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1、常州德利斯护理用品有限公司版本：A质量手册Quality Manual页码：34修改号：3文件号：D-QM质量手册Quality Manual文件编写组受控编制审核批准受控状态2017年1月6日发布 2017年1月6日实施目 录目录20.1公司简介40.2管理体系手册颁布令50.3管理者代表任命书60.4本公司经营理念、质量安全方针、质量安全目标70.5引用标准80.6术语和定义81高级管理层承诺91.1 高级管理层承诺和不断改善91.2 组织结构、责任和管理权限92 产品风险管理102.1法规和安全要求102.2产品风险评估112.3 产品标签与声明122.4 包装材料123产品安全和质量管
2、理123.1产品安全和质量管理体系123.2文档控制133.3记录填写与维护133.4内部审核133.5供应商审批和绩效监督143.6规格和技术文件143.7纠正和预防措施143.8不合格材料控制153.9可追溯性153.10投诉受理153.11事故管理、产品撤回和召回154现场标准164.1外部标准164.2安保164.3布局、产品流和隔离174.4建筑物内部174.5员工设施174.6内务管理和卫生184.7废料和废料处置194.8防虫防治194.9产品储藏、发货和运输194.10废弃物和废弃物处置195产品检验和测试205.1产品检验和实验室测试205.2数量控制205.3产品样品控制2
3、06流程控制206.1操作控制206.2设备和设备维护216.3产品污染控制216.4测量和监控设备的校准和控制226.5最终产品和产品放行237人事237.1培训和能力237.2防护服237.3 卫生规范24附件一：BRC文件清单附件二：职能分配表附件三：BRC岗位职责和权限附件四：重要员工缺席时替代安排表附件五：BRC体系组织架构图附件六：工艺流程图0.1公司简介常州德利斯护理用品有限注册资本为150万元，自2010年8月建立以来，经过短暂的创业和发展，现已形成一定的规模，企业拥有经验丰富、技术精湛的专业人员，拥有三条国内外先进的全自动生产线，并引领着中国乳垫生产的技术。主要产品为：防溢乳
4、垫，部分产品在FDA注册并通过了欧盟CE认证。2012年产量在亿片以上，产品市场以国内和出口销售并重，工厂将用规范、先进的管理模式，发展成以欧美和日本等国家和地区为主。 公司名称：常州德利斯护理用品有限公司地址：常州市新北区西夏墅镇戎家大道89号电话：0591-86056883传真：0591-86059883 总经理： 日 期： 年 月 日0.2 BRC管理手册颁布令BRC管理手册是公司产品安全性、合法性和质量体系的纲领性文件，为健全和完善公司的产品安全性、合法性和质量体系，促进公司产品安全性、合法性和质量管理及管理活动规范化，国际化，提高企业产品安全性、合法性和质量管理水平，发展外向型经济扩
5、大国际贸易，增强产品竞争能力。依据BRC全球消费品标准第四版、ISO9001：2015系列标准，结合实际情况，编写了本BRC管理手册。BRC管理手册是公司产品安全性、合法性和质量管理体系运行时，需长期遵循的法规性文件和准则。BRC管理手册自发布之日起正式实施，全公司各职能部门和全体员工必须认真学习，切实贯彻执行。 总经理： 日期： 0.3 管理者代表任命书兹任命 卜建方先生 ，担任本公司的管理者代表,负责督导BRC管理体系之建立、完善与维护，并执行下列工作：1确保BRC管理体系的建立、实施和保持，并及时向总经理汇报BRC管理体系运行的符合性和有效性。2组织、协调、纠正BRC管理体系的实施，制止
