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1、药房管理手册部 门： 文件编号： 版 本 号： 生效日期： 目录第一章 药品质量管理制度4一、药品购进管理制度4二、药品供货企业和购进药品合法资质审核4三、药品验收管理制度5四、药品储存管理制度6五、药品养护管理制度7六、特殊药品管理制度8七、不合格药品管理制度8八、药品效期管理制度9九、药品不良反应监测和报告制度10十、质量事故处理与报告制度10十一、药品出库复核制度11十二、药房药品陈列管理制度11十三、药品调配和审核处方管理制度12十四、药品医疗器械质量否决规定13十五、进口药品管理制度13十六、药品发放管理制度14十七、仪器、设备使用维护管理制度14十八、人员培训制度15十九、药品不良
2、发应医疗器械不良事件报告制度16二十、卫生和人员健康管理制度16二十一、有关记录和凭证的管理制度17第二章 药品管理岗位职责19一、药事管理委员会工作职责19二、药品采购工作职责19三、药品验收工作职责19四、药品养护工作职责20五、药品保管工作职责20第三章 医疗器械质量管理制度21一、医疗器械质量验收制度21二、医疗器械保管制度21三、医疗器械出入库复核制度22四、医疗器械效期产品管理制度22五、医疗器械不合格产品管理制度22六、一次性使用无菌医疗器械质量管理制度23（一）一次性使用无菌医疗器械采购验收制度23（二）一次性使用无菌医疗器械使用销毁制度24第四章 医疗器械质量管理岗位职责25
3、一、医疗器械质量管理职责25二、医疗器械采购人员职责25三、医疗器械仓库管理人员职责25第五章 药房服务规范27一、药房人员礼仪规范27（一）服饰要求27（二）仪容要求27（三）仪态要求27（四）药房人员语言文明要求28（五）药房工作环境要求28二、药房人员工作规范29三、检验室服务技巧29第六章 药品管理工作程序31一、药品采购工作流程图31二、采购工作程序32二、验收工作程序33三、药品入库储存保管程序34四、药品在库养护程序34五、销后退回药品管理程序39六、不合格药品确认及处理程序41七、药品出库复核程序35第七章 绩效考核标准43一、留观区环境卫生清洁消毒制度4350第一章 药剂科管
4、理制度一、药剂科工作制度1、科主任负责药剂科的各项管理工作，做到有计划有总结，各项管理台帐完整，保证科内各项工作的正常运转。2、执行医院年度工作目标，并对目标分解、细化、跟踪、检查及总结。及时召开科务会，贯彻医院各类会议精神，并抓好落实。3、认真执行药品管理法及有关法规、条例、规章制度，督促本院各临床科室合理地使用药品，防止药品的滥用和浪费。4、根据医院医疗需要筹购药品，及时准确地调配处方。根据医院情况确定合理的临床用药结构。5、根据相关法律法规的要求，建立健全药品监督、检查和管理制度，确保临床用药安全有效。加强毒、麻、精神药品的管理工作。6、逐步健全临床药师制度，参与临床药物治疗工作，对药物
5、的临床应用提出意见和建议。7、做好医院药物不良反应监测的日常管理工作。8、协助医院药事管理小组做好医院药事管理工作。二、药房工作制度1、工作人员准时到岗，着装规范，挂牌上岗，热情和蔼，文明用语，微笑服务。有问必答，履行“首问负责制”。工作时间不闲聊、不吃零食、不玩游戏、不脱岗。2、药房工作人员负责审查处方、配方、发药、药品管理及药品消耗统计、盘点、用药指导等工作。3、药剂人员配方时应该认真查对病人姓名、性别、年龄、药品名称、规格、剂型、剂量、用法用量、配伍禁忌、医生签名等项内容，确认无误后方可调配。4、处方中如有缺项或药名、规格、用法用量不妥及配伍禁忌时，必须由医生更正重新签字后再调配，药剂人
6、员不得擅自更改处方内容。5、发给病人的药品必须经过核对，确保准确无误，调配者和核对者均应在处方上共同签字后方可发出，并应向病人交待清楚用法用量及注意事项。6、药房一律凭处方发药，工作人员不得随意向外借药，遇有特殊情况需借药按规定办理手续并及时追回。任何人均不得擅自为自己取药。7、药品必须定位存放，标签清晰。药品发出时应做到先进先出，近效期先用。8、效期药品管理应严格按照药品管理法实施，报损药品按规定办理手续及时上报，经批准后统一报废。9、认真按药品管理法管理和使用麻醉药品、精神药品、毒药品做到账物相符，账帐相符。10、处方妥善保管，普通处方保存一年，毒性、精神药品处保存二年，麻醉药品处方保存三
