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1、药品生产质量管理规范（,GMP,）,第五章,物料与产品,学习目标,1,、熟悉,GMP,对物料与产品管理的原则要求,2,、掌握物料与产品管理的基本流程和各环节管理要点,3,、具备从事物料与产品管理的基本能力,目,录,1,第一节,概述,物料与产品标识,2,第二节,3,第三节,物料与产品管理,第一节,概述,GMP,管理的五要素：人、机、料、法、环,?,其中料就是指的物料，物料是药品生产的基础物质，药品生,产就是将物料加工转化为产品的一系列实现过程。产品质量,基于物料质量，形成于药品生产的全过程。,?,物料质量是产品质量的先决条件和基础。,第一节,原,则,物料管理是药品生产全过程中四项主要管理系统,之
2、一，是指药品生产过程中物料与产品的接收、,储存、发放、使用和发运等过程的管理。企业必,须建立物料很产品的管理体系，细化管理内容，,确保物料盒产品的质量，保证为生产提供符合质,量标准的物料，为用户提供合格的产品。,第一节,概述,一、物料与产品分类,制药企业生产过程中涉及的物料与产品包括原料、辅,料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品。,1,、物料,对于多数企业来说，它有广义和狭义之分狭义的物料,就是指材料或原料，而广义的物料包括与产品生产有关的所,有的物品，如原材料，辅助用品，半成品，成品等,第一节,概述,?,原料,：指药品生产过程中使用的所用投入物，,除辅料外。,-,化学药品制剂的原料是指原
3、料药；,-,生物制品的原料是指原材料；,-,中药制剂的原料是指中药材、中药饮片,和外购中药提取物；,-,原料药的原料是指用于原料生产的除包,装材料以外的其他物料；,第一节,概述,?,辅料：,是指药品生产和调配处方时所用的,赋形剂和附加剂。,?,包装材料,：药品包装所用的材料，包括与,药品直接接触的包装材料和容器、印刷包,装材料，但不包括发运用的外包装材料。,第一节,概述,?,产品,：包括药品的中间产品、待包装产品和成品。,?,广义的产品还包括不合格的产品、退货、返工、回收及回收处,理后的产品。,?,中间产品：,指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可,成为待包装产品。,?,待包装产品：,尚
4、未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。,?,成品：,已完成所有生产步骤和最终包装的产品。,第一节,概述,3,、特殊管理的物料和产品,主要包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性,药品、放射性药品、药品类易制毒化学品及易燃、,易爆及其他危险品,第一节,概述,二、,GMP,对物料与产品管理的原则要求。,?,药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材,料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用,油墨应当符合食用标准要求。,进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。,?,应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品,的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、,交叉污染、混淆和差错。,物料和产品的
5、处理应当按照操作规,程或工艺规程执行，并有记录。,?,物料供应商的确定及变更,应当进行质量评估，并经,质量管理部门批准后方可,采购。,物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，,对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。,?,原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装,材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应,当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经,质量管理部门批准。,物料的外包装应当有标签，并注明规定的信,息。必要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏,或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管,理部门报告并进行调查和记录。,每次接收均应当有记录，内容包括：,?,（一）交货单和包装容
