环境保护部辐射安全与防护监督检查技术程序(第三版)WOR.docx

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1、环境保护部辐射安全与防护监督检查技术程序环境保护部核与辐射安全监管三司 环境保护部华北核与辐射安全监督站 二一二年三月内部资料，妥善保存。如要引用，请注明出处辐射安全与防护监督检查技术程序目录使用说明 1 单位基本情况表 2 生产放射性同位素（1） 密封源生产线（ST-1）3（2） 密封源生产线（ST-2）9（3） 放射性药物生产线（ST-3）15（4） 医疗植入用放射源生产线（ST-4）21（5） 甲级非密封放射性物质操作场所(ST-5)27（6） 乙级非密封放射性物质操作场所(ST-6)33（7） 丙级非密封放射性物质操作场所(ST-7)39（8） 加速器生产放射性同位素场所（ST-8）4

2、5（9） 自屏蔽式加速器生产放射性药物场所（ST-9）53非医用放射性同位素使用（10）辐照装置(FY1-1)60（11）自屏蔽式辐照器(FY1-2)66（12）刻度用/n 源场所(FY1-3)71（13）放射源收贮单位(FY1-4)76（14）放射性同位素销售单位(FY1-5)81（15）射线大型客体检查系统(FY2-1)86（16）射线探伤(FY2-2)91I（17）固定式、和类源使用场所（FY3-1）97（18）移动式、和类源使用场所（FY3-2）102（19）含放射源仪器生产场所（FY4-1）107非医用射线装置使用（20）非医用中高能加速器(FZ1-1)112（21）科研用低能加速器

3、（FZ2-1）119（22）电子辐照装置(FZ2-2)126（23）类加速器生产场所(FZ2-3)131（24）非医用 X 线类射线装置（FZ2-4）136（25）中子发生器使用场所(FZ2-5)141（26）类非医用射线装置(FZ3-1)146医用放射性同位素使用（27）射线远距治疗装置(YY1-1)150（28）立体定向外科治疗装置（YY1-2）155（29）近距射线治疗装置(YY2-1)160（30）非密封放射性物质医学应用场所(YFM-1)166（31）放射性核素发生器利用场所（YFM-2）172医用射线装置使用（32）医用质子加速器(YZ1-1)177（33）医用电子直线加速器 (Y

4、Z2-1)186（34）医用治疗 X 射线机(YZ2-3)191（35）数字减影血管造影射线装置(YZ2-4)196（36）类医用射线装置(YZ3-1)201废旧金属熔炼206II使用说明1、单位基本情况由被检查单位填写并盖章或签字，每个单位填写一份，所填信息应包括辐射安全许可证中的所有核技术利用项目。例如，各省城市放射性废物收贮单位不仅应填写放射性废物库的信息，还应填写省辐射站其他涉源场所的信息。由于此部分不是技术要求，使用者可在此基础上根据具体情况增减信息。2、监督检查表由监督检查人员填写，每个场所或装置填写一份监督检查表。例如，一个单位有两个辐照装置，每个辐照装置均应填写一份监督检查表。

5、与检查项目要求相符合的划，不符合的划；不适用的均划 /；不能详尽的在备注中说明。3、法规执行情况部分，不同的场所设施其检查内容稍有不同。如被检查单位有多个不同类别的场所和设施，一个单位只填写一份表，按所包括内容最多的填写；也可以根据单位的情况，把不同场所的该部分内容合在一起，做成一个表填写。4、本程序不限制监督员根据个人知识和经验对辐射安全和防护的其 它方面开展检查，也不限制监督员对其他标准的参照。如有超越程序的检查内容或问题，可在每部分留的空栏中填写。第 207 页，共 207 页单位基本情况1 单位基本信息单位名称： 法定代表人（或负责人）： 电话： 单位地址： 省（市） 市（区、县） 镇