7、年，到期后统一处理。11、药品发出后不得进行退换，如有不良反应发生，应按规定办理手续后方可退药。做好药品不良反应监测工作。12、做好药品的电脑维护工作，做到账物相符，如有不符；及时查找原因。13、药房设药品咨询窗口，由具有丰富理论知识和工作经验的药学技术人员承担药品咨询工作，为病人提供药学服务。14、建立差错事故登记本和错误处方登记本，定期讨论和汇报，以避免发生类似的差错事故。发生重大的差错事故要及时汇报。15、每月进行一次处方分析，将不合格处方交医护部。16、保持室内安静、整洁、卫生。药房内严禁吸烟、冰箱内不准存放私人物品。17、医院不设住院药房，因此负责供应病区药品。（1）配方时应仔细核对
8、电脑、处方，做到“三查七对”查：摆药前查、摆药中查、摆药后查；七对：对时间、姓名、床号、药名、规格、剂量、用法。准确无误后方能发出。发现疑问应及时与病区联系，不得擅自更改医嘱。调配完毕，调配者和核对者分别签字，以示负责。（2）对出院病人发药时应向病人交待清楚用法用量及注意事项。（3）病房小药柜由病区指定专人管理，定期检查药品质量和账物相符情况，做好登记。病房小药柜所有药品仅供住院病人按医嘱使用，其他人员不得私自取用。麻醉药品、精神药品应设专用抽屉加锁存放，并按需要保持一定基数管理，每日需交接班。18、严格执行处方的分级管理：（1）抗生素的分级管理：住院、主治、副主任和主任医师不同的处方使用权；
9、坚决杜绝越权处方，只有在抢救病员时可以越权处理。（2）毒药、镇静、安定和麻醉药的处方权必须按照卫生行政部门规定的法律文件执行；并且按照规定的条文书写、签名加盖章。对于药物出现的不良反应，及时收集；及时报告有关单位；出现较大范围内人群的不良反应，应在第一时间内报告医院，并同时报告卫生行政部门和“食品药品监督管理局”；同时组织医务人员进行抢救和积极的治疗措施。三、药品库房工作制度由于医院用药品种少，数量少因此目前没有设立药库，而是药房代替。临床需要的药品品种，药房每月按计划较少数量的分批分次购入，及时用完及时购入。根据二级医院等级的及药品管理的规定，制定药品库房的工作制度。 1、在科主任的领导下，
10、严格按照药品管理法管理药品，做好全院医疗用药(含化学试剂、麻、毒、精神药品)的采购、供应、保管和分发等工作。2、药库人员要按照药事管理小组讨论批准的本院基本用药目录及新药，根据实际消耗速度和库存数量制定科学的采购计划并购买，保证临床基本用药和抢救药品的供应。脱销品种应及时采购，积压药品要及时报告并作相应处理。3、严格执行库质量验收制度，验收内容包括品名、规格、生产企业、生产批号、药品合格证或检验报告单、批准文号、注册商标、包装及外观等，必要时要做内在质量检查，不合格的药品不得入库。4、药品应按性质分类，定位存放，排列整齐，标记清楚，品种与标签相符，不得随地堆放，防止药品霉坏、变质；应有冷藏、低
11、温设施，保证药品储藏符合防霉、防蛀、防鼠、防火和通风、干燥、避光要求，并做到先进先出。逐日做好库房温度、湿度的记录。5、严格执行国家、省、市物价政策，准时调整药品价格。6、严格按照药品管理法实施效期药品管理，有效期的药品要在有效期限前调剂使用，以防止药品过期失效。购人的化学试剂不得供药用。7、严格出库请领制度及各部门在请领单上签字确认制度，药库不得直接凭处方发药，并把好出库验发关，杜绝差错。出库药品做到先进先出。8、库房应每季度盘点一次，做到账物相符。准时将药品统计报表交财务科。9、做好药库安全保卫工作，要有防火、防盗措施，上、下班要进行安全检查；保持药库内整齐、清洁、卫生；严禁在库内吸烟，非
12、药库人员不得随便人内。四、临床药学室工作制度医院临床药学的工作不设专人负责，由具有主管药师以上职称的药师负责。1、运用现代医学和药学科学知识，围绕合理用药这一核心问题，不断提高临床药物治疗水平。2、建立临床药师制，参与临床查房、疑难病例讨论，发挥药师的专业特长，协助临床选择治疗药物，提高临床合理用药水平。3、开展治疗药物监测工作，并根据测定结果凋整用药剂量或给药间隔，设计个体化给药方案。4、开展药学信息服务，满足临床药物治疗的多种需要；结合临床实际，向临床医护人员通报药物新的进展。5、开展处方调查和病历分析，掌握临床用药情况，评价药物使用的合理性，为合理用药提供依据。6、负责全院药品不良反应监
