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1、东阿百年堂阿胶块生产线3凝胶：胶箱常温下冷凝24小时后，将胶箱及中转卡一并移入冷库中，于4至10下冷冻15一19小时。凝胶的操作过程：将装有胶液的凝胶箱送至冷冻房内，放置在规定位置，并使胶箱中胶液面保持水平，在规定的温度下冷凝至适宜硬度。使胶液凝固的过程叫胶凝，所得到的固体胶坨叫凝胶。具有一定浓度的阿胶液有固定的凝冻点，胶液在被冷却时，黏度在逐渐增加，流动性越来越差，在达到一定温度时，由液态的阿胶变为凝胶状态。由于胶液浓度的不同，胶液的凝冷点略有差异，胶凝时间也不尽相同。凝胶的凝冷点，凝胶的强度关系到阿胶的切块及块重、干燥的速度和胶块的外观质量等。在胶液浓度一定的情况下，凝胶的时间及冷凝的温度
2、是影响凝胶形成的重要因素。7、设备维护和清洁设备名称设备操作维护设备清洁三效蒸发器连续式三效节能浓缩器操作维护规程炼胶工序三效蒸发器清洁规程过滤器不锈钢微孔过滤器操作维护规程不锈钢微孔过滤器清洁规程蒸球化皮机蒸球及其自动系统操作维护规程化皮机清洁规程分离机分离机操作维护规程炼胶工序离心机清洁规程浓缩罐旋转列管式浓缩器操作维护规程炼胶工序浓缩罐清洁规程8、安全注意事项（1）蒸球上盖前，应检查盖子是否完好，固定盖子的螺丝是否完好。（2）盖子固定好后，应进一步检查电器线路的完好性，检查各线路完好无损后方可进行正式焯皮。如有线路破损或有接头外漏现象应及时通知维修人员进行维修，且严禁用水冲洗电机或有其它
3、液体滴漏在电机机表而，以防止出现短路现象，出现机伤人亡事故。（3）蒸球上有压力时，人不能对着球口站立，以免发生意外。（4）焯皮过程中，如果蒸汽压力超过即定压力，应马上调整蒸汽流量调节器进行调整，以防止超压或严重的事故发生。如果调节器失灵应及时关闭主汽阀，并通知相关部门更换调节器，经检验合格后方可使用。（5）开始出汁时，严禁将阀门全部打开；球内汽压应保持在0.10.12MPa，严禁压力过大，过大时应马上调整蒸汽流量调节器进行调整。（6）压汁过程中，及时检查是否有漏汁现象，若出现应及时用适宜的容器进行收集，以防止对环境造成污染。有大量胶汁漏料时，立即停止压汁并通知维修人员进行抢修。（7）压汁完毕后
4、，先关闭蒸汽阀，再开启过滤罐放气阀，放汽，待过滤罐与球内压力为零时，关闭蒸球出液口阀门及滤罐放气阀。（8）分离工作应注意：如发现排渣口有漏料现象，应立即关闭进料阀，重新进行密封。分离机工作时，如发现不正常现象(有异常声音和震动时)，应立即切断电源，停机检查。（9）生产过程中要严格控制用水量，按有关规定刷洗地板拖，清理沫盆，沫车等，冲洗完后将污水排入沙滤池内。（10）设备运行过程中如出现漏油等异常现象，应立即停机检查。并将油用地板拖或沫布将其收集起来，以防对环境造成污染。如果出现大量油漏现象的发生且排入污水管网应及时通知污水处理站和分厂办公室，以便及时进行有效处理。（11）生产过程中，由于操作不
