三体系合一质量管理手册.docx

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1、南京巨鲨商贸有限公司南京巨鲨显示科技有限公司管 理 手 册ISO 9001 : 2008ISO13485 ：2003文 件 编 号 ：JS-QM-2011版本号 : B/1生 效 日 期: 2011-06-20非受控受控受控状态： 编制： 审核： 批准：发布日期：2011年06月20日 实施日期：2011年07月01日第5页质量手册文件编号:JS-QM-B1生效日期：2011-07-01页次： 5/49 前 言 巨鲨医疗成立于一九九六年三月，旗下有南京巨鲨商贸有限公司、南京巨鲨显示科技有限公司。南京巨鲨显示科技有限公司主要从事研发设计生产服务的巨鲨专业高分辨率显示器专业的公司。南京巨鲨商贸有限

2、公司生产加工无纺布包布的生产服务以及也从事进口医疗器械的代理销售。巨鲨医疗和美国 BD 公司、美国 Medrad公司、美国 Steris 公司、美国Horiba ABX 公司、美国柯达（KODAK）公司、美国CODONICS公司等行业中的领先者共同合作开发市场，产品涉及医学影像、检验、医学耗材、内分泌、微生物等领域。巨鲨医疗公司本着“产品第一、服务至上”的经营理念，通过恪守“责任、效率、创新、坚韧”的行为准则，来保障产品和服务质量的持续改善，向客户提供先进所售产品的安装、维修及保养。自主研发的巨鲨专业高分辨率显示器、巨鲨检验科信息管理系统、巨鲨影像科信息管理系统填补了国内空白并成为行业内的领导

3、者，为医院构筑现代化的数字化管理平台奠定了基础解决方案的企业质量方针，充分关注医疗器械产品的使用必须安全可靠的特殊性，通过各项有效的企业工作运作。特别是公司通过贯彻执行ISO9001：2008和ISO13485：2003、ISO14001：2004等标准的质量管理体系及管理模式。全体员工的质量意识进一步提高，现场管理进一步加强，顾客满意度逐年增强，产品的销售业绩稳步增长。“巨鲨”品牌产品的质量得到了顾客和医疗器械制造商的认可，新品的研发成为企业不断发展的动能。 应公司发展的要求，于2011年2月开始导入ISO13485：2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求 的质量管理体系ISO9001：

4、2008质量管理体系要求。 通过认证的产品由最初的外包加工，进口医疗器械的代理到现在的研发生产。为使本公司已建立的质量管理体系符合和适应ISO9001：2008质量管理体系要求与ISO13485：2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求 、B/T24001-2004/ISO14001：2004环境管理体系要求及使用指南等法律法规的要求，并结合公司内组织结构调整，特对已建立的质量管理体系文件进行全面修订工作。 本质量手册经批准后实施，用于指导规范本公司质量管理体系工作的开展。批准书本质量手册是我公司质量管理体系的纲领性文件，本文由品质部编写，经管理者代表审核，总经理批准。符合ISO9001：2

5、008质量管理体系要求标准和强制性产品认证工厂质量保证能力要求的要求，ISO13485：2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求 GB/T24001-2004/ISO14001：2004环境管理体系要求及使用指南、等法律法规要求和公司的实际情况。手册中规定的内容是本公司全体员工在质量活动中必须遵循的准则。按文件与记录控制程序对本手册进行控制。本质量手册版本为A版基础上编制了本公司质量管理手册B版，自签字之日起批准发布并实施。总经理：2011年06月20日颁 布 令南京巨鲨商贸有限公司及南京巨鲨显示科技有限公司，是依据ISO 9001：2008 质量管理体系标准和强制性产品认证工厂质量保证能力

6、的要求，ISO13485：2003医疗器械-质量管理体系 用于法规的要求 、B/T24001-2004/ISO14001：2004环境管理体系要求及使用指南等法律法规要求制定了本公司质量手册。本公司管理体系的适用范围:ISO9001:2008标准和强制性产品认证工厂质量保证能力的要求、ISO13485：2003、ISO14001：2004、版管理体系,覆盖南京巨鲨商贸有限公司，南京巨鲨显示科技有限公司生产的产品（无纺布包布的加工、专业显示器）的研发设计、生产和销售、服务过程,同时也适用于南京巨鲨商贸有限公司从事进口医疗器械的代理、销售及医疗器械销售服务的公司、两家公司内的所有职能部门及公司的运

