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1、医疗机构药品管理,法律简介,1、药品管理法由人大常委会于2001年2月28日修订，以主席令形式颁布，分10章，总共106条，自2001年12月1日起实施。2、药品管理法实施条例是以国务院令形式颁布，分10章，共86条，自2002年9月15日起实施，实施条例具体细化了药品管理法的某些条款，是对药品管理法的一个补充。3、药品流通监督管理办法（暂行）分7章，共55条，以国家药品监督管理局局令形式颁布，自1999年8月1日起实施。该办法正在修订当中，目前还没有废止。,一些名词的定义（一）,一、药品：用于预防、治疗、诊断人的疾病，由目的地调节人的生理机能并能规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括
2、中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、血液制品和诊断药品。二、处方药：指凭执业医师和执业助理医师处方可购买、调配和使用的药品。三、医疗机构制剂：指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。,一些名词的定义（二）,四、假药：1、有下列情形之一的，为假药：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的； 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。2、有下列情形之一的，按假药论处：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口。或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文
3、号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或功能注治超出规定范围地,讲课的思路,1、讲课顺序：药品采购药品验收入库药品保管其他。2、讲课思路：以实践为主线，结合在平时监督检查过程中医疗机构特别是个体诊所容易发生的问题，来阐述医疗机构的药品管理问题。,一、药品采购,药品采购法律规定,1、药品管理法第三十四条 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。2、药品流通监督管理办法（暂行） 第二十六条 药品经营企业、医疗机构必须从有药品生产、经营企业许可证的药品生产企业、经营企业采购药品，严禁从其它渠道采购药品。采购
4、中药材的除外。,药品流通监督管理办法（暂行）,3、第三十一条 药品经营企业、医疗机构和乡村个体行医人员不得从事下列采购活动： （一）向无药品生产企业许可证、药品经营企业许可证的单位和个人采购药品； （二）从非法药品市场采购药品； （三）采购医疗机构配制的制剂； （四）向药品经营者采购超范围经营的药品； （五）违反本办法第二十八条、第二十九条规定的渠道采购药品； （六）法律、法规禁止的其它情况。,药品流通监督管理办法（暂行）,4、第三十八条 药品销售人员销售药品时，必须出具下列证件： （一）加盖本企业公章的药品生产、经营企业许可证、营业执照的复印件； （二）加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字
5、的企业法定代表人的委托授权书原件；委托授权书应明确规定授权范围； （三）药品销售人员的身份证。 药品经营企业和医疗机构必须对上述文件进行审验，并建立审验记录，按本办法的规定记入药品购销或购进记录中。,药品流通监督管理办法（暂行）,5、第五条 药品生产企业只能销售本企业生产的药品。6、经营范围：是指药品经营企业许可证规定的经营品种范围。,药品流通监督管理办法（暂行）,7、第二十八条 乡村个体行医人员和诊所所用药品，应就近从药品经营企业或其延伸的经营网点采购；无药品经营企业或延伸网点的，可经县药品监督管理部门同意后，委托乡镇卫生院统一采购。严禁从其它渠道采购药品。8、第四十一条 违反本办法第三十一
6、条规定采购药品的，处以警告或者并处1千元至3万元罚款。需要说明的是该41条与药品管理法第八十条相抵触，依据下位法服从上位法的原则，所以以上违法采购药品的处理，应依据药品管理法第八十条来处理。,药品管理法,第八十条 药品生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的，责令改正，没收违法所购进的药品、并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证 或者医疗机构执业许可证。,二、药品验收入库,（一）法律法规的规定,1、 药品管理法第二十六条 医疗机构购进药品，必须建
7、立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定的，不得购进和使用。2、药品流通监督管理办法第三十二条 采购药品，必须建有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录的记载项目，按照本办法第十条购销记录中购进的规定执行。 违反本办法第十一条和本条规定，没有药品购进记录的，按照本办法第四十七条规定处理。,药品流通监督管理办法（暂行）,3、第十条 药品批发经营，必须建有真实、完整的药品购销记录。 药品购销记录必须记载：购、销日期；购、销对象；购、销数量；药品品名、规格、生产批号、生产单位、批准文号和经办人、负责人签名及国家药品监督管理局规定的其它内容。药品购销记录必须保存至超过药品有效期
8、1年，但不得少于3年。对无药品购销记录的，按要本办法第四十七条规定处理。,药品流通监督管理办法（暂行）,3、第四十七条 违反本办法其它规定的，处以警告或者并处一万元以下的罚款。 4、第十六条 药品生产、经营企业和医疗机构在药品购销活动中，发现假劣药品或质量可疑药品，必须及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作销售或退、换货处理。进口药品在进口检验时发现上述药品的，依照进口药品管理办法的规定处理。,药品流通监督管理办法（暂行）,5、第四十三条 对违反本办法第十六条规定，药品生产、经营企业和医疗机构发现假劣药品和质量可疑药品的未及时向当地药品监督管理部门报告，可给予警告或者并处于2千元至2万元罚款
9、；如果对发现的假劣药品作销售或退、换货处理，造成药品监督管理部门无法追查的，按本办法第四十七条规定处理,（二）中药饮片包装,关于加强中药饮片包装监督管理的通知 国食药监办2003358号（2003年12月18日 ）一、生产中药饮片，应选用与药品性质相适应及符合药品质量要求的包装材料和容器。严禁选用与药品性质不相适应和对药品质量可能产生影响的包装材料。二、中药饮片的包装必须印有或者贴有标签。中药饮片的标签注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。,关于加强中药饮片包装监督管理的通知 国食药监办2003358号（2003年12月18日 ）,三
10、、中药饮片在发运过程中必须要有包装。每件包装上必须注明品名、产地、日期、调出单位等，并附有质量合格的标志。四、对不符合上述要求的中药饮片，一律不准销售。,（三）化学药、中成药包装,药品管理法第五十四条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。 标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。 麻醉药品、精神药品、医疗毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品的标签，必须印有规定的标志。,药品包装、标签和说明书管理规定（暂行） （23号局令 2001年1月1日起施行）,第五条
