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1、药品管理法规及要点,一、中华人民共和国药品管理法,立法时间：1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订自2001年12月1日起实施。,主要内容是我国药品管理的基本法，从维护人民健康出发，对在我国境内进行的药品研制、生产、经营、使用和监督等活动都作了明确的规定。共分10章，106条,一、中华人民共和国药品管理法,目录第一章 总则第二章 药品生产企业管理第三章 药品经营企业管理第四章 医疗机构的药剂管理第五章 药品管理第六章 药品包装管理第七章 药品价格和广告的管理第八章 药品监督第九章 法律责任第十章
2、附则,一、中华人民共和国药品管理法,1、确立立法的目的 为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。药品监督管理：美国：卫生社会福利部所属食品药品监督管理局（FDA)日本：厚生省药物局和中央卫生试验所国家食品药品监督管理局（SFDA)：药品质量的监督管理国家发改委：医药行业管理、药品的价格管理科技部：新药研究开发国家中医药管理局：中药科研,一、中华人民共和国药品管理法,2、明确我国关于现代药和传统药并举，发展中药事业方针的规定药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮
3、片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。中药：是我国传统药的总称，包括：民族药，如藏药、蒙药等。,一、中华人民共和国药品管理法,3、制定了对在我国从事药品生产、经营、使用和监督管理的单位和个人的要求药品生产企业 具有“一证、一照”，有效期5年，要通过“GMP”认证 药品生产许可证（省药监部门颁发），营业执照（工商局）药品经营企业 具有“一证、一照”，五年有效期，通过GSP认证 药品经营许可证（省局颁发），营业执照（工商局颁发）医疗机构的药剂管理 医疗机构配制制剂，具有医疗机构制剂许可证，五年有效期 （由省级卫生行政部门审核同意、省药监部门批
4、准）,一、中华人民共和国药品管理法,4、严格对药品的监督管理执行药品非临床研究质量管理规范（GLP)是指为了评价药物的安全性，在实验室条件下用实验系统进行的各种毒性实验，包括单次给药、反复给药、生殖毒性、致突变、致癌、各种刺激试验、依赖试验等。执行药物临床试验质量管理规范（GCP) 药物临床全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监察、稽查、记录、分析总结和报告。,一、中华人民共和国药品管理法,规定了我国实行处方药和非处方（over the counter OTC)药管理制度 处方药是必须评医师处方购买，并在医生知道下使用的药品；非处方药是可以自行购买使用的药物，分为甲类和乙类，对特殊药品
5、实行特殊管理： 麻醉药品：连续使用后易产生身体依赖，能成瘾的药 精神药品：直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用产生依赖。 医疗用毒性药品：指毒性剧烈，治疗剂量与中毒计量相近，使用不当会令人中毒或死亡的药物。 放射性药品：用于医疗诊断或者治疗的放射性核素制剂或标记药物。,一、中华人民共和国药品管理法,规范了认定假劣药的依据假药 （1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的； （2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的，按假药论处： （1）国务院药品监督部门规定禁止使用的； （2）依照本法必须批准而未批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未检验即销售的；
6、（3）变质的； （4）被污染的； （5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； （6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。,一、中华人民共和国药品管理法,劣药药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处： （1）未标明有效期或者更改有效期的； （2）不注明或者更改生产批号的； （3）超过有效期的； （4）直接接触药品的包装材料和容器未经过批准的； （5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （6）其他不符合药品标准规定的。,一、中华人民共和国药品管理法,对“国家药品标准”作出明确规定 药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所制
7、定的技术规范。 包括：名称、成分或处方组成、含量及其检查、检验方法、制剂的辅料、允许的杂质及其限量、限度、技术要求及其作用、用途、注意事项、储藏方法、包装等。 国家药品标准 中华人民共和国药典、国家食品药品监督管理局药品标准 国家药典委员会：负责组织国家药品标准的指定和修订,一、中华人民共和国药品管理法,明确了关于药品通用名称的规定 通用名称：国家药品标准中收载的药品名称。 在药品的包装上，都印有药名。药名分通用名和商品名。通用名是国家规定的统一名称，同种药品的通用名一定是相同的。商品名则是由不同生产药厂对自己制剂产品所起的名字，并经过注册，具有专用权。所以同一种药物由不同药厂生产的制剂产品往
8、往具有不同的商品名。 如对乙酰氨基酚（通用名）是一种退烧药，不同药厂对它生产的制剂商品名有泰诺林、百服咛、必理通等。,一、中华人民共和国药品管理法,对中药品种实行保护制度受保护的中药品种分为一、二级。 符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护：(一)对特定疾病有特殊疗效的; (二)相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品； (三)用于预防和治疗特殊疾病的。 符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护：(一)符合本条例第六条规定的品种或者己经解除一级保护的品种； (二)对特定疾病有显著疗效的；(三)从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。 中药一级保护品种分别为三十年、二十年、十年。 中药
9、二级保护品种为七年。,一、中华人民共和国药品管理法,5、对药品包装及说明书作出明确的要求 （1）包装：直接接触药品的包装和容器必须符合药品要求；药品包装必须符合药品质量要，方便储存、运输和医疗使用；药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。 （2）说明书：要包含药品的安全性、有效性等基本信息。 说明书和标签应按照国家规定的格式书写,一、中华人民共和国药品管理法,6、加强对药品广告的管理 处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不允许在大众传播媒介发布广告或者以其他形式进行以公众为对象的广告宣传。,一、中华人民共和国药品管理法,二、中华
10、人民共和国药品管理法实施条例,2002年9月15日起实施。主要内容：共10章86条总则药品生产企业管理药品经营企业管理医疗机构的药剂管理药品管理药品包装管理药品价格和广告管理药品监督法律责任附责,实施条例的特点 1、以药品管理法的体例为基准，并与药品管理法的章节相对应。2、对药品管理法的有关规定进行了比较全面的具体化，内容根号具有针对性和操作性。3、对药品管理法进行了必要的补充。4、对药品生产企业、药品经营企业认证工作进一步细化。5、加强了行政执法机关监督的执法手段。6、履行我国加入WTO的承诺，增加了对药品申报中未披露数据的保护规定。7、增加了药品试行标准的规定，对已上市的药品定期再注册的要求。对某些风险性高的生物制品实行检验和审核批准等方面的规定。,二、中华人民共和国药品管理法实施条例,
