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1、灌装车间环境、人员卫生及SOP培训,质控部,-2015年5月28日,化妆品的定义,化妆品是以涂抹，喷洒其它类似方法，施于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇、口腔粘膜等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的产品。,化妆品的定义,施用方式：涂抹，喷洒其它类似方法,故口服、注射等方法达到美容目的的产品不属化妆品施用部位：人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇、口腔粘膜等）。不包括人体内部功能：1.清洁 2.护肤 3.美容修饰 4.消除不良气味 5.特殊功能:9类,化妆品四大质量特征,无刺激性、损伤性、感染性、使用安全无变色、无变质、无微生物污染清洁、护肤、美容、除臭、防紫外线使
2、用感：与皮肤融合度、润滑度、潮湿度方便性：小巧、轻便、易携带嗜好性：香味、颜色、外观设计,安全性,稳定性,功效性,实用性,化妆品本身的质量保证,微生物、卫化、毒理、人体斑试和试用耐温、耐湿、耐光、原料稳定性试验功能试验：保湿、除皱、防晒、增白等志愿者试用等,安全性保证,稳定性保证,功效性保证,使用性保证,主要内容:,1.车间SOP的总则2.灌装车间的SOP要求摘要,第一部分：车间SOP总则,总则：质量管理体系术语,质量：一组固有特性满足要求的程度。批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的产品为一生产批。批号：以一组数字(或字母加数字)作为识别标记，谓之“批
3、号”。产品每一生产批都有指定的永久批号。目前的打码方式有：激光打码/油墨喷码/后封尾压印码，工厂现在使用的方式是后两种。公司喷印批号有两种格式：生产日期及保质期，生产批号跟限用日期,总则：质量管理体系术语,“三不”制度：公司“不合格原物料不使用、不合格半成品不下传、不合格成品不出厂”。车间“不接不良品、不做不良品、不传不良品”。 “三检”制度：专检、互检、自检。品保部现场品保为专职检验员、厂务部班组长为兼职检验员实行抽检、各岗位员工自行检查本岗位产品质量。三不制度与三检制度必须领会,总则：质量管理体系术语,乳化间（制作间）、静置间、灌装间、储瓶间的空气质量必须符合标准规定。,总则：质量管理体系
4、术语,以上车间连续三次出现空气微生物超标需进行停产整顿。以上车间如果出现一次空气微生物超标，品保部则须将不合格结果交由工厂进行纠正，如对空气进行消毒或进行局部的重点消毒；如连续两次出现空气微生物超标，则必须采取切实有效的纠正预防措施消除不合格原因；如连续出现三次空气微生物超标，则需进行停产整顿。半成品必须按规定时间进行存放，不得提前灌装。,总则：质量管理体系术语,包装材料消毒操作必须按规定程序进行，不得缩短时间。去离子水/纯水检验项目中微生物、pH值、电导率任何一项连续两次检验不合格，应进行停产整顿。 现：纯化水检验项目中微生物、pH值、电导率任何一项出现不合格应进行纠正，连续两次检验不合格，
5、应进行停产整顿。抽检产品净含量时，检验出任何一款产品净含量不符合标准规定，应进行停产整顿。【将已生产的产品须进行隔离存放并重新抽检。】未得到职权部门批准，不得使用待检物料或使用未经相关部门评审的不合格物料。,总则：环境条件要求与个人卫生,生产车间的洗手盆或洗手池应每班清洁。消毒液每班进行更换。【配备手部消毒设施的更衣缓冲区，应及时添加消毒液，消毒液的浓度必须符合要求，如酒精浓度必须为7075% 。】,为什么要保持个人卫生呢？, 法律要求 - 对化妆品及处理化妆品用到的日常用具 的要求 - 对企业所生产的产品负责,相关规定- 化妆品卫生- 危害分析与关键控制点,顾客的需求,为了保护消费者,剪下来
6、的指甲的微生物培养样本,头发的微生物培养样本,表带的微生物培养样本,不良卫生导致的后果,报纸上曝光产品的不良品质,后果:- 影响产品的品牌形象- 消费者信心下降 可能 - 失业 法律制裁,工作中，你有责任保证你是健康的你知道吗 ?,总则：环境条件要求与个人卫生,24 生产人员进入车间前必须洗净、消毒双手，穿戴整洁的工作衣裤、帽、鞋。工作服应当盖住外衣，头发不得露于帽外。,洁净鞋的正确穿法,21,卫生要求衣着口罩公司提供，一次性使用正确地戴口罩手套公司提供，卫生干净被污染后及时更换材料应不易损坏或撕破，不利于微生物生长原则：直接接触裸露的产品、产品接触面需要戴口罩和手套,口罩的正确戴法：,23,