7、作过程在一个体系下进行。质量手册是公司质量管理体系的规范性文件，是指导公司建立、实施和保持质量管理体系的依据，现予以批准发布正式实施，公司各部门和全体员工必须理解并遵照执行。为确保顾客的需要和期望，并转化为公司的产品和服务要求，特确定公司的质量方针为：在遵循法规的前提下，公司本着“产品第一、服务至上”的经营理念。通过恪守“责任、效率、创新、坚韧”的行为准则，来保障产品和服务质量的持续改善，向客户提供先进的专业显示器业内解决方案，医用无纺布包布和其他影像、检验、感控、护理产品。本方针与公司的宗旨相适应、相协调，是公司经营方针的重要组成部分，体现了公司满足要求和积极改进的承诺。为实现公司的质量方针

8、，确定公司的质量目标为：（1）产品一次合格率98%；（2）客户满意度85%（3）产品重大安全事故为0。环境目标：1、废材料及时回收，危险物品回收率达90%；2、噪声：昼间低于55DB（A），夜间低于45DB（A）；3、其他：生产现场目测无尘、厂区道路硬化、边缘绿化。总经理：2011年06月20日任 命 书为贯彻执行GB/T19001-2008idtISO9001：2008质量管理体系 要求、YY/T0287-2003idtISO13485:2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求和GB/T24001-2004idtISO14001:2004环境管理体系 要求，标准和强制性产品认证工厂质量

9、保证能力的要求，加强对质量管理体系和环境管理体系运作的领导，结合本公司的特点及实际，遵循适用有效原则编写。加强对质量管理体系运作的领导，特任命 （宗寅浩）为我公司的管理者代表。管理者代表的职责是：1确保质量管理体系的过程得到建立和保持；按照管理体系要求，结合本公司实际情况，确保质量、医疗器械和环境管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；2向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的质量、医疗器械和环境管理体系的业绩和任何改进的需求；3在整个组织内促进顾客要求意识的形成；4就质量管理体系和环境管理体系有关事宜对外联络，确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求；5. 建立文件化的程序，确保

10、认证标志的妥善保管和使用；6. 建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志。 总经理： 2011年06月20日质量手册文件编号:JS-QM-B1生效日期：2011-07-01页次： 49/49条款标题ISO9001：2008条款ISO13485：2003条款0.1质量手册目录0.2质量手册说明0.3质量手册文件修订说明0.4公司概况1组织架构2.0目的和范围3.0质量管理体系过程职责分配表4质量管理体系总要求444.1总要求4.14.14.2文件要求4.2.1.4.2.2，4.2.3，4.2.44.2.1，4.2.2，4.2.3，4.2.45管理职责5

11、55.1管理承诺5.15.15.2以顾客为关注焦点5.25.25.3质量方针5.35.35.4管理策划5.4.1,5.4.25.4.1,5.4.25.5职责、权限与沟通5.5.1，5.5.2，5.5.3，5.5.1，5.5.2，5.5.3，5.6管理评审5.6.1，5.6.2，5.6.35.6.1，5.6.2，5.6.36资源管理666.1资源提供6.16.16.2人力资源6.2.1，6.2.26.2.1，6.2.26.3基础设施6.3，6. 46. 3，6. 46.4工作环境6.46.47产品实现777.1产品实现的策划7.17.17.2与顾客有关的过程7.2.1，7.2.2，7.2.37.

12、2.1，7.2.2，7.2.37.3设计和开发7.3.1，7.3.2，7.3.3，7.3.4，7.3.5，7.3.6，7.3.77.3.1，7.3.2，7.3.3，7.3.4，7.3.5，7.3.6，7.3.77.4采购7.47.4.1，7.4.2，7.4.37.5生产和服务提供7.5.1，7.5.2，7.5.3，7.5.4，7.5.57.5.1，7.5.2；7.5.3，7.5.4，7.5.57.6监视和测量装置的控制7.67.67.7CCC认证标志的使用控制程序7.8认证产品一致性控制程序8测量、分析和改进888.1总则8.18.18.2监视和测量8.2.1，8.2.2，8.2.3，8.2.