5、当或其它原因，不慎将身体某部位烫伤，应马上用冷水降温，严重时，到公司医务室或县级医院进行医疗处理。（12）搬运胶箱时，操作者一定穿防滑鞋并时刻注意脚下防滑，一面摔倒或烫伤。切胶切胶操作的过程就是将冷凝所得的合格胶坨取出，称重，并按标准规格先用切大胶条机切成规则的大胶条后，再用刨胶机将大胶条四面刨平，刨成规格的胶条，然后用切小块机依据水分含量计算出下刀量，按规格要求切成规格的小胶块，将切好的胶块摆在晾胶板床上的过程。准备1、首先检查磅秤、电子称是否准确，如不准确，应立即报设备管理部进行调试，准确后方可使用。2、检查扒箱机、刨胶机、切胶机运转是否正常，切胶刀刃是否锋利和完好。3、备好晾胶床、银珠、
6、料号。刨胶：打开电刨开关，双手拿着胶条的上半部分平放在刨子上，用力向前推，刨去胶条上的“油皮”和“糊皮”，使宽为9.7 0.1cm,厚4.1 0.1cm,并用制子（量具）逐条检查是否符合要求，部符合要求的挑出进行改条。切胶1、首先检查切胶水分、下刀量、块重差异记录表，并核对其水分含量与化验单是否一致，核对无误后，进行试切。2、将合格胶条放到切胶机传送带上，启动开关，切制宽约4.1cm长约9.7cm，厚约1.4cm的胶块，并随机抽取胶块放到电子称赏称量，如重量达不到要求，应立即停止，调节制子，直至切出小块重量达到要求。3、每批次留标准称胶块1.5-2.0kg,标准称胶块的两面打印上一数，放在胶床
7、一端。摆胶1、准备：摆胶人员应事先将晾胶床抬至床架上。2、检查：摆胶人员要把重量合格的胶块进行逐块检查挑出表面带异物的胶块。3、摆胶：根据胶床规格进行摆放，块与块、行与行之间间隔均匀，不得有粘连，摆放的过程中要随时挑出不规则胶块。4、打料数号：每床摆完后及时在床头的一行胶块上打印料数。6、设备维护和清洁设备名称设备操作维护设备清洁切胶机切胶机操作维护规程切胶机清洁规程7、安全注意应急预防措施1、扒箱过程中一定要把变形胶箱挑出检修，以提交切胶成品率。2、切胶房的采光度严禁带墨镜操作设备。3、切胶过程中要注意力高度集中，严禁用于接触刀刃，以免伤手。4、切胶过程中发现挤胶现象，应先用木块或铁制用品等
8、物品垫住，处理完毕后将垫物撤出，以免上手。5、切胶过程中，不慎将身体某部位损伤应马上进行包扎，严重时，到公司医务室或县级医院进行医疗处理。切胶操作过程的注意事项：一是控制好切胶的下刀量。既要保证阿胶的块重，还要控制阿胶的单位成本。若胶块切得过重，将会使阿胶的成本增高；若胶块切得过轻，将影响阿胶的块重差异。二是控制好阿胶的装量差异。按包装规格的要求，控制好每一盒阿胶的重量，使之符合中国药典规定的要求。三是切胶刀的锋利程度。要经常更换切胶机上的小刀片，否则，会因为刀片不锋利，而使切出的胶块上留有刀印或刀痕，影响胶块的质量和切胶率。四是大胶条的刨制程度。大胶条是切制胶块的原料胶坯，如果大胶条切得过大
9、，则会使切出的胶块块重差异不好控制；过小，则会导致切出的胶块块重差异不合格。五是不合格胶块的挑检。在切块操作时，应及时将超出块重差异范围的不合格胶块挑出，是保证下工序能否生产出合格产品的前提，所以应特别注意挑检。加强阿胶外观质量的控制。胶块晾制胶块晾制简称晾胶，是将切胶工序切制的鲜胶块在一定的条件下进行晾制、干燥而达到一定水分要求的过程。晾胶操作过程：按晾制干燥的三个过程的理论，阿胶的晾制工艺要求为三晾、三瓦。第一次晾瓦：将切制的鲜阿胶块置于板床上翻晾数天后，转于帘子床上晾制数日，拾起放到瓦箱内进行第一次瓦胶。第二次晾瓦：将第一次晾瓦后的胶块置于晾胶床上翻晾数日后，拾起装入瓦胶箱内进行第二次瓦