6、器上所注物料的名称；,?,（二）企业内部所用物料名称和（或）代码；,?,（三）接收日期；,?,（四）供应商和生产商（如不同）的名称；,?,（五）供应商和生产商（如不同）标识的批号；,?,（六）接收总量和包装容器数量；,?,（七）接收后企业指定的批号或流水号；,?,（八）有关说明（如包装状况）。,?,物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，,直至放行。,?,物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，,发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原,则。,?,使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规,程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物,料和产品的混淆和差错。,使用完全计算机化仓储管理系统
7、进行识别的，,物料、产品等相关信息可不必以书面可读的方式,标出。,第一节,概述,三、物料与产品的管理流程,科学合理的物料与产品管理流程对于保证药,品生产管理至关重要。,第一节,概述,四、物料与产品的质量标准,强化,GMP,意识,全面提高物料和产品,管理水平,物料管理的指导思想,?,如何把物料管理好？,凡事无小事,简单不等于容易。,海尔集团张瑞敏曾说过：“,把每一件简单,的事做好就是不简单,把每一件平凡的事情做好就,是不平凡,!”,?,新版,GMP,涉及到物料管理有,34,条，其中关键,项目,11,条，占,32.35%,比例较大,!,GMP,对物料的要求,?,物料是药品生产的物质基础，也是药品生
8、产,过程的第一关，其质量状况将会直接影响制药企,业的最终产品的质量。,?,实施,GMP,的措施之一，就是通过严格、科学、,系统的管理，是物料从采购、验收、入库、储藏、,发放等方面，做到管理有章可循、按章办事、有,据可查。从而保证合格、优质的物料投放到生产。,GMP,检查中涉及到物料与产品管理的关键条款,?,药品生产所用物料应符合药品标准、包装材,料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对,药品的质量产生不良影响。,?,进口原料药、中药材、中药饮片应具有进,口药品注册证（或医药产品注册证）或,进口药品批件，应符合药品进口手续，应有,口岸药品检验所的药品检验报告。,GMP,检查中涉及到物料与产品管
9、理的关键条款,?,?,?,非无菌药品上直接印字所用油墨应符合食用标,准要求。,物料应按批取样检验。,待验、合格、不合格物料应严格管理。不合格,的物料应专区存放，应有易于识别的明显标志，并,按有关规定及时处理。如采用计算机控制系统，应,能确保对不合格物料及不合格产品不放行。,物料的质量标准,?,原辅料质量标准的主要内容有：,代号、品名、规格、形状、鉴别、检验项目与,限度、用途、标准依据等。,?,包装材料质量标准的主要内容有：,材质、外观、尺寸、规格和理化项目。直接接,触药品的包装材料、容器的质量标准中还应制订符,合药品要求的卫生标准。,标准分类,物料,对质量标准内容的,要求,（见,2010,版,
10、GMP,）,第一百六十五,制定依据,国家药品标准（包括中国药典,和局颁药品标准）,中国国家标准,中国行业标准,产品的官方注册文件,中间产品和带包,第一百六十六,装产品成品,第一百六十七,四、物料与产品的质量标准,?,应当制定相应的操作规程，采取核对或检,验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。,?,一次接收数个批次的物料，应当按批取样、检验、放行。,?,仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并,至少标明下述内容：,（一）指定的物料名称和企业内部的物料代码；,（二）企业接收时设定的批号；,（三）物料质量状态（如待验、合格、不合格、,已取样）；,（四）有效期或复验期。,?,只有经质量管理部门批准
