质量管理标准操作规程(SOP).docx

《质量管理标准操作规程(SOP).docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《质量管理标准操作规程(SOP).docx（272页珍藏版）》请在三一办公上搜索。

1、质量管理标准操作规程（SOP）目 录序号编 号项 目页 号1XXXXXXX/X质量标准和检验标准操作程序管理办法52XXXXXXX/X质量活动分析管理程序73XXXXXXX/X企业GMP自查程序94XXXXXXX/X产品质量档案管理办法125XXXXXXX/X质量事故处理规程246XXXXXXX/XQC化验室工作总则267XXXXXXX/X对QC化验室的检查288XXXXXXX/XQC化验单报告书号的管理309XXXXXXX/X药品检验记录管理规程3110XXXXXXX/XQC化验室的清洁卫生3411XXXXXXX/XQC化验室安全规则3612XXXXXXX/X有毒化学物质的使用、储存和处理3

2、713XXXXXXX/X试剂、试药、标准品、对照品、工作用对照品管理规定3914XXXXXXX/X菌检室操作规范4015XXXXXXX/X菌种管理4116XXXXXXX/X药品失效期确认制度4517XXXXXXX/X原辅料贮存期确认制度4618XXXXXXX/X原辅料贮存期限及复验制度4719XXXXXXX/X留样室管理办法4920XXXXXXX/X留样管理办法5121XXXXXXX/X产品留样考察规定5222XXXXXXX/X原辅料半成品留样观察办法5723XXXXXXX/X标准溶液管理办法6024XXXXXXX/X滴定液管理办法6225XXXXXXX/X检验过程中发生意外情况时的处理办法6

3、526XXXXXXX/X分析仪器购置、验收、验证、使用、保管、降级、报废办法6727XXXXXXX/X分析仪器使用、维护、保养、保管制度7428XXXXXXX/X水质监护管理办法7629XXXXXXX/X有效数字和数值的修约及其运算7730XXXXXXX/X包装材料检查法8331XXXXXXX/X生产区QA检查员8532XXXXXXX/X仓库QA检查员8633XXXXXXX/X生产现场巡回检查通则8734XXXXXXX/X生产过程检查8935XXXXXXX/X中间控制取样办法9136XXXXXXX/X中间站检查9237XXXXXXX/X清场检查细则9438XXXXXXX/XQA检查员工作任务9

4、639XXXXXXX/X原辅材料、包装材料的验收、取样、检验入库、发放管理办法9740XXXXXXX/X取样室的管理9941XXXXXXX/X取样程序10042XXXXXXX/X药材取样法10343XXXXXXX/X实验动物房的管理10544XXXXXXX/X实验动物房清洁卫生制度10745XXXXXXX/X实验动物的管理10946XXXXXXX/X产品回收程序11347XXXXXXX/X质量原因退货药品的处理11548XXXXXXX/X非质量原因退货药品的处理11649XXXXXXX/X药品不良反应报告程序11750XXXXXXX/X信息的反馈和处理11851XXXXXXX/X注射剂检查通则

5、12152XXXXXXX/X注射剂检查法12453XXXXXXX/X一般鉴别试验13154XXXXXXX/X紫外分光光度法13355XXXXXXX/X薄层色谱法14056XXXXXXX/X相对密度测定法14357XXXXXXX/X熔点测定法14558XXXXXXX/XpH值测定法15159XXXXXXX/X氯化物检查法15660XXXXXXX/X硫酸盐检查法15861XXXXXXX/X重金属检查法16062XXXXXXX/X砷盐检查法16563XXXXXXX/X干燥失重测定法16964XXXXXXX/X炽灼残渣检查法17265XXXXXXX/X灰分检查法17466XXXXXXX/X粘度测定法1

6、7767XXXXXXX/X脂肪与脂肪油（部分项目）检验法18268XXXXXXX/X滴定液的配制18669XXXXXXX/X洁净厂房尘粒数及细菌菌落数的测定19170XXXXXXX/X水分测定法（费休氏法）19471XXXXXXX/X无菌检查法19672XXXXXXX/X热源检查法（兔法）20373XXXXXXX/X异常毒性检查法20974XXXXXXX/X铁盐检查法21075XXXXXXX/X紫外可见光分光光度计的使用21176XXXXXXX/X数字型pH计的使用21377XXXXXXX/X电热恒温干燥箱的使用21478XXXXXXX/X箱式电阻炉的使用21579XXXXXXX/X电光分析天

