食品生产许可证申请书(试行)-.docx

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1、 受理编号 辽宁省食品生产许可证申请书（试行）申请人名称： 大连东熙酒业有限公司 申请类别：食品 食品添加剂 保健食品类别名称： 其他酒(配制酒)(首次变更延续); (首次变更延续); (首次变更延续); (首次变更延续); (首次变更延续); (首次变更延续);联 系 人： 钟玉君 移动电话: 18642804744 固定电话: 0411 89402377 电子邮箱: 918860928 申请日期: 2017 年 4 月 17 日 辽宁省食品药品监督管理局制- 17 -辽宁省食品生产许可证申请材料目录（一）食品（除保健食品外）一、食品生产许可证申请书-主件A1、申请人声明A2、申请人基本情况

2、及申证产品概况一览表 （表1）A3、食品安全管理及专业技术人员表 （表2）A4、产品信息表 （表3）A5、食品生产加工场所信息表 （表4）A6、食品生产主要设备、设施清单 （表5）A7、食品生产主要检验仪器清单 （表6）A8、保证食品安全的规章制度清单 （表7）A9、申请许可变更事项一览表 （有变更事项时填写,表8）二、食品生产许可证申请书-附件B1、营业执照复印件；B2、食品生产加工场所平面图、场所周围环境平面图；B3、食品生产加工场所各功能间布局平面图（按审查细则要求)；B4、工艺设备布局图(按审查细则要求)；B5、食品生产工艺流程图(按审查细则要求；注明关键控制点)；B6、食品安全管理制

3、度文本；B7、委托授权书及代理人身份证明文件（委托他人办理的）；B8、（其他，可根据需要增加） 。 （注：本件实际使用时放在申请材料首页，并在实际提供的材料前“”中打“”。）辽宁省食品生产许可证申请材料目录（二）保健食品一、食品生产许可证申请书-主件A1、申请人声明A2、申请人基本情况及申证产品概况一览表 （表1）A3、食品安全管理及专业技术人员表 （表2）A4、产品信息表 （表3）A5、食品生产加工场所信息表 （表4）A6、食品生产主要设备、设施清单 （表5）A7、食品生产主要检验仪器清单 （表6）A8、保证食品安全的规章制度清单 （表7）二、食品生产许可证申请书-附件（一）新办企业申请材料

4、目录附件序号材料名称1营业执照复印件2保健食品注册证明文件或备案证明3产品配方和生产工艺等技术材料4产品标签、说明书样稿5生产场所及周围环境平面图6各功能区间布局平面图（标明生产操作间、主要设备布局以及人流物流、净化空气流向）7生产设施设备清单8保健食品质量管理规章制度9保健食品生产质量管理体系文件10保健食品委托生产的，提交委托生产协议11申请人申请保健食品原料提取物生产许可的，应提交保健食品注册证明文件或备案证明，以及经注册批准或备案的该原料提取物的生产工艺、质量标准12申请人申请保健食品复配营养素生产许可的，应提交保健食品注册证明文件或备案证明，以及经注册批准或备案的复配营养素的产品配方

5、、生产工艺和质量标准等材料13申请人委托他人办理保健食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件14与保健食品生产许可事项有关的其他材料（二）生产许可变更申请材料目录附件序号变更项目序号申请材料1变更企业名称（含变更委托生产企业名称）1营业执照复印件2保健食品生产许可证正副本复印件3保健食品注册证明文件或备案证明4产品标签、说明书样稿2变更法定代表人1营业执照复印件2保健食品生产许可证正副本复印件3变更住所（含变更委托生产企业住所）1营业执照复印件2保健食品生产许可证正副本复印件3保健食品注册证明文件或备案证明4产品标签、说明书样稿5仅变更住所名称，实际地址未发生变化的

6、，申请人还应提交住所名称变更的证明材料4变更生产地址1营业执照复印件2保健食品生产许可证正副本复印件3保健食品注册证明文件或备案证明4产品配方和生产工艺等技术材料5产品标签、说明书样稿6生产场所及周围环境平面图7各功能区间布局平面图（标明生产操作间、主要设备布局以及人流物流、净化空气流向）8生产设施设备清单9保健食品质量管理规章制度10保健食品生产质量管理体系文件11仅变更生产地址名称，实际地址未发生变化的，申请人提交第1、2、3、4、6项材料以及生产地址名称变更证明材料5变更生产许可品种（含原料提取物和复配营养素）1营业执照复印件2保健食品生产许可证正副本复印件3保健食品注册证明文件或备案证