11、放行并在有效期或复验,期内的原辅料方可使用。,?,原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内，,如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行,复验。,?,应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对物,料后，精确称量或计量，并作好标识。,?,配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立,进行复核，并有复核记录。,?,用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放，,并作好标识。,第三节,中间产品和待包装产品,?,中间产品和待包装产品应当在适当的条件下贮存。,?,中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至,少标明下述内容：,（一）产品名称和企业内部的产品代码；,（二）产品批号；,（三）数量或重量（如毛重、净重
12、等）；,（四）生产工序（必要时）；,（五）产品质量状态（必要时，如待验、,合格、不合格、已取样）。,第四节,包装材料,?,与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管,理和控制要求与原辅料相同。,?,包装材料应当由专人按照操作规程发放，并采取,措施避免混淆和差错，确保用于药品生产的包装,材料正确无误。,?,应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作,规程，确保印刷包装材料印制的内容与药品监督,管理部门核准的一致，并建立专门的文档，保存,经签名批准的印刷包装材料原版实样。,?,印刷包装材料的版本变更时，应当采取措施，确,保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。宜收,回作废的旧版印刷模版并予以销毁。,
13、?,印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经,批准人员不得进入。切割式标签或其他散装印刷,包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混,淆。,?,印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程,和需求量发放。,?,每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或,印刷包装材料，均应当有识别标志，标明所用产,品的名称和批号。,?,过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录。,?,成品放行前应当待验贮存。,?,成品的贮存条件应当符合药品注册批准的要求。,第六节,特殊管理的物料和产品,第,一,百,三,十,条,麻醉药品、精神药品、医疗用毒性,药品（包括药材）、放射性药品、,药品类易制毒化学品及易燃、易爆,和其他
14、危险品的验收、贮存、管理,应当执行国家有关的规定。,第七节,其,他,?,不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每,个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离,区内妥善保存。,?,不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处,理应当经质量管理负责人批准，并有记录。,?,产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行,充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当,按照预定的操作规程进行，并有相应记录。回收处,理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生,产日期确定有效期。,?,制剂产品不得,进行重新加工。不合格的制剂中,间产品、待包装产品和成品一般,不得进行返工。只有不影响产品,质量、符合相应