10、胶，并不断地闷箱、倒箱、立箱。第三次晾瓦：将二次晾瓦的胶块置于晾胶床上翻晾数日后，拾起瓦入瓦胶箱内进行第三次瓦胶，并报请质检部门检验，检验合格后转下工序，不合格者继续晾制。胶块的晾制一般在晾胶房内进行。与晾胶速度相关的因素有二：一是晾制的条件(外因)，二是胶块的特性(内因)。晾胶条件与晾胶干燥速度的关系：晾胶条件主要是指干燥介质(空气)的流速、湿度和温度等。空气的流速：空气的流速是指流过胶块表面的空气流的速度，在一定范围内风速越大，胶块表面水分蒸发就越快；反之就越慢。加大风速的作用：一是有利于将空气中的热量传递给胶块；二是从胶块表面周围迅速带走蒸发的水分，以促进胶块表面水分的不断蒸发。但是风速
11、不宜太大，否则会使胶块表面产生裂纹或碎裂。空气的湿度：一般来讲相对湿度越低，胶块干燥速度越快，当空气的相对湿度达到100时，由于胶块表面的水蒸气压力与空气中的蒸汽压力相等，晾制过程即停止。但在等速干燥阶段，相对湿度不能过低，否则，即使大大加快了胶块表面水分的蒸发，但也容易造成胶块表面的干燥结壳，影晌内部水分的向外扩散。故晾制车间的相对湿度应按GMP要求及生产的实际情况来确定。空气的温度：在胶块不溶化的允许范围内。空气的温度越高，晾制的速度越快。对干燥用的空气进行加热有两个作用：提高胶块的温度，使其表面蒸汽压力提高，随之蒸发速度相应的提高；通过加热提高空气的温度。可降低空气的相对湿度，从而提高胶
12、块的晾制速度。故晾制车间的温度应按GMP要求及生产实际来调整。胶块的翻动次数：胶块通过翻动可以加大与干燥介质的充分接触，从而提高胶块的干燥速度。故胶块在晾制过程中应定时进行翻动，以便提高晾制速度。胶块翻动次数多，则晾制速度快，反之则慢。但翻动次数过多，劳动量大，同时，特别是在近干胶时，频繁的翻动易造成胶块的破碎，故胶块的翻动次数应根据阿胶的规格及生产环境等适当掌握。胶块的特性与晾胶干燥速度的关系：胶块的特性主要是指胶块的厚度、大小、含水量等。胶块的含水量：胶块含水量低，则晾制速度快；反之则慢。因为胶块本身含水量少，使晾制负荷减小，缩短胶块晾干的时间，提高了晾制的速度。二次瓦胶A、一次出胶后，晾
13、置12-14天，标准称胶块（8块）重520g3g,进行二次瓦胶。B、将胶块凹面扣着拾起，整齐的排放在箱中，箱满后，用防潮纸盖严，每箱挂牌标示，内容有：品名、批号、料数、瓦胶日期。微波返箱A、将二次瓦胶的胶箱移入微波室内。B、开机：打开水管，按动低压开关，使机器运行1分钟，调节灯丝电流变压器，使其达到130V,灯丝电流达到2.4-2.6A,然后调节磁场电流变压器，使阳极电流控制于0.5-1A。C、运行：开机约1小时，停机查看胶箱内温度，使其保持在28-30之间，微波间断性运行期间先返箱24-48小时，后立箱压平10-16小时，再倒立8-16小时后停机。D、停机：调节阳极电流使其回归OAZ再关闭高
14、压开关，然后再把灯丝电流调节至OA再关闭低压开关，最后关闭水管，将胶箱拉出微波室，晾胶倒立16-24小时后出胶。干胶区晾置：干胶区晾胶条件：每年4-9月份温度控制在22-28，相对湿度40-55%，每年10月至来年3月份，温度控制在20-25，相对湿度保持在50-60%。A、自然晾置：二次出胶后，将胶箱中的胶块拿出摆放成标准床子，即每床21行，每行20块，在干胶区晾置710天后，取样化验干胶水分，胶块水分150，即可收胶。B、微波干燥：开机：首先检查微波室内壁有无突起、有无裂缝，有无固定铆钉脱落，微波抗流门是否有突起变形，门边密封是否良好；进风口、观察口、抽风口不锈网是否损坏；微波波导天线是否
