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1、【超说明书用药】一即：超常处方”【违规表现】：重慢病处方存在“超?药品说明书?用药现象一属于?医院处方点评治理标准?：第十九条第3款【超常处方（3.无正当理由超说明书用药的【给药剂量、适应人群、适应证、给药途径在？药品说明书?之外的用法】）一、临床表现一给药剂量超说明书用药情况药品的用法、用量与?药品说明书？不符.1 .超出药物适应证相应的用药治疗剂量一过大（给药剂量不适宜）；包括：单次剂量日剂量；2 .超出药物适应证相应的用药疗程或期限一（给药期限不适宜）；疗程一一过长或过短3 .超出药物剂型相应的给药途径或方式一（给药途径不适宜）给药途径与临床用药目的不符一一给药途径在?药品说明书？之外的
2、用法.预防性使用抗菌药物一一不宜选择口服途径给药.只能静脉注射的药物一一开成“肌内注射”.给药次数一一过多或过少（给药频次不适宜）；给药频次过少一一不能保证血清和组织内抗菌药物有效浓度覆盖手术全过程；给药频次过多一一存在不必要的重复给药.二适应人群超说明书用药情况一一超出了?药品说明书？所列出的用药人群范围. 性别 妊娠期妇女 哺乳期妇女 儿童或婴幼儿 老年患者 肾功能异常者三适应症超说明书用药情况一一（处方药品与临床诊断不符、不对症）处方用药治疗疾病超出药品所列出的适应证范围.A.无指征预防使用抗菌药物一一适应证不适宜；B.选择使用药物的适应证与患者疾病的临床表现及用药目的不相符合一一即“无
3、用药指征而开具处方使用药物的现象.给药途径超说明书用药情况超出药物剂型相应的给药途径或方式（给药途径不适宜）A.给药途径与临床用药目的不符一一给药途径在?药品说明书？之外的用法.B.预防性使用抗菌药物一一不宜选择口服途径给药.c只能静脉注射的药物一一开成“肌内注射”.D.给药次数一一过多或过少（给药频次不适宜）；给药频次过少一一不能保证血清和组织内抗菌药物有效浓度覆盖手术全过程；给药频次过多一一存在不必要的重复给药.二、“超药品说明书用药应具备以下条件在影响患者生活质量或危及生命的情况下,无合理的可替代药品；用药目的不是试验研究；口有合理的医学实!践证据；A.有充分的文献报道、B.循证医学研究
4、结果、C.多年临床实践证实、D.申请扩大药品适应证的研究结果、经医院药事治理与药物治疗学委员会及伦理委员会批准；保护患者的知情权；1 .“无正当理由一一可理解为:缺乏最新的治疗指南推荐、缺乏相应的药物治疗学根底、缺乏循证医学证据等情况；2 .超药品说明书用药的“技术支持/医学实践证据最新的治疗指南推荐、相应的药物治疗学根底、循证医学的研究证据、申请扩大药品适应证的研究结果.三、处方用药5.应遵照?药品说明书？中给药剂量、适应人群、适应证或给药途径等相关要求,保证患者合理用药.、超说明书使用药品应事先向患者交代用药需求和风险评估,并签署知情同意书.保护患者的知情权一一在使用“药品未注册用法时,应
5、告知患者治疗步骤、预后情况及可能出现的危险.医生应书面告知患者“药品未注册用法的性质和该用法可能出现的各种不可预测的危险,并在患者表示理解后签署知情同意书.【点评细那么】L给药剂量、给药途径超说明书用药；药物的剂量是指用药量.剂量不同,机体对药物的反响程度,即药物的效应也不一样.如果剂量过小,就不会产生任何效应.将剂量加大至药物效应开始出现时,这一剂量称为最小有效量.比最小有效量大,并对机体产生明显效应,但不引起毒性反响的剂量,称为治疗量规定药品说明书【用法用量】项下,包括用法和用量两局部,按疗程用药或者规定用药期限的,注明有疗程、期限.并详细列有该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法
