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1、一、什么是文件1.文件：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。 文件是一个具有符号的一组相关联元素的有序序列。文件可以包含范围非常广泛的内容。系统和用户都可以将具有一定独立功能的程序模块、一组数据或一组文字命名为一个文件。 注1：媒体可以是纸张，计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或标准样品，或它们的组合。 注2：一组文件，如若干个规范和记录，经常被称为“documentation”。 注3：某些要求(如易读的要求)与所有类型的文件有关，然而对规范(如修订受控的要求)和记录(如可检索的要求)可以有不同的要求。2.文档：厂房设计图、建厂审批文件、设备说明书、合同等 二、TS16949/ISO
2、文件 定义1文件：以文字或图示描述管理内容或业务内容、通过规定程序由有权人员签署发布、要求接收者据此作出规范反应的电子文档或纸质文档。体系中的文件分为三个层次。 一层次文件质量手册：对质量体系作概括表述、阐述及指导质量体系实践的主要文件，是公司全体员工进行质量管理活动的基本依据和准则，是企业质量管理和质量保证活动应长期遵循的纲领性文件。 二层次文件程序文件：对顾客导向过程（COP）和支持过程（SOP）及管理过程（MOP）以逻辑上独立的活动进行区分、并予以规范、以确保过程和结果符合顾客要求的文件，是质量手册的支持文件，是员工进行质量管理活动的具体依据。 三层次文件作业文件：依据程序文件的规范，对
3、其所指向的过程进行分解描述、以指导具体操作的文件。比如设备操作规程、作业指导书、图纸、明细表、检查基准书、工艺流程图、行政通知公告、部门管理规范、临时作业文件、对外沟通函件等。 “记录”作为质量体系的第四层次，区别于“文件”。2记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。 3质量管理体系文件通常包括：a)质量方针及其目标； b)质量手册； c)书面程序； d)作业(工作)指导书； e)表单； f)质量计划；e)规范； h)外来文件； i)记录。质量管理体系文件可以采用任何类型的媒体，如硬拷贝或电子媒体。 注：使用电子媒体有如下一些优点： a)适合于个人在任何时间使用同一最新资料； b)
4、使用和更改容易实现和控制； c)通过选择打印硬拷贝，能立即分发和易于控制； d)可以远程存取文件；e)收回作废文件简便且有效。3.1作业（工作）指导详细描述注1：作业(工作)指导可以形成文件也可以不形成文件。 注2：作业(工作)指导可以是，例如，详细的书面描述、流程图、模板、模型、图样结合技术注解、规范、设备使用手册、 照片、录像、检查表，或是它们的组合。作业(工作)指导应当描述任何所使用的材料、设备和文件。有关时，作业(工作) 指导包括接收准则。作业(工作)指导书3.1.1 结构和格式 对缺少指导书时会产生不利影响的所有工作，应当开发和保持作业(工作)指导书以描述其执行。准备和提出指导书有多
5、种方式。作业(工作)指导书应当包括标题和唯一性标识。 作业(工作)指导书的结构、格式和详细程度应当适合于组织人员的需要，依据工作的复杂性、使用的方法、所接受的培训、人员的技能和素质确定。作业(工作)指导书的结构可以与书面程序不同。 作业(工作)指导书可以包括在书面程序中，或由其引用。3.1.2 内容 作业(工作)指导书应当描述关键活动，应当给出活动的更多控制细节。培训可以减少对详细指南的需要，以提供有关人 员获得必要信息而正确地执行其工作。3.1.3 作业(工作)指导书的类型 尽管没有对作业工作)指导书的结构或格式作规定，但它们通常应当传达工作和目标的意图和范围，并引用有关的书面程序。 无论选
6、择什么格式或结构，作业(工作)指导书应当表达操作的顺序，正确地反映要求和有关活动。为减少混乱或失误， 应当建立和保持统一的格式或结构。3.2表单 用于记录质量管理体系所需数据的文件。 注：登入数据，表式即成为记录。 应当包括标题、标识编号、修订程度和修订日期。表式应当在质量手册、书面程序和/或作业(工作)指导书中引用或作为附录。三、什么是文件管控文件管理文件控制1Document structure文件结构Coating工厂文件分为内部文件和外部文件。1.1 内部文件包括一级、二级、三级、四级文件。工厂主要负责编写与本工厂相关的三级四级文件。三级文件包括：操作程序文件；四级文件包括：作业指导书
7、/表单&记录。1.2 外部文件包括三类，分别为来自Watertown的技术标准文件，来自客户的文件，以及法律法规。2Document Template 文件格式三阶文件格式参照三阶文件模板CCG-QT-03-4.2.3-02-C；作业指导书格式参见 WI/OI 模板 CCG-QT-04-4.2.3-06-C；四阶表单格式参见 四阶表单模板 CCG-QT-4-7.5.1-162-B。3Review and approval 文件的审核与批准 3.1 Review and approval of documents shall be taken by the related responsible
