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1、各位领导、朋友们 大家好,药品零售企业与零售连锁门店的管理,临汾市食品药品监督管理局 李建刚,经营行为,一、药品经营许可证的经营范围和经营方式二、药店现场经营的品种是否超越核定范围三、药品的购进记录、零售卡是否有超核定范围的药品购销记录 四、经营方式是否超越核定范围,（续）,五、店堂显著位置是否悬挂合法的证照六、店堂是否悬挂与执业人员要求（执业药师、从业药师）相符的执业证明。,企业主要负责人,一、是否有文件明确企业主要负责人二、在决策药品质量问题上，企业主要负责人是否有执行行为三、制度上是否有规定，制度和文件的签发上有体现,质量管理机构或专职质量管理人员,一、企业设置质量管理机构或专职质量管理
2、人员的是否有任命文件二、质量管理机构或专职质量管理人员在文件中是否体现其负责企业质量管理工作，是否体现了以下11个方面的职能,（续）,一、质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品的法律、法规和行政规章二、质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行三、质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营企业的质量审核四、质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营品种的质量审核,（续）,五、质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案六、质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调
3、查、处理及报告七、质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品验收的管理八、质量管理机构或专职质量管理人员应负责指导和监督药品的保管、养护和运输中的质量工作,（续）,九、质量管理机构或专职质量管理人员应负责不合格药品的审核，对不合格药品处理过程实施监督十、质量管理机构或专职质量管理人员应负责收集和分析药品质量信息十一、质量管理机构或专职质量管理人员应负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育和培训,质量管理制度的结构,一是制订制度的目的和原则二是制订制度的依据三是工作流程和职责权限四是报告和记录表式五是必要的附录,制度的内容,一、是否符合现行的有关药品法律、法规、规章的要求二、是否符合企业的实际
4、情况三、是否完整四、是否有具体考核项目和考核时间周期,质量管理工作的负责人员,一、文件设置上是否有明确的质量管理工作的负责人员二、该人员的技术职称是否符合要求三、是否有兼职现象,处方审核人员,一、文件设置对照实际工作情况找出处方审核人员二、该人员的技术职称是否符合要求三、该人员是否在岗并履行处方审核工作,质量管理和验收工作岗位人员,一、质量管理和验收工作岗位人员的技术职称是否符合要求二、他们的学历是否达到要求,质量管理、验收及营业人员,一、是否经专业或岗位培训，是否经市级药品监督管理部门考试合格，是否取得上岗证，文件（名册）与实际工作是否相一致。二对于国家有就业准入规定的岗位：在中华人民共和国
5、劳动和社会保障部2000年第6号部长令招用技术工种从业人员规定中明确指出中药购销员、医药商品购销员、中药调剂员必须通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗,从事验收、养护、计量等工作的人员,一、是否定期接受企业组织的继续教育， 是否在制度中有明确的继续教育规定二、是否建立了从事质量管理、验收、养护、计量等工作的人员的继续教育档案,健康档案,一、企业在质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品的岗位工作的人员是否每年均进行健康检查，检查内容是否符合要求，是否建立了健康档案二、对新上岗的职工是否进行了健康检查三、患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员是否有调离直接接触药品岗位