7、明4产品配方和生产工艺等技术材料5产品标签、说明书样稿6各功能区间布局平面图（标明生产操作间、主要设备布局以及人流物流、净化空气流向）7生产设施设备清单8保健食品委托生产的，提交委托生产协议9申请人申请保健食品原料提取物生产许可的，应提交保健食品注册证明文件或备案证明，以及经注册批准或备案的该原料提取物的生产工艺、质量标准10申请人申请保健食品复配营养素生产许可的，应提交保健食品注册证明文件或备案证明，以及经注册批准或备案的复配营养素的产品配方、生产工艺和质量标准等材料11仅变更保健食品名称，产品的注册号或备案号未发生变化的，申请人提交第1、2、3、4、6项材料以及保健食品名称变更证明材料12

8、申请减少保健食品品种的，申请人提交第1、2、3项材料6变更工艺设备布局1保健食品生产许可证正副本复印件2各功能区间布局平面图（标明生产操作间、主要设备布局以及人流物流、净化空气流向）3生产设施设备清单7变更主要设施设备1保健食品生产许可证正副本复印件2各功能区间布局平面图3生产设施设备清单8申请人委托他人办理保健食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件9保健食品生产条件未发生变化的，申请人应当提交书面声明10与变更保健食品生产许可有关的其他材料（三）生产许可延续申请材料目录附件序号材料名称1营业执照复印件2保健食品生产许可证正副本复印件3保健食品注册证明文件或备案证

9、明4产品配方和生产工艺等技术材料5产品标签、说明书样稿6生产场所及周围环境平面图7各功能区间布局平面图（标明生产操作间、主要设备布局以及人流物流、净化空气流向）8生产设施设备清单9保健食品质量管理规章制度10保健食品生产质量管理体系文件11保健食品生产质量管理体系运行情况自查报告12保健食品委托生产的，提交委托生产协议13申请人委托他人办理保健食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件14保健食品生产条件未发生变化的，申请人应当提交书面声明15与延续保健食品生产许可有关的其他材料（注：本件实际使用时放在申请材料首页，并在实际提供的材料前“”中打“”。）表1 申请人基本

10、情况及申证产品概况一览表申请人名称大连东熙酒业有限公司 申请人住所辽宁省大连庄河市大营镇新房村冷口屯生产场所详细地址辽宁省大连庄河市大营镇新房村冷口屯所在行政区域 大连市 庄河县（市、区）大营（镇、街道） 区位特征城区 城乡结合部 郊区 农村乡镇 偏远地区 其他与住所位置关系在同一地点 在本县不同地区 在本市不同县区 其他外设仓库地址法定代表人负责人孙正夫身份证号码210283199006132218移动电话17709810555固定电话041189402377申请人经济性质国有 集体 私营 联营 股份制 港澳台资 外资 其他社会信用代码91210283MA0QCT028营业执照注册号组织机构

11、代码总人数 15人食品安全管理人员数 5人专业技术人员数 2人全部食品年总产量 40吨（折合计）年销售收入200 万元认证注册情况ISO9000 ISO22000 ISO14001 PEM ICS9001 HACCP GMP 有机食品 绿色食品 无公害农产品 清真食品 出口注册 其他申请人规模大型 中型 小型 微型生产保健食品是 否主要产品年产量同行业排名省 内前3名 前5名 前10名 其他国 内前5名 前10名 前30名 其他主要销售区域本乡镇、街道 本县 本市 本省 北京上海新疆内蒙西藏 朝鲜日本韩国 欧美地区 其他 消费群体特点婴幼儿 儿童 学生 老年人 农民 旅游者 高端人群 其他 产

12、品类别特点节日性食品 旅游休闲食品 传统食品 地方特产乳及含乳食品 辐照食品 转基因食品 其他 生产方式特点季节性生产 节假日前生产 手工为主 分装 委托检验 其他 名牌标志情况中国驰名商标 中国名牌 辽宁名牌 市名牌地理标志产品 中华老字号 其他 主要销售方式批发 零售 批发零售 自设柜台门店 网上销售 会员制等直销方式 其他主要原料来源本市 本省 国内 进口表2 食品安全管理及专业技术人员表序号姓 名身 份 证 号职 务文化程度、专业1总经理本科、英语2质量副总经理 本科、国际贸易3生产副总经理兼供应主管 高中4销售副总经理 大专、市场营销5财务主管 大专、会计6化验员兼保管员大专、计算机