6、、用药次数以及疗程期限,注意与规格的关系.用法上有特殊要求的,应当按实际情况详细说明.临床常用的给药途径有多种,给药途径不同一一可因药物的吸收、分布、代谢、排泄的不同而使药物的效应强弱不同,甚至可改变效应的质,如硫酸镁,肌内注射可产生中枢抑制,而口服那么导泻.病情和药物特点决定给药途径，口服给药可经过胃肠吸收而作用于全身、或留在胃肠道内起局部作用,注射给药方法主要有：皮下、肌内、静脉、鞘内等数种,局部用药有涂擦、撒粉、喷雾、含漱、湿敷、清洗、滴入等.1.给药剂量一一超说明书用药情况：超出药物适应证相应的用药治疗剂量,包括单次剂量或日剂量；超出药物适应证相应的用药疗程或期限超出药物剂型相应的给药
7、途径或方式注：儿童用药依据说明书外,参见?儿科常用药剂量表？【审核实例】适宜过大r“给药频次不适宜过少、”给药剂量不中心项目各行VJ瞪福英号”如格1维价B(我jo.f30M）左叙墨，1星融化他甲二250nl:0.5g51.77003.00I工托启于25g*20片12.98004.00任HHr育九乙类0.8*15袋33.5600.00旧伸各军速诊疗，甲夹5.00001.00A.【抗生素】一一左氧氟沙星“单次剂量：0.5g*3B.【门诊输液】一一治疗：1次一一?说明书？：0.4-0.6ivgttBid或0.75ivgttqd.C.【点评】一一抗生素剂量（违反?诊疗标准？）“给药次数过少、用药剂量过
8、大一一（给药频次不适宜）”.“给药剂量不适宜一一（单次给药剂量过大,超出说明书允许范围）属“用药不适宜处方.“给药剂量超药物说明书一一（超出药物适应证相应的用药治疗剂量）属“超常处方.【审核实例】一一“给药频次不适宜过少、“给药剂量不适宜过大rA.【抗生素】头抱睡肠“单次剂量3g8支。B.【门诊输液】一一治疗：1次一一?说明书？：2-6gd分2-3次静滴.C【点评】一一抗生素剂量（违反?诊疗标准？）“给药次数过少、用药剂量过大一一（给药频次不适宜）.“给药剂量不适宜一一（单次给药剂量过大或缺乏,超出说明书允许范围）属“用药不适宜处方”.“给药剂量超药物说明书一一（超出药物适应证相应的用药治疗剂
9、量）属“超常处方.【审核实例】一一“给药频次不适宜过多、给药剂量不适宜L足r1中心一目名6W!类别工J报*矣学,板格叫BB甲类k820片30.58d)0ITja-HRIQO片223.47001.00）0左鼠加嫂WtMCPi甲舆100h0.2g22.46002.00门诒*萧号电精磁I浒甲类5.00006.00A.【糖并肾】一一左氧氟沙星：“日剂量0.2g*2瓶B.【门诊输液】一一6次一一（给药频次不适宜）“单次给药剂量不足,超出？说明书？允许范围.C.【点评】一一“单次给药剂量过小、即“用药剂量缺乏“一一（给药剂量不适宜）属“用药不适宜处方”.【审核实例】一一“给药途径不适宜超?说明书?用药、“
10、给药频次不适宜过少、“给药剂量不适宜过大【患者】【中医院：赵秀荣、就诊日期：2021-05-25A.【心衰】一一左氧氟沙星：”单次剂量250ml:0.5g*8瓶B.【门诊治疗】一一【肌注】：1次一一?说明书?0.4-0.6ivgttBid或0.75ivgttqd.【点评】一一“给药途径不适宜只能静脉注射的药物开成肌内注射【超?说明书?用药】、给药频次不适宜过少“给药剂量不适宜过大允许范围）属“超常处方”.（单次给药剂量过大,超出?说明书?L-jmrw二二:二9 K BKHpii-Oi-I:妗耀口处方日，r r *r 乙烫C . HQr nVQt FT .r 公鲁.【审核实例】一一“给药剂量不适