6、（乡）及街（道、路） 号， 邮政编码： 联 系 人： 电 话： 传 真： E-mail： 辐射安全许可证号： 许可种类与范围： 2 辐射安全与防护辐射安全与防护管理机构名称： 负责人： 学历： 专业： 电 话： 辐射工作人员数量： （其中：取得相应级别培训合格证人数： 在有效期内 人数）（其中：个人剂量监测人数： ）3 放射源及射线装置在用放射源：总数 枚，其中类 枚，类 枚，类 枚， 类 枚，类 枚。废旧放射源：类及以上 枚，处理计划及资金落实情 况： ； 类及以下 枚，未知活度 枚；处理计划及资金落实情 况： ； 在用射线装置：总数 台，其中类 台，类 台，类 台。4 管理系统应用情况辐射

7、工作单位信息是否录入管理系统： ， 信息是否 准 确、完 整： 。单位盖章或负责人签字： 填写日期： 。密封源生产线监督检查技术程序程序编号：ST-1 版本号：No.3密封源生产线监督检查技术程序1监督检查目的需进行化学加工的密封源生产中要操作非密封性放射性物质，且基本都属于甲级非密封放射性物质工作场所。生产过程中有较大的潜在危 险。这类工作场所监督检查的重点是：分区布局及人流物流流向是否合 理，有关安全与防护设施是否完备，三废管理设施是否完善，相关监测是否到位，销售是否按法规审批备案。2检查程序适用范围本程序适用于137Cs、144Ce等这类需进行化学加工的密封源生产线的监督检查。3引用标准

8、与文件（1）放射性物质安全运输规程（GB 11806）；（2）放射性废物管理规定（GB 14500）；（3）操作非密封源的辐射防护规定（GB 11930）；（4）低、中水平放射性固体废物暂时贮存规定（GB 11928）；（5）电离辐射防护与辐射源安全基本标准（GB 18871）。4监督检查内容监督检查的具体内容见监督检查表。5监督检查意见核实上次检查意见的落实及改进情况，提出本次检查中存在的问题和意见。密封源生产线监督检查表1 场所基本情况1.1 放射源生产基本信息核素名称操作场所级别物理/化学形态简要工艺流程1.2 密封源基本信息核素名称批准年生产量（枚数/活度）实际年生产量（枚数/活度）1

9、.3 放射性废物情况核素名称废物形态处理方案2辐射安全防护设施与运行序号检查项目设计建造运行状态备注1*A 场所 设施场所分区布局是否合理及有无相应措施/标识2*入口处电离辐射警示标志3*卫生通过间4*人员出口配备污染监测仪5*单独的放射性通风设施（流向、流速）6排风过滤器7*工作箱或热室（箱内保持合适负压）8*屏蔽防护设施9*防过热或超压保护（有易燃易爆和高温高 压操作时）10移动放射性液体时容器不易破裂或有不 易破裂的套11*前区有火灾报警仪12*长柄操作工具（强外照射操作时）13*放射性下水系统或放射性废液收集容器14放射性下水系统标识15输送阀门标识16*放射性固体废物暂存设施17*放

10、射源库18*安保设施19防火设备、应急出口20B 监测 设备固定式或移动式气溶胶取样监测设备21*个人剂量计22*个人剂量报警仪23*便携式辐射监测仪（污染、辐射水平等）24固定式辐射监测报警仪25*放射性液态流出物取样监测设备（甲级）26*放射性气体流出物取样监测设备（甲级）27C防护 器材联合工作服、面罩、气衣（甲级）28*防护手套、口罩等个人防护用品29D 应急 物资去污用品和试剂30应急处理工具（如长柄操作工具等）31必备的警示标志和标识线32灭火器材33放射性同位素应急包装容器注：加*的项目是重点项，有“设计建造”的划，没有的划；“运行状态”未见异常的划，不正常的没有的划；不适用的均

