上海富雕工贸有限公司质量手册.docx

《上海富雕工贸有限公司质量手册.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《上海富雕工贸有限公司质量手册.docx（75页珍藏版）》请在三一办公上搜索。

1、上海富雕工贸有限公司质 量 手 册Quality Manual文件编号：FD-QM-2015版本：A0（依据ISO9001:2008标准编制） 编制： 陈明凤 发布日期： 2015年09月10日 审核： 陈明凤 受控状态： 批准： 田付海 分发号： 文件名手册目 录版本A0章节号0.1页数1页0.1目录0.2质量手册修改控制0.3 质量手册说明0.4企业概况0.5工艺流程1.0管理者代表任命书2.0公司质量管理体系结构图3.0质量管理体系过程职责分配表4.0质量管理体系4.1总要求4.2.3文件控制程序4.2.4质量记录控制程序5.0管理职责5.15.3管理承诺/以顾客为关注焦点/质量方针5.

2、4管理策划控制程序5.5职责和权限5.6管理评审控制程序6.06.1资源管理6.2人力资源控制程序6.36.4设施和工作环境控制程序7.0产品实现7.1产品实现的策划控制程序7.2与顾客有关的过程控制程序7.3设计和（或）开发控制程序(已删减)7.4采购控制程序7.5生产和服务提供控制程序7.6监视和测量设备控制程序8.0测量、分析和改进8.2.1顾客满意程度测量控制程序8.2.2内部审核程序8.2.38.2.4过程和产品的测量和监控程序8.3不合格控制程序8.4数据分析控制程序8.5改进控制程序文件名手册质量手册修改控制版本A0章节号0.2页数1页序号章节号修改内容修改日期修改人批准文件名手

3、册质量手册说明版本A0章节号0.3页数1页1 手册内容本手册系依据ISO9001:2008质量管理体系要求和本公司的实际相结合编制而成，包括：（1） 公司质量管理体系的范围，它包括了ISO9001:2008标准7.3条款以外的全部要求，因在生产服务过程中，完全按照顾客要求进行生产，不存在设计开发责任；（2） 质量管理标准和公司质量管理体系要求的所有程序文件；（3） 对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用表述。2 术语和定义本手册采用ISO9000:2005质量管理体系基础和术语的术语和定义。3 本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由行政部统一负责，未经管理者

4、代表批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，应将手册还行政部，办理核收登记。4 手册持有者应使其妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。5 在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到行政部；行政部应定期对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改，执行文件控制程序的有关规定。6本手册适用于本公司的义齿设备的制造、维修服务过程。文件名手册公司概况版本A0章节号0.4页数1页上海富雕工贸有限公司位于上海市普陀区绥德路175弄4号北楼二楼，地铁11号线祁连山路站，交通便利。上海富雕工贸有限公司是一家专业从事微型cnc设备研发与制造的科技型企业。

5、主要研发四轴/五轴cnc加工设备，公司已建立起了整合多方资源（高校、研究所、协作配套厂商）的高效产品研发、生产平台。公司以“做精、做特、争创一流”的企业目标，和卓越的科研水平，精益求精的态度，持续改进产品品质与功能。工厂拥有先进的设备、雄厚的技术力量、严格的管理真诚的经营理念，愿与国内外新老客户合作提供优质产品。公司本着“客户第一，诚信至上”的原则，欢迎国内外企业/公司/机构与本单位建立长期的合作关系。公司拥有一支较强的队伍并和国内多家单位强强联手。热诚欢迎各界朋友前来参观、考察、洽谈业务。田付海代表上海富雕工贸有限公司殷切的期望得到你们的指导和青睐。电 话：021-51862067传 真：0

6、21-51862067公司地址：浙上海市普陀区绥德路175弄4号北楼二楼邮政编码：200331E - mail：490669718文件名手册工艺流程版本A0章节号0.5页数1页机械配件电子配件装 配装 配调 试组 装测 试包 装入 库注：为特殊过程 为关键过程文件名手册管理者代表任命书版本A0章节号1.0页数1页今任命本公司管理层员工陈明凤同志为公司的管理者代表，其职责是：1） 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；2） 向总经理报告质量管理体系的业绩和改进需求；3） 确保在整个公司内提高满足顾客要求的意识；4） 就质量管理体系有关事宜与外部有关各方联络等。望公司所有有关人员服从协调