13、48.2.1，8.2.2，8.2.3，8.2.48.3不合格品控制8.38.38.4数据分析8.48.48.5改进8.5.1，8.5.2，8.5.38.5.1，8.5.2，8.5.30.1 质量手册目录第6页0.2 质量手册说明2.1 范围 本手册描述南京巨鲨商贸有限公司及南京巨鲨显示科技有限公司（简称巨鲨公司，在手册中简称公司）的质量管理体系覆盖了ISO 13485:2003和 ISO 9001:2008质量管理体系 要求与强制性产品认证工厂质量保证能力要求，GB/T24001-2004 idt ISO14001：2004环境管理体系 要求规定了本公司的质量管理体系，描述了质量管理体系每一过

14、程及相互的作用，由于巨鲨公司的特点，按相关客户的标准、合同加工，承担产品加工的设计开发、生产与服务的责任。本手册适用于公司专业显示器、无纺布包布的生产加工以及其它医疗器械产品的代理相关服务。2.2 编制依据本手册依据下列标准编制：a) ISO 9001:2008(GB/T 19001:2008) 质量管理体系 要求b) ISO 13485:2003(YY/T 0287:2003) 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求c) GB/T24001-2004/ISO14001：2004环境管理体系要求及使用指南 2.3 术语和定义 本手册采用GB/T19000：2008质量管理体系 要求、ISO13

15、485：2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求、GB/T24001-2004 idt ISO14001：2004环境管理体系 要求及使用指南的定义和术语，以及公司内常用的术语：2.3.1、LCD：液晶显示屏2.3.2、BOM：材料清单2.3.3、EN：工程通知2.3.4、ECN：工程更改通知2.3.5、ECR：工程变更需求2.3.6、IQC：来料品质控制2.3.7、PQC：制程品质控制2.3.8、OQC：出货品质控制2.3.9、忠告性通知在医疗器械交付后，由组织发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议应采取的措施。医疗器械的使用医疗器械的改动 医疗器械退回组织，或 医疗器械的销毁

16、 注：忠告性通知的发布可遵守国家或地方法规。2.3.10、顾客抱怨 任何以书面、口头、电讯的形式宣称，已经投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、安全性及性能等方面存在不足的行为。2.3.11、 标记 书写、印刷或图示物2.3.12、 标贴在医疗器械上或其包装箱或包装物上；或随附医疗器械；2.3.13、 有关医疗器械的标识，技术说明和使用说明的资料，但不包括货运文件。 注：一些国家或地方法规可把“标记”看作是“制造商提供的信息”2.3.14、 医疗器械 制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、

17、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是: -疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； -损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿； -解剖或生理过程的研究、替代或者调节； -支持或维持生命； -妊娠控制； -医疗器械的消毒； -通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。 其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与一定的辅助作用。2.3.15、 风险评估 评估风险大小以及确定风险是否可容许的全过程。2.3.16、 环境因素：一个组织的活动、产品和服务中能与环境发生相互作用的要素。2.3.17、 污染预防：为了降低有害的环境影响而采用（或综

18、合采用）过程、惯例、技术、 材料、产品、服务或能源，以避免、减少或控制任何类型的污染物或废物的产生、排放或废弃。2.3.18、 危险源 可能导致伤害或疾病、财产损失、工作环境破坏或这些情况组合的根源或状态。2.4 质量手册的控制2.4.1本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由管理者代表统一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，应将手册交还发放部门，办理核收登记。2.4.2 手册持有者应使其妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。 2.4.3 在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈给管理者代表