6、和纠正不符合规定的行为。3向最高管理者报告BRC管理体系的业绩和任何改进的需求。4确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识（即以客户为中心有效开展产品安全性、合法性和质量管理的意识）。5就BRC管理体系的有关事宜进行内外联络。以上任命自签署之日起生效，望各部门全力支持其工作，服从领导和指挥，确保公司产品安全性、合法性和保持BRC管理体系有效运行。 总经理： 日期： 0.4公司经营理念、质量安全方针、质量安全目标公司经营理念：以实惠、优质、安全的产品，为客户服务。安全性、合法性、质量方针：全员参与，遵守法规，持续改进，提供安全性、合法性和符合质量要求的产品，并争取超越顾客期望，追求成为具有社会责任
7、感的企业公民!安全性、合法性、质量目标：1、 严重质量事故02、顾客满意率90%3、来料检验批次合格率97%4、出货检验批次合格率97%5、产品出厂安全和合法性指标=100% 总经理： 日期： 0.5引用标准：BRC全球消费品标准第四版ISO9001:2015质量管理体系要求0.6术语和定义a.质量：产品、体系或过程的一组固有特性满足客户和其它相关要求的能力。b.客户满意：客户对某一事项已满足其要求和期望的程度的意见。c.质量方针：由最高管理者正式发布的与质量有关的组织总的意图和方向。d.质量目标：与质量有关的,所追求的或作为目的的事物。e.组织：职责、权限和相互关系得到有序安排的一组人员及设
8、施。f.客户：接收产品的组织或个人。g.供方：提供产品的组织或个人。h.产品：过程的结果。i.过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。j.程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。k.可追溯性：追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力。l.返工：为使不合格产品符合要求对其采取的措施。m.报废：为避免不合格产品原有的预期使用而对其采取的措施。n.检验：通过观察和判断,必要时结合测量、试验所进行的符合性评价。o.让步使用：对检验出的不合格品，在不影响产品性能或客户同意情况下，由权责人批示后特别采用。p.确认：特定的预期使用或应用要求已得到满足的客观证据的认定和提供。 1 高级管理
9、层承诺1.1 高级管理者承诺与不断改善1.1.1公司高级管理层全面承诺实施消费品全球标准的各项要求和可促进产品安全和质量管理不断改善的流程。1.1.2公司高级管理层应确保建立明确的目标，以依照工厂的产品安全与质量政策和要求的承诺，维护所生产的产品的安全和合法性，改善产品质量。1.1.3公司高层管理者应提供质量管理系统和产品安全项目的实施过程中所需人力和财政资源1.1.4应存在清晰的沟通和报告渠道，从而确保报告和监测符合标准。1.1.5根据本标准评审公司时应确保在认证上说明的评审有效期过时之前进行重新评审。1.1.6公司应确保生产的材料符合国家相关法规（包括与可回收材料使用有关的法规），包括制造
10、所在地国家和已知的准备销往的国家以及/或者最终使用的国家。1.1.7公司应拥有本标准的最新纸质或真实版本，并需及时了解在BRC网站上所发布的对本标准或协议的任何修改。1.1.8公司高层管理者应确保对上次评审中根据本标准鉴别出的不合格情况采取有效行动。1.1.9公司高层管理者应拥有信息系统确保公司及时得知各国适用的相关法规，包括生产所在国以及现在已知的包装材料即将销往的国家。公司也应当注意这些国家的科技开发和适用的行业实践准则。1.2. 组织结构、职责和管理权限1.2.1 本公司最高管理者建立了明确的、文件化的组织结构，编制和实施了组织结构图（见附录2）。1.2.2在管理团队中，应指定一个有能力