7、平的使用21780XXXXXXX/X电热恒温水浴锅的使用21981XXXXXXX/X菌检培养基配制标准操作规程22082XXXXXXX/X高压蒸汽灭菌器的使用22283XXXXXXX/X净化工作台的使用22384XXXXXXX/X显微镜的使用22485XXXXXXX/X澄明度检测仪的使用22586XXXXXXX/X紫外线分析仪的使用22687XXXXXXX/X微机热源测温仪的使用22788XXXXXXX/X霉菌培养箱的使用23289XXXXXXX/X尘埃粒子计数器的使用23490XXXXXXX/X乙醇23691XXXXXXX/X氢氧化钠23892XXXXXXX/X盐酸24093XXXXXXX/

8、X甘露醇24294XXXXXXX/X氧化钠（注射用）24595XXXXXXX/X苯甲醇24896XXXXXXX/X蒸馏水25097XXXXXXX/X注射用水25298XXXXXXX/X安瓿253文件编号质量标准和检验标准操作程序管理办法颁发部门XXXXXXX/X总页数执行日期编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期1.目的：建立质量标准、检验操作规程的编制审批、批准、修订与收回的标准操作规程。2.范围：质量监督部、生产部、总工程师室、总经理。3.责任：质监部、生产部。4.内容：4.1质量标准和检验操作规程的编制、审查和批准：4.1.1企业除执行药品的各级法定标准外，还应制订成品内控标准，半成

9、品（中间体）、原辅料、包装材料的质量标准和工艺用水的质量标准。4.1.2 质量标准由生产部会同质监、供应、公用工程部等有关部门制订，经总工程师审查，总经理批准、签章后下达；检验操作规程由中心化验室根据质量标准、工艺规程组织编制，经质监部主任审查，总工程师批准、签章后，按规定日期起执行。4.1.3 原辅料质量标准的主要内容包括：品名、代号、规格、性状、鉴别、检验项目与限度用途、标准依据等。4.1.4 包装材料质量标准的主要内容包括材质、外观、尺寸、规格和理化项目，直接接触药品的包装材料，容器的质量标准中还应制订符合药品生产要求的卫生标准。4.1.5 成品内控质量标准可参照中国药典、卫生部药品标准

10、和工艺规程及产品特性制订，工艺用水应根据生产工艺要求及参照中国药典有关规定制订。4.1.6 检验操作规程的内容包括检验所用的试剂、设备和仪器、操作方法或原理、计算方式和允许误差等。4.1.7 滴定液、标准溶液、指示剂、试剂、试液、缓冲液等配制方法，参阅中国药典或有关标准。4.1.8 编制质量标准和检验操作规程注意以下事项：4.1.8.1各种指标和计量单位均按国家规定采用国际单位制计量单位；4.1.8.2成品名称使用法定名称，原辅料、半成品（中间体）名称使用化学名，适当附注商品名或其它通用别名；4.1.8.3分子量一律以最新国际原子量表计算，取两位小数；4.1.8.4质量标准和检验操作规程一律用

11、单面纸印刷，于左侧装订。4.2质量标准和检验操作规程的发放：4.2.1 质量标准和检验操作规程要发放至有关质监人员及有关管理人员，作为学习、培训和操作的依据。4.2.2 质量标准和检验操作规程要编号，领用时要签名。4.2.3 质量标准和检验操作规程要妥善保管，谨防丢失，并不得外传。4.2.4 质量标准和检验操作规程修订后应及时按发放编号全部将原质量标准和检验操作规程予以收回，并不得在流通环节中出现，以免误用。4.3质量标准和检验操作规程的修订4.3.1 质量标准和检验操作规程的修订为5年，修订稿的编制、审查和批准程序与制订时相同。4.3.2 在修订期内确实需要修改时，由中心化验室、生产部门或其

12、它单位向质监部提出，审查、批准和执行方法也与制订时相同。4.3.3 质量标准和检验操作规程更改或修订后，应及时更换产品质量档案中的有关内容。文件编号质量活动分析管理程序颁发部门XXXXXXX/X总页数执行日期编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期1.目的：建立三级质量活动分析的管理办法与程序。2.范围：质量监督部、生产部、生产车间、公用工程部。3.责任：质量监督部、生产部、生产车间、公用工程部。4.内容：4.1公司质量活动分析4.1.1 公司质量活动分析每季召开一次，在下季第一个月15日前完成。4.1.2 公司质量活动分析由质监部组织，公司领导和各部门与车间负责人及各有关人员参加。4.1.