13、测的日常管理工作，及时提出淘汰药品品种信息，供药事管理小组参考。7、负责全院抗感染药物临床使用的日常管理工作，督促临床合理的使用抗感染药物。五、临床药学会诊制度医院临床药学的会诊工作由具有主管药师以上职称的药师担任。1、临床在诊治疾病过程中，遇疑难危重病、疑似严重、罕见、药物不良反应或用药疑问时应有临床药师参与会诊。2、药剂科（药房）接到会诊通知单后应在规定时间内参加临床会诊；参与会诊的临床药师应就临床用药提出合理化建议，并做好相应的病历记录和签名。3、参与临床会诊的药师应具备药学专业本科以上学历，并取得中级以上药学技术职称资格。4、临床科室应重视临床药师的会诊意见，并将药师的会诊意见记录于病
14、历中。六、药事管理小组工作制度1、在分管院长的领导下。负责全院所有药事方面的协调管理工作。2、认真贯彻执行药品管理办法及其实施细则，制定本院药事管理工作的有关规章制度，并检查具体的执行情况。3、制定本院的基本用药目录和处方手册，确定本院用药的品种与范围。4、定期分析医院药物使用情况，组织专家对医院的药品不良反应监测结果进行评价，提出淘汰与引进品种意见；及时研究处理药疗事故、严重用药差错和其它医疗用药的重大问题。5、组织检查毒、麻、精神及放射性等药品的使用和管理情况，发现问题及时纠正。6、原则上药事管理小组应执行每季度1次例会制度，会议及所有的工作有完整的记录和档案。7、药事管理小组的各项决定的
15、落实与反馈等日常工作由药剂科（药房）负责。七、从药人员管理制度1、从药人员应具有药学及相关专业中专以上学历或药师技术职称，调配人员应具有药学专业职称。2、从药人员应熟悉相关法规知识。3、非药学人员必须经市以上食品药品监督管理部门或卫生行政管理部门举办的培训班培训，并取得上岗证后方可上岗。非药学人员不得单独上岗。4、药房工作人员必须统一着装，上岗前穿好工作服、工作鞋，工作服必须扣好，胸牌统一佩戴。5、工作服应定期清洗，不得有污渍，油渍，黄渍。6、员工的健康体检，员工体检每年进行一次，建立员工健康档案。体检不合格的人员不得直接接触药品7、参加体检的人员包括：验收员、（养护员、保管员、）复核员、质量
16、管理工作人员等直接接触药品的人员。八、药房管理制度1、由于医院规模较小，不设立药库，但是，对麻醉药品、毒品药品设立专门的库房。2、药房与辅助作业区、办公生活区须分开。3、药房无污染源，屋顶、墙壁、地面光洁平整无脱落物，贵重药品和精神类药做到专人专管。4、药房划出一定的区域设立合格品区、不合格区。5、药品在药房分为中药饮片柜、西药柜。合格区分为内服区、外用区、易串味药品区以及特殊药品专柜。处方药与非处方药应分开摆放。6、药房实行色标管理。 （待验区、退货区为黄色标识）合格品区为绿色标识，不合格药品区为红色标识。7、药房应有以下设施和设备：（1）保持药品与地面之间有一定距离的设备。（2）避光、通风
17、的设备。（3）监测和调节温、湿度的设备。（4）防冻、防潮、防火、防虫、防鼠等设备。（5）符合规定要求的消防、安全设施以及安全用电要求的照明设备。（6）供需冷藏药品摆放的冷藏柜。（7）供特殊管理药品摆放的专柜。（8）对所用设施和设备每季度进行检查、维修、保养并建立档案。九、药房查对制度配方前，查对科别、床号、住院号、姓名、性别、年龄、处方日期；配方时，查对处方的内容、药物剂量、含量、配伍禁忌；发药时，实行“四查、一交代”：查对药名、规格、剂量、含量、用法与处方内容是否相符；查对标签(药袋)与处方内容是否相符；查对用品包装是否完好、有无变质。安瓿针剂有无裂痕、各种标志是否清楚、是否超过有效期；查对
18、姓名、年龄；交待用法及注意事项。第二章 药品质量管理制度一、质量信息管理制度1、每月的月初（法定节假日顺延）由医护部组织有关人员检查上一个月各科室执行医院制定的有关药品使用和管理制度执行的情况，形成书面文件，反馈各科室，并纳入科室的考核指标。2、药品因质量而发生的不良反应见医院制定的药品不良反应报告和监测管理制度。3、每月的月初（法定节假日顺延）由医护部组织有关人员对具有医师资格各级人员随机抽查上一个月的处方10张，抽查结果通报全院。4、每月的月底，医院内使用和存放药品的科室自行检查药品使用、有无过期、大型输液有无污染等情况，并将检查情况以书面文字材料上报医护部。5、特殊药品质量信息的管理见特