11、的经理和其代理，负责协调符合被标准；（见本手册0.3 管理者代表、产品安全小组组长任命书）。1.2.3本公司管理团队中，建立岗位任职要求、职责和权限（见附录2-1）确保重要员工都能明确各自的工作范围、责任和报告关系。1.2.4 行政部人事根据组织机构的要求，建立员工业绩监控机制。行政部人事作出重要员工缺席时适当的替代安排，见附录5重要员工缺席时的替代安排计划表。1.2.5公司高层管理者应确保总体职责的描述或作业指导书的建立，并将其传达给涉及产品安全性、合法性和质量工作的全体员工。1.3管理评审1.3.1 本公司编制和实施了管理评审程序，规定了总经理应按策划的时间间隔评审包装和包装材料管理体系，
12、最少一年一次，以确保对产品安全和风险管理体系的适宜性和有效性进行关键性评价。1.3.2 本公司的总经理按策划的时间间隔对包装和包装材料管理体系的有效性进行评审。评审应确保鉴定评价该体系的适宜性、充分性和有效性，并应识别出变更的需要,应保留管理评审的记录。评审过程应包括上一次管理评审的行动计划和时间框架，内部、第二方和/或第三方的结果，客户投诉和任何客户反馈的结果，产品安全与质量事故、纠正措施、不符合规格的结果和不合格材料，对产品风险评估、法律法规要求修改及流程性能系统管理的审查结果，资源要求。1.3.3评审过程应设定目标和持续改进目标。1.3.4管理评审的记录和行动计划应形成文件。1.3.5
13、应将评审过程中形成的决定和商定的措施与相关员工进行有效沟，通这些措施应在商定的时间内完成。2 产品风险管理 本公司建立了风险评估体系，编制和实施了产品危害识别和风险控制程序，以此来确保所有与产品安全和法规有关的危害都能够被识别和恰当的控制，并形成文件、加以实施和保持。也包括和产品供应或销售所在国或市场有关的法律要求。2.1 法规和安全要求2.1.1公司须建立体系，以说明对每件产品的生产地和预期销售地区实施的所有适用法例、产品标准及产品安全问题的知识。2.1.2 公司应制定流程验证第三方提供的产品安全、质量及合法性相关信息的可信度，并保留证据。2.1.3公司的高级管理层须建立相应的法律法规体系，
14、并确保员工及时了解法例变更，科学和技术的最新发展，行业实际规范，原材料、零部件、包装及成品面的新风险。2.1.4需要向相关员工提供适用的法例、标准、实践规范及类似文件的副本。2.2产品风险评估2.2.1公司须确保每一产品或产品组开展产品危害和风险评估。2.2.2危害和风险小组应知悉并考虑如下方面： 与产品的特定过程、原材料或最终用途有关的史上和已知危害 相关专业手册或认可的指南、法律法规要求2.2.3应建立完整的产品描述，包括所有相关的产品安全和完整性信息。作业指南，包括：组分，如原材料、油墨、光油、涂料和其它相关的印刷化学品原材料的来源包括使用的回收材料，本公司暂不使用回收材料包装材料的预期
15、用途和规定使用限制，如直接食品接触、物理或化学条件2.2.4应针对每一产品、产品类别或过程准备过程流程图。这应包括从原材料接收到交付给顾客的每一过程步骤。作为指南，相关时，过程流程应包括： 清样的接收和批准 如油墨、PE、原纸等原材料的接收和准备 每一生产过程步骤 返工的使用和顾客用后的回收材料 任何分包操作、顾客退货2.2.5 建立与保持过程控制有关的文件化的程序和记录。 应包括：微生物、异物、化学污染、 由于使用回收材料而产生的潜在问题、 法律法规、对顾客安全至关重要的缺陷、 可能对使用的最终产品的功能完整性和绩效有影响的危害2.2.6当过程控制超出了控制限值，应采取纠正措施。2.2.7针
16、对不是通过现有前提方案PRP，但需要控制的每一危害，应评审控制点以识别关键控制点；基于发生的可能性和结果的严重性，此过程应包括针对任何危害的风险水平的评估。关键控制点应是必须来防止、消除或将产品安全或完整性危害降低到可接受水平的。当控制没有划分为关键的但是通过前提方案控制是可以达到的，应建立方案足够针对于有效控制该已识别的危害。2.2.8针对每一关键控制点，应确定适当的控制限值，以清楚地识别过程受控还是失控，关键限值可能对应可测量，而建立的理由应清楚地形成文件，相关的法律法规和专业守则应在建立限值时加以考虑。2.2.9针对每一关键控制点，应确定监视系统，以确保符合关键限值。应保持监视记录。和关