13、3 公司质量活动分析的主要内容包括：4.1.3.1传达学习上级有关质量政策、规定和指示；4.1.3.2汇报本季各产品的质量情况，包括质量指标完成情况与上季度及上年同期的对比情况，质量稳定提高率等；4.1.3.3分析各产品质量变化的趋势及影响产品质量的主要原因；4.1.3.4通报本季用户访问，用户来信投诉质量事件和质量事故的处理情况及产品留样观察情况；4.1.3.5根据本季公司内部质量审计检查情况，总结实施GMP情况及质量工作经验和教训，表扬质量工作先进单位和个人；4.1.3.6提出下一步质量工作的意见和建议。4.2车间级质量活动分析：4.2.1 车间级质量活动分析每月召开一次，在下月5日前完成

14、。4.2.2 车间级质量活动分析由车间专职质量员组织，车间领导、班组长、质监部、生产部、车间分析室派人参加。4.2.3 车间级质量活动分析的内容主要包括：4.2.3.1传达本公司有关质量工作的文件和规定；4.2.3.2汇报本月本车间产品和半成品（中间体）的质量情况及与上月的对比情况；4.2.3.3根据本月工艺查证和工艺用水、清洁卫生、环境洁净监控及设备运行情况，分析各产品、半成品（中间体）质量变化的主要原因；4.2.3.1 提出下一步工作的意见和建议。4.3班组级质量活动分析：4.3.1班组级质量活动分析每月召开一次，在下月10日完成。4.3.2班组级质量活动分析由班组兼职质量监督员组织，班组

15、长及全体班组人员参加，必要时可请车间专职质量监督员、工艺员、车间分析人员参加。4.3.3班组级质量活动分析的内容主要包括：4.3.3.1传达本月本公司和车间有关质量工作的文件和规定。4.3.3.2汇报本月本班组生产的半成品（中间体）的质量情况及上月的对比情况。4.3.3.3提出下一步工作的意见和建议。4.4开展质量活动分析的方法：4.4.1质量活动分析应讲究实效，以质量统计数据为依据，实事求是，科学地反映产品质量的真实情况。4.4.2要深入透彻地对影响产品质量的原因进行认真分析，要分析客观原因，同时也要分析主观原因。找出确切原因后，要及时落实整改措施。4.4.3要充分运用数理统计的理论和图表的

16、功能，在质量活动分析的不同场合，可分别采用控制图、排列图、相关图、因果图、对策图、t检验、f检验等不同手段。4.4.4开展质量活动分析要集思广益，听取多方意见，避免主观性和片面性。文件编号企业GMP自查程序颁发部门XXXXXXX/X总页数执行日期编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期1. 目的：建立一个公司内GMP自查的程序。2. 范围：各生产车间、仓库、厂区环境和各有关职能科室。3. 责任：生产副总经理、质监部负责人及有关检查员、各车间主任、各职能科室主要负责人。4. 内容：GMP自查（即质量审计）是有组织有计划地对本企业实施GMP情况进行的全面审查，检查的主要方面为生产车间、QC实验室

17、、质量保证体系、厂房设施、设备、设备动力、仓储物料系统、文件及文件执行情况等。检查目的是为了给公司提供改进和完善实施GMP的建议。4.1 QA部门负责人及有关检查员定期对公司生产区内进行检查。硬件部分的检查，每年组织一次，软件部分的审计每季组织一次。4.2公司主要领导应参加对生产区的GMP检查。4.3检查时被检查部门的主要负责人陪同检查，听取并记录检查的问题。4.4检查的依据是现行GMP规范、公司制定的各类文件及上次检查的落实情况。4.5检查完毕后，QA在五个工作日内作出书面检查报告，主送总经理、总工程师、生产副总经理，抄送各有关部门，QA自留一份存档。4.6总经理必要时应召开会议，责成有关部