13、应用技术注：在食品安全管理人员姓名前加“*”号。表3 产品信息表（一）序号产品类别编号类别名称品种明细11505其他酒配制酒(露酒、枸杞酒)注：类别编号、类别名称、品种明细按照食品分类目录填写。表3 产品信息表（二）序号类别编号产品类别名称上年度产量 （吨、折合计）上年度销售收入（万元）食品安全标准名称食品安全标准代号国标/行标/地标/企标11505其他酒露酒、枸杞酒GB/T27588-2011国标注：1、类别编号、类别名称、品种明细按照食品分类目录填写；2、申请人应具有食品安全标准文本，并在现场核查时提供。表4 食品生产加工场所信息表序号各生产场点、工艺、工序名称生产场点、工艺、工序所在地露

14、 酒1原 料原料库2配 料配料室3原料预处理原料处理室4加蒸馏酒提取提取室5调 配调配室6过滤澄清滤酒室7容器清洗消毒洗瓶室8灌装封口灌装室9验 质外包装室10喷 码外包装室11包 装外包装室12成品入库成品库注：本表所报工序必须覆盖审查细则（注册工艺）规定的各工艺要求。表5 食品生产主要设备、设施清单序号设备设施名称规 格/型 号数量1电子秤200Kg12不锈钢清洗槽0.5m0.5m0.6m13提取酒坛500L44调配酒坛500L45过滤机WK25016单列链托式冲控瓶机CL1-300017多功能灌装封口机GCP-1218验质灯19喷码机HP-28型1表6 食品生产主要检验仪器清单序号检验仪

15、器名称精度等级数量 1分析天平0.1mg1 2电热恒温干燥箱0.51 3电热恒温培养箱0.52 4电热恒温水浴锅0.51 5气相色谱仪1 6精密酒精计0.1%vol15 7PH计0.02PH1 8无菌室101 9生物显微镜1600倍1 10酒精蒸馏装置1表7 食品安全管理制度清单序号食 品 安 全 管 理 制 度 名 称文本编号1进货查验记录管理制度DGQ(SC)2016-732生产过程控制管理制度DGQ(SC)2016-773出场检验记录管理制度DGQ(SC)2016-664食品安全自查管理制度DGQ(SC)2016-615从业人员健康管理制度DGQ(SC)2016-676不安全食品召回管理

16、制度DGQ(SC)2016-697食品安全事故处置管理制度DGQ(SC)2016-718其他制度（名称）DGQ(SC)2016- 90 -表8 申请许可变更情况一览表序号变更事项变更前具体情况变更后具体情况变更情况说明配制酒生产车间平面图 生产车间周围环境平面图 配制酒功能间平面图 配制酒生产设备布局图 配制酒生产工艺流程图配料原料原料处理蒸馏酒调配提取贮酒瓶、盖清洗、消毒滤酒包 装验质灌装封盖成品1.图中号工序为关键控制点(共8个)。2.主要设备及参数:过滤机1台：WK250；洗瓶、灌装封口机1套:3000瓶/小时。 大连东熙酒业有限公司DGQ(SC)-2016 质 量 安 全 管 理 手

17、册发布日期：2016-10-01 实施日期：2016-10-01 前 言1手册内容和范围本手册系依据食品安全法律、工业产品生产许可管理条例和相关法律、法规、制度，结合及本企业的实际相结合编制而成。手册内容适用于大连东熙酒业有限公司生产的质量管理。2公司若无特指时，是指大连东熙酒业有限公司。3本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由综合办统一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将手册提供给企业以外人员。手册持有者调离工作岗位时，需将手册交还综合办，办理核收登记。4手册持有者应使其妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。5在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇意

18、见，及时反馈到综合办；综合办应定期对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改，执行文件管理制度的有关规定。总经理：王永山 2016-10-01目 录1 企业简介 52 企业组织机构图 63 质量安全方针和目标 74 任命书 85 质量岗位职责 116 生产和质量工作人员资格能力规定 167 人员培训管理制度 168 生产设备管理制度 199 文件管理制度 2010 生产场所卫生管理制度 2211 产品标识管理制度 2512 采购管理制度 2613 仓库管理制度 2714 生产过程检验管理制度 2715 关键质量控制点管理制度 2916 食品添加剂使用管理制度 3317 化验室管理制

19、度 3518 检测设备管理制度 3619 设备清洗消毒管理制度 3720 纠正预防措施制度 3721 食品安全自查管理制度 3922 从业人员健康管理制度 43 23 设备维护保修管理制度 4324 出厂检验记录管理制度 4425 从业人员健康管理制度 4526 不合格品管理制度 4627 不安全食品召回管理制度 4728 食品安全事故处置管理制度 4929 进货查验记录管理制度 5130 从业人员健康档案制度 5231 产品贮存管理制度 5332 生产过程管理制度及考核办法 55大连东熙酒业有限公司简介 大连东熙酒业限公司2016年建厂，公司占地面积4000平方米，建筑面积2000平方米，投