7、，共同履行质量职能，以确保质量管理体系有效运行。总经理：田付海 日 期：2015年09月10日文件名手册公司质量管理体系结构图版本A0章节号2.0页数1页总经理管理者代表质检部行政部市场部生技部销售采购人 事行 政车 间设 备技 术文件名手册质量管理体系过程职责分配表版本A0章节号3.0页数1页职能部门及人员体系要求管理层市场部生技部质检部行政部4.1 质量管理体系4.2文件要求4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3 文件控制4.2.4 记录控制5.1 管理承诺5.2 以顾客为关注焦点5.3 质量方针5.4 策划5.5 职责、权限与沟通5.6 管理评审6.1 资源的提供6.2 人力资源6.

8、3 基础设施6.4 工作环境7.1 产品实现的策划7.2 与顾客有关的过程7.3 设计和开发删减7.4 采购7.5 生产和服务提供7.5.1 生产和服务提供的控制7.5.2 生产和服务提供过程确认7.5.3标识和可追溯性7.5.4顾客财产7.5.5产品防护7.6 监视和测量装置的控制8.1 策划8.2 监视和测量8.2.1顾客满意8.2.2内部审核8.2.3 过程的监视和测量8.2.4产品的监视和测量8.3 不合格品控制8.4 数据分析8.5 改进8.5.1持续改进8.5.2纠正措施8.5.3预防措施图例： 主管领导 主要职能 相关职能部门文件名手册质量管理体系版本A0章节号4.0页数2页4.

9、1总要求1 目的说明对公司建立、实施和保持质量管理体系的总体性要求及质量管理体系文件编制的总要求。2 范围适用于对公司质量管理体系及体系文件的控制。3 职责31总经理a） 负责领导公司建立、实施和保持质量管理体系；b） 批准质量手册和发布质量方针和目标。32管理者代表a） 确保质量管理体系的过程得到建立和保持；b） 向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；c） 在整个组织内促进顾客要求意识的形成。34行政部a） 在管理者代表的领导下，确保公司质量管理体系正常运行；b） 负责组织编制与质量方针和目标相一致的质量管理体系文件。4 程序41质量管理体系的总要求公司按照ISO9001:20

10、08标准要求建立了质量管理体系，将其形成文件，加以保持和实施，并予以持续改进。为此应做到下述要求：a） 公司对质量管理体系所需要的过程进行识别确认，并编制相应的程序文件。这些过程可以是从识别顾客需求到顾客评价的大过程，也可以是具体的质量活动的子过程；b） 明确了过程控制的方法及过程之间相互顺序和接口关系。通过识别、确定、监控、测量分析等对过程进行管理；c) 确定了为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和对这些过程的监视；e) 对过程进行测量、监控和分析及采取改进措施，是为了实现所策划的结果，并进行持续的改进；f) 对过程进行管理

11、的目的是实施质量管理体系，实现组织的质量方针和目标；g) 本公司机壳加工、运输作为外包的过程，按照7.4采购控制程序进行控制。42质量管理体系应形成文件，并贯彻实施和持续改进。421按照ISO9001:2008标准的要求及公司实际情况，编制了适宜的文件以使质量管理体系有效运行。422 公司质量管理体系文件结构图： 质量手册 第一级文件（包括质量方针、质量目标、程序文件） 管理标准、工作标准、技术标准，质量记录文件、 第二级文件表格及其他质量文件423第二级文件可分为两类：a） 部门工作手册，作为各部门运行质量管理体系的常用实施细则：包括管理标准（各种管理制度等）；工作标准（岗位责任制和任职要求