15、质量标准，且根,据预定、经批准的操作规程以及,对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工,应当有相应记录。,?,对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质,量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检,验和稳定性考察。,?,企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的,记录，内容至少应当包括：产品名称、批号、规,格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期、,最终处理意见。,同一产品同一批号不同渠道的退货应当分别,记录、存放和处理。,?,只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未,受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，,方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。评价考,虑的因素至少应当包括药品的性
16、质、所需的贮存条,件、药品的现状、历史，以及发运与退货之间的间,隔时间等因素。不符合贮存和运输要求的退货，应,当在质量管理部门监督下予以销毁。对退货质量存,有怀疑时，不得重新发运。,对退货进行回收处理的，回收后的产品应当符,合预定的质量标准和第一百三十三条的要求。,退货处理的过程和结果应当有相应记录。,第二节,物料与产品标识,物料和产品标识是物料和产品管理系统的中药组成部,分，使用物料和产品标识的目的在于防止混淆和差错，从,而避免物料和产品的交叉污染。,物料和产品标识分为信息标识和状态标识两个部分，,信息标识用于物料和产品的身份信息识别、使物料和产品,流转过程有可追溯性；状态标识用于体现物料和
17、产品的质,量状态（待检、合格、不合格、已取样）一旦出现物料和,产品标识丢失导致物料和产品无法识别，应按偏差程序处,理。,第二节,物料与产品标识,物料和产品标识的粘贴应能够体现物料、中间产品、待包,装产品的历史状态。通常在改变物料和产品的标识时，新标识,不能全部覆盖原标志。,信息标识、状态标识的粘贴位置应当适当并相对集中，有,一定的次序和方向，一般应当粘贴在原供应商物料标识或原产,品标识附近，能够保证原标识的信息完整、清晰、可读，但需,采取合适的方式区分原标识和现用标识，可以采用原标识上划,“,X,”以示区别。,物料和产品的信息标识、状态标识的粘贴应牢固,粘贴，不易脱落、清晰易读。,第二节,物料
18、与产品标识,企业应当建立物料和产品标识的管理流程，其内容,包括物料和产品标识的准备、发放、使用、销毁等。,流程中还需要考虑物料和产品使用完毕后，标识应,有合适的处理方式，例如粘贴在批生产记录或批包,装记录中或采取损毁方式以表明标识的废弃,第二节,物料与产品标识,一、物料与产品信息标识,1,、信息标识基本组成,物料与产品的信息标识基本组成包括：名称、代码,和批号,（,1,）名称,原辅料要尽量采用通用名称或化学名称。,如果化学名称太长，可考虑使用商品名称；对于没有,在国家药典收载和没有国际非专利名称的原辅料、包,装材料、产品和其他物料，企业可按照内部规定的命,名规则命名,第二节,物料与产品标识,（
19、,2,）代码,代码的表示方法,物料与产品应给予专一性,的代码，相当于物料与产品的数字身份。主要目,的是确保每一种物料与产品均有其唯一的身份，,是避免混淆和差错的基本方法之一。,物料与产品的代码编写方式和给定原则由企业,根据企业的情况自行确定，表示方法如下：,代码,XXXYYYYY,前三位数字代表物料或产品的类,别，后五位数字代表流水号,第二节,代码,物料与产品标识,代表类别,代码,00400000,00499999,代表类别,包装材料代码,00100000,00199999,成品代码,00200000,00299999,原料代码,00300000,00399999,辅料代码,00500000,
20、00599999,00600000,00699999,中间体代码,五金、配件代码,第二节,物料与产品标识,代码的使用和管理,通常由物料管理部门负责代码系统的制定、代码的发放、,代码冻结、代码更新等系统管理和维护。,在代码使用和管理工程中应注意：,1,、企业应根据代码系统管理程序执行代码的申请、发放、冻,结、更新和管理操作并有记录。,2,、企业应建立物料和产品代码清单或索引表，以便控制物料,和产品代码的增删和发放。,3,、增删、发放代码时应应复核，防止重复给号、一物多码、,一码多物的现象发生。,4,、为了确保代码的专一性，冻结的代码不能再次,使用，并应有代码变更申请批准后在代码清单等,表格中删除