15、变形或受到损坏；床子车距离微波波导天线反馈口是否达到要求等。检查无误后，将胶块摆到网床上晾置2-3天后的百年堂阿胶，连同网床车一并移入微波室内，按数量均匀分布，然后关闭微波抗流们，上好固定锁，确保密闭，打开主操作台上的钥匙开关，启动A、B房的“运行”按钮，开始运行工作，微波功率控制在30-45%，烘房内的温度控制20-40，切换周期10-18min，抽风机每运行50min抽风1-5min。运行期间，每运行1小时停机10min,检查烘房温度计百年堂阿胶外观质量，同时称量胶块重量并记录，防止出现胶块出现异常情况。停机：微波烘干2-3天后，检查标准称的重量，达到510-512g时，关机停止烘干，打开
16、烘房门，逐渐冷却至室温，将胶车拉出烘房，取样化验干胶水分，胶块水分15.0%，即可收胶。收胶：备好周转箱，根据化验结果，核对批号，料数，经收胶人员检查胶块外观质量后，将胶块从胶床上拾起，仔细地排放在周转箱内，查清数量，挂牌标示其品名、批号、料数等，填好晾胶生产记录和交接记录，与擦胶工段进行交接。7、设备维护和清洁设备名称设备操作维护规程设备清洁微波机瓦胶微波机操作维护规程微波机多管型微波机操作维护规程8、安全注意事项及应急预防1、翻胶、瓦胶的过程中，要注意挑出不规则、油孔或有硬结的胶块，避免次品流入下道工序造成人工的浪费。2、晾胶工序的竹床和网床较多，应时刻注意防火，严禁将火种带入操作间，电工
17、要加强日常巡检，避免出现短路引起火灾。3、微波开机前，确保微波室内无人，微波运行期间，严禁随意开关微波电源，严禁空腔运行微波设备。气流组织、送风量与换气次数等按我国医药洁净厂房设计规范规定设计。一般采用非单向流组织形式；30万级洁净室换气次数n12次小时；新风量为洁净室总送风量的10%30%；洁净区与室外的静压差大于10帕。厂房设计与装饰符合GMP要求。制度要切实可行。阿胶生产企业应制定切实可行的管理规程、操作规程、清洁规程等。凡进入洁净区的人员、物料(包括容器具、洁具、维修器具等)及水等均应按规定的程序，分别通过人流、物流按净化程序进入，以减少污染。对环境卫生、厂房卫生、设备卫生等，均制定清
18、洁规程及卫生查证制度，并按规定的周期进行清洁处理以减少污染。目前，阿胶生产企业均按GMP要求组织生产。对进入出胶、凝胶、切胶、晾胶、擦胶、印字、灭菌、包胶等工序洁净室(区)的空气，均进行净化处理，使洁净室(区)达到30万级洁净级别的要求。即洁净室(区)的尘埃粒子(05微米)控制在1050万个米3以下，尘埃(5微米)应控制在6万个以下，沉降菌应控制在15个皿以下；噪声不超过60分贝；温度1826，相对湿度4665；照度一般为300勒克斯。通过以上措施，确保干燥介质空气的质量。晾胶操作过程的注意事项：一是板床上晾胶的时间。当胶块切出后应先在板床上晾制数日，待胶块“挺身”后再转至帘子床上。若鲜胶块在