6、的手续。,营业场所,一、营业场所面积是否符合要求二、企业营业场所和药品仓库是否环境整洁、无污染物,（续）,三、营业场所、仓库、办公区、生活区是否能“有效隔离”， 四、企业营业场所是否宽敞、整洁，营业用货架、柜台是否齐备，销售柜组标志是否醒目五、企业库房内地面和四壁是否平整、清洁,设施与设备,一、是否有药品陈列展示的柜台、橱窗等设备二、企业是否经营特殊管理药品，是否配置存放特殊管理药品的专柜以及保管用设备、工具等三、是否根据药品特性设置有冷藏、阴凉等设备,（续）,四、企业是否配置必要的药品验收、养护的设备五、企业是否配置调节温、湿度的设备,（续）,六、企业是否配置保持药品与地面之间有一定距离的设
7、备，也就是常说的底垫七、企业是否配置药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备,（续）,八、经营中药饮片的企业是否配置所需的调配处方和临方炮制的设备九、企业是否配备完好的仪器以及清洁、卫生的药品调剂工具、包装用品等,供货方审核情况,一、供货企业是否持有合法证照。证照中生产或经营范围是否与所供应的品种范围相符。证照是否伪造、涂改、过期、挂靠，其相关项目是否真实二、企业有无对供货单位质量信誉的评价情况,(续),三、企业对首营企业的合法资格是否进行审核，有无记录四、企业的购进药品是否按照保证药品质量的进货程序进行,(续),五、企业是否审核购入药品的合法性和质量可靠性六、企业是否对与本企业进行业
8、务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证,(续),七、企业进货是否签订有明确质量条款的购货合同八、企业进货是否按购货合同中质量条款执行九、经营特殊管理药品的企业，购入特殊管理的药品，是否按照国家有关管理规定进行,药品购进管理,一、购进药品是否有合法票据，是否按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符二、企业购进票据和记录是否按规定保存（应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年）三、药品购进记录是否完整。内容包括：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容,药品购进合同,一、企业购进药品的合同内容是否齐全，是否明确质量条款二、工商间购进药品的合同，合同确定购销的品
9、种是否有明确的法定药品质量标准和相关质量要求的条款。是否有所购销的药品需附产品合格证约定的条款，是否明确有药品包装符合有关规定和运输要求的条款,（续）,三、商商间购进的药品合同，是否明确购销的药品应符合相应法定质量标准和有关质量要求的条款。是否明确所有购销药品需附产品合格证的条款要求。是否有合同所载药品包装符合有关规定和货物运输要求条款的设定（进口药品应有符合规定的进口药品注册证和进口药品通关单复印件；进口生物制品、血液制品应有进口药品注册证、进口生物制品检验报告书或生物制品批签发证复印件；以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。）,首营品种,一、首营品种的审批表和购进记录，是否按规定、
10、依程序经过企业质量管理人员和企业主管领导的审核批准。是否有该批首营品种的质量检验报告书二、首营品种是否有法定的批准文号和质量标准，包装、标签、说明书及其它情况是否符合有关规定。,药品验收管理,一、验收有关凭证，是否有药品未验收入店的情形二、验收记录是否完整、真实、准确三、特殊管理的药品，是否实行双人验收制度四、验收记录是否按规定保存（保存至超过药品有效期一年，但不得）,具体验收内容,一、验收时是否按中国药典制剂通则和中国医药公司制订的药品验收细则进行二、药品质量验收记录和库存药品，其内外包装、标签、说明书及标识等项内容是否一致,(续),三、企业验收制度及其验收记录，是否包括有产品合格证的要求，
11、在库整件药品是否有产品合格证,(续),四、药品的包装的标签和所附说明书，是否有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等,(续),五、特殊管理的药品、外用药品，其包装的标签或说明书规定的标识和警示说明是否符合国家药品监督管理部门相关规定,(续),六、处方药和非处方药标签、说明书上是否有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装是否有国家规定的专有标识。处方药：凭医师处方销售、购买、使用；非处方药（甲、乙类）：请仔细阅读药品使用说明书，并按说明书使用或在药师指导下