17、键过程环节监控有关的程序应列入根据本标准所进行的内部审核中（详见条款3.4）2.2.10应建立并文件化当监视结果显示不满足控制限值而应采取的纠正措施，这应该包括扣留并评估潜在不符合规范产品的程序，以确保直至它们的安全性得到确立，其不会被放行。2.2.11危害和风险管理体系至少每年一次，并在发生任何明显事故或当有任何程序进行更改时进行评审，评审应包括对危害和风险分析计划有效性的验证并可能包括如下方面：投诉、产品失效、召回、产品撤回、前提方案的内审结果、外部第三方审核的结果。2.2.12 危害和风险管理体系须记录和验证进行安全审查或风险评估的人士的身份、能力、资质和/或执照。2.3 产品标签与声明
18、2.3.1 公司须确保主要包装标签和外箱上显示的信息准确，并符合预期销售地区的监管和安全要求。2.3.2 公司须确保对产品所作出的任何声明经过全面验证，以保证产品与所述声明相符。2.3.3 公司须确保对产品使用的评估、可靠性试验和保质期测试进行验证。须确认在考虑面临风险的消费者类别的情形下，维持生产安全、合法的产品。2.4包装材料2.4.1包装需要使用合适的包装材料，包装材料需要保护产品免受损坏、维持产品的完整、保护消费者免受伤害、避免污染。3.产品安全和质量管理3.1 产品安全和质量管理体系3.1.1本公司制定了定义明确的、文件化的方针：“全员参与，遵守法规，持续改进，提供安全性、合法性和符
19、合质量要求的产品，并争取超越顾客期望，追求成为具有社会责任感的企业公民！”这个方针能表明本公司要承担生产安全、合法产品的义务以及对消费者的责任。该方针在本公司所有员工中进行沟通及传达。3.1.2该方针应被本公司所有员工理解，并相应执行；应使所有相关方得到理解和实施。该方针通过管理评审程序每年进行定期评审，需要时，增加评审的次数。3.2文档控制3.2.1所有使用中的文件均应得到适当的批准，并使用现行版本3.3.2文件应清晰、明确和详尽，能够被相关人员随时能正确地使用3.3.3应记录对于产品安全、合法性或和质量体系紧密相关的文件的任何修改和更正应建立程序，以确保失效文件的作废，合适时，以修订的版本
20、取代，文件和记录应该根据公司质量手册的规定予以保存，记录保存的期限应符合客户要求的包装的可使用期限3.3记录填写和维护3.3.1记录应清晰和真实，获得适当的授权，并在适当的规定期限内保持良好的状态。3.3.2记录的任何修改应被批准，批准的理由应被记录，并制定控制文件一览表，标明最新的版本编号。3.3.3 公司高级管理层应确保程序运作以使所有与产品安全性、合法性和质量相关的记录得到核对、评审、维护、保存和检索。3.3.4记录应被妥善保存一段时间，保存时间要同法规和/或产品寿命相联系。3.3.5电子根式文件应得到适当保护，以防止丢失或恶意干预。3.4 内部审核3.4.1 应建立内审控制程序，并对内
21、审进行策划，并按相关活动的风险程度制定审核的范围和频率。审核应定期进行，确保本标准的各个方面至少每年审核一次。3.4.2 内审由经过适当培训的、能胜任的、为确保公正性而足够独立于审核部门之外的审核人员来执行。3.4.3 内审报告应足够详细，确保清楚地识别并验证了符合项和不符合项。3.4.4 缺失和不符合项的详细情况应报告给是适当的管理人员，应在规定的适当时间期限内执行纠正措施。3.4.5 纠正措施的完成应记录并得到验证。3.5供应商审批和绩效监督3.5.1 本公司在危害和风险评估的基础上建立文件化的供方批准程序和持续评价方案，见采购控制程序。该程序包括为持续评价而界定的明确准则和必需的业绩标准