12、等）；技术标准（国家标准、行业标准、企业标准及作业指导书、检验规范等）；部门质量记录文件等。b） 其他质量文件：可以是针对特定产品、项目或合同编制的质量计划、设计输出文件或其他标准、规范等，文件的组成应适合于其特有的活动方式。424文件规定应与实际运作保持一致，随着质量管理体系的变化及质量方针、目标变化，应及时修订质量管理体系文件，定期评审，确保有效性、充分性和适宜性，执行文件控制程序的有关规定。425文件的详略程序应取决于公司规模、产品类型、过程复杂程序、员工能力素质等，应切合实际，便于理解应用。426文件可呈现任何媒体形式，如纸张、磁盘、光盘或照片、样件等，都按照文件控制程序进行管理。42

13、7为实施上述要求，本章编制了下列程序文件：标题 ISO9001:2008对照条款文件控制程序 4.2.3记录控制程序 4.2.4文件名程 序文件控制程序版本A0章节号4.2.3页数4页1 目的对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。2 范围适用于与质量管理体系有关的文件控制。3 职责31 总经理负责批准发布质量手册。32 管理者代表负责审核质量手册。33 各部门负责相关文件的编制、使用和保管。34 行政部负责组织对现有体系文件的定期评审。35 各部门负责部门与质量管理体系有关的文件的收集、整理和归档等。4 程序41 文件分类及保管411 质量手册（包含了所有过

14、程控制的程序文件），由行政部备案保存。412 公司第二级质量管理体系文件分为两类：a） 部门工作手册，作为各部门运行质量管理体系的常用实施细则：包括管理标准（部门管理制度）；工作标准（岗位责任制和任职要求等）；技术标准（国家标准、行业标准、企业标准及作业指导书、检验规范等）；部门质量记录文件等，由各相关部门自行保存并报行政部备案存档；b） 其他质量文件：可以是针对特定产品、项目或合同编制的质量计划、设计输出文件或其他标准、规范等，文件组成应适合于其特有的活动方式，由各相应的市场部门保存、使用。413 公司级管理性文件，如各种行政管理制度、部分外来的管理性文件，包括与质量管理体系有关的政策，法规

15、文件等，由行政部保存。42 文件的编号421 质量管理体系文件的编号a） 质量手册：公司名称代号-QM-版次，手册中各章以章节号区分。例如：FD-QM-A0，表示公司质量手册第1版。b） 质量记录：部门代号-章节号-记录编号例如：XZ-5.6-01，表示行政部在质量手册中第5.6章管理评审控制程序中的第1个质量记录文件。c） 各部门其他质量文件：公司名称代号-部门代号-文件顺序号例如：FD-SC-05，表示公司市场部发放的第5号文件。d） 设计、工艺文件的编号按C）执行e） 外来文件包括顾客图纸：公司名称代号-WL（或顾客代号）-文件顺序号例如：FD-WL-02，表示公司收到的第2个外来文件。

16、422 各部门代号规定如下：市场部：SC，生技部：SJ，质检部：ZJ，行政部：XZ。43 文件的编写、审核、批准、发放文件发布前应得到批准，以确保文件是适宜的：a） 质量手册由行政部负责组织编写，由管理者代表审核，上报总经理批准发布，由行政部负责登记、发放；b） 各部门工作手册由各部门经理组织编写、汇总，由管理者代表审核，报总经理批准，行政部负责登记、发放；应确保文件使用的各场所都应得到相关文件的适用版本。文件的发放、回收要填写文件发放、回收记录。44 文件的受控状况文件均为受控文件，由各相应部门按规定执行。所有受控文件必须在该文件封面上盖表明其受控状态的印章，并注明分发号。45 文件的更改a

17、） 质量手册由行政部组织更改，填写文件更改申请单，经管理者代表审核，上报总经理批准后更改，由行政部发放。行政部应保留文件更改内容的记录；b） 其他文件的列改由各相应主管部门填写文件更改申请单，经原审批部门审批，再由各相应部门指定人员进行更改、发放、处理。如果指定其他部门审批时，该部门应获得审批所需依据的有关背景资料；c） 所有被更改的原文件必须由相应主管部门收回，以确保有效文件的唯一性。46 文件的领用a） 文件使用者应填写文件发放、回收记录，经相应主管部门负责人审批方可领用。b） 因破损而重新领用的新文件，分发号不变，并收回相应旧文件；因丢失而补发的文件，应给予新的分发号，并注明已丢失的文件