19、殊药品管理制度。二、质量事故处理与报告制度1、质量事故，是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成单位经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为重大事故和一般事故两大类。2、重大质量事故：2.1 违规购销假劣药品，造成严重后果；2.2 未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库者；2.3 由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，造成重大经济损失者；2.4 销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者。3、一般质量事故：3.1 违反进货程序购进药品，但未造成严重后果者；3.2 保管、养护不当，致使药品质量发生变异；4
20、、质量事故的报告程序、时限：4.1 发生重大质量事故，造成严重后果的，在一小时内上报食品药品监督管理部门；4.2 认真查清事故原因，并在一日内向药品监督管理部门作出书面汇报；4.3 发生一般质量事故的，应在当天认真查清事故原因，及时处理。5、事故的处理：（1）发生事故后，应及时采取必要的控制、补救措施。立即中断该药品的使用，启动紧急处置预案，及时的救治。（2）检查药品的所有有关事项，分析原因，理智科学的进行处置。（3）在处理的同时，以书面的形式进行上报；情况危急时，一边抢救，一边以口头的形式进行上报。（4）在处理事故时，应坚持“三不放过”原则，即事故原因不查清不放过，事故责任者和员工没有受到教
21、育不放过，未制定整改防范措施不放过。三、药品质量监督管理定期自查及考核制度1、自查（1）药房严格把好药品的进货渠道，同一药品不同生产厂家（公司）必须严格把关（国家批准的各种证明文件），并每月核查一次。（2）医护部会同药房每月进行一次药品的清点，及时发现有无过期、破损、污染的药品，及时处理。（3）医护部组织有关人员每月进行一次处方的抽查，检查各级医生执行药品管理制度的情况，并向全院通报。（4）各临床科室至少每月请理一次自备的相关药品的情况，并以书面的形式报告医护部。2、考核（1）医院药事管理小组每月对医护部的关于药品管理制度的实施与监督执行情况进行检查，并将检查的情况纳入医护部工作的业绩。（2）
22、医护部每月对药房及临床科室的检查，和各级医生处方抽查的结果，纳入科室的管理业绩和个人档案；对两次以上违规的人员给与全院通报点名批评；情节严重的暂停处方权6个月，同时给与经济处罚；情节恶劣的医院保留司法诉讼。四、药品购进管理制度1、药房负责药品的购进工作，遵循“按需进货，择优采购、质量第一”的原则购进药品。1.1 在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案；1.2 审核所购入药品的合法性和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案；1.3 对与本单位进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证、并留存复印件存档。2、与供应商签订药
23、品采购质量合同，明确质量条款：药品质量符合质量标准和有关质量要求；整件附有产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求；购入进口药品，供应商应提供符合国家规定的证书和文件。3、采购人员应及时了解药品的库存结构和使用情况，合理制定购进计划。4、购进特殊管理药品应严格按照国家有关管理规定执行。5、购进进口药品必须严格审核供货单位的合法性和可靠性。（1）索取和审核盖有供货单位原印章的证件复印件。（2）索取盖有供货单位质量管理或检验机构原印章的进口药品注册证、进口药品通关单或进口药品检验报告书复印件。6、购进药品应有合法票据，并建立“药品购进记录”，做到票、帐、物相符。“购进记录”应注明药品名称（通
24、用名称）、剂型、规格、有效期、生产厂家、批号、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。“药品购进记录”应保存至超过药品有效期1年，不得少于3年。五、药品验收管理制度1、验收人员应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品质量进行逐项验收。2、验收时须有供货企业的销售凭证，凭证上须标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容。3、验收人员根据凭证，对照实物，对药品逐批验收，认真核对品名、规格、数量、批号、生产厂家、批准文号、有效期、说明书等内容。验收时在凭证上做好验收标记，凭证须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。4、验收员应根据不同批号按规定比例抽样验收。（1）在每件中