19、；管理者代表应定期对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改，执行文件与资料控制程序的有关规定。第49页0.3 文件修订说明修改日期版本修订内容简述发文方式修改人 审核 批准 2011.04.272011.04.272011.06.202011.08.13A1A1BB14.1 质量管理体系的总要求 公司的外包过程主要是专业显示器PCB板及零部件的外包加工7.5.2 生产和服务提供过程的确认b)根据公司目前产品工艺特点特殊过程为：销售服务为特殊过程：因公司各部门程序文件从新整理统一进行版本进行升级。因申请ISO14001环境体系认证相关文件合并整理从新发放修改内容的页次A版本更改为B

20、版本B版本更改为B1版本田士伦田士伦田士伦田士伦宗寅浩宗寅浩宗寅浩宗寅浩王卫王卫王卫王卫0.4 公司概况巨鲨医疗、公司本着“产品第一、服务至上”的经营理念，通过恪守“责任、效率、创新、坚韧”的行为准则，来保障产品和服务质量的持续改善，向客户提供先进所售产品的安装、维修及保养。自主研发的巨鲨专业高分辨率显示器、巨鲨检验科信息管理系统、巨鲨影像科信息管理系统填补了国内空白并成为行业内的领导者，为医院构筑现代化的数字化管理平台奠定了基础解决方案的企业质量方针，巨鲨医疗成立于一九九六年三月，旗下有南京巨鲨商贸有限公司、南京巨鲨显示科技有限公司，是一家民营企业，主要从事生产研发的巨鲨专业高分辨率显示器以

21、及无纺布包布的生产加工、也从事进口医疗器械的代理、销售、等服务的公司，巨鲨专业高分辨率显示器的创新。公司座落于南京市鼓楼区，现代化的标准厂房，厂房面积2000平方米，注册资金50万元美元。公司主要生产专业液晶显示器、无纺布包布的加工、及代理医疗器械部件产品，并将向其他领域发展。公司拥有一批优秀的员工队伍，生产设备先进，测试设备齐全，技术力量雄厚。生产的各种医用高分辨率显示器产品在国内达到了先进水平，深受客户，特别是国外客户的欢迎。公司现有工程部、商务物流部、生产部、研发部、品质部、采购部、行政人事部和财务部。公司在产品质量管理的全过程中全面贯彻了ISO9001：2008及ISO13485：20

22、03、GB/T24001-2004 idt ISO14001：2004环境管理体系 要求质量管理体系标准，建立了一整套完善的管理方法与监测手段，有效地对原材料进入、产品生产过程、产品输出和服务实施控制。公司以诚信为本，始终把顾客满意看作是事业不断发展的动力和目标。责任、创新、效率、坚韧是公司的价值观。让客户满意、让员工满意、让社会满意、让董事会满意是我们的追求。1巨鲨医疗旗下公司组织机构图 总 经 理General Manager南京巨鲨显示科技有限公司南京巨鲨商贸有限公司副 总 理 vice-president行 政人 事部商务物流部工 程 部品 质 部生 产 部采 购 部研 发 部财 务

23、部注：财务部不在本体系管理范围内2.0巨鲨医疗旗下质量管理体系结构图总 经 理General Manager管 理 者 代 表副 总 经 理Deputy General Manager品 质 部 QualityDepartment研 发 部生 产 部采 购 部商务物流部行 政人 事部工 程 部注：巨鲨医疗质量管理体系结构管理范围包括上述两个公司在同一体系下使用。南京巨鲨商贸有限公司南京巨鲨显示科技有限公司2 目的和范围2.1 目的本手册依据ISO9001：2008，ISO 13485:2003、GB/T24001-2004 idt ISO14001：2004环境管理体系 要求版标准规定了质量管

24、理体系要求，用于证实公司有能力稳定地提供满足顾客和适用的法规要求的产品及通过体系的有效应用，包括持续改进和预防不合格的过程而达到顾客的满意。2.2 范围根据ISO9001：2008、ISO13485：2003、GB/T24001-2004版标准质量管理体系要求的标准建立本企业的质量管理体系满足顾客要求和相关法规要求的基础上，根据企业产品性质和管理过程特点，决定对ISO9001：2008、ISO13485：2003、GB/T24001-2004 idt ISO14001：2004环境管理体系 要求版标准进行裁剪。本手册质量管理体系所覆盖的产品是用于本公司加工无纺布包布以及巨鲨专业高分辨率显示器系

