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1、XXXXXXX生产工艺规程标题白术、效炒白术生产工艺规程共13页第1页文件号起草人起草日期部门审阅日期QA审阅日期批准日期生效日期颁发部门分发部门变更记录文件修订号变更版本变更时间变更原因1目的：建立白术、熬炒白术生产工艺规程,用于指导现场生产.2范围：白术、熬炒白术生产过程.3责任：生产部、饮片车间、质保部.4 制定依据：？药品生产质量治理标准?2（O1.O修订版）.？中国药典?2021年版.5 产品概述：5.1 产品根本信息5.1.1 产品名称：白术、数炒白术5.1.2 规格：厚片5.1.3 性状：白术：本品呈不规那么的厚片.外表皮灰黄色或灰棕色,切面黄白色至淡棕色,散生棕黄色的点状油室,
2、木部具放射状纹理；烘干者切面角质样,色较深或有裂隙.气清香,味甘、微辛，嚼之略带黏性.款炒白术：本品形如白术片,外表黄棕色,偶见焦斑.略有焦香气.5.1.4 企业内部代码：5.1.5 性味与归经：苦、甘，温.归脾、胃经.5.1.6 功能与主治：健脾益气,燥湿利水,止汗,安胎.用于脾虚食少,腹胀泄泻，痰饮眩悸,水肿，自汗,胎动不安.5.1.7用法与用量:6-12g5.1.8 贮藏：置阴凉枯燥处，防蛀.5.1.9 包装规格：3g袋；5g袋；IOg/袋;60g罐；80g罐；IOog罐;0.5kg袋；Ikg/袋；IOkg/袋；15kg袋；18kg袋；20kg袋；25kg袋；30kg袋；50kg袋.5.
3、1.10 贮存期限:36个月5.2 生产批量：5-IOOOOkg5.3 辅料：蜂蜜,秋皮.每OOkg数皮,用炼蜜25卜春每IOOkg白术片,用蜜炙熬皮0女多5.4 生产环境：一般生产区6工艺流程图：6.1 白术生产工艺流程图：白术（原料）6.2 款炒白术生产工艺流程图:6.3 生产操作过程与工艺条件：6.3.1 领料6.3.1.1 饮片车间根据批准的批生产指令,根据“生产过程物料治理程序，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取白术原料.631.2领料过程中必须核对原药材品名、编码、件数、数量、合格标志等内容.6.3.2 净制：6.3.2.1 取原料,置于不锈钢挑选台上,根据?净制岗
4、位标准操作规程?手工挑选，除去杂质.将净白术置净料袋或周转箱.632.2净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量,将净白术转至下道工序,及时清场并填写生产记录.6.3.2.3 质量要求6.3.2.3.1 生产操作过程中，药材不得直接接触地面.63232生产操作过程中，物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志.6.3.2.3.3 净制标准(1)抽样方法：随机取样次,每次500g检查杂质数量.(2)合格标准：照?杂质检查法？(检验操作规程附12录)测定,杂质不得过3%.6.3.2.4 净药材物料平衡限度(1)指标：95-100%.(2)计算公式如下：净制物料平衡指标(%)=净药材量+杂
5、物量+取样量100%投料量6.3.2.5 偏差处理：如有偏差,应按?偏差处理治理规程G1.SC08-023的要求，启动生产过程的偏差,直到得出无潜在风险为至如.有质量风险,那么进行纠正和预防，按质量事故处理.6.3.3 洗、润：根据?洗、润岗位标准操作规程?要求,将药材从滚筒口送入洗药机中后，按?滚筒式洗药机标准操作及维护保养规程?启动机器,开启水泵,饮用水将通过水泵喷水管喷入旋转着的洗药筒内，使洗药筒内的药物得到充分清洗后，肉眼观察无泥沙将洗净白术置于洗药池润透或置于软化箱软化,限制好温度和时间(温度40-50C时间10-15分钟以内)，不得重复软化.6.333洗、润结束后,称量,标明品名、
6、批号、总件数、总数量.将洗、润后的白术转至下道工序,及时清场并填写生产记录.6.3.3.1 质量要求6.3.3.1.1 生产操作过程中,药材不得直接接触地面.6.3.3.1.2 生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志.6.3.3.2.3洗、润标准(1)抽样方法:随机取样3次,每次150多用目测法、指掐法检查,应符合标准.(2)合格标准：用肉眼观察无泥土,指甲能掐入药材表体,润药程度符合规定.6.231.4偏差处理：如有偏差,应按?偏差处理治理规程G1.SCO8-023)的要求,启动生产过程的偏差,直到得出无潜在风险为至.如有质量风险,那么进行纠正和预防,按质量事故处理.6