18、的分发号失效；发放部门作好相应发放签收记录。47文件的保存、作废与销毁471文件的保存a） 与质量管理体系相关的文件都必须分类存放在干燥通风，安全的地方；b） 各部门文件由本部门资料员保管。行政部每年对各部门文件保管情况进行检查；c） 对受控文件，各部门资料员应及时填写本部门使用文件的受控文件清单。每年应将清单副本报行政部备案，如内容变化，应通知行政部；d） 任何人不得在受控文件上乱涂画改，不准私自外借，确保文件的清晰、易于识别和检索。472文件的作废和销毁a） 所有失效或作废文件由相关部门资料员及时从所有发放或使用场所撤出，加盖“作废”印章，确保防止作废文件的非预期使用；b） 为某种目的需保

19、留的任何已作废的文件，都应进行适当的标识；c） 对要销毁的作废文件，由相关部门填写文件销毁申请单，经管理者代表批准后，由行政部授权相关部门销毁。473文件的借阅、复制借阅、复制与质量管理体系有关的文件，应填写文件借阅、复制记录，由相关部门负责人按规定权限审批后向资料管理人借阅、复制。复制的受控文件必须由资料管理人登记编号。48外来文件的控制481收到外来文件的部门，需识别其适用性，并控制分发以确保其有效。482行政部负责收集相关国家、行业、国际标准的最新版本，统一编号、加盖受控印章，分发到相关部门使用，并把旧标准收回。483各部门要把上述标准及其他与质量管理体系有关的外来文件填入受控文件清单，

20、并报行政部备案。49每年由行政部组织对现有质量管理体系文件至少进行一次评审，各部门结合平时使用情况进行适时评审，必要时予以修改，执行4.5条款规定。410对承载媒体不是纸张的文件的控制，也应参照上述规定执行。411作为质量记录的文件应执行记录控制程序。5 相关文件记录控制程序6 质量记录文件发放、回收记录 XZ-4.2.3-01文件更改申请单 XZ-4.2.3-02受控文件清单 XZ-4.2.3-03文件销毁申请单 XZ-4.2.3-04文件借阅、复制记录 XZ-4.2.3-05文件名程 序记录控制程序版本A0章节号4.2.4页数2页1 目的对质量管理体系所要求的记录以控制。2 范围适用于为证

21、明产品符合要求和质量管理体系有效性的记录。3 职责31行政部负责监督、管理各部门的质量记录。32各部门负责收集、整理、保管本部门的质量记录。33各部门负责批准本部门编制的质量记录格式。4 程序41各部门负责收集、整理、保存本部门的质量记录。42质量记录的标识编号质量记录的标识编号按文件控制程序执行。43质量记录填写431质量记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改；如因某种原因不能填写的项目，应能说明理由，并将该项用单杠划去；各相关栏目负责人签字不允许空白。432如因笔误或计算错误要修改原数据，应采用单杠划去原数据，在其上方写上更改后数据，加盖或签名更改人的印章或姓名及日期。44

22、质量记录的保存、保护441各部门必须把所有质量记录分类，依日期顺序整理好，存放于通风、干燥的地方，所有的质量记录保持清洁，字迹清晰。各部门按规定的期限保存记录。442行政部编制记录清单，将公司所有与质量管理体系运行有关的记录汇总，包括名称、编号（版本）、保存期、使用部门等内容，交管理者代表审批，并汇集备案记录的原始样本。各部门应将本部门使用的质量记录清单作为部门工作手册的附录，并汇总本部门的质量记录原始样本。443行政部每年至少要检查一次各部门质量记录的使用、管理情况。45质量记录发放、借阅和复制a） 各部门填写文件发放、回收记录，向质管部领用所需记录空白表；b） 各部门保管的质量记录应便于检