7、卫生要求衣着发罩卫生干净完全罩住头发包括鬓角，盖住耳朵每天更换，损坏或弄脏时马上更换,员工洗手的要求与方法：,洗手程序与要求：a 卷起袖管。b用流动水湿润双手，擦肥皂（最好用液体皂、洗手液），双手反复搓洗，清洁每一个手指和手指之间，最好用刷子刷指尖。c 用流动水把泡沫冲净，并仔细检查手背、手指和手掌，对可能遗留的污渍重新进行清洗。d 必要时，按规定使用皮肤消毒液喷淋或浸泡，完成手消毒。e 将手彻底干燥。生产人员遇到下列情况应洗手：a 进入车间生产前；b 操作时间过长，操作一些容易污染的产品时；c 接触与产品生产无关的物品后；d 上卫生间后；e 感觉手脏时。,人员进入洁净车间注意的细节,洗手的步
8、骤：,总则：环境条件要求与个人卫生,25 直接从事化妆品生产的人员不得戴首饰、手表以及染指甲、留长指甲，不得化浓妆、喷洒香水。,27,卫生要求个人卫生习惯养成“五勤”习惯（勤洗手、勤剪指甲、勤洗澡、勤理发洗头）保持手指卫生，不涂指甲油不佩戴珠宝首饰，包括头饰不使用化妆品不饮用酒精和服用毒品不可在生产区域进食不可带入生产区域的物品食品、药品烟、打火机,总则：环境条件要求与个人卫生,26 禁止在生产区吸烟、进食及进行其他有碍化妆品卫生的活动。,总则：环境条件要求与个人卫生,27 操作人员手部有外伤时不得接触化妆品半成品膏体和原料。28 不得穿戴生产车间的工作服、帽和鞋离开生产区，不得进入非生产场所
9、（如卫生间），不得将个人生活用品带入车间。29 安装紫外灯的生产车间每天不少于两次紫外灯照射，每次不少于30分钟。,30,疾病控制-发生下列情况时，不得接触产品、产品接触面或包装材料，甚至不能进入生产区域。暴露性损伤-没有感染的伤口应用塑料绷带包扎并戴上手套，当伤口不能被绷带遮盖时，不得进入或在生产区域工作。烫伤伤口感染创伤,如果你受伤了，或者生病了，对于生产你要怎么做呢？,人员的健康与卫生控制,对于生产期间，员工患有传染疾病应及时通报，并安排治疗，在取得健康合格证明后，方可安排生产任务。,对于生产期间，手部受伤，应立即通报，并由加工主管调离生产岗位，并安排治疗；如可行，应粘贴含与产品有明显颜
10、色区别的创可贴（如蓝色），并带指套或手套方可从事生产工作,32,疾病控制-发生下列情况时，应及时报告，同时不得接触产品、产品接触面或包装材料，甚至不能进入生产区域。传染性疾病感冒、流感（不严重时，可通过戴手套和口罩来保护）发烧霍乱肝炎伤寒热痢疾肺结核结膜炎,洁净车间操作规程,员工卫生要求3.2.1进入车间不准佩戴饰物及手表3.2.2进入车间前应更换工作鞋，换下的鞋放于鞋架的外侧，避免与工作鞋交叉污染，不得随意乱放。3.2.3员工应该保持个人卫生清洁，勤洗手，勤理发，勤洗工衣工鞋，勤剪指甲。指甲长度不得超过1MM。3.2.4员工保持良好的个人形象，穿戴整齐，衣帽整洁干净，头发不外露，上班期间内不
11、得脱鞋。3.2.5在工作是时得将口罩摘下，并且要佩戴规范，口罩应覆盖口鼻，不得戴于鼻孔以下。3.2.6不得化妆，不得使用粉质化妆品及强烈气味化妆品，不得涂指甲油，不得佩戴假发。3.2.7严禁在车间内吃东西，随地吐痰，吸烟等。,3.2.8员工应避免在生产线或产品前打哈欠，伸懒腰，打喷嚏，抠鼻子，挖耳朵等，实在难以控制时应侧面回避，然后从新洗手消毒后再操作。3.2.9在工作过程中，各岗位操作员工应负责清理和维护好各自范围内的台面卫生及环境卫生，生产过程中的废弃物应放于指定地点，并堆放整齐，不得随意乱扔。3.2.10在生产过程中因调试机器，清理卫生把手弄脏了，不得接触生产产品，需要重新进行洗手消毒。
12、3.2.11员工在进出入生产车间或各功能房间时应随手关门，不得把门敞开，避免回流造成空气污染。3.2.12在灌装间内部不得出现纸盒和包装好的产品，包装产品一律在包装间进行。3.2.13因手机屏幕上存在严重超标的细菌，为了防止对产品引入污染，员工不得在灌装间玩手机，听音乐，打、接电话，若有紧急电话应到指定位置打、接，一处为洁具间，一处为洁净通道。接打完电话后必须重新对手部进行清洗，消毒。3.2.14员工应每隔一小时用75%的酒精消毒一次手部。3.2.15员工的个人衣物、水杯应存放在指定的位置，不得随意摆放。,总则：,17 生产过程的各项原始记录（包括工艺规程中各个关键因素的检查结果）应当集中保存