20、资800万元，现有员工15人，其中专业技术人员2人。公司经营范围；本公司从事酒类的生产及销售。产品全部在中国国内销售。公司一直恪守“重合同，守信誉，顾客至上”的经营宗旨和“诚实做人，诚信做事”的经营理念，坚持生产顾客需要和满意的高品质产品的质量方针，生产和经营规模逐步扩大。本公司严格执行国家和食品行业有关标准，使产品质量不断提高，食品的质量安全得到了进一步保证。企业名称：大连东熙酒业有限公司法定代表：孙正夫总经理 ：王永山公司地址：辽宁省大连庄河市大营镇新房村冷口屯邮政编码：116400电 话 ：041189402377 质量安全管理组织机构图示 总经理生产副总经理保卫科办公室质量副总经理设备

21、动力部材料库原料库采购部生产部销售公司质量品控部财务部质检部化验室制酒车间包装车间成品库质量安全方针、质量安全目标质量安全方针信誉第一 质量至上 绿色食品 用户满意质量安全目标产品出厂批次检验受检率95%；出厂产品合格率达到100%；产品按期交货率达到99%以上，顾客满意率达到98%以上；重大事故率为0%，努力使本公司产品成为消费者知晓的品牌。质量目标的分解信誉第一的原则: 根据标准的要求，采用国内外最先进的质量标准和设备。质量至上的原则: 坚持以顾客为关注焦点，积极收集顾客反馈信息，采取措施，一切工作为了让顾客满意。绿色食品的原则: 建立质量管理体系，提高科技含量，强化人和物的管理。通过内部

22、审核，管理评审、纠正和预防，达到持续改进质量管理体系的目的。办公室.与质量有关人员岗前培训合格率达到95%；.外来文件受控有效率达到100%。采购部.主要物料采购合格率达到99%；.合同履约率达到99%。生产部.不合格品率小于1%；.设备完好率达到99%以上。质检部.检测设备检定合格率达到100%；.成品检验合格率达到99%以上。 大连东熙酒业有限公司 DGQ(2016)01号 质量负责人任命书为了加强质量管理体系运作的领导，确保质量管理体系持续有效运行、持续改进，特授权张强为管理者代表。管理者代表的职责是：1.确保质量管理体系建立、实施和保持。2.向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进

23、的需求。3.确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。4.就质量管理体系的有关事宜进行内外联络。5.全面负责公司的质量安全工作。 大连东熙酒业有限公司 总经理: 王永山日 期：2016年11月1日大连东熙酒业有限公司 DGQ(2016)02号 各科室车间：为保证本公司生产的产品质量符合标准要求，使产品在市场上能安全销售，生产“质量信得过产品”，经公司研究决定，成立质量领导小组，负责监督本公司质量管理体系的运行，其成员如下：组 长：王永山副组长：成 员： 大连东熙酒业有限公司 总经理: 王永山日 期：2016年11月1日大连东熙酒业有限公司 DGQ(2016)03号 关于加强产品质量检验的通知各部

24、门、车间、库房：质量是公司的生命，为了加强产品质量检验工作，经公司研究作如下决定：一质检部工作由陈媛平负责，具体负责产品质量检验工作，化验室的化验员归属质检部。二化验员有如下权利：1.拥有独立行使检验的权利，有权禁止不合格品流入下一道工序；2.有权拒绝违反质量有关规定的各种命令；3.对生产过程进行监督和检查；4.对评审后的不合格品有权跟踪处理结果；5.参加有关质量检验方面知识的培训。大连东熙酒业有限公司 总经理: 日 期：2016-11-01 报：办公室。 抄送：各部门、车间、库房。 一.质量岗位职责（1） 总经理职责1、主持全面的工作，根据市场需要和企业实际情况建立质量目标，并保证质量目标的

25、实现，实施公司年度工作计划。2、组织指挥公司的日常经营管理工作，负责签署公司的各项事宜。3、决定公司组织体制和人事编制建立健全公司统一、高效的组织体系和工作体系。4、健全财务管理，严格财经纪律。5、抓好公司的生产经、服务工作，全面负责产品质量工作。6、加强企业文化建设，搞好社会公共关系，树立公司良好的社会形象。7、深入员工内部，抓好员工的思想教育，加强员工的队伍建设。（二）技术人员职责：技术人员主要负责公司的工艺流程与口高口味的调配。负责生产过程中重要环节的监督，负责工艺流程的更改。1、 在管理者代表领导下组织质量策划，建立、实施、监督质量及食品安全卫生管理体系有效运行。2、 负责公司工艺流程