11、划 /。 不能详尽的在备注中说明。3 管理制度序号检查项目成文制度执行情况备注1A综合辐射安全管理规定2B放射性 物质物料平衡管理规定3放射性同位素管理规定（购买、领用、销 售、保管、盘存等）4C场所分区管理规定（含人流、物流路线图）5场所操作规程（操作、贮存及包装等）6去污操作规程7保安管理规定8安全防护设施的维护与维修制度（包括机 构人员、维护维修内容与频度、重大问题 管理措施、重新运行审批级别等）9D监测监测方案10监测仪表使用与检验管理制度11E人员辐射工作人员培训/再培训管理制度12辐射工作人员个人剂量管理制度13F应急辐射事故/事件应急预案14G三废放射性“三废”管理规定4法规执行

12、情况序号检查内容检查结果有/是无/否备注1许可证1.1持证单位的名称、地址、法定代表人是否进行了变 更如有：变更后是否办理许可证变更手续1.2持证单位是否改变或超出所从事活动的种类或者范围如有：是否按原申请程序重新申领许可证1.3持证单位是否有新建、改建、扩建生产、使用设施 或者场所如有：是否按原申请程序重新申领许可证1.4许可证是否在有效期限内如超出：是否办理许可证延续手续2建设项目环境影响评价审批2.1是否有新建、改建、扩建使用设施或者场所序号检查内容检查结果有/是无/否备注如有：是否通过环境影响评价审批3建设项目竣工环境保护验收3.1是否通过竣工环境保护验收审批如无：是否有竣工环境保护验

13、收监测报告4退役4.1是否有场所退役如有：是否通过退役环评审批如有：是否通过退役终态验收5进出口、转让5.1是否有放射性同位素进出口如有：进出口审批和备案档案是否齐全5.2是否有放射性同位素转让如有：转让审批和备案档案是否齐全5.3交接清单与转让批文上的交接单位是否一致 年以 来共 份，抽查 份如不一致：销售对象是否持证、是否在许可范围6监测6.1工作区域和环境辐射水平测量档案6.2排入环境的放射性气溶胶、废液中的放射性核素、 活度或浓度、时间、审批及其他情况的记录或证明6.3个人剂量监测记录（包括内照射）6.4监测仪器比对或刻度档案7放射性物质管理7.1物料平衡台帐7.2放射源销售台账（放射

14、性同位素的核素名称及编码、 出厂时间和活度、去向、审批编号、备案时间等）7.3放射源库存台帐7.4放射性同位素进/出口台账7.5回收台账7.6废源处理档案是否齐全7.7放射性废物处理档案是否齐全8辐射安全设施管理8.1安全防护设施维护与维修工作记录（包括检查项目、 检查方法、检查结果、处理情况、检查时间、检查 人员）9事故与事件9.1是否有辐射事故或事件辐射事故或事件是否按规定报告序号检查内容检查结果有/是无/否备注10人员管理10.1注册核安全工程师人数是否满足要求10.2辐射工作人员上岗前培训/再培训档案11辐射安全自查11.1定期辐射安全自查11.2年度评估报告5 上次检查改进情况已完成

15、：未完成（说明理由）：6 存在的主要问题检查日期 检查人员签字 被检单位代表签字 密封源生产线监督检查技术程序程序编号：ST-2 版本号：No.3密封源生产线监督检查技术程序1监督检查目的不需进行化学加工的密封源生产中基本不操作非密封放射性物质，但操作的放射源活度较大，生产过程中具有较大的潜在危险。对这类辐射工作场所进行监督检查的重点是：有关安全与防护设施 是否完备，工作人员的受照剂量是否在约束值以内，三废管理是否得当，销售是否按法规审批备案。2检查程序适用范围本程序适用于60Co、192Ir等这类不需进行化学加工的密封源生产线的监督检查。3引用标准与文件（1）放射性物质安全运输规程（GB 1