25、从上、中、下不同部位抽2个最小包装进行检查。（2）零散药品：小于10盒（瓶、袋）的按实数验收；10-100盒（瓶、袋）的按10%验收。5、药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，同时标有药品的通用名称、规格、产品批号、生产日期、有效期、批准文号等；标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。6、外用药品其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药标签和说明书应有相应警示语和忠告语，非处方药的包装应有国家规定的专有标识。7、中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上应标明品名、生产企业、生产日期等
26、。实施文号管理的中药饮片，在包装上还应注明批准文号。8、整件包装中应有产品合格证。9、验收进口药品，应有符合规定的加盖供货单位印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通关单复印件。其包装标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。10、验收产自港、澳、台的药品，应有符合规定的加盖供货单位质量管理或检验机构红章的医药产品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通关单复印件。11、验收批签发生物制品应提供加盖供货单位印章的该批品种的生物制品批签发合格证复印件。12、验收蛋白同化制剂、肽类激素等特殊管理药品，实行双人检查验收并签字，并随到随验。13、验收首营品种需要该批号
27、药品的质量检验报告书。14、对需冷藏的药品，须做到随到随验。15、对出现下列情况有权拒收：货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等。16、药品到货后，要及时验收。一般情况下，药品验收应在当日内完成。验收完毕后，及时填写药品入库验收记录，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目。药品入库验收记录保存至超过药品有效期1年，不得少于3年。蛋白同化制剂、肽类激素等特殊管理药品的“质量验收单”应保存至药品有效期后2年，不得少于3年。17、验收员须拒收供方未按药品储藏运输要求运输的药品。六、药品储存管理制度1、应按
28、规定摆放药品：垛与墙的间距不小于30厘米；垛与顶的距离不小于30厘米；垛与地面的间距不小于15厘米。以利于空气的流通。2、做好药品的分类储存工作：根据药品的性能及要求，分别存放于常温处、阴凉处、冷柜；药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码；处方药与非处方药、内服药与外用药、易串味药应分开存放；蛋白同化制剂、肽类激素等特殊管理药品，专柜加锁存放。3、报废、待处理及有问题的药品，必须与合格品分开存放，并建立不合格品台帐，防止错发或重复报损，造成帐货混乱的严重后果。4、保持库内环境、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。5、做好药房的安全
29、保卫工作，设立双休日及节假日值班制度，作好值班记录。七、药品养护管理制度1、设立专职或兼职养护人员，养护员要有一定的独立工作能力。2、药品养护人员协助药剂师做好温湿度的管理工作，保持冷藏柜温度在2-8之间，常温温度在0-30之间；相对湿度在45%-75%之间，当温湿度超出规定范围，立即采取保温、降温、除湿、加湿等措施；（并每日下午2：30-3：00记录一次药房温湿度，）并做好“温湿度记录”。3、每季度养护一次药品，对重点养护品种每月检查一次；每月汇总、分析、上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息，并建立药品养护档案，内容包括：养护记录、台帐、检验报告书、查询函件等。档案保存至药品有效