8、 personnel. The adequacy and suitability of documents shall be assured prior to release and use.文件的审核与批准必须由相关权责人员进行，在确保其充分性、适用性后，方可发行使用。3.2 When documents are under approval and approved, DCC can automatically send a notice to the related ones, to make sure the related person can get the information
9、 on time. 当文件在批准过程中和被批准后，DCC将会自动通知相关人员，以确保所有相关人员能及时了解文件变更信息3.3 Provided any document needs Emergency and Temporary Change, the document owner can generate a Deviation for the temporary use.任何文件需要紧急、短期的更改的话，文件的拟定者可以提交Deviation or技术通知单，技术通知单最长有效期不得超过三个月，且必须有明确的生效及作废日期。4Distribute Document 文件的发行Distrib
10、uting hardcopy: if hardcopy is needed, related department should submit Document Application Form with the required quantity and document type for approval. After approved by department manager, initial department manager and DCC manager, DCC will distribute the hardcopy per the request.发行hardcopy:如
11、果需要发行hardcopy，相关部门必须提交文件需求申请，注明需要文件的数量，是否需要受控文件等，并得到部门经理，文件拟定部门经理和DCC批准。申请表被批准后交由DCC按申请办理。5Cancellation of Document/Data作废文件/资料When the document/data become obsolete or invalid, DCC shall be responsible for:当文件/资料过期或失效时，DCC负责:51 HARD COPYFor controlled copy, DCC shall retrieve and destroy the obsole
12、te or invalid documents from the owners, and distribute them new documents. 对于受控拷贝，DCC根据文件签收表上的发放部门将过期或失效文件收回销毁，并发放新版文件。DCC shall not retrieve the uncontrolled document or distribute them new documents. 对于非受控拷贝，DCC无需收回，也无须发放新版文件。 52 SOFT COPY DCC负责更新T/DCC最新版本文件，作废文件需移至作废文件夹中。6Form Control表单的管理 6.1 W
13、hen a form needs to be created, revised and canceled, it should be submitted for approval defined approval flow.各部门如有新增、修订、作废表单，应将其按照文件审批流程进行审批。6.2 Document Center shall establish Form Summary List to record the information, include the form number, name, revision etc.表单更改申请被批准后，文件中心应更新表单总览表注明表单的信息，
14、如表单编号、名称、版本等信息。 6.3 Every form shall have header A123 systems logo,Doc. name,Doc,number and Doc Rev. is needed 每个表单都要有页眉，页眉包括文件名称，文件编号和版本号。6.4 Every form shall have footer. In its Left fill in the Prepare by, while right-down side defines the retention period. In the middle, “Approved by”as needed. 每个表单都要有页脚。页脚左边为制表人，右边为保存期限。在中间位置为审批人7.文件控制流程图三阶文件/ WI OI 控制流程图