19、板床上晾制的时间过短，即过早地将胶块转入帘子床上晾制，因胶块内水分含量过大，在帘子床上继续晾制时，胶块易产生搁坑及粘床等现象。二是晾胶车间的温湿度。随着胶块水分的不断蒸发，胶块内水分的蒸发越来越困难，为此，晾胶车间的温湿度应在晾、瓦工艺中适当调整。随着晾瓦工序的进行，湿度应不断降低，温度应不断提高，以保证胶块内水分的蒸发，使阿胶胶块达到规定的水分要求。三是瓦胶(闷胶)的时间。闷胶是晾胶工序的关键操作，通过闷润，使胶块内部水分向外扩散，同时还可达到整形胶块的目的。所以控制好闷润的操作是至关重要的。胶块闷胶的时间过长，一方面会使晾胶的时间延长；另一方面，因胶块在闷胶箱内闷润，由于胶块内的水分由胶心
20、散发到胶块的表面，进而散发在闷胶箱内，使胶箱内的水分含量增加，加之瓦胶箱密闭而箱内温度相对增高，阿胶又是一天然的细菌培养基，给细菌的繁殖创造了条件，因而会使胶斑长菌，产生霉变。胶块闷胶的时间过短，胶块内部的水分不易散发出来，达不到阿胶规定的水分要求；同时，由于时间短，胶块得不到很好的整形，使胶块的平整度降低，影响阿胶的外观质量。四是胶块晾风的时间(胶块在晾胶床子上阴凉的时间)。晾风时间过长，会使腔块产生干裂，产生细小的裂纹。因为胶块在隙胶床子上隙制时，胶块表面上的水分很快蒸发掉，胶的表面上会形成一层膜，对胶片产生保护作用，阻碍水分的继续散发，此时应适时闷润。若不及时闷润，随着隙风时间的延长，胶
21、块表面上的保护膜因水分减少而破裂，胶块内水分散发加快。胶片产生裂纹或碎裂。晾风时间过短胶块表面上的水分尚未散发完全，就将胶块进行闷润，此时因胶块表面上有水分的存在，当胶块叠压在一起时，会使胶块粘结在一起；发生粘连。目前，阿胶生产企业仍采用传统的晾制工艺，但同时也将微波干燥等先进技术应用到晾胶工艺上，大大缩短晾胶时间，提高了生产效率，提高了胶块的平整。 晾胶工序是胶块外观形成的重要工序，控制不好，会影响胶块合格率，因此应控制无霉率、胶块平整度、边角齐全率、块重差异、水分等指标。擦胶印字1、擦腋擦胶的目的，是通过擦胶擦掉胶块在晾制过程中胶块表面上形成的油皮及污垢等污染物等，达到洁净胶块的目的；同时
22、，通过此操作将胶块六面擦至光亮，且显现出直而明显的粗布纹理，保持传统阿胶特色。 1、准备1、擦胶人员首先配好7578的酒精和0.1的新洁尔灭溶液备用，开水由专人事先烧好。2、拾胶人员检查循环水箱标示管是否水满，如果水满应排水处理，关闭排气阀，打开排水阀，使水箱内水排出，待水箱标示管水位下降到15cm左右时，关闭排水阀。3、检查烘干隧道和铝塑机运行是否正常。4、包装班长根据包装指令单，领取并发放各种包装材料。操作过程及质量要求擦胶擦胶人员进入操作间，应按照人员进出厂房的管理有关规定程序。将胶块从中转框中拾出，放入小筐内，打开热水开关，将白粗布叠好长方形的条件在热水中浸湿，再稍微一拧，布的一半搭在
23、左手上，将胶块放在上面，右手拿起另一半擦胶，拿起胶块在左手的布上来回擦拭，将六面擦净擦亮，借粗布的纹理拉出直纹，将擦好的胶块整齐摆在晾胶筛里转至印字间。擦胶操作过程：擦胶是指将在晾胶工序已经晾制好的胶块，用湿粗布擦拭胶块的六面擦至光亮，且显现出直而明显的粗布纹理，使之符合要求。擦胶操作过程的注意事项：一是擦胶水的温度。擦胶水的温度要适宜，温度过高会因为过热的水对人的皮肤产生刺激，人的手无法接触到水，使擦胶无法进行。温度过低则使擦胶布达不到应有的热度，使胶块擦不出应有的粗布纹理，擦出的胶块不够光亮，影响阿胶的传统特色。二是擦胶布的质量。擦胶时要用粗布，这是阿胶传统生产工艺的特殊要求。擦胶时要求把