21、此代码。,第二节,（,3,）批号,物料与产品标识,批号通常由数字表示或由字母,+,数字表示。物料和产品批号,必须是唯一的，一个批次的物料和产品只有一个对应的批号。,A,、批号表示方式一,有数字表示。如,2014,年,10,月,20,日某公,司按照收货顺序，蔗糖批号“,14100,”、糊精批号“,14101,”,B,、批号表示方式二,由“字母,+,数字”组成。批号（,Y,、,F,、,B,、,Q,）,+,年份,+,月份,+,三位流水号。其中,Y,代表化工原料、,原料药，,F,代表辅料，,B,代表包装材料，,Q,代表其他材料。,如,B1112126,第二节,物料与产品标识,批号的使用和管理,企业应制
22、定批号系统管理程序，明确批号定义，批的划分原,则，批号设计原则，批号发放、使用和管理程序。应由指定,的部门负责批号系统的制订、发放、使用等系统管理和维护。,应根据批号发放清单或索引表，以便控制批号的发放和使用，,发放批号应进行复核，防止重复给号。,第二节,物料与产品标识,2,、,物料与产品信息标识种类,根据物料与产品的接收、储存、使用、流转、发运、退货等物料管,理过程，物料与产品的信息标识种类,物料与产品的信息标识种类,信息标识类别,信息标识的作用,物料标签,表明物料的身份信息，用于来料接收,中间产品标签,表明此物料为中间产品,成品标签,该标签粘贴在产品的大箱等最终包装容器上，表明装有成品,表
23、明此外包装大箱或容器中装有成品但未装满，零箱标签应和整,成品零箱标签,包装的成品标签有明显的区别,退货标签,表明此产品为退货，要与正常产品标签有明显的区别,废料标签,表明此物料为废弃物。也可根据不同种类分类。,表明此物料为生产过程中相关工序完成后所剩余的物料，可继续,剩余物料标签,使用,第二节,（,1,）,物料标签,物料与产品标识,通常包括物料的名称、规格、代码、供应商批号、内部,根据物料使用的不同阶段粘贴不同的物料信息标识、通常做法如下,批号、生产日期、有效期或复验期、储存条件、接收人及接受日期等。,（,2,）,中间产品,中间产品应粘贴中间产品标签，内容包括中间产品的名,称的名称、代码、批号
24、、生产日期、有效期或复验期、毛重、净重、生产,阶段。,（,3,）,成品,成品使用未印刷的空白大箱、空白桶或容器时，应粘贴成品,标签，内容通常包括成品的名称、批号、规格、生产日期、有效期、包装,数量、毛重、尺寸、储存条件、生产企业、生产地址、运输,注意事项，并标明邮政编码、联系电话、,OTC,或外用或特殊,药物识别等。不满的成品箱或成品容器，应粘贴成品零箱标签,第二节,物料与产品标识,（,4,）其他物料,废弃物,剩余物料,退货,3,、计算机化仓库管理信息标识,二、,物料与产品状态标识,1,、,物料与产品的质量状态标识采用醒目的色标管理方式进行，,不同的质量状态标识有不同的含义,标识分类,待检标识
25、,标识颜色,标识基本含义,表明所指物料和产品处于待检状态，不可用于正,黄色色标,式产品的生产或发运销售,表明所指物料和产品处于合格状态，可用于正式,合格标识,绿色色标,产品的生产或发运销售,表明所指物料和产品处于不合格状态，不可用于,不合格标识,红色色标,正式产品的生产或发运销售，需进行销毁或返工、,再加工,已取样标识,白色色标,表明所指物料和产品已经被取样,二、,物料与产品状态标识,2,、状态标示牌和状态标签内容,物料状态标识实际采用的表现形式通常为状态标志牌或状,态标签。,区域状态标示牌,货位状态标示牌,货位状态标签,独立的包装,/,容器的物料装态标签,取样标签,限制性放行标签,二、,物料
26、与产品状态标识,3,、状态标识使用和控制,企业应建立书面的管理程序规定区域状态标示牌或货位,状态牌的使用、存放和管理，货位状态标签和物料状态标签,的接收、发放、使用和销售管理并应有记录。物料和产品接,收后应在独立的包装或容器上标示或贴上标签，在相应货位,上或区域粘贴待验标签或放置待检标示牌。经检验、评估转,为合格或不合格状态并适当标识。,第三节、,一、物料仓库管理,1,、物料的接收,（,1,）,初,检,物料与产品管理,通过对进入仓储区域的物料进行初检，可防止伪劣,物料进入企业物料流转链。物料管理员在接收时对物料的外包装进,行目检，可以有效地防止被污染物料进入生产环节。,A,、原料、辅料及包装材