7、34切制：根据?切片岗位标准操作规程和?切药机标准操作及维护保养规程？调整好切药机后，启动切药机,然后不断将药材参加料槽内每,30分钟检查出料情况，异形片不得超过10%.1.1.1.1 切制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量,将切制后的饮片转至下道工序,及时清场并填写生产记录.1.1.1.2 质量要求1.1.1.2.1 生产操作过程中,药材不得直接接触地面.1.1.1.2.2 生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志.1.1.1.2.3 切制标准(1)抽样方法：随机取样次,每次I(M)多用目测法检查,应符合标准.(2)合格标准：异形片的不得过10%.1.1.1.3
8、 切制材物料平衡限度(1)指标:9099%.(2)计算公式如下：切制物料平衡()=切制后数量.杂物量X1.切润药后数量1.1.1.4 偏差处理：如有偏差,应按?偏差处理治理规IG1.SCO8-02)的要求，启动生产过程的偏差,直到得出无潜在风险为至如有质量风险,那么进行纠正和预防，按质量事故处理.1.1.1.5 ：根据?枯燥岗位标准操作规程和?热风循环烘箱标准操作及维护保养规程?将饮片分别均匀装在烘盘中，架在烘车上,推入热风循环烘箱内，设定温度60-80,当到达设定温度后,持续60-90分钟,或置阳光棚晾晒.1.1.1.6 结束后称量,标明品名、批号、总件数、总数量.将枯燥后的饮片运至车间中转
9、间,及时清场并填写生产记录.6.3.5.2 填写请验单,通知质量检验人员取样检验检,验合格前方可流入下道工序.6.3.5.3 质量要求：6.3.5.3.1 生产操作过程中，药材不得直接接触地面.6.3.532生产操作过程中，物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志.63.5.3.3枯燥标准：(1)取样方法:随机在不同物料筐中取样处,每次IOog,用“四分法取样约100g.(2)合格标准：用？水分测定法(？检验操作规程附录15)测定,应不得过15.0%.6.3.5.4物料平衡：U)物料平衡指标：瑚虬(2)物料平衡公式：取样量.乂枯燥物料平衡()=100%净药材投料量(3)投料量按净制后药材数
10、量计算.6.3.5.5偏差处理：如有偏差,应按?偏差处理治理规(G1.SCO8-02)的要求，启动生产过程的偏差,直到得出无潜在风险为至如.有质量风险,那么进行纠正和预防，按质量事故处理.6.3.6熬炒:6.3.6.1 炼蜜：取蜂蜜,根据?炼蜜岗位标准操作规程?及?加热搅拌灌装机标准操作及维护保养规程?取适量经检验符合标准的蜂蜜置加热搅拌灌装机中，设定温度110,加热融化至冒鱼眼泡.搭去浮沫及死蜂等杂质.用手捻稍有粘性,取出置洁净的容器中，待用.6.3.6.2 炒制：根据?饮片数炒岗位标准操作规程?及必T1.oO炒药机标准操作及维护保养规程?,应先将炼蜜与秋皮拌至均匀,将拌好数皮撒入炒药机内，
11、设定温度905C加热,待冒烟时,参加白术片,炒制5分钟,炒至黄棕色、逸出焦香气，取此筛去蜜炙熬皮.6.3.6.3 款炒结束后称量,标明品名、批号、总件数、总数量.将数炒后的饮片运至车间中转间,及时清场并填写生产记录.6.3.6.4 填写请验单,通知质量检验人员取样检验检,验合格前方可流入下道工序.6.3.6.5 质量要求6.3.6.5.1 生产操作过程中，药材不得直接接触地面.6.3.652 生产操作过程中，物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志.6.3.653 欲炒标准(1)取样方法：随机取样次,每次500g检查炒制程度.(2)合格标准：炒至黄棕色、有焦香气.6.3.6.6偏差处理：如