24、胶块六面擦出直且明显的粗布纹理。若不用粗布擦胶，则擦不出布纹，生产出的阿胶就失去了传统的特色，影响到阿胶的质量。 目前，阿胶生产企业多沿用传统的工艺操作，以保持粗布擦胶、布纹清晰、“色如琥珀、黑如璧漆”的传统工艺特色。然而药品GMP要求，擦胶布应不脱落纤维，不对胶块产生污染等，故擦胶布的选择除兼顾传统特色外，还必须符合GMP的要求。验胶印字待擦好的胶块晾置不粘手时(约30分钟内后)，从筛子里拾出将其整齐摆在印字板上；用75的酒精调合适宜的药用氧化铁红和羟丙甲基纤维素在胶块中印上要求的文字，字体应清晰端正，色泽鲜艳，然后将印好字的胶块置于干燥隧道上干燥。验胶印字的操作：将擦好的胶块按工序控制标准
25、进行质量验收，合格者，用印字工具蘸取银珠液，在检验合格的胶块上面印上规定的字样。 隧道干燥烘干燥隧道开机前，首先打开隧道进、出水阀门及排汽阀门，关闭排水阀门。启动传送带，循环水泵及紫外线灯开关，使隧道正常运行，调整速度使胶块在隧道内干燥约24分钟。打开换热汽进汽阀门，使压力0.1Mpa,观察隧道出口温度显示仪达45-55时，调整进汽压力0.05Mpa,使隧道出口温度稳定在45-55。待隧道出口处温度显示仪显示的温度稳定在45-55时，将胶块置于传送带上使其进入隧道内干燥，每行之间间距不小于2cm ,胶块进入隧道后，出口处的拾胶人员要随时观察显示仪上的温度，使温度保持在50-55，如不在此范围，
26、要及时调整进汽阀门。每次开机，温度调好进胶时，随机称量4秤（8块一秤），记录每秤克数，然后置于隧道内干燥。干燥后再称取每秤克数，并记录计算减少的克数和装量情况，工作完毕后，关闭传送带，循环水泵、紫外线灯开关及进汽阀门。胶块灭菌在自然界里，有许多用肉眼看不见的，必须用光学显微镜或电子显微镜放大几十倍、几千倍、甚至几万倍才能够观察到的微小生物，称为微生物。微生物虽然体积很小，但有一定的形态结构；在适宜的环境中繁殖迅速，分布极广，土壤、水和空气中以及人类、动植物体表及其与外界相通的腔道中，都有微生物的存在。自然界中的微生物，绝大多数对人类和动植物的生活是有益的和必需的。微生物在自然界物质循环中起着重
27、要的作用。同时，在医药及工农业方面，愈来愈受到人们的重视。 但是，除了对人类有益的微生物之外，也有一小部分微生物对人类和动植物是有害的，能引起人类和动植物的疾病，具有致病性的微生物，称为病原微生物。微生物虽然种类很多，但根据其生物学特性，分为细菌、放线菌、立克次体、衣原体、支原体、螺旋体、真菌及病毒等。 细菌是原核生物中的一类单细胞微生物，其结构及化学组成比较复杂，在自然界中自养、腐生或寄生生活，生长繁殖较快。细菌在自然界中分布广泛，是污染水源、药物、食物的主要原因。药物、食物被细菌污染之后，可变质或成为传播病原的媒介。因此，注射剂应无菌，口服药物、外用药物和食品等不能含病原菌。细菌的体积很小