30、期后1年，不得小于3年。4、养护中发现质量问题，应悬挂黄色“暂停发货”标志，并通知医护部处理。八、处方调剂管理制度1、审核处方内容的完整性。再审核正文内容：药品、规格是否准确，用药量是否合理，用药方法是否恰当，处方药之间是否有相互作用和配伍禁忌，处方药中药品是否缺货。2、严格执行处方药的“三查”（收方、调配、发药时三次核查处方是否有问题）、“五对”（对姓名、性别、年龄；对药品、规格、剂量；对用法、用量，对医师签名，对标签或药袋内容与处方内容是否一致）制度。3、对处方所列药品不得擅自更改或代用。4、对药品名称书写不清、有配伍禁忌、或超剂量的处方，应向顾客说明情况，谢绝调配，必要时需经原处方医生更
31、正或重新签字后方可调配和销售。5、处方的审核、调配及复核人员均应在处方上签字。普通处方、急诊处方、（儿科处方）保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。6、对超过保期的处方，应先提出销毁申请，报医院药事管理小组研究同意后，由医护部执行销毁。销毁一年一次，一般设在年底。销毁时须双人执行，并填写“逾期票据销毁记录”。九、首营企业和首营品种审核管理制度药房负责建立首营企业和首营品种档案。1、首营企业的资质审核内容：（1）加盖供货单位原印章的药品生产许可证或药品经营许可证和营业执照、GMP证书或GSP证书复印件。（2）加盖供货单位原印
32、章的所销售药品的批准证明文件复印件。（3）加盖供货单位原印章和法定代表人印章（或者签名）的注明授权销售的品种、地域、期限以及销售人员的身份证号码法人授权委托书原件。（4）销售员身份证复印件。（5）购进进口药品的，加盖供货单位原印章的按照国家有关规定提供相关证明文件。（6）必要时，对供货单位进行实地考察。2、首营品种的资质审核内容：（1）加盖供货单位原印章的产品的注册证复印件。（2）加盖供货单位原印章的商标注册证复印件。（3）新药或中药保护品种须提供新药证书或国家中药保护品种证书复印件，加盖供货单位原印章。如为OTC品种，还应提供非处方药审核登记证书。（4）药品质量标准复印件，加盖供货单位原印章
33、。（5）省、市药品检验所的药品检验报告书复印件，加盖供货单位原印章。（6）该品种的包装标签名说明书备案样式复印件，加盖供货单位原印章。（7）价格备案表复印件，并加盖供货单位原印章。如为企业自主定价，需提供产品零售价并加盖供货单位原印章。（8）样品。3、“首营企业审批表”和/或“首营品种审批表”报药事管理小组审核，经分管院长审批后方可签定供货合同。4、首营企业和首营品种未经审批不得进货。十、近效期药品管理制度1、药房在购进药品时，除特殊急需购进所需的近效期药品外，一律不得购进近效期的药品。2、药房工作人员每月25日定期上报近效期药品月报表至医护部。3、医护部应加强近效期药品的调配工作。4、药品调
34、配人员严格遵循“先进先出、近期先出”的原则，尽可能防止药品过期失效。十一、拆零药品管理制度1、拆零药品应统一放置于拆零专柜，并有“拆零专柜”标识。2、拆零专柜应配备专用的拆零工具，拆零工具有剪刀、牛角勺、酒精棉、拆零药袋等。3、拆零药品摆放须做到内服与外用分层摆放，处方药与非处方药相对分开摆放。4、拆零专柜必须保持清洁卫生，防止污染药品。5、药品拆零时，应首先检查药品的外观质量、包装、批号、效期等，登记拆零记录后放入拆零专柜。保留原包装标签直至该包装内拆零药品调配完毕。6、使用专用拆零工具时，剪刀和牛角勺使用前须先用酒精棉消毒，拆零后的药品装入专用药袋。7、拆零药品销售时，须在药袋上注明药品的
35、品名、规格、用法、用量、批号、有效期、生产企业。8、拆零调配后，应清洁拆零工具，整理拆零专柜。9、本院原则上药品不做拆零，必须拆零时，按上述8条执行。十二、药品不良反应报告和监测管理制度1、医院医护部牵头，会同临床科室，负责药品不良反应的收集、整理、报告和管理工作。2、不良反应报告的范围和内容：（1）凡取得药品生产（或试生产）批准文号的药品，按规定报告该药品发生的所有不良反应情况。（2）上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。（3）上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见和新的不良反应情况，包括国内外信息刊物上报道的和在国外发生的该药品不良反应。