16、1806）；（2）放射性废物管理规定（GB 14500）；（3）低、中水平放射性固体废物暂时贮存规定（GB 11928）；（4）电离辐射防护与辐射源安全基本标准（GB 18871）。4监督检查内容监督检查的具体内容见监督检查表。5监督检查意见核实上次检查意见的落实及改进情况，提出本次检查中存在的问题和意见。密封源生产线监督检查表1 场所基本情况1.1 放射源生产基本信息核素名称物理/化学形态简要工艺流程废物处理方式2辐射安全防护设施与运行序号检查项目设计建造运行状态备注1*A 场所 设施入口电离辐射警示标志2*场所分区布局是否合理及有无相应 措施/标识3*工作箱（箱内保持合适负压）及其防护屏蔽

17、4通风系统5*机械手6*放射性固体废物暂存设施7*放射源库8*安保设施9*B 监测 设备场所内固定式辐射监测报警仪10*便携式辐射监测仪11*个人剂量计12*个人剂量报警仪13C 防护 器材个人防护用品14D 应急物资应急处理工具（如剑式机械手等）15警示标志和标识线16灭火器材17*放射源应急包装容器注：加*的项目是重点项，有“设计建造”的划，没有的划；“运行状态”未见异常的划，不正常的没有的划；不适用的均划 /。 不能详尽的在备注中说明。3 管理制度序号检查项目成文制度执行情况备注1A综合辐射安全管理规定2B 放射 性物质物料平衡管理规定3放射源管理规定（销售、盘存、回收、送 贮等）4C

18、场所场所分区管理规定（含人流、物流路线图）5操作规程（操作、贮存等）6去污操作规程7保安管理规定8安全防护设施的维护与维修制度（包括机 构人员、维护维修内容与频度、重大问题管理措施、重新运行审批级别等）9D 监测监测方案10监测仪表使用与校验管理制度11E 人员辐射工作人员培训/再培训管理制度12辐射工作人员个人剂量管理制度13F 应急辐射事故/事件应急预案14G 三废放射性“三废”管理规定4法规执行情况序号检查内容检查结果有/是无/否备注1许可证1.1持证单位的名称、地址、法定代表人是否进行了变更如有：变更后是否办理许可证变更手续1.2持证单位是否改变或超出所从事活动的种类或者范围如有：是否

19、按原申请程序重新申领许可证1.3持证单位是否有新建、改建、扩建生产设施或者场所如有：是否按原申请程序重新申领许可证1.4许可证是否在有效期限内如超出：是否办理许可证延续手续2建设项目环境影响评价审批2.1是否有新建、改建、扩建使用设施或者场所如有：是否通过环境影响评价审批3建设项目竣工环境保护验收3.1是否通过竣工环境保护验收审批如无：是否有竣工环境保护验收监测报告4退役4.1是否有场所退役如有：是否通过退役环评审批如有：是否通过退役终态验收5进出口、转让和转移5.1是否有放射性同位素进出口如有：进出口审批和备案档案是否齐全5.2是否有放射源转让和转移如有：转让和转移审批和备案档案是否齐全5.

20、3交接清单与转让批文上的交接单位是否一致 年以来 共 份， 抽查 份如不一致：销售对象是否持证、是否在许可范围6监测6.1工作区域和环境辐射水平测量档案6.2个人剂量监测记录6.3监测仪器比对或刻度档案7放射性物质管理序号检查内容检查结果有/是无/否备注7.1放射源生产台帐7.2放射源销售台账（放射性同位素的核素名称及编码、出厂时间和活度、去向、审批编号、备案时间等）7.3放射源库存台帐7.4放射性同位素进/出口台账7.5回收台账7.6废源处理档案是否齐全7.7放射性废物处理档案是否齐全8辐射安全设施管理8.1安全防护设施维护与维修工作记录（包括检查项目、 检查方法、检查结果、处理情况、检查时