26、的制定与修改。3、 负责生产计划的编排。4、 负责管理评审内容的输出。5、 负责组织质量体系的内部审核及日常监督。6、 负责数据分析内部沟通的统筹策划管理。7、 保存所有的工艺流程，并保证公司的工艺流程不外流。8、 负责参与相关产品项目的质量策划，编制相关文件并实施。 (三）生产主管岗位职责生产部负责标示和可追溯性的管理，负责产品防护，负责计划的实施，负责编制生产提供过程控制文件，负责设备设施维护与管理。1、 负责按质量地完成下达的各项生产任务。2、 负责具体组织实施各项加工过程的卫生质量控制措施。3、 负责保持车间、生产设备、工器具、盛装容器的清洁卫生消毒。4、 负责车间的工作环境管理。5、

27、 负责产品及原料、辅料的、搬运、存储等防护工作。6、 负责使用维护及管理顾客财产。7、 负责产品标示和或追溯性控制。8、 负责车间工人的日常卫生监督。9、 负责本部门安全管理及应急处理。10、 负责查找本部门不合格，负责本部门不合格的纠正和预防措施的实施。11、 负责按照培训计划对本部门员工进行培训。12、 负责本部门实现卫生质量方针、完成质量目标的管理。13、 负责参与相关产品项目的质量策划，编制相关文件并实施。 （四）质量品控部主管岗位职责： 质量品控部负责原料、半成品的检验和实验，负责过程卫生的监控，负责质量体系的更改与实施。 1、在管理者代表领导下组织质量策划，建立、实施、监督及质量食

28、品卫生，卫生管理体系有效运行。 2、负责公司文件的编制、发行控制及记录控制。 3、负责各类相关法律法规的管理。 4、负责企业标准的相关内容的运行。 5、负责数据分析及内部沟通的统筹策划管理。 6、负责制定产品工艺，产品检验标准及检验规程。 7、负责对购进的原料、辅料和包装物料及半成品、成品的卫生质量指标进行抽验检验。 8、负责不合格品标识、隔离、评审、处置。 9、负责对生产用水质量进行日常监测，对接触产品的生产设备、工器具、盛装容器的清洁进行抽验，负责作业指导的编写、更新于补充。（五）操作人员岗位职责： 1、热爱本职工作，服从领导的分配，忠于职守，遵守劳动纪律，认真执行岗位责任。 努力完成生产

29、任务。 2、遵守工作时间与公司的规章制度。 3、爱护操作设备和工具等公共财产。 4、严格遵守工艺操作规程，确保质量的安全。 5、熟练使用设备及工具，严格执行操作标准，满足生产的要求，保证人员与产品的安全。 6、及时报告生产中发现的异常情况，避免产生隐患。 7、操作人员按照生产计划，合理地安排生产，遵守工艺流程，做好相关的记录，保证质量符合工艺要求。 8、生产过程中做好卫生消毒工作，保证产品的质量。 9、工作中随时可以提出合理化建议。 10、关键岗位的操作工作不准脱岗。 （六）化验员岗位职责： 1、上班时应穿着工作服，认真执行并按时完成每天的工作，每天工作之前将化验室清扫完毕后，方可工作。 2、

30、下班前整理好工器具，检查有无安全隐患，物品清扫干净，摆放整齐后方可下班。 3、爱护工器具，仪器经常保养，使用前应将仪器调整在水平位置。 4、认真执行国家法律法规，保证以最新的检验技术操作。 5、每月应对化验室内的工器具及药品进行盘点。 6、每次化验结果应准确无误的记录在专用记录表上，不得做假记录。 7、检验过程中如发现异常问题应及时报告，分析原因。 8、对检验过程中使用的工器具应严格消毒。 9、协助抓好质量过程控制和质检工作。 10、化验员经技术监督部门培训合格后，持证上岗。 11、严把化验关，不合格产品不得出厂，保证出厂合格率100% 12、严格按检验计划和检验规程进行产品检验工作，按检验质量标准对产品卫生指标，理化指标作出检验结论。 13、对不合格项目进行复查，找出问题。 确保检验项目齐全，数据准确，检验记录清楚，真实，并对检验结果负责，及时将结果通知有关部门、岗位。 （七）仓库保管员岗位职责