36、3、药品不良反应的报告：（1）执业医生发现上述任何类型的药品不良反应，均应立即填写“药品不良反应记录和报告表”，向医护部反馈信息。（2）医护部收到药品不良反应信息后，立即组织人员进一步调查了解药品不良反应的具体情况，事实确凿的，对该产品进行追踪监测。然后填写“药品不良反应报告表”或网上报送至省药品不良反应监测中心。（3）医护部对收集所有可疑的不良反应病例，按规向省药品不良反应监测中心集中报告，对其中严重、罕见或新的药品不良反应病例，应及时报告，最迟不超过15个工作日。（4）“药品不良反应报告表”归档备查。（5）未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料，医院工作人员不得向国内外机构、
37、组织、学术团体或个人提供和引用。十三、不合格药品管理制度1、验收过程中发现的不合格药品，不得进入药房，应将不合格品存放于不合格区，并填报“不合格药品确认处理表”，立即反馈至医护部和分管院长，以待处理。2、不合格药品由医护部确认，或送药品检验部门检验确认。3、不合格药品的处理：（1）不合格药品必须集中存放在不合格药品区，由专人负责保管；（2）对不合格药品应查明原因，分清责任，及时处理；（3）不合格药品的销毁：由医护部上报医院药事管理小组研究批准，销毁应由医护部负责指定23人销毁（一人销毁，两人监销）；并填写“不合格品处理销毁记录表”。（4）不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录；
38、各项记录保存时间不得少于三年。第三章 特殊药品管理制度（麻醉、精神类、毒药品管理制度）一、麻醉药品、精神类、毒药品管理制度1、建立由分管药事管理的院领导负责，医护部、药剂科、警卫室参加的麻醉、精神药品管理领导小组，药剂科指定专人负责麻醉药品、第一类精神、毒药品的日常管理工作。2、把麻醉药品、第一类精神、毒药品管理列入医院年度目标责任制考核，建立麻醉药品、第一类精神、毒药品使用专项检查制度，并定期组织检查，做好检查记录，及时纠正存在的问题和隐患。3、建立并严格执行麻醉药品、第一类精神、毒药品的采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度，制定各岗位人
39、员职责。4、根据卫生部关于印发麻醉药品、精神药品处方管理制度规定的通知要求，做好麻醉药品、精神药品的处方管理工作。5、麻醉药品、第一类精神、毒药品管理人员应当掌握与麻醉、精神药品相关的法律、法规、规定，熟悉麻醉药品、第一类精神药品使用和安全管理工作。6、定期对涉及麻醉药品、第一类精神、毒药品的管理、药学、医护人员进行有关法律、法规、规定、专业知识、职业道德的教育及培训。二、麻醉药品、第一类精神、毒药品的采购、储存管理制度1、根据本单位医疗需要，按照南京市卫生局、南京市药品监督管理局的有关规定购进麻醉药品、第一类精神、毒药品，保持合理库存。购买药品付款应当采取银行转帐方式。2、麻醉药品、第一类精
40、神、毒药品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到包装，验收记录双人签字。入库验收应当采用专薄记录，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。3、在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、第一类精神、毒药品应当双人清点登记，报医院麻醉药品、精神药品管理领导小组负责人批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。4、储存麻醉药品、第一类精神、毒药品实行专人负责、专柜加锁。对进出专柜的麻醉药品、第一类精神、毒药品建立专用帐册，进出逐笔记录，内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生
41、产单位、发药人、复核人和领用签字，做到帐、物、批号相符。5、对过期、损坏麻醉药品、第一类精神、毒药品进行销毁时，应当向卫生局有关部门提出申请，并在其监督下进行销毁，并对销毁情况进行登记。三、麻醉药品、第一类精神、毒药品的调配和使用管理制度1、根据管理需要在门诊药房、住院等设置麻醉药品、第一类精神、毒药品周转柜，库存不得超过本机构规定的数量。周转柜应当每天结算。2、门诊、住院等药房发药窗口麻醉药品、第一类精神、毒药品调配基数不得超过本单位规定的数量。3、门诊药方应当固定发药窗口，有明显标识，并由专人负责麻醉药品，第一类精神、毒药品调配。4、开具麻醉药品、第一类精神、毒药品使用专用处方。处方格式及