21、间、检查人员）9事故与事件9.1是否有辐射事故或事件辐射事故或事件是否按规定报告10人员管理10.1注册核安全工程师人数是否满足要求10.2辐射工作人员上岗前培训/再培训档案11辐射安全自查11.1定期辐射安全自查11.2年度评估报告5 上次检查改进情况已完成：未完成（说明理由）：6 存在的主要问题检查日期 检查人员签字 被检单位代表签字 放射性药物生产线监督检查技术程序程序编号：ST-3版本号：No.3放射性药物生产线监督检查技术程序1监督检查目的放射性药物是直接用于人体诊断或治疗的药物。它的生产和质量控制必须严格遵守“药品生产质量管理规范”(GMP)，因此这类生产 线一般都比较标准和规范。

22、因为要考虑药物进入人体后对正常组织 和血液等的辐射安全性，放射性药物的半衰期都比较短， 一般几天至十几天，有时甚至只有几小时、几分钟。对这类场所的监督检查， 重点在放射性物料平衡，分区以及相关场所和人员的监测。2检查程序适用范围本程序适用于放射性药物（不含 PET）生产线的监督检查。3引用标准与文件（1）放射性物质安全运输规程 （GB 11806）；（2）放射性废物管理规定 （GB 14500）；（3）操作非密封源的辐射防护规定（GB 11930）；（4）低、中水平放射性固体废物暂时贮存规定 （GB 11928）；（5）电离辐射防护与辐射源安全基本标准 （GB 18871）。4监督检查内容监督

23、检查的具体内容见监督检查表。5监督检查意见核实上次检查意见的落实及改进情况，提出本次检查中存在的问题和意见。放射性药物生产线监督检查表1 场所基本情况1.1 放射性药物生产基本信息核素名称操作场所级别物理/化学形态简要工艺流程1.2 放射性废物情况放射性核素废物形态处理方案2辐射安全防护设施与运行序号检查项目设计建造运行状态备注1*A 场所 设施（生 产、贮 存与 包装）场所分区布局是否合理及有无相应措施/标识2*入口处电离辐射警示标志3*卫生通过间4*人员出口配备污染监测仪5*单独的放射性通风设施（流向、过滤）6*工作箱（箱内保持合适负压）7*屏蔽防护设施8*防过热或超压保护（有易燃易爆和高

24、温高压操作时）9易去污的工作台面和防污染覆盖材料10移动放射性液体时容器不易破裂或有不易破裂的套11负压吸液器械（吸取液体时）12*放射性下水系统或暂存设施13放射性下水系统标识14*放射性固体废物暂存设施15*放射性同位素暂存库16安保设施17*B 监测 设备便携式辐射监测仪表（污染、辐射水平等）18*个人剂量计19个人剂量报警仪20*放射性液态流出物取样监测设备（甲级）21*放射性气体流出物取样监测设备（甲级）22*固定式或移动式气溶胶取样监测设备23C防护 器材联合工作服24个人防护用品25D 应急 物资去污用品和试剂26必备的警示标志和标识线27灭火器材28放射性同位素应急包装容器注：

25、加*的项目是重点项，有“设计建造”的划，没有的划；“运行状态”未见异常的划，不正常的没有的划；不适用的均划 /。 不能详尽的在备注中说明。3管理制度与执行情况序号检查项目成文 制度执行 情况备注1A综合辐射安全管理规定2B非密 封放 射性 物质非密封放射性物质管理规定（购买、领用、保管、盘存）3物料平衡管理规定4C场所场所分区管理规定（含人流、物流路线图）5去污操作规程6操作规程（操作、贮存及包装等）7安全防护设施的维护与维修制度（包括机构人员、维护维修内容与频度、重大问题 管理措施、重新运行审批级别等）8D监测监测方案9监测仪表使用与检验管理制度10E人员辐射工作人员个人剂量管理制度11辐射

26、工作人员培训/再培训管理制度12F应急辐射事故/事件应急预案13G三废放射性“三废”管理规定4法规执行情况序号检查内容检查结果有无备注1许可证1.1持证单位的名称、地址、法定代表人是否进行了变更如有：变更后是否办理许可证变更手续1.2持证单位是否改变或超出所从事活动的种类或者范围如有：是否按原申请程序重新申领许可证1.3持证单位是否有新建、改建、扩建生产、使用设施或者场所如有：是否按原申请程序重新申领许可证1.4许可证是否在有效期限内如超出：是否办理许可证延续手续2建设项目环境影响评价审批2.1是否有新建、改建、扩建使用设施或者场所如有：是否通过环境影响评价审批3建设项目竣工环境保护验收3.1