22、。基于风险的评价可采取通过内部检查或分析证书的方式进行业绩监控，适当时可以扩展到供方检查。供方的评价可以包括体系、产品安全信息和法规要求等方面的评审。3.5.2 采购控制程序包括评估和批准新供应商的明确标准，评估可采用如下形式：供应商审核、供应商及包括产品范围内的认证、供应商问卷调查。3.5.3是否保持并评审供应商评估及采取必要的措施的记。3.5.4采购控制程序规定处理例外情况，如使用未经审核或监控的产品或服务3.6规格和技术文件3.6.1规原材料、零部件及包装材料的规格和技术文件应充分，准确，并确保其符合相关的安全、法规和顾客要求。本公司确保为如下各项编制适当的操作规范和标准l 原料（包括包
23、装材料），适用时，向供方索取相关操作规范和标准；l 中间品/半成品（适用时）l 成品，由本公司按国家标准、行业标准执行，或本公司按国家标准、行业标准的从严要求编制规范或标准，适用时，采取接受国的规范或标准；3.6.2 在适当的情况下，规范和行业标准应得到相关方的正式同意。 3.6.3应保持符合性声明，使包装材料的使用者能够确保其与材料接触的产品是相容的，如材料的特质、法律法规符合性要求、任何使用回收材料、符合性声明的任何使用限制。3.6.4适当时，包装材料上的商标应达到各相关方的正式认可。3.6.5 公司应使用技术文件维护数据，供相关员工查阅，其中包含所有相关数据，以确保产品符合规格要求与法律
24、和客户要求。3.7 纠正和预防措施 本公司已经制定纠正或预防措施管理控制程序，确保能够体现我司使用来自产品安全和质量体系中所查明的不足和信息，以进行必要的纠正并预防再次发生。3.7.1公司须确保采取有效的纠正措施以避免问题再次出现，并对纠正措施在适当时间框架内妥善落实进行监督和记录。3.2.3 公司至少每年对纠正预防措施进行审核，以确保采取可行的预防措施。3.8不合格材料控制公司已经制定不合格品管理控制程序，公司须确保对不合格原材料、包装、零部件及产品进行清楚识别、标记、隔离、调查及记录在案。3.8.1明确超出规格、不合格原料控制程序，包括退货、让步接受或改作其他用途降级使用。所有获授权员工应
25、清楚了解该程序3.8.2不合格的材料或客户退回的产品在改作其它用途之前应经检查并被放行。3.8.3公司制订了采取纠正措施以避免不合格的再次发生的文件3.9可追溯性3.9.1公司有建立产品标识和可追溯性管理控制程序具备可追溯性体系，有能力从供方到产品销售给消费者的所有阶段追溯到原料，反之亦然。3.9.2应建立一个合适的体系，为达到可追溯性，确保顾客能够识别某个产品或产品的某个生产批号。3.9.4产品或零部件分包制造商须取得实现客户批准，且可追溯至与风险相符的层次。3.9.3应检测追溯体系，确保从原料到成品是可追溯性的，反之亦然。检测应该按照预定的频率，至少每年一次，应保留结果待查。3.10 投诉
26、受理本公司编制和实施了投诉处理流程：3.10.1 规定了对顾客投诉应记录、调查，并对调查结果形成文件3.10.2 投诉资料应按照预定的频率进行分析以确定趋势并及时有效的采取措施3.10.3 应由经过适当培训的员工针对已识别问题的严重性和频率，及时有效地采取适当的措施 3.11 事故管理、产品撤回和召回3.11.1关于可能构成事故的事件类型，公司应给相关人员提供书面指导，应建立书面事故报告程序。3.11.2应该建立有效的产品召回文件，并应该按照预定的频率进行测试，并且保留检查结果。3.11.3本公司编制和实施了产品召回程序，实践上可以执行，并定期评审。至少应包括：明确评估潜在撤回/召回事故有关的
27、主要人员，职责清晰；沟通计划，包括及时通知顾客和必要时通知管理机构的方法；纠正措施和业务恢复；评审任何撤回/召回，按要求执行适当的改进。3.11.4产品撤回/召回程序应定期测试，至少每年一次，以评估该程序和执行改进。3.11.5召回程序应有能力在任何时候运行，并且还会考虑到通知供应链，库存返回，物流恢复、改后产品的存储和处置。3.11.6指定经理应负责确保在评审事故的基础上采取预防措施，以在必要时执行必要。4现场标准4.1 外部标准4.1.1本公司对产品完整性有负面影响的本地活动和场所的环境，并采取防止污染的措施。在场所所采取的防止产品受到任何潜在污染和措施须被定期评审，以确保其持续有效性。4