25、列产品的研发设计、生产、服务及代理医疗器械产品销售服务的各过程。故对以下不适用ISO13485:2003的条款及章节做了删除。删除的条款及章节有： 1）7.5.3.2.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求2）8.2.4.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求3 质量管理体系过程职责分配表（ ISO9001：2008条款、 ISO13485:2003条款、 ISO14001:2004条款）（为主要部门，相关部门）职能部门体系要求总经理管代研发商务物流工程部生产品质采购行政人事4 质量管理体系4.1 总要求4.2.2 质量手册4.2.3 文件控制4.2.4 质量记录控制5.1 管

26、理承诺5.2 以顾客为中心5.2.1法律法规及其他要求5.3 质量方针5.4 管理策划5.4.1 目标、方案5.4.3 环境因素5.5 资源管理5.6 管理评审6.1 资源提供6.2 人力资源6.3 基础设施6.4 工作环境7.1 实现过程的策划7.2 与顾客有关的过程7.3 设计和开发7.4 采购7.5 生产和服务的提供7.5.1 生产和服务提供的控制7.5.3 标识和可追溯性7.5.4 顾客财产7.5.5 产品防护7.5.6 环境运行控制7.5.7 应急准备与响应7.6 测量和监控装置的控制8.1 测量、分析和改进总则8.2 监视和测量8.2.1 顾客满意8.2.2 内部审核8.2.3 过

27、程的监视和测量8.2.4 产品的监视和测量8.2.5环境绩效的监视和测量8.3 不合格品控制8.4 数据分析8.5 改进4 质量体系4.1 质量管理体系的总要求 公司按照ISO 9001：2008，ISO13485:2003、GB/T24001-2004 idt ISO14001：2004环境管理体系 要求标准要求建立了质量管理体系，形成文件，加以保持和实施，并予以持续改进。为此应做到下述要求： a）公司为质量管理体系所需要的过程进行识别，并编制相应的程序文件；这些过程可以是从识别顾客需求到顾客评价的大过程，也可以是具体的质量活动的子过程；同时对重要环境因素进行控制，包括程序规定、生产工艺规定

28、、生产工艺方法、质量检验标准、作业指导书等；公司按一体化管理体系的要求严格控制这些过程，同时对重要环境因素和职业健康安全风险因素进行控制。b）公司对外包生产的过程依据标准的要求进行相应的管制，公司制定了外包产品控制程序，对外包厂商进行管理，以确保其能持续提供满足公司要求的产品；公司的外包过程主要是专业显示器PCB板及零部件的外包加工；c）对过程进行管理的目的是实施质量管理体系，实现组织的质量方针和目标； d）对过程进行测量、监控和分析及采取改进措施，是为了实现所策划的结果，并进行持续的改进。 4.2 文件要求4.2.1 总则 4.2.1.1 公司质量体系文件包括:1.质量手册(包括质量方针和目

29、标);2.程序文件;3.其它文件(有关的国家和地区法规, 技术标准、检验规范、作业指导书、设备操作规程和部门程序文件等);4.记录 （见4.2.4）。4.2.1.2公司对每一型号/类型的产品建立和保持一套文档，包括产品的规范以及产品实现和服务过程的质量控制记录。4.2.1.3 公司质量管理体系文件结构图：一级文件 四级表单记录文件、表格三级文件二级文件管理标准、工作标准、技术标准，作业指导书及其他质量文件质量手册程序文件 4.2.2 质量手册质量手册是公司质量管理体系的纲领性文件,规定了符合ISO9001：2008和ISO13485:2003、GB/T24001-2004 idt ISO140

30、01：2004环境管理体系 要求的公司质量管理体系的要求。主要阐明了本公司质量管理体系的范围、方针、目标、质量管理体系组织结构、职能分配、资源配置以及为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用等；并对质量管理体系所包括过程的相互作用进行了表述，是开展质量活动的纲领性文件。4.2.2.1本质量手册是按ISO9001：2008质量管理体系 要求，ISO13485：2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求、GB/T24001-2004 idt ISO14001：2004环境管理体系 要求标准和公司实际运行情况编制的。4.2.2.2本质量手册适用于质量管理体系运行（包括内部质量体系审核），以及

