1201-03-012.空调机组运行确认记录XXxx-案-1201-03-023.高效过滤器安装确认记录XXxx-案-1201-03-034.风速风量确认记录XXxx-案-1201-03-045.高效过滤
15、器检漏记录XXxx-案-1201-03-056.压差测试记录（二楼）XXxx-案-1201-03-067.压差测试记录（一楼）XXxx-案-1201-03-078.洁净区照度检查确认记录XXxx-案-1201-03-089.洁净区噪声检测记录XXxx-案-1201-03-0910.互锁门互锁确认记录XXxx-案-1201-03-1011.气流流向检测记录XXxx-案-1201-03-1112.自净时间测定记录XXxx-案-1201-03-1213.测试仪器检定确认记录XXxx-案-1201-03-1314.空调系统调试参数表XXxx-案-1201-03-14空调机组及洁净厂房清洁记录XXxx-
16、案-1201-03-01序号清洁对象清洁方法清洁标准结论清洁人清洁时间1.AHU-1空调机组内外壁擦拭无颗粒物口Y 口N年 月 日2.AHU-1空调机组初中效新-3.AHU-2除湿机组内外壁擦拭无颗粒物口Y 口N年 月 日4.AHU-1除湿机组初中效新-5.AHU-3除湿机组内外壁擦拭无颗粒物口Y 口N年 月 日6.AHU-3除湿机组初中效新-7.AHU-4空调机组内外壁擦拭无颗粒物口Y 口N年 月 日8.AHU-4空调机组初中效新-9.AHU-5空调机组内外壁擦拭无颗粒物口Y 口N年 月 日10.AHU-5空调机组初中效新-11.AHU-6空调机组内外壁擦拭无颗粒物口Y 口N年 月 日12.
17、AHU-6空调机组初中效新-13.B区防爆区排风机内外壁擦拭无颗粒物口Y 口N年 月 日14.C区防爆区排风机内外壁擦拭无颗粒物口Y 口N年 月 日15.C区非防爆区排风机内外壁擦拭无颗粒物口Y 口N年 月 日16.D区防爆区排风机内外壁擦拭无颗粒物口Y 口N年 月 日17.B/C区消毒送风机内外壁擦拭无颗粒物口Y 口N年 月 日18.非无菌原料药区防爆排风机内外壁擦拭无颗粒物口Y 口N年 月 日19.洁净区顶板用75%酒精擦拭无颗粒物、无灰尘口Y 口N年 月 日20.洁净区壁板用75%酒精擦拭无颗粒物、无灰尘口Y 口N年 月 日21.洁净区地面用75%酒精擦拭无颗粒物、无灰尘口Y 口N年 月
18、 日22.洁净区地漏用75%酒精擦拭并用75%酒精液封无颗粒物、无灰尘口Y 口N年 月 日23.洁净区灯具用75%酒精擦拭无颗粒物、无灰尘口Y 口N年 月 日24.高效送风口用75%酒精擦拭无颗粒物、无灰尘口Y 口N年 月 日25.回风口用75%酒精擦拭无颗粒物、无灰尘口Y 口N年 月 日26.设备用75%酒精擦拭无颗粒物、无灰尘口Y 口N年 月 日确认人确认时间 年 月 日复核人复核时间 年 月 日空调机组运行确认记录XXxx-案-1201-03-02序号机组名称已清洁风管主阀开润滑盘车正转振动正常温度正常噪声正常1.AHU-1口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y
19、 口N口Y 口N2.AHU-2口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N3.AHU-3口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N4.AHU-4口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N5.AHU-5口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N6.AHU-6口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N7.B区防爆排风机口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N8.C区防爆排风
20、机口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N9.C区防非爆排风机口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N10.D区防爆排风机口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N11.消毒送风机口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N12.非无菌原料药区防爆排风机口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N口Y 口N确认人确认时间 年 月 日复核人复核时间 年 月 日高效过滤器安装确认记录XXxx-案-1201-03-03确认
21、项目：高效过滤器安装确认确认目的：确认洁净室的高效过滤器安装是否符合设计及安装要求确认方法：核对设计说明及技术说明序号过滤器编号规格外观检查出厂报告结论1.G1305*610*69完好清洁S00810069口Y 口N2.G2610*610*69完好清洁S00810069口Y 口N3.G3915*610*69完好清洁S00810069口Y 口N4.G41220*610*69完好清洁S00810069口Y 口N确 认 人确认日期 年 月 日复 核 人复核日期 年 月 日风速风量确认记录XXxx-案-1201-03-04序号房间名称吊顶高度东西（m）南北（m）房间面积房间体积换气次数n/h高效编号过
22、滤器尺寸实际风速(m/s)设计风速设计风量m3/h12345B级区(39HZ)防爆排风机35HZ，回风全开，新风开度55%1换鞋2.801.9511.2822.0061.598B16103050.380.380.400.370.370.37493B26103050.350.380.380.370.360.372北洗手脱外衣2.802.002.284.5612.7755B69156100.350.350.360.360.340.357023北手消毒更内衣2.802.002.494.9813.9455B79156100.380.380.390.380.400.387674北穿外衣洗手2.802.0
23、02.044.0811.4255B56106100.490.500.460.480.480.476285北脱无菌衣穿内衣2.802.002.254.5012.6055B86106100.510.530.520.520.530.526936北穿无菌衣2.801.732.494.3112.0655B136106100.500.500.490.520.500.506637南洗手脱外衣2.801.992.805.5715.6055B39156100.430.420.420.430.450.438588南手消毒更内衣2.802.003.016.0216.8655B109156100.450.460.46
24、0.470.460.469279南穿外衣洗手2.801.992.044.0611.3755B46106100.480.470.470.470.490.4762510南脱无菌衣穿内衣2.802.002.254.5012.6055B96106100.510.510.520.540.520.5269311南穿无菌衣2.801.733.015.2114.5855B116106100.600.600.600.590.600.6080212三合一操作室2.8014.9441.8315B146103050.940.930.930.820.850.9462713气闸2.801.684.457.4820.935
25、5B1212206100.440.430.430.420.420.431,15114无菌走廊2.8014.551.7239.51110.6355B1512206100.450.440.440.460.480.456,085B1612206100.450.430.460.450.460.45-B1712206100.450.450.450.460.460.45B1812206100.450.460.450.470.450.45B1912206100.440.450.440.460.450.4515混粉2.804.233.6915.6143.7055B2012206100.440.460.440.