11、宜过大片）?药典？：3-15g剂庆.【点评】（超出药物适应证相应的用药治疗日剂量）,属“超?药【糖并脑】一一饮片处方：“制附子：150g*5剂一一（属:毒性典？用药.【由核实例】：一一“给药剂量不适宜过大:“6kx雪丰泉-V，杨r招1曾但Z=Qyfez?蠢*4八甲.【恶性肿瘤、一一饮片处方：“生石膏：200g*5剂二?药典？：30-60g剂/天.【点评】（超出药物适应证相应的用药治疗日剂量），属“超?药典?用药”.【审核实例】一一“给药疗程不适宜过久_4,。尹多，阳吵碑缪RfF库4斤取%$5&旦行后格9潮【恶性肿瘤】饮片处方【剂数】：100付.【点评】一一饮片处方“超出药物适应证相应的用药疗程
12、或期限，“疗程”过长）不符合中医“辨证施治、因时制宜原那么一一属“给药剂量超?药典?用药、“超常处方”.【点评细那么】2.适应证超说明书用药; 适应证一一根据该药物的用途,采用准确的表述方式,明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病（状态）或者病症的界定. 2.适应证超说明书用药一一即处方用药治疗疾病超出药品所列出的适应证范围. 举例：黄体酮是一种孕激素,临床上主要用于治疗功能性子宫出血、先兆流产等.黄体酮的解痉、松弛、扩张输尿管和尿道平滑肌的作用,可促使结石下移,同时还具有竞争性拮抗醛固酮的作用,有助于结石排出，以及有抑制结石形成和止痛作用，能显著缓解肾绞痛.应用黄体酮对病程较短、
13、结石横径在1厘米以下,其形态外表光滑、无肾积水的患者进行治疗,结果有效率达84.3%.?国家根本药物临床应用指南?p279:肾绞痛的治疗,黄体酮每次10-20皿%肌内注射.可以说是典型的适应证超说明书用药.工审核实例】“适应证超说明书用药广PM生月中后NE。日n1E3EL”广行949、一OJt，*七、SL-JW，/士0AOC，J-,内4m。下仁TAvC.FF才毛IfryftilVAOOMOJ才毛虫如IrtlI心尾与1AOOJrKJ少但amdiru豪g-*XAOX-ZZZZl2m1X5?H，.U*mm3WAO工5e才TE;-勺E【病种】“恶性肿瘤”.【处方】一一“阿托伐他汀等治疗“糖并心药品.【
14、处方点评】一一（药物的适应症与临床诊断不符）“适应证超说明书用药一一属“超常处方”.?处方治理方法?第三十五条：“药师应当对处方用药适宜性进行审核,审核内容包括：（二）处方用药与临床诊断的相符性.【审核实例】【病种】“再障.【点评】（药物的适应症与临床诊断不符）“适应证超说明书“适应证超说明书用药【处方】“酮康噗软膏：3支.用药一一属“超常处方.?处方治理方法?第三十五条：“药师应当对处方用药适宜性进行审核,审核内容包括：（二）处方用药与临床诊断的相符性.【审核实例】“适应证超说明书用药【肾衰】一处方：“复方丹参滴【点评】一一（药物的功能主治与临床诊断不符）“适应症超说明书用药一一属“超常处方
15、.无适应证用药一一即选择使用药物的适应证与患者疾病的临床表现及用药目的不相符合、即“无用药指征、其实质是“滥用药物.?处方治理方法?第三十五条：“药师应当对处方用药适宜性进行审核,审核内容包括：（二）处方用药与临床诊断的相符性.【点评细那么】3适应人群超说明书用药;应考虑的适应人群有: 性别男性、女性专属用药； 孕妇及哺乳期妇女用药一关注药物对妊娠、分娩及哺乳期母婴的影响； 儿童用药一一关注儿童由于生长发育的关系而对于该药品在药理、毒理或药代动力学方面与成人的差异； 老年用药一一关注老年人由于机体各种功能衰退的关系而对于该药品在药理、毒理或药代动力学方面与成人的差异；3.适应人群超说明书用药一