31、第二方审核或第三方认证。4.2.2.3本质量手册经批准后，由品质部负责管理，统一编号、标识、发放和更换登记，持有者应妥善保管。4.2.2.4本质量手册分为受控版本和非受控版本。在发放时进行标识和记录。受控版本不得私自转借转让，持有者因故而不具备持有资格时，由品质部负责收回，并予注销，非受控版本修改不通知，根据需要非受控版本可以提供给顾客或认证机构等。4.2.2.5本质量手册发布后，公司以多种形式向全体员工宣贯，各部门和人员应严格按质量手册规定的内容，开展质量活动和过程方法活动。4.2.2.6质量手册的换版和修改，由品质部按文件控制程序的要求组织进行。4.2.3文件控制公司建立并实施文件控制程序

32、,对文件（包括适用的外来文件）从编制、审核、批准发布实施到失效全过程进行控制，具体做了以下的规定：4.2.3.1公司管理体系文件分四阶：第一阶为管理手册，第二阶为程序文件，第三阶为补充、支持性文件以及作业指导书，第四阶为记录文件；4.2.3.2公司各部门策划编写文件或对旧版文件进行更新时，使用规定的格式，文件编写应实用易懂；4.2.3.3品质部负责对所有管理体系文件进行编号，包括所有受控制的记录表格和外来文件，并进行登记统一管理；4.2.3.4公司各部门在制定文件或更新文件完成后，应按文件控制程序要求，须经过指定的人员审批后，文件才有效；4.2.3.5经批准的文件（包括外来文件），由品质部按发

33、行的要求，进行发布并记录，如为更新的文件，同时要将旧版本回收并记录；4.2.3.6品质部负责制作有效文件清单，并定期更新，确保文件的状态在使用现场得到识别和控制；4.2.3.7品质部负责组织每年对管理体系文件进行评审；4.2.3.8针对文件修改，公司各部门应按文件控制程序要求，经指定人员审批后予以实施；4.2.3.9针对作废的受控文件，由各使用部门收集，品质部统一回收，按照作废文件的处理规定进行处理；如现场因某种原因要保留，则在该文件标识“作废文件”字样。4.2.3.10对电子文件，应与其书面文档的内容保存一致，并及时进行备份操作，必要时对相关文件采取文件加密措施，以防文件的非预期损坏。对医疗

34、器械产品，电子文档的保存要求同书面文件。4.2.3.11公司各部门都应依照文件控制程序要求,对本部门的文件做好管理控制,文控中心负责监督实施,公司各部门对文件和资料的控制,应符合上面的要求。4.2.3.12对于所有与医疗产品质量有关的涉及到医疗产品制造、检验和试验的文件，由品质部负责保存文件原稿，作废文件原稿的保存期限为同产品寿命的期限。为了确定作废文件保留期，组织在确定医疗器械寿命时可考虑以下因素：a） 永远保存记录（文件）的必要性和合理性；b) 医疗器械标贴的货架寿命；医疗器械上标贴的起始使用日期；c) 随时间衰退或退化的器械或部件的失效日期；d) 建立在器械寿命试验基础上的医疗器械使用次

35、数；e)包装材料的稳定性；f)无菌医疗器械，保持无菌状态的能力g)组织对支持服务的能力/愿望；备件的可得性；h) 法律忠告或责任。保存作废的医疗器器械制造和试验文件一直到产品寿命期，其目的是为了产品的安全责任，维修，纠正和预防措施的需要。4.2.4记录控制4.2.4.1为了提供证明质量、管理体系符合规定要求和体系有效运行的证据，公司建立并实施记录控制程序，品质部负责拟定记录管理清单，并对记录的控制职责做了以下的规定：4.2.4.2公司策划管理体系，公司各部门在运行中所产生的记录应按记录控制程序中要求的记录保存期限予以保持；4.2.4.3公司各部门在填写记录时，应真实准确填写，保证记录清晰、易于