23、索，需借阅或复制者要经相应部门负责人批准并填写文件借阅、复制记录，由记录管理人员登记备案。46质量记录的销毁处理质量记录如超过保存期或其他特殊情况需要销毁时，由相关人员填写文件销毁申请交行政部审核，报管理者代表批准，由授权人执行销毁。47记录格式471各部门的质量记录格式，由各部门经理负责组织编制，部门经理审批，交行政部备案。472各相关部门可根据工作需要提出记录格式设计更改，执行文件控制程序有关文件更改的规定。5 相关文件文件控制程序6 质量记录记录清单 XZ-4.2.4-01文件名手册管理职责版本A0章节号5.0页数35.15.3管理承诺/以顾客为关注焦点/质量方针1 目的规定公司总经理应

24、承诺和实施的活动。2 范围适用于公司总经理为建立和改进质量管理体系的承诺提供证据。3 程序31管理承诺公司总经理通过以下的活动对其建立和改进质量管理体系的承诺提供证据：311向组织传达满足顾客要求和法律、法规要求的重要性a） 总经理应树立质量意识，清楚了解让顾客满意是最基本的要求；b） 总经理应清楚了解产品质量与公司每一个成员对质量的认识紧密相关；c） 总经理应采取培训、内部刊物或会议等各种方式使全体员工能树立质量意识，都能认识到满足顾客的要求和法律法规的要求对公司的重要性；并能经常持续地加强员工对质量的意识，使他们积极参加与提高质量有关的活动。312总经理负责制定和批准公司的质量方针和质量目

25、标，参见质量方针和管理策划控制程序。313总经理安计划的时间间隔主持管理评审，执行管理评审控制程序。314总经理应确保公司质量管理体系运作能获得必要的资源，执行资源管理规定。32以顾客为中心公司的成功取决于理解并满足顾客及其他相关方当前和未来的需求和期望，并争取超越这些需求和期望。总经理应以实现顾客满意为目标，为此应做到：321确定顾客的需求和期望通过市场调研、预测，或与顾客直接接触来实现，执行与顾客有关的过程控制程序。322将顾客的需求和期望转化为要求这些要求包括对产品的要求、过程要求和质量管理体系要求等，只有完全满足顾客需求和期望时，顾客才能满意。323使转化成的要求得到满足a） 公司必须

26、满足法律法规及强制性国家和行业标准的规定；b） 顾客的期望和需求、法律法规圾强制性国家和行业标准的要求也会随时间而修订，因此组织转化的要求及已建立的质量管理体系也应随之更新，执行管理评审控制程序和文件控制程序的规定。33为实现上述要求，本章编制下列文件：标题 ISO9001:2008对照条款515.3管理承诺/以顾客为关注焦点/质量方针 5.354管理策划控制程序 5.4.1、5.4.255职责和权限 5.5.1、5.5.2、5.5.3、5.5.456管理评审控制程序 5.6文件名手册质量方针版本A0章节号5.3页数1页1 为实现以顾客满意为目标，确保顾客的需求和期望得到确定，并转化为公司的产

27、品和服务要求，特确定本公司的质量方针为：顾客至上，优质高效，科学管理，持续改进。本公司要以诚实的态度，踏实的工作作风，开拓国内国际市场，以最好产品及服务质量和最高的效率保持企业的生命力，以顾客为中心实现我们对顾客的承诺。2 本方针与公司总体经营方针相适应、协调，它是公司经营方针的重要组成部分，体现了满足要求和持续改进的承诺。3 本方针为制订和评审质量目标提供了框架，公司与质量有关的各部门应在此基础上制定相应的质量目标，执行管理策划控制程序。4 各级领导要将质量方针传达到管理、执行、验证和作业等层次，使全体员工正确内外环境并坚决执行。5 公司应不断地对质量方针进行适宜性评审，必要时可对进行修改以

28、适应公司内外环境的变化，执行管理评审控制程序。6 对质量方针的批准、发布、评审、修改都应实行控制，执行文件控制程序。总经理：田付海2015年09月10日文件名程 序质量管理策划控制程序版本A0章节号5.4页数3页1 目的对实现组织的质量目标进行管理策划。2 范围适用于对确保实现质量目标的资源加以识别和策划。3 职责31 总经理根据组织的质量目标，配置必要的资源，负责批准有关部门编制的质量策划输出文件。32管理者代表负责审核各部门为管理体制策划编制的有关文件。33行政部负责组织各部门进行管理策划，编写相应的策划文件，并对实施情况进行监督检查。34各部门主要负责人负责组织本部门的质量策划。4 程序