27、料（文件检查、标识信息核对和数量检,查、外包装容器的外观检查和清洁）,B,、特殊物料,对于一些特殊的物料，如易制毒化学品或,贵重物料，在来料检查符合上述要求的同时，还需要批批称重,核对、双人复核。,第三节、,物料与产品管理,（,2,）接收入库,将经过初检的物料，无论合格与否，放进仓库暂存。,物料接收要做好物料接收记录和信息状态标识的管理，关,键要做到帐、卡、物三者一致。目的是避免物料在储存、,发放、使用过程中发生混淆和差错，并通过货位卡的作用，,是物料具有可溯性。,第三节、,物料与产品管理,A,、接收记录,B,、物料标识,C,、不满足接收条件物料的处理,第三节、,物料与产品管理,2,、物料的待
28、验,物料在接收后，即处于待验隔离状态。待验隔离的目的,是防止物料在放行前进入企业物流流转链中。,物料货位卡,物料名称：,日期,物料编号：,收入,付出,年月日,供应商,批号,数量,/Kg,生产单位,数量,/Kg,结存,操作者,备注,第三节、,物料与产品管理,3,、物料的取样检验,取样检验工作由经过培训的取样检验人员根据企业制定的,取样检验规程进行。对于取过样的包装容器，取样人员在包装,容器的合适位置贴上已取样标签，表明该包装已经被取过样。,包装容器在取样后采取再密封措施。,第三节、,4,、物料储存,物料与产品管理,一般情况下，物料均应在储存在通风、干燥的环境,中，不适宜存放在阳光直射及热源处，存
29、储区域应当,配备相应的设施，以满足适宜的存储条件。,第三节、,物料与产品管理,5,、物料的在库检查和复核,物料在库存期间，由于经常受到外界环境因素的影响，随时,都有可能出现各种质量变化现象。,还要进行定期的库检查，在库检查，指对库存物料的查看和,检验，及时了解其质量变化，以便采取相应的措施。,（,1,）检查的时间和方法,检查方法,“三三四”,定期检查,随机检查,检查时间,每个季度的第一个月检查,30%,，第二月检查,30%,第三个月检查,40%,，,使库存物料每个季度能全面检查一次,一般上下半年对库存物料逐堆垛各进行一次全面检查,一般在汛期、雨季、霉季、高温、严寒或者发现商品的,质量变质的时候
30、，临时组织力量进行全面或局部的检查,第三节、,（,3,）物料复验,物料与产品管理,对于规定复验期并在有效期范围内的物料，以及规定,复验期而没有有效期的物料，在超过复验期后应立即标示为,待验状态，然后根据质量管理部门复验、评估结果转为合格,状态或不合格状态,原辅料储存应制定储存期限，一般不超过三年。,第三节、,物料与产品管理,6,、物料的发放,一般来说，每批生产物料在有效期或复验期内经过取,样，检验合格、批准放行后才能使用。,（,1),发放原则：,(2),特殊管理的物料发放：发放时应注意双人称重、发,放、运输、双人接收，相应记录都应该提上日期并双人签,名。,二、成品仓库管理,1,、成品的入库接收
31、,（,1,）成品入库单,（,2,）成品入库凭证,成品入库清单包括入库产品的品名、批号、规格、数量,等，需要特别注意核对并清点零箱药品的数量。,2,、成品的储存,库房人员需要依据成品的储存条件，将成品存,放在合适的库房内，如一般库、常温库、冷库、阴,凉库。,成品储存时通常需要考虑以下内容：成品需分,类、分品种、分批号存放；零箱药品储存需满足便,于清点的原则。,三、包装材料管理,印刷包装材料指具有特定式样和印刷内容的包装材料，如印字铝箔、,标签、说明书、纸盒等。,非指定人员不得随意替代指定人员履行印刷包装材料管理的责任。,1,、印刷包装材料的设计、审核和批准,药品生产企业应当建立印刷包装材料设计、
32、审核、批准的操作规,程。制订模板设计、审核、批准等方面的管理程序、做到经手人签,字并做好有关记录，确保印刷包装材料印制的内容与药品监督管理,部门核准的一致并建立专门的文档保存经签名批准的印刷性包装材,料原版实样。,印刷包装材料，特别是标签、说明书等，在设计、审核,和批准时，都必须进行仔细的核对和验收,注意印刷性包装材料的版本变更时，应当采取措施，确,保产品所用印刷性材料的版本正确无误，宜收回作废的旧版,印刷模板并予以销毁。,2,、包装材料的接收、取样检验和储存,需要注意的是印刷性包装材料的储运管理应更加,严格，企业应当设置专门区域妥善存放印刷性包装材,料，并禁止未经批准人员的进入，切割式标签或
33、其他,散装印刷性包装材料应当分别置于密闭容器内储运，,以防混淆。,3,、包装材料的发放,包装材料清点发放应专人发放，印刷性包装材料还应专,人保管并计数发放，印刷性包装材料的管理严于其他包装材,料，应严格执行专人保管、专人发放的要求。,发放时应注意：生产接收人员与仓储管理员在生产区或,备料区进行包装材料交接，生产接收人员应根据生产指令单,或物料提取单仔细核对名称、代码、批号、数量等信息。详,细清点实际发放包装材料数量，并检查所发包装材料的标识,是否完好、包装状态是否完好，如发现异常情况应拒收，并,按偏差程序处理，交接完毕后，生产接收人员应在物料提取,单上填上日期并签名。,4,、不合格包装材料的处