18、门的主要负责人解决，将整改情况及措施送质监部，务必使相同问题在下次检查时不重复出现。4.7 QC化验室的审计应先于生产车间。4.8各有关职能科室，生产单位可根据自己的实际情况，每一个月进行自查，并作自检记录，并将自查结果与整改结果送质监部备查。GMP检查结果汇总表 检查日期：检查部门（车间）检查人员检查项目偏离规范情况检查评价建议与整改措施 GMP检查小组总体评价： 签名： 公司领导意见： 签名： 规范实施情况自检记录 填表日期：自检部门检查日期检查人员自检区域与规范偏离的情况负责整改部门预定纠正日期实际纠正日期自检意见及建议 文件编号产品质量档案管理办法颁发部门XXXXXXX/X总页数执行日

19、期编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期1.目的：建立产品质量档案的内容、建档办法及管理的标准程序。2.范围：质量监督部、生产部、总部、档案室。3.责任：质量监督部、生产部、总部、档案室。4.内容：4.1建档内容：每个产品均应建立质量档案，其内容包括以下几个方面：4.1.1产品介绍：包括品名（含商品名）、规格、公司内编号、注册商标、投产日期等；4.1.2工艺路线：包括简要工艺流程、工艺处方、操作方法等；4.1.3工艺路线变更情况；4.1.4成品质量标准（包括法定标准、内控标准、检验方法标准）、主要原辅材料、半成品（中间体）质量标准；4.1.5质量标准沿革；4.1.6历年来的质量情况；4.1

20、.7上级部门质量抽检情况；4.1.8与国内外同品种质量对比情况；4.1.9留样观察情况；4.1.10重大质量事故记载；4.1.11用户访问意见及用户质量投诉记录；4.1.12工艺验证资料。4.2归档办法：4.2.1产品质量档案由质监部负责归档，具体由质监部统计员负责实施。4.2.2产品质量档案资料应尽可能收集齐全，内容真实，如使用复印件，应注明原件的出处。4.2.3 产品质量档案应妥善保管，防止污损和散失。4.2.4产品质量档案属于保密资料，不得外借。4.3 产品质量档案的保管与查阅：4.3.1产品质量档案一式二份，一份存档案室，一份存质量监督部，其中存放档案室的尽量使用原件。4.3.2公司领

21、导、中层管理人员可直接查阅产品质量档案，其他人员应有公司领导批准的证明，并在批准的范围内查阅。4.3.3复制产品质量档案的内容，应有公司领导批准书，并在批准的范围内复印。4.3.4查阅与复制产品质量档案应登记。 产 品 质 量 档 案 品 名 建档日期 填 写 人 品 名（含商品名）规 格注册商标批准文号公司编号批准日期投产日期作用及用途处方简要工艺流程 成 品 质 量 标 准中间体或半成品标准中间体或半成品标准 工 艺 变 更 情 况 备 注留样观察留样数量留样时间有 效 期厂负责期观察项目 结 果：历年质量情况及评比情况年 份总 产 量初检合格率优级品率评比情况重大质量事故 检 验 方 法

22、 变 更 情 况 备 注 用 户 访 问 意 见 汇 总文件编号质量事故处理规程颁发部门XXXXXXX/X总页数执行日期编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期1.目的：建立一个质量事故的处理规程。2.范围：QA、QC化验员、各部门负责人。3.责任：QA、QC化验员、各部门负责人。4.内容：4.1各部门出现质量事故时及时书面报告本部门主任、质监部、总经理。4.2首先会同有关部门处理，挽回事故对产品质量造成的影响。4.3调查事故的原因及责任者。4.4由责任者书面反映事故发生的经过，并由部门主任签字。4.5由部门主任书面报告事故的处理经过。4.6上述材料一式二份，一份本部门留底，一份交质监部存档