13、，保存期应当较该产品的保质期延长六个月。各项原始记录保管的重要性,第二部分：各车间SOP要点,待检品须挂黄色待检牌，不合格品挂红色不合格品牌，车间班长负责标识明确，现场品保检查标识状态，待检品、不合格品须经品保确认检验结果或评审结果后方可灌装。,储料间SOP及质量监控标准,超过10天或菌检取样的待检牌,待返工或判定不合格的不合格牌,储料间SOP及质量监控标准,4 半成品的库存时间不得超过30天，超过30天，应重新送检，检验合格后方可灌装。5 半成品储料间的温湿度（22-26度，45%-65%）必须符合要求。6 半成品在存放期间内不得轻易打开桶盖和打开塑料薄膜。检验取样时，应速取速封。 半成品储
14、料间不得存放除半成品以外的其它任何物品（空调除外）。,灌装间生产操作规范和质量监控标准,1 领料、加料1.1按生产计划准确领料，检查物料是否为当时生产所需的物料，半成品需核对批号是否正确。1.2灌装所用的工具和容器必须保持洁净并在使用前酒精消毒。1.3打开桶盖，小心剪去封口胶带或扎带。1.4加料过程保持半成品不被污染。1.6灌装使用的压缩空气管道，在使用前须对管口进行消毒，每班使用完毕的压缩空气管道必须用塑料套袋封口，不允许直接置于地面。1.7存放容器或辅料的外包装未经处理不得进入灌装车间,灌装间生产操作规范和质量监控标准,2 洗机2.1洗机前要求灌完灌装机中的料体。2.2洗机时应该先用自来水
15、清洗机器，再用75%浓度的酒精消毒，最后用纯净水清洗机器。2.3用洗净消毒的毛巾将打料机和灌装机表面擦拭干净。3 灌装3.1用洁净消毒过的管件连接储料桶与灌装机；小心加料，加料过程中应避免半成品受到污染。调节灌装机的螺丝至符合产品净含量灌装标准。3.2灌装过程中应避免料体喷溅。,灌装间生产操作规范和质量监控标准,4 称重4.1灌装称重前，应检查电子天平的使用状态。电子天平确认工作正常后，称空袋子重量，由灌装员将灌装后再将产品放在电子秤（精度为0.1g）上读取内容物重量。,灌装间生产操作规范和质量监控标准,5 抽称5.1灌装间班长每30分钟对每一台灌装机进行不少于一次产品净含量抽检，每次抽检不少
16、于5个产品并形成书面记录。5.2净含量超过误差范围者，应通知灌装员调机，并将净含量不合格瓶进行补加或减少到合格为止；,班组长在抽检产品的净含量,灌装间生产操作规范和质量监控标准,6 灌装员自行检查净含量有异常的产品，应及时调整灌装量，并对不合格品返工。发现有较多量应停止生产。7 袋子上有料体的，应及时用酒精毛巾擦拭干净后放回到流水线上。物料掉地应捡起放入专用的待处理品周转筐中，重新消毒后方可再次使用。 8 灌装过程中发现包装材料有不良品应及时挑出。包装材料名称与产品名称不一致时，应停止生产并上报。 9 不能直接用手接触半成品料体。,灌装间生产操作规范和质量监控标准,10 灌装间作业人员工作服、
17、帽每工作日清洗，工作鞋每周必须清洗2次。同时每班后要对工衣、工鞋、工帽紫外灯消毒。11 所有进入灌装间人员应进行二次更衣，戴好口罩，洗净双手，并消毒后才能进入灌装间。二次更衣后任何人员只能在灌装间、缓冲间、半成品存放间、洁净容器存放间内进行生产活动，不允许走出上述车间之外。,灌装间生产操作规范和质量监控标准,12 加料员工应按半成品批号通知包装间更换成品批号，不能出现错换或漏换批号等情况。13 如加料工有错加半成品等现象，应停止生产，反馈到上级。14 灌装间工作人员应每两小时对双手消毒一次。,灌装间生产操作规范和质量监控标准,15 现场IPQC按灌装间产品净含量抽检标准随时对流水线产品进行抽检
18、，每次10样，取平均值。如不合格，则要求此阶段生产的产品按标准进行返工，同时要求灌装调机至合格为止。16 生产结束后，剩余包装材料分品种退回。灌装间不得留存任何包装材料。17 半成品料体退料时，把退料名称、批号及重量记录在领料记录本上。,灌装间生产操作规范和质量监控标准,18 生产结束后，勺子、铲子等体积小的器具清洗干净并消毒后归类放置，中转塑料桶加盖放置。灌装机喷头在不使用时应洗净消毒并归类放置。灌装机在放置时，料斗应加盖。凡是与料体接触的用具使用前必须重新消毒。19 车间内保持洁净，不得有积水，料体落地应及时清洁地面。20 进出灌装间应随手关门。21 灌装间内，不得存放与生产无关的器具。22 生产结束后，将流水线，操作台面、地面清洁并消毒，消毒的毛巾专用。拖布、扫帚等使用后必须清洁干净并消毒后放置在指定位置。,