28、.1.2外部区域应妥善维护并且没有垃圾，建筑物周围是草地或种植植被时，应定期修理和维持。4.1.3厂区建有与生产能力相适应的，符合卫生要求的原料、辅料、包装物料储存仓库、化学品仓和废物、垃圾暂存设施；公司厂区布置合理，生产区与生活区已经有效隔离。通往产品和原材料的地窖和管道工程或者其它接口应该被适当的密封以防止虫害进入水和其他污染物的侵入外部的排水沟应该被适当的保护以防止虫害进入4.1.4安装了外部排水设施4.1.5外部交通道路表面平整以防止对产品的污染4.1.6如果原材料储存必需在外部储存，应防止污染4.1.7外部存储的退货应存放在制定区域4.2安保4.2.1本公司已建立一个保障场地和产品的
29、安全程序、实施并保持，以防止未经许可擅入制造和贮藏区域。4.2.2所有人包括来访者和分包商只能通过指定通道进入区域，并且应该建立访问汇报制度4.2.3本公司员工均已接受关于场所的安全性程序的培训，并鼓励查问身份不明或未知的访客。 4.2.4维持安保措施提前预防未许可人员的进入.4.2.5第三方运输人员进入工厂应受到控制，并且可能时，应提供设施以令其无需进入储存和生产区域。4.3布局、产品流和隔离公司已经按照本公司的实际情况制定合适的布局、加工流程和区域，可以更好的防止造成污染和掺杂的风险，以满足相关立法的要求。4.3.1为保持生产流程防止产品的交叉污染和受损，规划了生产流程中从进到出的机器和设
30、备的位置、以防止对产品造成污染和破坏。见厂区平面布置图附件7。4.3.2厂房应具备足够的工作和仓储容量，以确保所有操作在安全卫生的条件下正确进行。4.3.3在制品应清晰标识并充分防护。4.3.4挑选或其它有关直接处理产品的活动应在至少达到生产区域相同标准的区域进行。4.3.5可能发生污染风险的活动，诸如去除外包装，应在指定、隔离的区域进行。4.4建筑物内部4.4.1墙、地面、天花板和管道工程应得以维护在良好条件并应利于清洁。4.4.2当使用吊顶时，需确保有足够的通道通往顶部空间，以便于进行清洁和检验。4.4.3应提供充足适当的照明，以保证安全的工作环境、正确的加工操作、产品检验和有效清洁。4.
31、4.4应适当防护所有内部下水的开口，防止虫害和异味进入。4.4.5对产品有风险时，设计成开放通风的窗户和屋顶玻璃窗户应有足够的纱窗，以防止虫害进入。4.4.6考虑到对产品的风险，玻璃窗应有防护，以防玻璃破碎而对产品产生风险。4.4.7应提供充足适当的通风设施。4.5员工设施4.5.1 在BRC生产区的入口处安放合适且足够的洗手消毒设施，并有提示洗手的提醒标志，使员工在工作时做好进入工作区域的准备。4.5.2厕所应适当隔离，不得直接朝向存储、加工或生产区域。厕所应提供洗手设施。洗手间备有带洗手液的洗手盆，干手设施和废弃物收集装置4.5.3应无需进入生产区域就能到达衣帽间，除非具备适当隔离的走道4
32、.5.4在原材料加工操作、生产、准备、包装和仓储区域工作的员工备有储物柜。储物柜的尺寸应足够容纳所有合理的私人物品4.5.5更衣设施设置在人员可以直接进入生产、包装和储存区的位置，而不必再次经过室外。在更衣室内，户外衣物和其他个人物品应与工作服分开存放。4.5.6生产区不得吃东西、喝水和抽烟4.5.7来访者和承包商的设施应该符合公司清洁方针的规定4.5.8对所有员工自己带入工厂的食物应在清洁卫生的条件下适当储存。不应将食品带入储存、加工或生产区域 4.5.9国家法律允许抽烟时，应只允许在指定受控区域抽烟，这个区域与生产、储存区是隔离的，并安置通向建筑物外部的抽风装置。无论在建筑物内部还是位于外