12、购买和使用,(续),七、进口药品其包装的标签是否有中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书,(续),八、验收进口药品是否有符合规定的进口药品注册证复印件；进口预防性生物制品、血液制品是否有生物制品进口批件复印件；进口药材是否有进口药材批件复印件。上述文件是否加盖了供货单位质量管理或检验机构的原印章,(续),九、中药材和中药饮片是否有包装，是否附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上是否标明批准文号,陈列药品的管理,一、对店堂内陈列药品的质量和包装是否建立了药品质量检查记录二、
13、是否存在“三无”药品、过期失效和淘汰药品，是否存在外在质量不符合规定的药品三、药品包装是否符合包装管理规定,陈列与储存,一、陈列与储存药品的分类是否规范、科学；陈列的药品是否符合其储存的要求（包括温度、湿度、分类等），如：药品与非药品、内服药与外用药是否分开存放，易串味药品（如十滴水、清凉油等含有挥发性的药品）与一般药品是否分开存放,(续),二、处方药与非处方药是否分柜摆放，处方药柜与非处方药柜标志是否有明显标志和规范存放三、特殊管理的药品是否按照规定存放四、危险品是否有陈列,(续),五、危险品是否按国家有关规定管理和存放六、拆零药品是否集中存放于拆零专柜，是否保留原包装的标签，是否有记录,(
14、续),七、中药饮片装斗前是否做质量复核，查中药饮片装斗前的质量复核记录，查帐物是否相符，是否存在错斗、串斗现象，查斗内装药是否合理，是否存在混药现象,(续),八、中药饮片斗前是否写正名正字九、药品垛堆之间，药品与仓库地面、墙、顶、散热器之间的间距是否符合规定十、不合格药品是否存放在不合格药品库（区），是否有明显标志,(续),十一、不合格药品的确认、报告、报损、销毁是否有完善的手续和记录十二、陈列药品的货柜及橱窗是否清洁、卫生，查陈列的药品是否清洁和污染,(续),十三、陈列药品的分类是否规范、科学，看陈列药品摆放是否整齐，看药品类别标志（或标签）字迹是否清晰，放置位置是否合理，定位是否准确,药品
15、养护管理,一、有无药品质量检查记录，是否按月对陈列的药品进行了检查，发现药品质量问题处理是否及时。二、养护记录，看库房贮存的药品是否按季进行检查，陈列的药品是否按月检查,（续）,三、货柜、货架是否规范、实用，查门店避光、防潮、防霉、防尘、防污染、防虫、防鸟、防鼠、防火、防盗及通风设施等是否符合规定,（续）,四、有无养护设备的档案，有无养护设备的检查记录五、对陈列和储存药品检查中发现的问题应及时向质量负责人汇报的处理记录，查处理情况,（续）,六、对在储存中发现的有疑问的药品如何处理，是否及时通知质量管理机构或质量管理人员进行处理七、企业是否做好库房温、湿度的监测和管理八、对近效期的药品是否按月填
16、报效期,库存药品的管理,在库药品均应实行色标管理一、分库(区)是否规范、完整二、相应的库(区)色标是否准确(包括地线)三、相应色标管理区域面积是否与之相适应,销售药品管理,一、销售药品是否严格遵守有关法律、法规和制度二、营业员是否了解有关药品的业务知识和业务技能，是否真正了解药品有关用法、用量、禁忌及注意事项等内容,销售管理,一、处方是否经审核人员审核，二、审核、调配或销售人员是否在处方上签字、盖章，三、已售药品处方，是否有配伍禁忌或超剂量现象，,(续),四、处方上所列药品是否有未经医生修改处方而擅自更改或代用，五、审核人员的职称，是否符合要求；六、药品处方是否按规定保存备查。,（续）,七、执
17、业药师或药师是否在职在岗；是否都佩带统一的胸卡八、处方药是否都是凭处方销售出去的,（续）,九、处方药是否开架销售十、门店是否存在采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售行为,（续）,十一、销售的中药饮片是否符合炮制规范，并做到计量准确 十二、收集的不良反应是否真实。不良反应的报告是否及时、准确,拆零药品管理,一、药品拆零销售使用的工具和包装袋是否清洁、卫生；二、药品拆零的包装药袋是否标明规定的内容。,销售特殊药品,销售特殊管理的药品，是否按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方签字或盖章，处方保存二年。,售后服务,一、门店内是否设有咨询服务，是否安排药学技术人员提供用药指南服务二、店堂内是否张贴服务公约；是否公布药品质量和服务监督电话号码；是否设有顾客意见簿和笔三、店内广告宣传是否符合国家有关规定,不对之处，请批评指正， 谢谢大家！,