23、。4.7将质量事故的处理结果向总经理作简要汇报。质量事故处理记录事故事由事故性质事故部门事故日期产品名称批 号数 量损失金额事故责任者处 理 人事故原因：处理意见：质监部意见：签章： 年 月 日 一式两份，质监部门和事故部门各一份 填表人：文件编号QC化验室工作总则颁发部门XXXXXXX/X总页数执行日期编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期1.目的：建立在QC化验室内须遵守的行为总则。2.范围：QC化验室。3.责任：使每一个分析员必须在他的日常工作中遵守和执行本SOP。4.内容：4.1在检验过程中必须做到：4.1.1每一个分析人员必须熟练掌握自己所检验的产品的检验标准与标准操作程序，弄清

24、其原理，有疑问的应向室负责人请教。4.1.2 每一个分析人员在检验操作中，必须按照检验标准描述的规则检验。检验每个项目都必须认真去做，所有检验数据应该是真实的，实事求是地反映产品质量，不得弄虚作假。4.1.3 必须具有书面授权，方可更改操作程序。4.2实验记录：4.2.1所有记录必须用黑色签字笔或蓝黑墨水笔书写，字迹清楚，端正完整。4.2.2更改错误时，可画一条通过所要更改的错误的直线，然后在旁边写上正确数字，并盖上更改人的名章。4.2.3仔细做好记录并核对后签上记录者的姓名，然后交复合者复合并签名。4.3检验报告单的书写与复合。4.3.1检验报告单写明品名、规格、批号、数量、取样量、生产单位

25、、抽检日期、检验日期、检验依据等。4.3.2所有文字必须用黑色签字笔或蓝黑墨水笔书写，字迹清楚、端正完整。4.3.3不得修改或涂写。4.3.4仔细核对记录，并签上检验者姓名，然后交复合者复合并签名。4.3.5质监负责人应认真审核实验记录并签字。4.3.6检验报告单上必须有检验者、复核者、部门主任签字或签章，盖上质监部章方有效。4.4 进厂原料同一品种、所有批号都必须做全检。4.4.1原辅料、中间体、成品检验必须有复核者，且认真做好复核工作。4.4.2 计量器具仪器必须按规定进行校正。量瓶、吸管等须校正后才能使用，不合格的应丢弃。合格的应分等级分类掌握使用。4.4.3 成品检验后包装应撕碎后丢弃

26、，或将瓶贴、盒贴撕下后，再供车间处理。文件编号对QC化验室的检查颁发部门XXXXXXX/X总页数执行日期编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期1.目的：建立一个对QC工作的复核检查规定，实施良好的化验室工作规范。2.范围：QC化验室。3.责任：QC各室负责人、QA检查员对本规程的实施负责。4.内容：质监部应每月不少于一次对化验室实施有关SOP的情况进行检查，确认该室是否良好地规范管理，其检查内容应包括：4.1各种试验的工作记录、实验数据及数字运算的准确性。4.2滴定液、标准溶液配制、复标及发放、使用记录。4.3各种标准品对照品、基准物质及菌种的保存及使用情况。4.4各种仪器的校正情况，是否

27、在有效期内使用。4.5各种分析测试后，多余检品及包装材料的处理。4.6各种化学试剂、试液配制后的准确标示。4.7所有化验室的清洁及良好化验室工作秩序。4.8生物测定用培养基的配制、阴性及生长试验（阳性培养的准确性）。4.9其它SOP的执行情况：QA检查员在检查后，应填写附表一式二份，报告QA的负责人。由QA负责人复核、签名后送化验室负责人。如有须立刻予以制止的事件，除立刻请其暂停外，报告QA负责人或有关室的负责人，采取适当措施予以纠正。 QC化验室工作的检查记录化验室或化验人 检 查 项 目检查时间检查评价 工 作 记 录（4-1） 标准溶液配制等（4-2） 标准品的使用（4-3） 仪器的矫正

28、（4-4） 多余样品包装材料的处理（4-5） 化学试剂、试液的标示（4-6） 化验室的清洁及工作秩序（4-7） 生物培养基的准确使用（4-8） 其他SOP的执行情况（4-9） 其他： 情况说明： 检查员签名： QC负责人签名： 年 月 日 文件编号QC化验单报告书号的管理颁发部门XXXXXXX/X总页数执行日期编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期1.目的：建立QC各种检验单、报告书（原辅材料化验报告单、待包装产品中间体检验报告单、成品检验报告书、无菌及生物测定检验报告单等）管理的标准程序。2.范围：QC化验室、生产部、生产车间、公用工程部。3.责任：质量监督部、生产部。4.内容：4.1