33、部时，应在抽烟设施处提供充 足的安排处理抽烟产生的废弃物4.6 内务管理和卫生我司已经建立内务管理和保洁体系，确保始终能够维持相关的卫生标准且最大限度地减少产品污染风险。4.6.1设备、生产和贮藏区须维持与所进行作业相符的清洁状态，须妥善完成保洁工作，以最大限度地减少污染风险。4.6.2大楼所有内表面应不存在过多的灰尘、污垢和蛛网；如果可能，应有一条适当勾缝应环绕内部一周以方便清洁和检查；所有区域，特别是生产和仓储区域内的大楼、设备和车辆的所有内表面应建立清洁日程的文件。4.6.3工具和其他维护设备应在使用后拿走并被合适的保存。清洁设备和材料应被安放在一个指定区域。工作站应保持良好的秩序，且潜
34、在的物理污染危害得到适当的控制。4.6.4化学清洁产品应适合使用的目的、适当的标注、安放在封闭容器内并且遵照产品说明来使用。4.6.5不应使用有强烈气味或者增加气味污染的化学品。4.6.6卫生间清洁工具和材料应该与其他区域的类似物品隔离开来。 4.7 废料和废料处置4.7.1废料须根据法律要求进行管理，而且须有助防止积聚、混杂、污染风险和诱引害虫。4.7.2公司需要唯品经过确定和许可的承包商移除废料，且应保存废料处置记录。4.7.3与顾客达成协议后，应提供合适的、足够的容器去收集不合格贴标的物料。这些物料应经过销毁程序不再被使用。所有物料的处理都应有记录4.7.4废弃物应分类并隔离，以利于回收
35、，废弃物容器应适当标识并标记。 4.8 害虫防治我司已经制定有效的预防性害虫防治计划，可以更有效地减少害虫的风险。4.8.1在生产、仓储和运输设备中制订和实施预防性虫害控制方案4.8.2本公司委托有能力的虫害控制机构或让已受过培训的人员，进行定期检查和处理以防止和消除侵袭的隐患。4.8.3应建立有效的预防防治虫害的侵入的措施。大楼应有合适的密封防护手段，防止虫害通过门、窗、管道和电线等进入点进入4.8.4所有化学害虫防治药剂的完整材料安全数据安全数据表须得到控制，并保存记录。4.8.5在发生入侵和以适当的时间间隔，应对飞虫控制装置的捕获物进行分析以帮助识别问题区域。4.8.6应保持书面程序和虫
36、害活动、虫害控制检验和建议的详细记录，其至少应包括：制订现场控制图，见厂区虫控图附录8。4.9 运输、储存和配送4.9.1所有材料、在制品和产品须在贮藏过程中合适的包装予以适当标识和保护，以保护产品免于污染。4.9.2接收文档和/或产品标识应有利于在存货物的正确的存货周转，并在适当情况下，确保材料是以正确的方式和在规定的保质期内被使用。4.9.3需要在装货前对运输和配送的车辆或容器进行检查，以确保他们适合相应的目的。保留相关记录。4.9.4须制定并实施维护装在和运输期间产品安全和质量的成文的规定4.9.5需要确保运输所用的车辆和容器的装卸可以保护号产品。4.9.6当本公司雇用第三方则须有合同或
37、商定的条款和条件。5. 产品检验和测试5.1 产品检验和实验室测试本公司已经制定产品检验和测试计划，以在生产期间及之后控制产品，从而确保产品安全、合法、符合质量规格。5.1.1测试计划需要包含以下信息：1、产品和流程风险评估的结果；2、预期销售地区的任何测试法律要求；3、用于表明安全产品生产的工厂要求；5.1.2公司须按照测试计划执行，并保存所有测试结果。须安排一位有授权的人员进行审核。5.1.3除对安全和合法性至关重要的结果，须制定规程，以确保测试结果的可靠性。5.1.4须定期审查测试和检验结果，以识别变化趋势。5.2数量控制公司已经制定数量控制管理检查制度，该体系符合产品销售过的法定要求和
38、客户要求。5.2.1公司应该按照要求运行数量控制体系，该体系应该符合产品销售过的法定要求和/或特定的客户要求。5.2.2 如果需要开展数量检查，需要有有效取样计划的频率和方法须符合任何数量检验相关立法的最低要求。5.3产品样品控制我司已经制定样品确认及试产程序，用于依照客户要求筛选、处理、存储、批准和使用从预生产、分包及完工生产抽取的参考样品。5.3.1 参考样品须在合适的环境下保存和记录。5.3.3须建立安全且防擅动的体系用于保存和追踪样品。5.3.4须建立成文的规定决定样品的保存时间。6. 流程控制6.1操作控制公司已经制定流程与质量控制计划，以确保生产安全、合法、质量始终如一的产品。6.