36、识别，并做好检索目录；4.2.4.4公司各部门应按记录控制程序要求，对需保存的记录建立检索目录、并进行标识、贮存、保护；4.2.4.5公司内所有的记录至少保存3年，医疗器械相关的产品记录保存期限至少相当于医疗器械的寿命，但从公司放行产品或按相关法规要求所规定的日期起不少于8年。 4.2.4.6过了保存期限需处置的记录，应得到指定人员的批准并记录。5相关的程序文件51文件控制程序52记录控制程序5. 3外包产品控制程序5管理职责5.1管理承诺公司最高管理者承诺建立和实施质量环境健康安全的管理体系，并持续改进管理体系，并通过以下职责和开展以下活动对其承诺提供证据：5.1.1最高管理者不断提高自身的

37、管理意识，通过各种方式向组织内所有员工传达满足顾客和法律法规要求的重要性。对过程实行科学的管理，以满足顾客、法律法规和相关方要求，有效控制环境因素影响及职业健康安全风险的所有场所。并宣传树立“顾客在我心中,质量在我手中”的品质观念，承诺持续改进；5.1.2 最高管理者应制定出符合公司实施和运行的一体化管理方针和目标，予以发布，并实施评审；5.1.3 最高管理者应审批公司的管理目标与方案，确保与管理方针一致；5.1.4 最高管理者应按管理评审控制程序进行管理评审,以识别和评价管理体系的充分性、适宜性、有效性以及改进需求；5.1.5 最高管理者应根据公司管理体系的建立、实施和改进的要求，确保获得相

38、应的资源。5.2以相关方关注焦点公司最高管理者应以增进顾客及其他相关方满意为目的，包括对产品的质量要求、对环境和职业健康安全控制的要求和对满足相关的法律法规的要求等。通过以下要求来确保顾客要求，并通过在组织内宣传和改进予以满足客户：5.2.1通过市场调研、预测或与顾客多种渠道的沟通来确定顾客的要求（含法律法规要求），并通过分析来确定客户的真正需求和期望；5.2.2将客户的要求转化为公司内部的要求（含对产品、过程和质量管理体系的要求、环境的要求等），并通过改善产品质量，改善过程和服务，最终实现客户满意；5.2.3只有按顾客或潜在顾客的需求和期望,努力提高产品质量、更新品种、持续改进、等有效性管理

39、，才能不断增强顾客满意；5.2.4公司建立并保持程序用以识别适用于公司活动、产品和服务中质量、医疗器械安全和性能、环境及职业健康安全的法律法规和其他应遵守的要求，并建立获取这些要求的渠道，同时确定环境法律法规与其他要求如何应用于公司的重要环境因素，具体执行法律法规与其他要求控制程序。公司建立并实施客户满意度调查程序，确保客户需求得到满足，提高客户满意。5.3质量方针5.3.1 为实现以顾客满意为目标，确保顾客的需求和期望得到确定，并转化为公司的产品和服务要求，特确定本公司的质量方针为：在遵循法规的前提下，始终把提高客户满意度作为我们的追求目标。通过恪守“责任、效率、创新、坚韧”的行为准则，来保

40、障产品和服务质量的持续改善，向客户提供先进的专业高分辨率显示器解决方案管理方针理解：5.3.2遵守法律法规要求：我们首先要懂得遵守法律法规的重要性，自觉遵守国内、国际和地方的有关的现行法律、法规及其他要求；5.3.3保护环境预防污染：我们首先要树立环保意识我们要预防污染发生，不能等到污染发生之后再来治理，因此我们要求不断改进工艺，不定期的监测，提高预防污染的能力；持续改进提升绩效：我们的目标是结合客户的需求和公司的要求，不断改进，以提升质量、环境绩效和职业健康安全绩效,提高顾客对产品的满意度；永远追求客户满意：我们的目标是超越客户的期望，以最佳的品质、最低的成本、最好的服务和准时的货期，满足客户对产品和公司各方面的要求，提高企业