16、一即超出了药品说明书所列出的用药人群范围.举例：1 .儿童禁用的药物有：四环素类（8岁以下）、磺胺类（新生儿）、硝基吠喃类（新生儿）、杆菌肽（新生儿）、乙胺丁醇（新生儿）、氟喳诺酮类（出生至18岁）、苯丙胺（婴幼儿）、氟哌咤（婴幼儿）、羟嗪（婴儿）、左旋多巴（3岁以下）、硫喷妥钠（6个月内）、丙磺舒（2岁以下）、依他尼酸（婴儿）、苯海拉明（早产儿、新生儿）、酚酬（婴儿）、睡喀咤（婴儿）、甲氧氯普胺（婴幼儿）,2 .妊娠期妇女禁用药物名单参见？中国国家处方集？（2021年版注16叩18.3 .哺乳期妇女禁用药物名单参见?中国国家处方集？（2021年版加19少21.五、判断为【不适宜处方】情况【点
17、评细那么】3.药品剂型或给药途径不适宜的；【点评要点】药品剂型不适宜鼻炎用喷鼻剂开成哮喘用粉吸入剂;妇科用栓剂开成皮肤用软膏剂；滴眼剂开成滴耳剂；鼻饲患者开缓控释制剂给药途径不适宜：只能静脉注射的药物开成肌内注射；外用药品用法写为口服；肌内注射药品开成静脉注射；注射药物作为外用冲洗药,但给药途径写注射.【参考依据】卫生部?处方治理方法?第六条第9款（九）【药品用法用量】一一应当根据?药品说明书?规定的常规用法用量使用,特殊情况需要超剂量使用时,应当“注明原因并“再次签名）.第四十条（药师对于“不标准处方或者不能判定其合法性的处方,不得调剂）.?中华人民共和国药品治理法?第十九条（药品经营企业销
18、售药品必须准确无误,并正确说明用法、用量和考前须知；对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配；必要时,经处方医师更正或者重新签字,方可调配）.第二十七条（医疗机构的药剂人员调配处方,对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配；必要时,经处方医师更正或者重新签字,方可调配）.第三十二条（国务院药品监督治理部门公布的？中华人民共和国药典?和药品标准为国家药品标准）.?国家中医药治理局关于进一步增强中药饮片处方质量治理强化合理使用的通知?二、立中药饮片处方专项点评制度“定期和不定期对中药饮片“处方书写的标准性、“药物使用的适宜性辨证论治、药物名称、配伍禁忌、用量用法等）、每剂味数和费用进行评价，“
19、重点点评一一“味数过多或“费用过高”的中药饮片处方.?河南省处方治理方法实施细那么?第五十条第1款（一）对存在“十八反”、十九畏、妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药平安问题的处方,要由处方医生确认（“双签字）或重新开具处方后方可调配）,第五十三条（药师对于不标准处方或者不能判定其合法性的处方,不得调剂）.?医疗机构药事治理规定？第十八条（医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原那么、临床路径、临床诊疗指南和?药品说明书?等合理使用药物.一一截止目前,我国尚未有超说明书用药或药品未注册用法的专项治理法规发布.超说明书用药现象分为不合理用药和有证据支持的患者病情需要的治疗两种情况.前一种是医生不负责任的表现,而后一种那么是医生为了患者病情需要而不得不采取的举措.超说明书用药可以为患者病情的缓解起到治疗效果,也有可能带来严重的不良反应从而导致医疗纠纷.2021年第二十/八条乙方对参保人员用药应当遵循?药品说明书?,严格掌握目录内局部药品的限定支付范围超出药品说明书适应症或砺亍唾鬼（中草药颗粒剂、实验性等）、缺乏相关依据的费用，甲方不予支付.【字数：4555-2021-06-18
