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1、数据的统计与分析本次GMP跟踪检查的问题汇总中，有这么一条，即中药浸膏量范围及其相对密度多少是合适的，也就是说一批产品经浓缩后，得到XXkg浸膏，我们判断这么多的量，是否合适？能否放行，借引来判断其生产过程是否正常（当然这仅仅是从量的角度判断，应当还有其它的参数借助分析判断）。那么我们应如何做呢？（请在场一、二位一同讨论）继而，我们延伸一下，生产过程中、检验过程中我们记录中所一笔一画记录的内容“数据、参数”是如何设置的，又为什么记呢？（现场讨论）一、我们都在谈GMP管理是，变原有的事后把关控制为GMP下的事前把关控制，预防为主的生产质量管理体系，过程控制体系。精典的GMP管理流程是：人员与机构
2、厂房与设施设 备物 料卫 生验 证文 件生产管理质量管理产品销售与收回投诉与不良反应自 检在GMP管理流程中生产质量管理中涉及的数据、参数的过程控制流程：1、提供控制指标(设定控制点)。1、控制的主体。1、提供追溯的证据。2、提供、设定控制指标的合格范围。2、超过范围(控制限)或近范围，采取措施。2、为考察过程是否稳定提供数据来源。3、提供、设定控制指标的控制范围。3、分析超限的原因，以控制稳定生产。3、为考察、分析“工艺、质量标准”确定的控制范围是否继续适用提供依据。为生产、质量改进提供方向。操作中操作前操作后控制主体(参数)就象是设备是的一块块仪表(压力表、温度表)，表的示值范围要合适，不
3、能大，也不能小，而且每年都要校验(每年要验证)。记录首先是过程控制的工具，其次才是追溯的证据，第三是过程分析的依据和数据来源。二、前二个流程有了，如何控制，实现生产质量动态管理，动态控制，以下仅从关键参数的统计分析，纯技术角度谈谈数据的统计与分析。1、还是以浸膏的出膏量为例讨论，首先面对的是量的范围如何圈定。有二种情况：A、新产品(或没有历史数据)、B、老产品(有一定量的历史数据)。新产品(或没有历史数据)老产品(有一定量的历史数据)批量至少三批25-30批状态连续三批连续生产的分析方法均值X-RS、(X-S、X-R、Me -R)三、合格限(规范限)、控制限。合格限：很好理解，在此限度范围内即
4、为合格，否则为不合格。是用以区分合格与不合格的。控制限：是用以区分偶然波动与异常波动的。是用以考察过程是否稳定的。所以二者不可混为一谈。对生产过程控制来讲，我们更应关注的是“控制限”。四、实例统计分析：1、 收集数据：25批连续数据。2、 做正态性检查：工具(直方图)3、 选择分析工具：X-RS(X-MR单值-移动极差)4、 做X-RS(单值-移动极差)控制图，确立后得“控制上下限”5、 进一步做“过程能力”分析，“过程能力指数”6、 寻找不足，得到质量改进的方向。五、实例分析如下：1、收集数据如下表：序号浸膏量序号浸膏量118721763185417751856192718081889179
5、101841118912190131881418715190161881719018180191892019221188221842318624188251852618627187281952919330184311763220533181341973518136206371903820039186401822、做正态性分析：右偏型标准型平顶型数据正态性检验：P值小于0.05， 则数据不服从正态分布，其置信度为95%。因0.0580.05，故此，以上数据分布为正态分布，可继续进行以下分析。3、选择分析工具：因为每批产品就“浸膏量”这个参数来说，只能得到一个数据，且批产品是均质的流程性产品，故此
6、用“X-RS(单值-移动极差)控制图”。4、做X-RS(单值-移动极差)控制图从MR图中可看到第32个数据为红色的“1”：即此点数据违反了控制图8条异准则中的“准则1”：“一点落在A区以外。”(另有28、29点数据违反了控制图8条异准则中的“准则2”：“连续9点落在中心线同一侧。”)说明过程异常，也就是过程失控，但对于这种情况：首先：应该从下列几方面进行检查：1、样本的抽取是否随机？2、测量有没有差错？3、数据的读取是否正确？4、计算有没有错误？5、描点有没有差错？其次：再来调查生产过程方面的原因，经验证明这点十分重要。再者：调查并确定原因后，采取措施尽量防止类似情况再次出现。为了方便说明数据
7、的分析全过程，我们暂时将此数据剔除，再次做图分析。数据正态性检验：P值小于0.05， 则数据不服从正态分布，其置信度为95%。因0.2050.05，故此，以上数据分布为正态分布，可继续进行以下分析。同理：先将第“35”点数据暂时将此剔除，再次做图分析。数据正态性检验：P值小于0.05， 则数据不服从正态分布，其置信度为95%。因0.5330.05，故此，以上数据分布为正态分布，可继续进行以下分析。从MR图中可看所有数据点均在“UCL、LCL”之间，且没有红色标注点，故此可初步得出，根据以上38批数据，相应的生产过程是稳定的，可控的。当然就连续删除的三批数据应有充分必要的调查与分析，并有明确的结
8、论与相应有效措施后，方可下以上结论。并可就此得出：浸膏量的生产过程的：控制上限(UCL)：“203.20kg”；控制下限(LCL)：“169.70kg”。均值(X)：186.45kg。5、“过程能力”分析，“过程能力指数”：Cp=T/6= (TU-TL)/6过程能力指数Cp值的评价参考过程能力严重不足，表示应采取紧急措施和全面检查，必要时可停工整顿。0.67Cp过程能力不足，表示技术管理能力已很差，应采取措施立即改善。1.0Cp0.67过程能力充足，但技术管理能力较勉强，应设法提高为II级。1.33Cp1.0过程能力充分，表示技术管理能力已很好，应继续维持。1.67Cp1.33过程能力过高(应视具体情况而定)Cp1.67过程能力的评价参考级别Cp值的范围6、寻找不足，得到质量改进的方向。根据数据分析过程中出现的二批异常批，就此找问题，得到质量改进的方向。