12、有偏差,应按?偏差处理治理规程G1.SC08-023的要求，启动生产过程的偏差,直到得出无潜在风险为至如.有质量风险,那么进行纠正和预防，按质量事故处理.6.3.7包装6.3.7.1 内包装6.3.7.1.1 包装工序根据?饮片包装岗位标准操作规程根?据批包装指令,填写领料单填写品名、批号、领料量,注意核对合格标志.6.3.7.1.2 根据指令要求的规格,产量,计算所需包材的数量,标签的量,凭批包装指令单领取包材及标签.1.1.1.1.1 (合格证)领取：持?批包装指令?物料状态卡？向车验人申请标签(合格证)，并进行复核,无误的签字领用.6.3.7.1.4 分装过程中,要求称量准确,封口严密,
13、标签注明品名、批号、产地、规格、生产日期、生产厂家、执行标准、及合格标志.6.3.7.1.5 各种包装内包重量偏差应符合下表规定：内包装装量偏差允许值表工程塑料袋、PE罐编织袋贴标签手工在塑料袋、PE罐的指定位置固定位置贴上标签手工在编织袋的合格证在封口时一并缝上,位置：袋口左侧OCm处,上边与袋子上边缘平齐缝制深度约Kcm分装手工分装手工分装称量包装的重量应为：净重皮重包装的重量应为：净重皮重复核应符合内包装装量偏差允许值应符合内包装装量偏差允许值封口方式热封袋口、封罐用手提升速封包机线缝637.1.6装量误差：应符合下表规定.内包装装量偏差允许值表工程技术参数装量(kg)0.512510-
14、50偏差(g)151010306.3.7.1.7填写请验单,通知质量部取样,待检验合格后换绿色标识.6.3.7.1.8 内包装标准：(1)抽样方法：随机取样5袋.复核重量、检查标签和封口质量.(2)合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求,封口严密.6.3.7.1.9 物料平衡限度：6.3.7.1.9.1内包装物料平衡（1）标准：98-100%（2）计算公式如下：内包装工序物料平衡（%）=合格品数量+废弃物量+取样量“投料量（半成品）6.3.7.1.9.2合格证和包装袋物料平衡（1）标准：100%（2）计算公式如下:包装（标签、包装材料）物料平衡（）=使用量+损坏量+剩余量X1.
15、o0%领用量6.3.7.1.10 偏差处理：如有偏差,应按?偏差处理治理规程?G1.SCO8-023的要求,启动生产过程的偏差,直到得出无潜在风险为至.如有质量风险,那么进行纠正和预防,按质量事故处理.6.3.7.1.116.3.7.2.1按?批包装指令?单中规定的包装规格,领取外包材；637.2.2检查核对：对该批号的饮片,逐件核对?物料状态卡?和数量应正确一致.6.3.7.2.3标签（合格证）领取：持?批包装指令？、？物料状态卡？向车间QA申请标签（合格证），并进行复核,无误的签字领用.6.372.4装箱或装袋按指定数量整洁码放在纸箱或编织袋内保证内包装袋PE罐）之间松紧适宜.6.3.72
16、5封口：纸箱：胶带在纸箱开口处粘贴,要求平整牢固；编织袋用手提升速缝包机封口.637.2.6挂签：在编织袋的右上角位置缝上标签或在纸箱的右上角空白位置贴上标签.6.3.7.2.7交料：经QA检查合格,将外包合格的饮片交仓库待验.637.2.8清场：包装结束,及时清场并填写批生产记录.6.3.7.2.9 包装完毕,及时填写饮片包装生产记录,入成品库待验,贴黄色待验标识.6.3.7.2.10 外包装标准：(1)抽样方法：随机取样3件.复核数量、检查标签和封口质量.合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求,封口严密.6.3.7.2.11 合格证和包装袋物料平衡(1)标准：100%计算公
17、式：包装材料物料平衡限度=瓣鼾损耗量剩余至X100%6.3.7.2.12 总收率(1)限制标准三70%计算公式如下:收率(%)=成品量投料数量X100%6.3.8工艺环境卫生要求:6.3.7.2.13 容器、器具,生产场所,进入生产区的人员、物料必须按程序净化.(详见第11条工艺操作过程中支持文件)6.3.7.2.14 束后按各岗位清场OP要求,严格清洁、清场,并都监督检查合格后颁发清场合格证.6.3.7.2.15 生产全过程,八A质量治理员监督.7原料、中间体、成品、包装材料的质量标准详见1第1条工艺操作过程中支持文件.8物料平衡：各工序的物料平衡标准值一年修订一次修,订依据为该岗位上一年生产物料平衡的平均值为下一年的标准值,除包装工序外.