42、单张处方最大限量按照医院制定的麻醉药品、精神药品处方管理制度执行。5、医师开具麻醉药品、第一类精神、毒药品处方时，应当在病历中记录。医师不得为他人开具不符合规定的处方或者为自己开具麻醉药品、第一类精神药品处方。6、处方的调配人、核对人应当仔细核对麻醉药品、第一类精神、毒药品处方，签名并进行登记；对不符合规定的麻醉药品、第一类精神、毒药品处方，拒绝发药。7、调剂部门应对麻醉药品、第一类精神、毒药品处方进行专册登记，内容包括：患者（代办人）姓名、性别、年龄、身份证明编号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、复核人。8、医生在为患者开具麻醉药品、第一类精神、
43、毒药品处方时，应为患者建立相应的病历。麻醉药品注射剂型仅限于医院内使用。9、门诊应为使用麻醉药品费注射剂型及精神药品的患者建立随诊或者复诊制度，并将随诊或者复诊情况记入病历。10、专用帐册的保存应当在药品有效期满后不少于2年。四、麻醉药品、第一类精神药品的安全管理制度1、麻醉药品、第一类精神、毒药品必须配备保险柜，门、窗有防盗设施及报警装置。2、门诊、住院等药房应配备麻醉药品、第一类精神、毒药品保险柜，药房调配窗口、病区、手术室存放麻醉药品、第一类精神、毒药品应当配备必要的防盗设施。3、麻醉药品、第一类精神、毒药品储存各环节应当指定专人负责，明确责任，交班应当有记录。4、对麻醉药品、第一类精神
44、、毒药品的购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪，必要时可以及时查找或者追回。5、对麻醉药品、第一类精神、毒药品处方进行统一编号，计数管理，建立处方保管、领取、使用、退回、销毁管理制度。6、患者使用麻醉药品、第一类精神毒药品注射剂或者贴剂的，再次调配时，应当要求患者将原批号的空安瓿或者用过的贴剂交回，并记录收回的空安瓿或者废贴数量。7、医院内病区、手术室等调配使用麻醉药品、第一类精神、毒药品注射剂时应收回空安瓿，核对批号和数量，并作记录。剩余的麻醉药品、第一类精神药品应办理退库手续。8、调剂部门收回的麻醉药品、第一类精神、毒药品注射剂空安瓿、废贴由专人负责计数、记录，并凭空安瓿及废贴到
45、药品库房领取药品，药品库房负责核对空安瓿数量，并登记在回收与销毁记录本上，监督销毁空安瓿及废贴。9、在储存、保管、使用过程中发生麻醉药品、第一类精神毒药品丢失或者被盗、被抢、被骗或者被冒领麻醉药品、第一类精神药品的情况，应当立即向药剂科及医护部报告。因被盗、被抢、被骗的及时向所在地派出所报告。五、麻醉药品、精神类、毒药品处方管理制度1、为加强麻醉药品、精神药品处方开具、使用、保存管理，保证正常医疗需要，防止流入非法渠道，根据麻醉药品和精神药品管理条例、处方管理办法（试行），制定本规定。2、使用医务处统一订制的麻醉药品、精神药品专用处方；开具麻醉药品、精神药品处方时应在病历中有记录。3、具有处方
46、权的医师应熟悉门诊患者使用麻醉药品和第一类精神药品的标准操作规程，在为患者首次开具麻醉药品、第一类精神、毒药品处方时，应当亲自诊查患者，为其建立相应的病历，留存患者身份证明复印件，要求其签署知情同意书。4、处方医师应要求使用麻醉药品非注射剂型和第一类精神、毒药品的患者每四个月复诊或者随诊一次。5、门诊患者原则上不适用麻醉药品注射剂型和第一类精神、毒药品注射剂。6、处方医师应认真开具麻醉药品、精神药品专用处方，写明患者姓名、性别、年龄、身份证明编号、门诊专用病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、用法用量、医师签名、处方各项目不得缺项。药品名称应以通用名或化学名，可以在药品名后以括号注名商品名。7、麻醉药品、第一类精神、毒药品注射剂处方为一次用量；其他剂型处方不得超过3日用量。控缓释制剂处方不得超过7日用量。8、第二类精神药品处方一般不得超过7日用量；对于某些特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。9、急诊用麻醉药品注射剂及一类精神、毒药品注射剂处方限一次用量，其它剂型麻醉药品限一日用量；患者未带相关身份证明但能记得号码时，麻醉药品处
