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1、GMP第九章生产管理,主讲人：王婉君,生产管理是药品生产过程中的重要环节，也是GMP的重要组成部分。,Lorem ipsum dolor sit amet,药品的生产，是一个以工序为基础的连续过程；生产过程中某一工序出现波动（操作人、设备、方法 、物料、环境等）必然要引起生产过程及成品的质量波动。不仅生产的最终产品要符合质量标准，而且药品生产的全过程也必须符合GMP的要求。只有同时符合这两个条件的样品才是完全合格的药品,生产管理,一、原则,第一百八十四条所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。
2、目的：本条对药品生产管理提出总的管理要求，强调药品生产工艺的法规符合性要求。药品的生产工艺规程、岗位操作法和标准操作过程，不得任意更改；如需更改时，一定按规定的程序办理修订、审批手续。,一、原则,第一百八十五条应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。目的：明确了药品生产中批次明确划分的原则。,一、原则,第一百八十六条应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯一的批号。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。目的：完善批号编制原则，强调唯一性。同
3、时，明确了生产日期确定的原则，从而能合理地制定有效期，防止变相延长有效期的行为，确保产品在有效期内的质量。,一、原则,第一百八十七条每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。本条是对98版GMP第六十七条物料管理平衡的要求进行了完善，增强了可操作性。,一、原则,第一百八十八条不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。目的：强调企业以合理进行生产安排，避免发生交叉污染或混淆。,一、原则,第一百八十九条在生产的每一阶段，应当保护产品和物料免受微生物和其他污染。目的
4、：强调对生产过程中微生物污染和其他污染的控制。,一、原则,第一百九十条在干燥物料或产品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的生产过程中，应当采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。目的：根据药品生产过程中的实际情况，明确了需重点控制的工序，并提出了控制的要求，防止交叉污染。,一、原则,第一百九十一条生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应当标明生产工序。第一百九十二条容器、设备或设施所用标识应当清晰明了，标识的格式应当经企业相关部门批准。除在标识上使用文字说明外，还可采用不同的颜色
5、区分被标识物的状态（如待验、合格、不合格或已清洁等）。目的：对98版GMP第七十条进行完善，使标识管理更加规范化。,一、原则,第一百九十三条应当检查产品从一个区域输送至另一个区域的管道和其他设备连接，确保连接正确无误。目的：根据管道输送方式的特点，增加防止人为输送差错的要求。,一、原则,第一百九十四条每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。本条要求生产开始阶段再次检查清场情况，防止发生污染、交叉污染、混淆和差错。,一、原则,第一百九十五条应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。一旦出现偏差，
6、应当按照偏差处理操作规程执行。目的：强调企业首先应采取措施避免偏差的发生，生产过程中出现的偏差也应按偏差处理操作规程的要求后进行处理。,一、原则,第一百九十六条生产厂房应当仅限于经批准的人员出入。,二、防止生产过程中的污染和交叉污染,1、什么是污染？污染主要指原材料或者成品被微生物或其他外来生物污染。2、什么是交叉污染？在生产中一种原料或产品被另外的原料和产品污染。,二、防止生产过程中的污染和交叉污染,第一百九十七条生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：（一）在分隔的区域内生产不同品种的药品；（二）采用阶段性生产方式；（三）设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有
7、压差控制；（四）应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；,二、防止生产过程中的污染和交叉污染,（五）在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；（六）采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；（七）采用密闭系统生产；（八）干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置；,二、防止生产过程中的污染和交叉污染,（九）生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；（十）液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规
8、定时间内完成；（十一）软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件。,二、防止生产过程中的污染和交叉污染,第一百九十八条应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性。目的：强调企业应当定期对防止污染和交叉污染的措施进行评估，不断完善。,三、生产操作,第一百九十九条生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。检查结果应当有记录。生产操作前，还应当核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。目的：保证物料或中间产品的正确性，防止不正确的
9、物料用于生产。,三、生产操作,第二百条应当进行中间控制和必要的环境监测，并予以记录。第二百零一条每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。清场记录内容包括：操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应当纳入批生产记录。,四、包装操作,第二百零二条包装操作规程应当规定降低污染和交叉污染、混淆或差错风险的措施。目的：强调企业应重视包装操作中发生污染、交叉污染、混淆或差错的风险，相关降低风险的措施应有书面规定。,四、包装操作,第二百零三条包装开始前应当进行检查，确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状
10、态，无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。检查结果应当有记录。目的：根据包装操作的特点，提出包装前需检查的项目，并要求有检查结果的记录。,四、包装操作,第二百零四条包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态，且与工艺规程相符。,四、包装操作,第二百零五条每一包装操作场所或包装生产线，应当有标识标明包装中的产品名称、规格、批号和批量的生产状态。目的：根据包装操作的特点，提出包装操作或包装生产线的标识管理要求，以防止混淆和差错。,四、包装操作,第二百零六条有数条包装线同时进行包装时，应当采取隔离或其他有效防止污染、交叉污染或
11、混淆的措施。第二百零七条待用分装容器在分装前应当保持清洁，避免容器中有玻璃碎屑、金属颗粒等污染物。,四、包装操作,第二百零八条产品分装、封口后应当及时贴签。未能及时贴签时，应当按照相关的操作规程操作，避免发生混淆或贴错标签等差错。目的：强调贴签的重要性,四、包装操作,第二百零九条单独打印或包装过程中在线打印的信息（如产品批号或有效期）均应当进行检查，确保其正确无误，并予以记录。如手工打印，应当增加检查频次。第二百一十条使用切割式标签或在包装线以外单独打印标签，应当采取专门措施，防止混淆。,四、包装操作,第二百一十一条应当对电子读码机、标签计数器或其他类似装置的功能进行检查，确保其准确运行。检查
12、应当有记录。目的：对包装过程中采用的自动检测设备进行功能检查，确保其运行可靠性，从而保证产品包装的完整性和包装质量。,四、包装操作,第二百一十二条包装材料上印刷或模压的内容应当清晰，不易褪色和擦除。 目的：确保产品信息的完整性和可追溯性。,四、包装操作,第二百一十三条包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括下述内容：（一）包装外观；（二）包装是否完整；（三）产品和包装材料是否正确；（四）打印信息是否正确；（五）在线监控装置的功能是否正常。样品从包装生产线取走后不应当再返还，以防止产品混淆或污染。,四、包装操作,第二百一十四条因包装过程产生异常情况而需要重新包装产品的，必须经专门检查、调查并由指定人员批准。重新包装应当有详细记录。明确了重新包装的控制要求，强调了企业不能随意进行重新包装。,四、包装操作,第二百一十五条在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行调查，未得出结论前，成品不得放行。目的：为了及时发现包装过程中发生的差错或混淆。,四、包装操作,第二百一十六条包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部计数销毁，并有记录。如将未打印批号的印刷包装材料退库，应当按照操作规程执行。目的：防止发生混淆。,谢谢！,
