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1、失效模式分析（FMEA）,目标,深入理解失效模式分析（FMEA）的用法识别风险的来源定义不同形式的失效模式分析学习建立失效模式分析的步骤练习如何进行失效模式分析,定义-FMEA,结构性的方法： - 识别产品或流程可能出现失误的各种方式 - 评估特定因素所产生的风险 - 对旨在降低风险的改善活动进行排序 - 评估设计确认计划（产品）或现行的控制计划（流程）(PFMEA)主要指导方向： 确认产品、服务和流程可能产生失效的各种方式并消除或降低其发生的机会,风险从何而来？,不良的控制计划及SOPs,不良的流程能力,原料变异,不适当的规格界限,测量变异（生产线上及QC）,设备可靠性,工艺标准含糊,不明确
2、顾客期望,潜在的安全危机,FMEA的种类,系统-在最初的概念及设计阶段中用来分析系统及子系统 - 专注于潜在的失效模式（因设计问题导致系统功能失效）设计-在产品投入生产前，用于分析产品设计 - 专注于产品功能 - 假设产品是按规格生产的流程-用以分析流程 - 专注于流程输入（在制造流程中可能出错的流程） - 假设所有部件都符合设计需求,流程FMEA的任务,流程团队改善的重要工具，注重预先行动（失效发生前）根据重要顺序来使用资源，确保改善成果可以使顾客受益用以记载项目的完成过程是一个不断检查、修订及更新的动态文件。,流程FMEA的目的,分析新流程确认流程控制计划的不足建立改善行动的优先次序评估流
3、程改变的失效风险确认可用于多变量分析及DOE研究的潜在变量指引新流程的发展帮助突破性的改善打好基础,FMEA输入及输出,输入 - 流程图 - 因果矩阵 - 流程历史记录 - 流程技术程序 - 团队流程经验及知识专业输出 - 列出预防导致失效成因或控测失效模式的行动 - 采取改善行动的记录 - 更完善的控制机制，团队为单位,FMEA团队,运用团队方法是必要的有负责项目的黑带（或绿带）领导团队建议项目参与者： - 产品设计 - 从业者/操作者/监督者 - 质量管理人员 - 可靠性 - 维护人员 - 材料 - 测试人员 - 供应商,专有名词定义,失效模式影响失效原因目前的控制情况严重度，发生频率，探
4、测度风险优先次序（RPN）,失效模式,失效模式-一个特定流程输入失效的方式-若没有被检查出来，进而纠正或消除，将会造成影响能和特定的缺陷联系起来（在不连续的制造业中）或者一个不符合规格标准的流程输入变量 - 任何操作者能够发现的错误都被认为是失效模式范例： - 温度过高 - 不正确的PO数值 - 表面污染 - 未接电话（客户服务） - 涂漆太薄,影响,影响-对顾客需求的影响-一般而言以外部顾客为主，也可包括内部顾客/下流流程的需求范例：,原因,影响 - 导致失效模式发生的流程变异来源。 - 确认原因应该从最严重的失效模式着手。范例：,现行控制的作用,现行控制（有时是指验证的方法） - 系统化的
5、方法/设备来预防或侦测失效模式 - 三种类型的控制方法类型1：预防原因及导致失效模式的原因 。 类型2：及时侦测到失效模式，在影响发生前采取纠正措施。类型3：侦测失效模式发生后的影响。 - 预防包括防错（愚巧法),自动控制及建立验证 - 侦测含审核、检查表、检验、实验室测试、训练、标准 操作程序及预防性维护等何者对于流程改善更重要：预防还是侦测？,FMEA模型,原因,失效模式（缺陷）,影响,控制,何为最佳情况？何为最差情况？,预防,侦测,侦测,侦测,将失效模式与影响相联系,失效模式1,失效模式2,影响1,失效模式1,影响1,影响2,失效模式1,失效模式2,影响1,失效模式和影响并非总是一对一的
6、关系,风险优先系数(RPN),FMEA的输出是风险优先系数RPN是下列数据的计算值 - 影响的严重度（SEV) - 原因的可能发生频率(OCC) - 现行控制的侦测失效模式的能力(DET)RPN为三数值之乘积，每一数值各代表影响、原因和控制,RPN = 严重度 发生频率 侦测度,影响,原因,控制,风险优先系数,风险优先系数是可以改变的严重度，发生频率和侦测度的级数是可以变化的能加入其他分类 - 例如，一个工程师能够在RPN的计算中加入影响度， 以评估失效模式对整体流程的影响。,RPN的定义,严重度（影响的严重程度）-影响对顾客需求的重要性-也可认为是失效产生时的安全问题或其他风险（1=不严重，
7、10=非常严重）发生频率（原因的发生频率）-原因发生并引起失效模式的频率，有时指失效模式发生的频率（1=不常发生，10=经常发生）侦测度（现行控制的侦测能力）-现行控制计划的侦测或预防的能力： - 造成失效模型发生之前的原因 - 造成影响之前的失效模式 - 1=很容易侦测到，10=很不容易侦测到,等级评分表范例,FMEA模型,因理解侦测评分有些因难，我们来做一个练习请给以下每个方块一个侦测评分,Det=1,Det=3,Det=7,Det=10,FMEA评分,有多种评分定位法，包括定量的或定性的有两种评分级别，是1-5分或1-10分1-5级易于团队决定评分1-10级可提供较精确的评分，其评分范围