34、理,根据缺陷的类型，企业做适当处置后可以正常放行,使用，如小盒外观缺陷，经质量部门评估后，判定,整批挑选，挑选后的包装材料重新检验符合规定后,可放行使用。,四、不合格品管理,不合品管理的目的：是对不合格做出及时的处理，如,销毁、回收和退回供应商。,1,、使用不合格标识,质量管理部门做出“不合格”决定，经核实,品名、规,格、批号、数量、制定容器或包装单元正确无误后，可在每,个包装单元或容器上粘贴“不合格”标签。不合格品存放在,有明确标识的隔离区域，隔离区域,人员进出需进行控制。,不合格物料的出库应严格遵循相应的操作流程。,2,、回收处理,物料和产品的回收只针对同一种产品的符合相应质,量标准的中间
35、产品、待包装产品和成品进行，不包括原,辅料、包装材料和非中间体的中间物料等，也不涉及不,同产品之间的回收操作。,回收处理需要在有质量风险评估和预定方案的前提,下进行，整个过程需要有完整可追溯的记录，产品有效,期需按照参与回收操作最早批次产品的生产日期来定，,对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理,部门应当考虑进行额外相关项目的检验和稳定性考察。,五、退货管理,企业应当建立退货管理的书面操作规程,内容包括退货申请、接收、储存、调查和评估、处理,（返工、重新加工、降级使用、重新包装、重新销售等）。,相关记录内容至少应当包括产品的名称、批号、规格、数,量、退货单位及地址、退货原因、最终处理
36、意见等信息。,退货过程应该关注以下几点,1,、退货申请,2,、退货接收,3,、退货储存,4,、退货调查与评估,5,、退货的处理决定,1,、退货申请,退货时应由要求退货的部门（物流部门或市场销售部,门）首先填写退货申请单或具有同样功能的书面记录，经本,部门或相关部门审核批准完成退货申请流程，退货单应该包,括退货产品的名称、批号、规格、生产日期、有效期、并标,明退货数量、退货原因、退货单位和地址、部门审核和批准,等内容。,2,、退货接收,企业应根据建立的退货管理程序对退货产品进行接收,和检查，接收检查时应当将退货实物与退货申请单的内容,进行审核，检查内容应至少包括退货产品的名称、规格、,批号、数量
37、、生产日期、有效期以及外包装情况等，对已,拆箱的退货应详细检查至最小包装，以防止差错、混淆、,假药。退货的接收检查应有记录，常用的记录有退货台账、,退货接收处理记录或相关记录，以便能够达到可追溯性和,防止混淆与差错的目的。,3,、退货储存,退货接收后应立即单独隔离存放在符合储存条件的退,货区域，并标识为待验状态，直至产品经质量管理部门评,估、确定处理意见后进行处理。退货的储存同常规的物料,和产品一样进行管理，应该有货位卡、台账。,4,、退货调查和评估,退货的原因通常分为质量问题导致的退货和商业原因导,致的退货。,对于质量问题导致的退货除遵循退货流程外，还应该按,投诉管理的流程进行相关的调查和处
38、理，例如对此质量问题,进行投诉登记和审核；对投诉进行详细的调查包括批生产记,录、批包装记录、批检验记录、设备工作日志、仓储记录等。,考虑检查其他批次药品是否受到影响等。,对于商业原因导致的退货，若产品接近有效期或已超过,有效期，在完成接收检查后，一般经质量管理部门评估后做,不合格处理。如果考虑退货要重新放行、销售，均应结合退,货的接收检查、取样、检验情况进行综合调查和评估，评估,因素包括药品的性质、所需的储存条件、药品的现状和历史，,以及发运与退货之间的间隔时间等因素。,5,、退货的处理决定,退货处理决定的原则：不符合储存和运输要求的退货，,无法确认和追溯药品的储存条件和药品历史信息、外包装破
39、,损等原因的退货，均应做不合格品处理并在质量管理部门监,督下予以销毁。只有经检查、检验和调查，有证据证明退货,质量未受影响，且质量管理部门评价后，才可以考虑退货重,新包装、重新发运销售，并应满足以下条件：,1,、退货在原始大箱中且未被开封，处于良好状态,2,、如果仅为原始大箱包装损坏，需逐个检查至每个完整的独,立包装。,3,、有文件、证据支持退货在要求的条件下储存盒运输处理,4,、退货的剩余有效期是可接受的,本章小结,寄,语,?,知道了,不等于会做,;,?,会做了,不等于已经在行动,;,?,开始行动了,不等于成为了习惯,;,?,只有好的习惯,才是人格的组成部分,!,?,1%,的错误可导致,100%,的失败,!,关注、重视细节，创造效益,!,