11、药品的通用名称必须用中文显著标示，如同时有商品名称，则通用名称与商品名称用字的比例不得小于12，通用名称与商品名称之间应有一定空隙， 不得连用。,药品包装、标签和说明书管理规定（暂行） （23号局令 2001年1月1日起施行）,第十一条 药品的每个最小销售单元的包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。 药品的说明书应列有以下内容：药品名称（通用名、英文名、汉语拼音、化学名称、分子式、分子量、结构式(复方制剂、生物制品应注明成分）、性状、药理毒理、药代动力学、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项（孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、药物相互作用和其他类型的相互作用，如烟、酒等）、药物过量
12、（包括症状、急救措施、解毒药）、有效期、贮藏、批准文号、生产企业（包括地址及联系电话）等内容。如某一项目尚不明确，应注明“尚不明确”字样；如明确无影响，应注明“无”。,关于加强药品组合包装管理的通知 国食药监注200481号,1、药品组合包装的名称表述为“X/Y/Z组合包装”。其中XYZ分别代表各制剂的通用名称。2、药品组合包装标注的有效期应为各制剂中最短的有效期。3、药品组合包装的储存条件必须适用于各制剂。4、药品注射剂与一次性使用注射器或者输液器的包装、药品注射剂与其专用溶媒的包装不属于药品组合包装，但涉及的药品、注射器和溶媒必须已获准注册。,了解药品包装的意义,1、药品包装、标签及说明书
13、必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。2、如果在验收入库中，发现药品包装加入未经审批同意的内容或者没有按照要求印制，则应该高度怀疑药品的合法性。,（四）批准文号格式,1、药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字1位字母8位数字。 （如：国药准字H36020001）2、化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。 3、例子中的“36”为各省行政区划代
14、码前两位 4、例子中的“02”为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，即2002年换发的批准文号,批准文号中数字的含义,数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码前两位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品。第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。数字第5至8位为顺序号。,各省行政区划代码前两位数字,北京市 11 天津市 12 河北省 13 山西省 14 内蒙古 15 辽宁省 21 吉
15、林省 22 黑龙江 23 上海市 31 江苏省 32 浙江省 33 安徽省 34 福建省 35 江西省 36 山东省 37 河南省 41 湖北省 42 湖南省 43 广东省 44 广 西 45 海南省 46 重庆市 50 四川省 51 贵州省 52 云南省 53 西 藏 54 陕西省 61 甘肃省 62 青海省 63 宁 夏 64 新 疆 65,了解批准文号的意义,掌握了药品批准文号统一格式的识别方法，就能很快判断药品的一些基本情况，有助于对药品真伪或是否合法进行判别，保障用药安全。,三、药品保管,药品管理法,第二十八条 医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防
16、鼠等措施，保证药品质量。第三十二条第一款 药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。,药品管理法释义中关于药品标准的解释,药品标准的内容一般包括：名称、成份或处方的组成；含量及其检查、检验的方法；制剂的辅料；允许的杂质及其限量、限度，技术要求以及作用、用途、用法、用量；注意事项；贮藏方法；安装等。,需要特定贮藏方法贮藏的药品,1、疫苗2、治疗性生物制品3、高温、光线等易影响药品质量的药品具体品种和贮藏条件见讲义34页到35页,中华人民共和国药品管理法,第四十九条第二款 药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。第四十九条第三款 有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）
17、未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。,四、其 他,（一）生物制品批签发管理办法,第二条生物制品批签发（以下简称批签发），是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。第二十七条 按照批签发管理的生物制品在销售时，必须提供加盖本企业印章的该批生物制品生物制品批签发合格证复印件。,实施生物制品批签发管理疫苗类产品
18、目录,一、已纳入生物制品批签发品种：吸附百白破联合疫苗、卡介苗、麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗、乙型肝炎疫苗（不包括成人接种用）、人用狂犬病疫苗 二、2005年10月1日开始实施批签发管理的品种：乙型脑炎减毒活疫苗、乙型脑炎灭活疫苗、A群脑膜炎球菌多糖疫苗、A+C群脑膜炎球菌多糖疫苗三、自2006年1月1日起，其他所有已批准上市的预防用疫苗类制品均纳入批签发管理,（二）医疗机构配制制剂问题,1、药品管理法第二十三条 医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂
19、。2、药品管理法第二十五条第二款 医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。,（三）个体诊所超范围使用药品问题,1、药品管理法实施条例第二十七条第一款 医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师或者助理执业医师的处方调配。2、 药品管理法实施条例第二十七条第三款 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。3、 药品管理法实施条例第六十七条 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依照药品管理法第七十三条的规定给予处罚。,（四）个体诊所不凭处方销售药品问题,药品流通监督管理办法（暂行）第二十一条 严禁无药品经营企业许可证的单位和个人从事药品经营活动。有下列情况之一的，按无证经营处理：。（三）城镇个体行医人员和个体诊所违反规定从事药品购销活动的；。,药品管理法,第七十三条 未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品的、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,医疗机构药品管理培训到此结束谢 谢！,祝大家新年快乐， 万事如意， 合家幸福！,