39、1.1过程风险和评估6.1.1.1 危害与风险分析须由一支团队开展，团队成员包括对工厂从事特定活动兼具丰富经验的代表。6.1.1.2负责领导危害分析的人士须经过充分的培训，能够理解危害与风险管理准则及其运用。6.1.1.3 公司须确定准确的加工流程图，确定产品生产的每一步骤。6.1.1.4 工厂须考虑每个加工阶段可能出现的潜在产品安全与质量问题。6.1.1.5 须对任何确认的问题进行分析，以决定需要控制的问题。6.1.1.6对于每一种需要进行控制的问题，须对控制点进行评审，以识别对于防止、消除问题或将问题缓解至可接受的限度至关重要的临界控制点。6.1.1.7如果存在确定的临界控制点（CCP），
40、需要针对产品安全和合法性设置控制措施。6.1.1.8 如果制造新的产品类型，或者生产方法出现重大变动，须审核危害与风险分析。6.1.1.9 危害和风险分析至少一年正式审核一次，需要记录下来。6.1.2清线和工序间检查 6.1.2.1 在开始任何身缠作业之前，须进行明文规定的检查，确保生产线和周围相关区域已经过清场及清洁，以避免与之前作业的材料混杂。6.2设备和设备维护6.2.1设备的设计和安装须确保便于进行有效的保洁和维护6.2.2 公司须制定设备预防性维护计划，该计划需要涵盖产品安全、合法性及质量至关重要的所有设备和机器。6.2.3设备和机器维护所用的材料需要评估，以确定其直接或间接地与原材
41、料、中间品、零部件、包装及成品接触可导致的风险。6.2.4设备的维修或维护需要由具备合适能力的人员完成。6.3 产品污染控制6.3.1 产品污染风险的辨别和防范6.3.1.1公司须确保采取所有必要的步骤，以辨别和预防风险评估中确定的异物、化学及生物污染的风险。6.3.2化学与生物控制须制定管理非生产化学品和生物材料使用、贮存和操作的流程，以防止造成污染。6.3.3金属控制6.3.3.1应通过方针文件对锋利物使用进行管理6.3.3.2锋利的刀片、设备和工具不应放置在会破坏产品的地方6.3.3.3用在包装材料生产中的锋利的切割物件应该被管理防止产品破坏。这在工厂内外都应该被管理，不再使用的话应丢弃
42、在密封的容器内6.3.3.4不应使用突然断裂的刀片6.3.3.5在有板报的生产区域内不应使用图钉和订书钉这类不牢靠的紧固件6.3.4 玻璃、易碎塑料、陶瓷、木材及类似木材料控制 6.3.4.1须避免在存在产品污染风险的区域使用玻璃或其他易碎材料，否则应采取防碎措施。 6.3.4.2 如果可能对产品造成风险，生产区域的所有玻璃、陶瓷、木材及易碎料物品须包含在风险评估范围内，并登记在册。6.3.5 异物检测和清除设备6.3.5.1金属探测器6.3.5.1.1公司已经建立金属探测器作业指导书，有具体说明测试方法和频率，探测临界限制，和要求记录测试结果。6.3.5.1.2 金属探测器需要有自动拒收装置
43、，带报警器的皮带停止运行系统。6.3.5.1.2 须实施相关系统，以分离金属探测器拒收的产品，从而避免这类产品意外重新进入生产线，协助对金属污染物源头的调查。6.4测量和监控设备的校准和控制6.4.1公司须识别与产品安全、合法性及质量相关的设备。6.4.2 用于验收或拒收产品的设备须按照规定的频率（或在使用前）依照规定的准度和精度校准。6.4.3 对确认的设备的校准须可追溯至工人的国家标准。6.4.4 鉴于所生产产品的使用期限，校准和检验结果的记录须保存至少2年。6,4.5 禁止由未经授权的员工擅自调整已识别的设备，须对设备进行标记以表明校准状态和有效期。6.5最终产品包装和控制6.5.1在开
44、始任何包装作业之前，须开展明文规定的检查，确保包装线和周围相关区域已经过清场及清洁，以避免与之前作业的材料混杂。6.5.2公司需设立经过验证且成文的产品包装规程，特别考虑客户的要求。其中须包括用以正确的产品和零部件经过正确包装且放置在正确的外包装中的方法。6.5.3产品的数量应与数量标记相符，数量标记应准确、经过检验，且符合销售过的法律法规。6.6库存控制和产品放行6.6.1 公司须实施控制以确保存货周转，且在适用的情况下，子啊规定的保质或适用期限内按正确的次序使用材料和产品。6.6.2 公司须确保由外部分包商带入的产品应包含在产品放心规程中。6.6.3 公司须设立成文的规程，以确保仅符合规格的产品的到放行，进入配送程序。7.人事7.1 培训和能力7.