29、QC中心化验室原辅料（含包装材料）、中间体、待包装产品、成品、无菌检验及生物测定均用专用的检验报告书，报告书采用物料类号+五位数，五位数前二位用年份的后二位数字，后三位数用流水号。4.2 QC车间化验室待包装产品中间体检验报告单采用六位数，第一位数采用车间代号，第二、第三位数字用年份的后二位数，后三位数字用流水号。针剂车间用代号S，粉针车间用代号F，植物提取工段用代号D。4.3 QC中心化验室的各种检验报告书由检验人员填写，复核人复核，质量监督部主任签章，加盖质监部章后发出，未经质监部盖章，报告书不生效。文件编号药品检验记录管理规程颁发部门XXXXXXX/X总页数执行日期编制者审核者批准者编制

30、日期审核日期批准日期1.目的：建立药品检验操作、记录应遵守的规则，使QC实验室工作走上正规、统一的轨道。2.范围：QC化验室。3.责任：QC化验员。4.内容：4.1 QC化验员应仔细检查请验单所填写样品的名称、批号（或流水号）、数量、规格是否相符。4.2仔细阅读、理解掌握所检验样品的检验标准。4.3样品检验操作程序：4.3.1 性状仔细观察并记录药品外观性状是否符合规定，符合规定后进行下一步操作。4.3.2鉴别简述操作方法，必要时写出化学反应式，通过实验得出结论（呈正反应或负反应）。4.3.3检查简述操作方法，依法操作，根据标准要求的限度下结论（符合规定或不符合规定）。4.3.4含量测定简述操

31、作方法，平行测定两份样品，计算其相对偏差应符合规定，再根据含量限度要求下结论（符合规定或不符合规定）。4.3.5记录内容包括品名、规格、批号（流水号）、数量、来源、检验依据、取样日期、报告日期、检验项目等。4.3.6实验所得的原始数据必须真实，直接记录在检验记录。分析数据与计算结果中的有效数位应符合“有效数字和数值的修订及其运算”中的规定。4.4检验结果复核和审核：4.4.1检验原始记录和检验报告，除检验人自查外，还必须经第二人进行复核。检验报告还必须交质监部主任或由其委托指定的人员进行审核。4.4.2复核人主要复核原始记录和检验报告的结果是否一致，双平行实验结果是否在允许误差范围内。压限和不

32、合格指标是否已经复验、指标有否漏检、有否异常数据、判断结果是否准确等。4.4.3复核、审核接受后，复核人、审核人均应该在原始记录或检验报告上签字，并对复核和审核结果负全部责任。凡属计算错误等，应由复核者负责；凡属判断错误等，应由审核人负责。凡属原始数据错误等，有检验本人负责。4.4.4对原始记录和检验报告上查出的差错，由复核人、审核人提出，告知检验者本人，并由更正人签章。4.4.5检验报告经检验人、复核人、审核人三级签章，并由审核人加盖质量监督部章后，方可外报。4.5复验4.5.1凡符合以下情况之一者，必须由检验人进行复验。4.5.1.1平行实验结果误差超过规定的允许范围内的；4.5.1.2检

33、验结果指标压限或不合格的；4.5.1.3复核人或审核人提出有必要对某项指标进行复验的；4.5.1.4技术标准中有复验要求的；4.5.1.5原辅料超过贮存期限的。4.5.2 对抽样检验的品种，复验时应加大一倍取样数重新抽样检验。4.5.3 如原样检验和复验结果不一致时，除技术标准中另有规定外，应查找原因，排除客观因素，使原检验人与复验人的结果在误差允许范围内，以二人（或多人）的平均值为最终结论。4.5.4 对4.5.1.1条中平行试验结果的误差允许范围，规定如下：4.5.4.1直接容量法、中和法、碘量法、EDTA法、非水滴定法、相对偏差不得超过0.3%。4.5.4.2直接重量法相对偏差不得超过0