27、是否通过竣工环境保护验收审批如无：是否有竣工环境保护验收监测报告序号检查内容检查结果有无备注4退役4.1是否有场所退役如有：是否通过退役环评审批如有：是否通过退役终态验收5进出口、转让5.1是否有放射性同位素进出口如有：进出口审批和备案档案是否齐全5.2是否有放射性同位素转让如有：转让审批和备案档案是否齐全5.3交接清单与转让批文上的交接单位是否一致 年以来共 份， 抽查 份如不一致：销售对象是否持证、是否在许可范围6监测6.1工作区域和环境辐射水平测量档案6.2个人剂量监测记录（包括内照射）6.3排入环境的放射性气溶胶、废液中的放射性核素、活度或浓度、时间、审批及其他情况的记录或证件6.4监

28、测仪器比对或刻度档案7放射性物质管理7.1物料平衡台账7.2放射性药物销售台帐7.3放射性同位素进出口台账7.4放射性废物处理档案是否齐全8辐射安全设施管理8.1安全防护设施维护与维修工作记录（包括检查项目、 检查方法、检查结果、处理情况、检查时间、检查人 员）9事件与事故9.1是否有辐射事故或事件辐射事故或事件是否按规定报告10人员管理10.1注册核安全工程师人数是否满足要求10.2辐射工作人员上岗前培训/再培训档案11辐射安全自查11.1定期辐射安全自查11.2年度评估报告5 上次检查改进情况已完成：未完成（说明理由）：6 存在的主要问题检查日期 检查人员签字 被检单位代表签字 医疗植入用

29、放射源生产线监督检查技术程序程序编号：ST-4 版本号：No.3医疗植入用放射源生产线 监督检查技术程序1监督检查目的医疗植入用放射源活度较小，但是生产过程存在开放性操作过程，根据每次药品生产量不同，放射性核素操作量可能较大， 而且还可能对外环境造成影响，对这类单位的辐射工作场所进行监督检 查，重点是有关安全与防护设施是否完备有效，场所和人员监测是 否合适，三废管理是否到位。2检查程序适用范围本程序适用于医疗植入用放射性粒子源生产线的监督检查。3引用标准和文件（1）放射性物质安全运输规程（GB 11806）；（2）放射性废物管理规定（GB 14500）；（3）操作非密封源的辐射防护规定（GB

30、11930）；（4）低、中水平放射性固体废物暂时贮存规定（GB 11928）；（5）电离辐射防护与辐射源安全基本标准（GB 18871）。4监督检查内容监督检查的具体内容见监督检查表。5监督检查意见核实上次检查意见的落实及改进情况，提出本次检查中存在的问题和意见。医疗植入用放射源生产线监督检查表1 场所基本情况1.1 植入源生产基本信息核素名称操作场所级别物理/化学形态简要工艺流程1.2 植入源基本信息核素名称批准年生产量（枚数/活度）实际年生产量（枚数/活度）1.3 放射性废物情况放射性核素废物形态处理方案2辐射安全防护设施与运行序号检查项目设计建造运行状态备注1*A 场所 设施（生产、 贮 存）场所分区布局是否合理及有无相应措施/标识2*入口处有电离辐射警示标志3*人员出口配备污染监测仪4*卫生通过间5*独立的放射性通风设施（流向、过滤）6*排风过滤器7*工作箱（箱内保持合适负压）8*放射性下水系统或暂存设施9放射性下水系统标识10*放射性物料及产品暂存库或设施11*放射性固体废物暂存库或设施12*安保设施（贮存场所必须）13*B监测固定式或移动式气溶胶取