29、41质量目标411为实现组织的质量方针，组织总的质量目标为：a） 成品一次交检合格率98%；b） 顾客满意率90%。412与质量相关的各部门应根据组织总目标进行分解，转化为本部门具体的工作目标，为保证目标的顺利完成，需进行相应的质量策划。42进行质量策划的时机组织在下列情况是需进行质量策划：a） 按照质量管理标准建立、改进质量管理体系；b） 组织的质量方针、质量目标、组织机构发生重大变化；c） 组织的资源配置、市场情况发生重大变化；d） 现有体系文件未能涵盖的特殊事项。针对具体的产品、项目或合同的质量策划执行产品实现的策划控制程序。43质量策划的内容总经理应确保对实现质量目标所需的资源加以识别

30、和策划。质量策划的内容应包括：a） 需达到的质量目标及相应的质量管理过程，确定过程的输入、输出及活动，并作出相应规定；b） 识别为实现质量目标所需建立的过程的资源配置；c） 对实现总体质量目标和阶段或局部的质量目标进行定期评审的规定，重点应评审过程和活动的改进；d） 根据评审结果寻找与质量目标的差距，确保持续改进，提高质量管理体系的有效性和效率；e） 策划的结果（包括变更）应形成文件，如质量管理方案、质量计划等。44质量策划输出文件的编制原则a） 应参照质量手册的有关内容，应符合质量方针、目标，并与产品实现过程的策划及其他质量体系文件的内容协调一致；b） 已有的质量文件中的内容可被引用，并根据

31、特殊的要求增加新的内容。45质量策划输出文件的编制、审批和发放451质量策划输出的文件由行政部组织各部门负责人编制，经管理者代表审核总经理批准后，以受控文件形式发放到相关部门。452质量策划输出的文件封面必须写明策划项目名称及编号、编制人、审核人、批准人、发布日期。46质量策划的实施、监督检查和更改461各部门的执行中应按照质量策划规定内容、进度、要求进行控制，并将执行情况、存在的问题等及时反馈到行政部。462行政部对质量策划实施情况进行检查和验证，协调相应的资源的，并以书面的形式报告总经理。463质量策划的更改a） 质量策划输出的文件更改应在受控状态下进行，应由更改部门填写文件更改申请单，经

32、理批准后进行更改，按文件控制程序执行；b） 在更改期间应保持质量管理体系的完整运行，例如组织机构的调整应对职责作出相应的变更，以确保体系正常运作。464质量策划所形成的相关文件，由行政部负责存档保存。5 相关文件文件控制程序产品实现的策划控制程序6 质量记录质量目标分解统计表 XZ-5.4-01文件名手册职责和权限版本A0章节号5.5页数3页1 目的对组织内的职能及其相互关系予以规定和沟通，以促进有效的质量管理。2 范围适用于组织内对质量管理体系有关的管理层及各职能部门和有关人员的职责、权限的规定。3 职责和权限31总经理a） 全面领导公司的日常工作，向公司传达满足顾客和法律、法规要求的重要性

33、；b） 制定质量方针和质量目标，批准发布公司的质量手册；c） 主持管理评审；d） 确保质量管理体系运行所必要的资源配备。32管理者代表a） 确保质量管理体系的过程得到建立和保持；b） 领导组织的内部审核，向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；c） 确保在整个组织内促进顾客要求意识的形成；d） 与质量管理体系有关事宜的外部联络。33行政部1) 负责公司质量管理体系运行有关的管理性文件的管理；2) 负责组织实施公司的定期会议或专题会议,及时传达有关信息, 确保良好的内部沟外通；3) 负责组织内部审核, 协助作好管理评审；4) 负责监督管理记录控制；5）负责人事档案的管理；6）负责员工