28、，通常以微米作为计算的单位，但具有很强的繁殖能力和很快的繁殖速度。细菌最普通的繁殖方式是二分裂法，即细菌由一个分为两个，两个变为四个，如此继续下去。在适宜的营养和环境条件下，细菌每1520分钟繁殖一代。细菌在新陈代谢过程中，可合成一些特殊的产物。在这些产物中，有的与致病作用有关。如毒素：细菌产生的毒索有内毒素和外毒素两类。内毒素存在于细胞壁上，即细胞壁中的脂多糖。当细胞死亡及菌体崩解时，内毒素才释放出来。外毒素是一种蛋白质，当其被合成后，即释放到菌体外。药物被微生物污染后，在适合的条件下微生物生长繁殖，使药物变质，降低疗效，有的还可引起发热或发生传染。因而防止微生物引起药物的变质，在制药工作中
29、是十分重要的。在阿胶的生产中，除采取防止微生物污染的措施外，还应对阿胶块进行灭菌处理，以保证达到中国药典阿胶项下微生物限度的要求。用物理或化学方法，把物体上所有的致病菌和非致病菌的微生物以及细菌芽胞全部杀死，称为灭菌。常用于灭菌的物理因素有温度、辐射(可见光线、日光与紫外线、电离辐射、微波灭菌)、干燥、声波、渗透压和过滤等。阿胶富含胶原蛋白，它具有被接种微生物分解的敏感性，是细菌的高级营养培养基。而阿胶又是内服中药制剂，不仅要求具有确切的疗效，而且必须安全可靠，便于长期保存。但如果不对阿胶产品微生物指标加以控制，致使阿胶被微生物污染的话，在贮存、销售和使用过程中，在适宜的条件下微生物就会繁殖生
30、长，使阿胶变质、腐败，疗效降低或失效，甚至产生一些对人体有害的物质，服用后，不仅不能起到预期的治疗作用，还往往产生一些不良反应等。因此，在生产过程中应加强对阿胶生产的卫生管理，防止微生物的污染。为了防止微生物的污染，使阿胶产品中不含或少含微生物，必须采取综合措施，对阿胶的生产过程进行控制，切实注意药品生产卫生，以确保产品质量，应采取必要的措施降低阿胶灭菌前的微生物污染及灭菌后的再次污染，因此，对阿胶产品进行灭菌仍是必要的。阿胶生产中不加防腐剂，但是在出胶凝胶时，因凝胶液的温度很高，且一直处于沸腾杀菌的状态，胶液内的微生物在凝胶前即已被杀死，故阿胶的灭菌一般是指胶块表面微生物的灭菌。目前阿胶灭菌
31、一般采用紫外线灭菌法。其他灭菌方法，如辐射灭菌法、环氧乙烷灭菌法、微波灭菌法等正处于研究阶段。1、紫外线灭菌法灭菌操作过程：将印字的胶块送入隧道式灭菌箱内用紫外线灯照射灭菌。或将胶块摆放于灭菌间，用紫外线对胶块照射灭菌，每面照射30分钟。紫外线的波长范围为100400纳米，其中波长为200300纳米的紫外线有杀菌作用，尤以波长为2537纳米的紫外线杀菌力最强。它作用于核酸蛋白质，使蛋白质变性而起到杀菌作用。也就是说，细菌吸收致死量的紫外线后，紫外线所含的能量使细菌细胞的物质分子发生了化学变化(紫外线对DNA可引起多种损伤，主要是核酸吸收了紫外线使DNA一条链或两条链上相邻近的胸腺嘧啶之间形成二
32、聚体(TT)，从而干扰了DNA的复制)，因而导致细菌死亡。另外空气受紫外线照射后产生微量臭氧共同起杀菌作用。一般认为，繁殖型微生物在紫外线下暴露35分钟即杀死，芽胞也可在10分钟以内杀死，紫外线对酵母特别是霉菌杀菌力较弱。紫外线进行直线传播，其强度与距离平方成正比例减弱。紫外线对一般物品穿透力很弱，它的作用仅限于被照射物的表面，不能透入溶液或固体的深部，同时普通玻璃、水等也吸收紫外线，但较易穿透清洁空气和纯净的水，故紫外线主要用于空气灭菌和物体表面灭菌。灭菌操作间一般615米的空间安装30瓦紫外线灯一只，灯距地面应为2.53米，室内温度1055，相对湿度在45-60之间，杀菌效果比较理想。每次