26、460.450.452,404B2112206100.450.460.470.460.500.45层流罩B229156100.440.460.420.430.420.45B239156100.450.460.440.460.470.45B249156100.420.430.470.480.440.45B2512206100.450.460.430.450.450.45B2612206100.450.460.470.440.420.45B2712206100.440.470.440.460.450.45B289156100.440.450.460.460.470.45B299156100.450
27、.450.430.470.420.45B309156100.480.460.420.480.410.4516混粉外间2.804.234.7820.2257.3255B3912206100.290.310.350.400.250.293,153B4012206100.400.300.350.390.370.29B4112206100.360.370.350.400.370.29B4212206100.280.290.310.340.210.2917取样、称量2.801.922.955.6615.8655B319156100.450.450.450.460.460.45872B329156100.
28、450.460.450.470.450.45B339156100.450.460.450.470.450.4518轧盖2.802.223.457.6621.4555B359156100.400.380.380.400.400.391,179B386103050.560.600.650.600.600.59轧盖层流罩B319156100.450.460.440.450.470.45B329156100.450.460.470.440.430.45B339156100.430.450.460.450.460.4519铝桶存放2.802.785.2314.5440.7155B4412206100.4
29、60.460.500.490.500.462,239B509156100.500.500.470.540.510.50铝桶存放层流罩B459156100.450.430.460.450.460.45B469156100.450.450.450.460.460.45B479156100.450.460.450.470.450.45B489156100.440.450.440.460.450.45B499156100.450.450.450.460.460.4520臭氧消毒内间2.802.652.105.5715.5855B519156100.450.460.450.470.450.4385721
30、无名2.801.452.103.058.5355B526103050.450.460.430.480.460.7046922缓冲2.801.781.783.178.8755B536106100.450.460.440.450.470.3648823干燥颗粒5.6010.012.4862.07347.5955B5412206100.600.600.550.650.600.5919,1183.0010.011.83B5512206100.600.600.600.580.590.59-3.009.611.97B5612206100.600.600.600.580.590.59-B5712206100
31、.550.600.480.600.650.59B5812206100.550.600.480.600.650.59B5912206100.600.580.590.600.590.59B6012206100.560.570.590.600.600.59B6112206100.590.580.590.600.580.59B6212206100.560.590.620.590.590.59B6312206100.590.580.570.620.600.59B8012206100.600.600.570.590.590.59B8112206100.600.600.570.590.590.5924结晶5
32、.306.153.4753.39202.8455B6412206100.400.450.430.420.420.4211,1562.802.403.47B6512206100.420.400.450.420.430.42-2.802.141.05B6612206100.410.430.420.420.400.42-2.806.413.35B6712206100.430.440.400.420.420.42-B6812206100.450.420.400.420.430.42B6912206100.420.400.430.420.450.42B7012206100.450.420.380.450
33、.400.42B7112206100.550.420.550.380.600.42B7212206100.480.420.400.420.360.42B7312206100.420.410.440.420.420.4225外包2.802.222.104.6613.0520B436103050.210.220.290.310.330.3926126三合一层流罩AHU-2（全开35HZ，两台开30HZ）三合一层流罩B7412206100.450.460.430.480.460.45B7512206100.450.460.440.450.470.45B7612206100.450.460.470.4
34、40.430.45B7712206100.430.450.460.450.460.45B7812206100.440.470.490.410.460.45B7912206100.510.480.470.450.430.45B8012206100.450.460.420.430.420.45B8112206100.450.470.480.460.450.45B8212206100.440.460.420.430.420.45B8312206100.450.460.440.460.470.45B8412206100.420.430.470.480.440.45B8512206100.440.480.420.440.450.45B8612206100.450.480.470.440.430.45B876103050.420.430.460.450.470.45B886103050.450.46