34、.5%。4.5.4.3比色法、分光光度法、高效液相法，相对偏差不得超过1.5%。4.6 检验报告单：4.6.1 质监报告单内容：物料名称、规格、流水号或批号、数量、生产单位、取样日期、检验日期、检验依据、检验人、复核人、内容中包括检验结果、质监部主任签字，确定本批物料是否符合标准，写上报告日期。4.6.2 检验报告书是对药品质量检验定论，判断明确、肯定，有依据。4.6.3 检验报告单上必须有检验者、复核者、部门主任签字或签章以及质监部章方可有效。4.6.4 检验报告书结果中有效数字与法定标准规定一致。4.7 书写要求：4.7.1 字迹清晰，色调一致。4.7.2 书写正确，对要改正的错误画一条直

35、线，写上正确数字并盖章。4.7.3 记录完整，无缺页损角。文件编号QC化验室的清洁卫生颁发部门XXXXXXX/X总页数执行日期编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期1.目的：提供QC化验室的清洁卫生规范，以确保化验室清洁整齐和良好的工作秩序。2.范围：所有QC化验室。3.责任：所有化验员都有责任完全执行本SOP，部门负责人有责任对本SOP的执行情况作检查。4.内容：4.1试验过程中，化验的操作台，必须自始至终保持清洁和整齐。化验完后，玻璃仪器应及时浸泡清洗干净，桌面擦拭干净。4.2化学化验室的窗户必须每二周擦一次。地板用拖把每天擦洗，使地面保持干净。试剂架、玻璃仪器每周擦洗一次。4.3指定

36、负责保养的分析仪器、设备，应每日清洁一次，使之一直保持卫生，手摸无灰尘。4.4办公用的文件、纸张以及涉及到的本子，都应排列整齐。用完后放回原处。办公桌子应保持整洁。4.5使用后的玻璃仪器应及时用清洁液或洗涤剂浸泡，然后用清水洗4-5遍，再用蒸馏水冲洗三次，倒置沥干。所有的玻璃仪器的内外壁不得有挂水。4.6置滴定架上的滴定管上端应倒扣一只小试管，滴定管内不得残留溶液。必要时滴定管上应标明溶液的名称和浓度。4.7所有的试剂瓶签一律对外、排列整齐、有序。4.8每两周由质监负责人或指定专人检查本SOP的执行情况，并记录存档。QC化验室清洁卫生检查记录化验室或化验人： 检 查 项 目检查时间检 查 评

37、价工作桌面、玻璃仪器（4.1）化验室窗、地面、试剂架（4.2）分析仪器设备（4.3）办公用品（4.4）玻璃仪器的清洗（4.5）滴定管（4.6）试剂瓶、签（4.7）其它：情况说明： 检查员签名： 质监负责人签名： 年 月 日文件编号QC化验室安全规则颁发部门XXXXXXX/X总页数执行日期编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期1.目的：建立用电、用水等的安全规则。2.范围：各QC化验室。3.责任：QC化验室全体人员。4.内容：4.1注意用电安全，如发现仪器设备在通电情况下发生异常，应立即切断电源，并通知电工来修理，不得擅自动手。4.2接触有毒液体和试剂时注意安全，必要时须戴防护目镜、乳胶手套

38、、口罩、橡胶围裙等，如移动此类物料时应将其放在一个安全、可靠的箱内。4.3了解灭火器的放置位置以及使用方法。4.4下班时应查门窗、电、水是否关好，以防失火、淹水等发生，节约用水、用电，同时防止意外。文件编号有毒化学物质的使用、储存和处理颁发部门XXXXXXX/X总页数执行日期编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期1.目的：建立一个有关使用、储存和处理有毒化学物质的规程，确保QC化学实验室的安全和正常操作。2.范围：QC各化验室。3.责任：QC化验员。4.内容：4.1储存、使用、制备有毒品必须有两个人同时执行，一是化验室领导，二是分析人员，并且做到专柜、专帐、双锁、专人保管。4.2使用化学有毒品，须通知保管员。打开安全储存的橱柜，取出所须用量的化学有毒品，剩下的必须放回原处。保管员必须在专门的帐目上做好记录，并签上使用者的姓名。