34、培训与考核。7）负责组织纠正及预防措施的实施； 8）负责统计技术的应用。34市场部1) 负责洽谈承接合同/订单；2) 负责组织合同评审并实施销售合同/订单；3) 负责市场调查、产品宣传、收集来自顾客的信息、测量顾客的满意度；4）负责实施销前、售后服务；5）掌握市场方向，向生技部门提供新产品信息；6）负责编制采购计划，安排采购；7）负责对供方的管理与考评。35生技部1) 负责组织实施产品实现过程的策划；2） 负责管理与产品有关的标准、规范等文件；3） 负责编制生产作业计划、组织安排生产；4) 负责对生产车间的生产过程实施监督管理和协调组织生产过程的确认；5) 负责审核新产品开发方案，组织试生产；

35、6) 负责日常设备保养；7) 负责生产环境监督和文明生产管理。8) 负责设备采购；9) 负责设备设施的维护、维修和管理；10) 负责制定修改生产设备操作规程。11) 负责仓库的管理。12）负责制定原料、半成品、成品检验标准；13) 负责指导、处理、协调和解决生产过程中出现的技术问题，保证正常生产；14) 负责本部门技术文件资料的管理；15）负责新产品设计开发和工艺及设备操作指导书的制定。36质检部1) 负责产品的检验分析，组织实施采购物资的验证；2) 负责测量监控装置的校验和管理；3) 负责对标识和可追溯的管理；4) 负责制定修改检测设备操作规程； 5）负责产品过程检验和产品的最终检验及不合格

36、品的控制； 37内审员1) 在管理者代表的领导下，及时研究质量体系文件及相关法律法规，编制检查表，做好受审部门的审核工作；2) 严格按规定实施审核内容,通过与受审核部门负责人交谈,现场观察,查核原始记录等有效地策划和履行职责；3) 做好现场审核记录，将审核结果形成文件，报告审核结果。38检验员1) 对公司选定的供方提供的原材料进公司检验和验证，并作好检验记录，对记录的准确性、完整性负责；2) 经检验合格的原材料，通知仓库办理入库手续。3) 经检验判定为不合格的原材料，填写纠正和预防措施处理单交市场部及时处理。4) 负责对各自工序检验，确保车间的产品质量情况始终处于受控状态；对错检、漏检的不合格

37、品负责。5) 检验工作不受生产进度、行政领导的影响，检验员有权反映质量问题；6) 产品出厂检验合格后，检验员依据成品检验记录，并对检验记录的填写和签发负责。7) 被确认的报废品，应签署报废意见，并监督有关部门做好报废处理工作。8) 在检验中发现批量的不合格品时，应及时向主管领导反映，进行调查分析，帮助有关部门采取纠正改进措施。4 内部沟通41组织应确保在不同层次和职能之间，就质量管理体系的过程，包括质量要求、质量目标及完成情况，以及实施的有效性，进行沟通，达到相互了解、相互信任，实现全员参与的效果。42质量管理体系有关的各种信息沟通，可采用小组简报、各种会议、布告栏、内部刊物及各种媒体等，具体

38、执行数据分析控制程序。5 相关文件数据分析控制程序文件名程 序管理评审控制程序版本A0章节号5.6页数3页1 目的按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。2 范围适用于公司质量管理体系的评审。3 职责31总经理主持管理评审活动。32管理者代表负责向总经理报告质量管理体系运行情况，提出改进建议，编写相应的管理评审报告。33行政部负责评审计划的制定、收集提供管理评审所需的资料，负责对评审后的纠正、预防措施进行跟踪和验证。34各相关部门负责准备、提供与本部门工作有关的评审所需资料，并负责实施管理评审中提出的相关的纠正、预防措施。4 程序41管理评审计划411每年至少进

39、行一管理评审，中间隔不可超过12个月，可结合内审后的结果进行，也可根据需要安排。412行政部于每次管理评审前一个月编制管理评审计划，报管理者代表审核，总经理批准。计划主要内容包括：a） 评审时间；b） 评审目的；c） 评审范围及评审重点；d） 参加评审部门（人员）；e） 评审依据；f） 评审内容。413当出现下列情况之一时可增加管理评审频次。a） 公司组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时；b） 发生重大质量事故或用户关于质量有严重投诉或投诉连续发生时；c） 当法律、法规、标准及其他要求有变化时；d） 市场需求发生重大变化时；e） 即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核时；f） 质量审核中发现严重