8、较广,一般而言1-10级被视为最佳的方法,FMEA表格-初步评估,方法理念,关注安全问题假设得到的原料很好，流程出了问题假设流程是完美的，问题出在来料上,方法论,两上主要的方法： - 以QFD和因果矩阵开始 - 直接从流程图开始做FMEA两个方法很类似，我们现在用第一个方法（因果矩阵）来说明为协助你准备FMEA，我们已经为你准备好电子表格,FMEA方法-由因果矩阵开始,好处：因果矩阵通过排定优先顺序协助FMEA团队定义重点重要的顾客需求 - 流程输入会对这些需求有潜在影响 - 依照对输出变量的影响程度排列主要的流程输入 （我们首先关注严重影响很多输出变理的输入变理） - 因果矩阵也提供量化的输
9、出，此值可用于决定FMEA 流程中的严重度,FMEA-步骤,1、对于每个流程输入，确定它可能出错的方式（失效模式）2、对于每个与输入相关的失效模式，确定失效对顾客的影响 不要忽略了内部顾客！3、识别导致每个失效模式的潜在原因4、列出每个原因或失效模式的现行控制5、建立严重度、发生频率度和侦测度的评分等级6、对每个原因的严重度、发生频率和侦测度进行评分7、计算每个原因的RPN值8、确定降低高RPN值的推荐措施9、采取适当的措施，并重新计算RPN值,因果矩阵范例,此表为前面制造业流程图例子中的因果矩阵，其主要输入是以总分来排序的我们只对前5项做初始的FMEA,FMEA工作表,在我们讨论范例前，先看
10、FMEA工作表。此表提供的信息可直接转换至FMEA表。此工作表的目的是使团队把重点放在FMEA表的输入而非给予评分基本输入确认后，才给予评分,1、对于每个流程输入，确定其所有可能的出错方式（失效模式）,我们将只处理因果矩阵的前两个关键流程输入变量，剪切速度和冲 孔速度 首先我们列出切割流程的剪切速度,2、对于每个与输入相关的失效模式，确定其影响,这些影响是后继流程的内部需求或最终顾客的需求,3、确定导致每个失效模式的潜在原因,在大多数的实例中，通常失效模式会有多于一个以上的原因，但在此练习中我们将简化分析步骤,4、列出每个原因的现行控制,对每个失效模式/原因，我们列出如何预防其产生的原因或侦测
11、失效模式对每个SOP，我们将列出程序号码,这就是FMEA如何在目前的控制计划中确认初始突破口-流程小组可以立即从这些突破口开始工作,5、建立严重度，发生频率和侦测度的评分等级,评分等级范例,6、对每个原因的严重度，发生频率和侦测度进行评分,我们现在要将工作表转化成FMEA的输入将工作表的列复制并粘贴到相应的FMEA表的列中然后团队开始一行一行的计算RPN值注意： - 对于一个原因，你只能使用一个严重度 - 决定哪个影响有最高的严重度分数，并将其相关失效模式造成 的所有影响采用那个SEV分数 - 范例：如果一个失效模式可能引起刮损的表面（SEV3）或者不 正确的尺寸（SEV9），那么对于那个失效
12、模式的所有影响都采 用SEV9,7、计算RPN值,对每一列，将Severity,Occurrence,Detection相乘算出RPN值 -Excel表格会帮你自动计算结果然后以RPN值排序 -注意你必须确认包含所有的格，然后才能让失效模型、影响、原因及现行控制跟 着一起排序,7、RPN值计算,过程失效模式分析(FMEA),RPN评估,当你计算每个失效模式/原因/控制组合的RPN值后，评论结果及控讨其中的意义 - 进行内容检测-这些项目依Pareto原理排序后，其结果合理吗？ - 如果没有，就可能是评分的标准不一决定后续可能的步聚： - 数据收集 - 实验 - 流程改善 - 执行流程控制,8、
13、确定建议措施降低高RPN值,对高的RPN值填入建议措施,只对高RPN值填入建议措施关键是专注,9、采取适当的措施并重新计算RPN值,我们记录已采取的行动及其对RPN值的影响这是一个对过去行为进行追踪的绝好方式新的行动经确认、执行并记录后，FMEA表需重新评估,FMEA推进的方法,制订控制计划，进行过程控制保持成果持续性,FMEA推进的方法,方法一（以因果矩阵为中心） - 由因果矩阵分析得分最高的关键输入开始 - 将这些主要输入填入FMEA工作表 - 计算RPN值并对最高的几个RPN值提出改善行动 - 若有时间可以继续讨论其它的输入来完成FMEA方法二（以顾客为中心） - 在工作表中填入失效模式
14、和影响，将资料复制到FMEA表并给出 严重度评分 - 对于高的严重度评分，列出它的原因并对发生频率评分 - 对最高的Severity*Occurrence的几个评分，评估其目前的控制 方法 - 对于最高的RPN值建议改善行动,FMEA推进的方法,方法三（包含全流程） - 对于小流程是很好的方法 - 从流程的第一个步骤到最后步骤，按顺序填入FMEA工作表 - 对所有原因的SEV，OCC和DET评分 - 对于最高的RPN值建议改善行动方法四（极度专注） - 找出最高的Pareto不良项目（受损零件）或者失效模式（高温 度异） - 在FMEA中只关注所确认的不良项目或失效模式 - 目的：消除那种失效模式,总结,深入理解FMEA的运用识别风险的来源定义不同形式的FMEA介绍制作FMEA的步骤练习如何制作FMEA,我已为你准备好电子模版,
