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1、医疗设备的电气安全,谢 松 城 2010.04 杭州,医疗设备的电气安全,为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益 卫生部医疗器械临床使用安全管理规范（试行）第一条 医疗设备应用安全与质量直接关系到 病人安全与医疗质量电气安全是一个引人关注的涉及医疗器械的重要领域,医疗设备的电气安全,强电击是描述电流在体表的作用人体组织对50-60赫兹频率范围内的电流非常敏感 生理效应的范围从刺痛的感觉，到严重烧伤和触电电击可造成医疗过程的失败、伤害乃至死亡 。,医疗设备的电气安全,微电击微电击是描述电流直接对心脏的击电作用 当导体与心脏直接接触时，低至
2、20微安的电流都可以引起心室颤动 在心脏治疗中，导管可能被放置到与医疗设备相连接的患者的心脏内。皮肤是大电阻，但身体内部的组织，如血液及肌肉，是小电阻。,医疗设备的电气安全,电气安全检测举例对4家三甲医院1285台(1536台次)医疗设备进行了质量检测，并对其中的251台进行了电气安全检测。结果：总合格率为83%。 219 台不合格设备在临床带“病”运行，给医疗安全和质量留下了隐患，对病人也会造成不同程度的伤害，甚至危及生命。,医疗设备的电气安全 问题,使用没有保护接地二芯插头 与中国标准不匹配的欧式插头,医疗设备供电质量与电气安全问题,医疗设备供电质量是决定医疗设备应用安全质量的重要因素之一
3、 电压偏差范围过大交流波形畸变失真严重 电网出现浪涌电压 电网频现尖波 电网突发电压下陷（下降） 三相电压不平衡 （零线电压过高）噪声干扰，包括射频干扰（RFI）、电磁干扰（EFI）和其它各种高频干扰 供电电源内阻过大（电源压降）,医疗设备供电环境的电气安全 问题,医院供电系统的接地线问题、配电问题“左零右火”问题使用质量很差的接线板问题特殊医疗环境，如心脏外科手术、导管室的特殊接地要求。不同设备的混合使用的接地点问题,医疗设备工作场所的电气安全 问题,美国国家防火协会（NFPA）NFPA 99是为医疗保健设施设定的标准，是针对影响医疗保健机构的电气安全测试的首要标准 。还有NFPA70标准，
4、国家电气编码以及用来规范工作场所的电气安全的NFPA 70标准。,医疗设备的电气安全标准,我国根据国际电工委员会（IEC）的标准IEC60601-1-1988医用电气设备第一部分：安全通用要求（第一版）及其第一号修订标准（1991-11）制定了医用电气设备安全的国家标准GB9706.1-1995“医用电气设备第一部分：安全通用要求” ，该标准是医疗设备在整个使用生命周期中必须达到的安全基本要求 国标中已有十几个针对不同医疗设备的电气安全专用标准 国际标准中对医院中的医疗设备测试，使用一个新的IEC标准IEC62353 ，IEC62353与IEC60601.1相似，适用于医疗设备和医疗电子系统的
5、测试 ，IEC 62353包括那些病人使用前、周期性以及维修后的测试，因此，这个标准是为医院制定的，,医疗设备的电气安全标准,GB9706.1-1995医用电气设备 第一部分：安全通用要求,对医用电气设备的安全及其制造商、销售商、使用者进行监管的技术法规。 主要讲述内容：有关安全的重要概念外部安全特性的检查三项防电击参数： 接地阻抗、 漏电流、 电介质强度的测量,IEC60601 classificationIEC60601 的安全等级分类,Each instrument has a class 每一设备均具有分类等级,Class ILife part covered by basic ins
6、ulation and protective earth 基本绝缘和保护接地,Class IILife part covered by double of reinforced insulation 强化绝缘,Or internally powered 内部供电电源,IEC60601 classificationIEC60601 的安全等级分类（标记）,分类Each patient applied part has a type每一病人应用部位具有等级标准,Type B,Type BF,Type CF,IEC60601 classificationIEC60601 的安全等级分类,分类Each
7、 patient applied part has a type每一病人应用部分具有等级标准,Type BPatient applied part earthed 患者应用部分接地 (应用部分与其他部分没有全部隔离, 只能单独用于患者),Type BFPatient applied part floating 患者应用部分浮地(可与其他设备同时用于同一患者),Type CFPatient applied part floating, for use in direct contact with the heart 患者应用部分浮地，可以与心脏直接接触,医疗设备配电接地安全要求,医疗机构供电系统
8、接地的质量直接影响到医疗设备的正常使用与病人的安全，因此要求：医疗卫生机构医疗设备必须采用保护接地，配电方式应为三相五线制。,接地阻抗测量：,漏电流测量,对地漏电流机壳漏电流患者漏电流患者辅助漏电流应用部分加压（MAP）,接地漏电流测量,机壳漏电流 测量,患者应用部分漏电流测量：,导联隔离测试/应用部分加压漏电流测量：,NC为正常状态，SFC为单一故障状态，,医疗设备的电气安全标准,漏电流测量标准,医疗设备的电气安全检查,电气安全性检查 检查设备的电气安全性能，对于防止患者遭受电击非常重要，按照 “电气安全测试”中提供的步骤进行，测量接地阻抗、机壳漏电流，如果必要，也要测量患者导联的漏电流，所有的医疗设备都应该检查电气安全性。结论性评估，评估人签名和评估时间签署数字化记录保存系统对数据存储、搜索、回顾和分析非常有利，注意：记录的字段必须实现标准化。,谢谢,