33、照射3060分钟即可。空气中的灰尘或烟雾、蒸汽等易吸收紫外线，因而会降低杀菌力。因此，阿胶灭菌房间应达到GMP规定的洁净级别的要求，一般为30万级洁净级别。紫外线灯管必须保证无尘无油垢，否则辐射强度大大降低。紫外线对人体照射过久会发生结膜炎、红斑及皮肤烧灼等症状，故一般均在操作前照射12小时，操作时关闭。 各种规格的紫外线灯，皆规定了有效使用时限，一般为2 0003 000小时，灭菌效果随时间的延长而减弱，故每次使用应登记起止时间，并定期进行灭菌效果检查。也可用照度计来测定辐射强度。紫外线灯使用到期后应及时更换。2、辐射灭菌法本法是将最终产品的容器和包装暴露在由适宜放射源(通常用60C辐射的7
34、射线或适宜的电子加速器发出的射线中，达到杀灭细菌的目的。常用灭菌最小吸收剂量为25千戈瑞，使用其他剂量时应事先进行验证。当剂量小于25千戈瑞时，应在照射前后增加微生物检测，并用适当的化学和物理方法测定被测物质吸收的射线剂量，以确保该剂量是否适合。放射性同位素放射高能量的、射线均具有电离作用，可将物质原子或分子放出电子变成离子。如水被电离成H+和OH，这些离子具有很强的还原性和氧化作用，它们直接作用细胞本身杀伤细胞。此外还与溶液中经常存在的分子氧结合，形成一些强氧化离子，如02、H2O等，破坏细菌细胞中某些自由基，引起DNA解链、不饱和键氧化、某些组分发生聚合作用等，导致细菌死亡。电离辐射也可直
35、接作用于微生物，当辐射线通过微生物时，放出一个以上的能量量子，能量量子导致包括DNA降解在内的微生物内部物质的分解，使细菌死亡或发生诱变。辐射灭菌是应用射线、射线杀菌的方法，其特点是不升高药品的温度，大剂量照射时灭菌温度只升高约3.6，特别适用于某些不耐热药物的灭菌。射线通常可由放射性同位素。Co产生，射线波长极短在O.110纳米之间，被空气吸收也少，不但射程远而且穿透力强，适用于较厚的样品，可广泛用于各种液体、半固体、固体药物的灭菌；对已包装的产品也可灭菌，从而减少药品污染的机会。射线由电子加速器产生，通常仅适用于非常薄和密度低的物质灭菌。这类电离辐射已为英国药典(1969年版)和日本药局方
36、版收载。辐射灭菌法设备费用高，辐射后对药物产生什么影响应进行深入研究。放射性同位素如60C。有良好的灭菌效果。如用60C。射线对维生素C和B等水溶液注射剂的灭菌，少量的照射剂量即可达到灭菌目的，且对药物的破坏极微。对耐热性抗生素、激素如促皮质素、可的松等使用后，有满意的灭菌效果。对磺胺类、多种抗生素制剂、生物碱类、血浆和抗血凝剂亦安全有效等。但用核辐射方法进行灭菌，在中药材的养护特别是在阿胶的养护上并不多见。我们曾对山东平阴阿胶厂生产的阿胶进行了少量灭菌试验。试验证明，阿胶采用辐射灭菌方法，可取得较好的灭菌效果。但如果将辐射灭菌法用于阿胶的灭菌还有待于进行深入研究。包装入库1、包装包装包括包小块(叠合、印批号、生产日期、有效期)、装盒(装说明书)、封口贴签(贴封口签、贴防伪标志)、包大皮(叠箱、印批号、生产日期、有效期至等)、装箱(装箱单)、封箱、称重、待验、请验等。
