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1、ICS点击此处添加ICS号CCS点击此处添加CCS号B地方标准DBXX/TXXXX-XXXX铝作业工人职业疾病筛查规范Specificationforoccupationaldiseasescreeningofaluminumworkers（送审稿）（本草案完成时间：2021年10月3日）在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施文件起草所依据的标准：本文件按照GB/T1.1-2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。有关专利的说明：请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些
2、专利的责任。本文件由山西省卫生健康委员会提出。本文件由山西省卫生健康标准化技术委员会归口。本文件起草单位：山西医科大学、北京市朝阳区疾病预防控制中心、山西省食品药品检验所本文件主要起草人：张勤丽、尚楠、牛侨、张兰、王硕、赵伟、孙涵、杨国伟、陈煜、张炜铝作业工人职业疾病筛查规范1范围本标准规定了铝作业工人职业疾病实验室快速筛查方法本标准适用于职业铝接触人群及对照人群血浆中铝含量的测定2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T6379
3、.2测量方法与结果的准确度（正确度与精密度）第2部分：确定标准测量方法重复性与再现性的基本方法。GBZTT295职业卫生生物监测方法总则。GBZ2.1工作场所有害因素职业接触限值第1部分：化学有害因素。3术语和定义本文件没有需要界定的术语和定义。4原理电解铝作业工人长期处于高温、强热辐射环境中，除了会出现一系列生理功能的改变外，由于长期吸入铝烟尘，可使体内的铝含量增高，一方面会对肺部造成损伤，引发铝尘肺等慢性损害；另一方面,会对神经系统产生毒作用，造成认知功能的下降。目前，关于尘肺病的标准化文件有DB31TllI52018职业性尘肺病的诊断路径，DB22/T1558-2012尘肺病肺功能损伤诊
4、断标准，GB8783-1988尘肺病理诊断标准等。然而对于铝作业工人引发的认知能力下降方面，未见相应的地方标准、团体标准以及国家标准。故本标准旨在对铝作业工人职业疾病（认知功能）筛查进行规范。采用简易智能状态检查中文版（ChineseMini-MentalStateExamination,CMMSE）问卷对其认知功能进行评估。通过电感耦合等离子体质谱仪进行血中铝浓度的检测。最后，通过铝作业工人血中铝的浓度来间接反映其认知功能，本标准也建议了职业铝接触工人血中铝浓度的生物限值。5认知功能评估5.1 选择研究现场本标准以山西铝厂为研究现场，位于山西省河津市境内，1972年筹建，总占地面积19.95
5、平方千米（km2）,是我国“六五”、“七五”、“八五”期间重点建设项目，一、二期共投资50.17亿元，累计形成了120万吨氧化铝的生产能力，成为亚洲最大的氧化铝生产企业，而且也是我国名列前茅的电解铝骨干企业之一。山西铝厂的主导产品是氧化铝和氢氧化铝，生产工艺采用国内较为成熟的混联法，引进了9个国家30多个公司的先进技术设备，是国内氧化铝生产工艺水平较高的企业之一。1997年被国务院确定为512户国有重点企业之一。目前无论是国内的铝厂，还是国外的铝厂，其铝电解设备和工艺流程都是一样的，中铝集团下属企业在生产工艺、材料、过程控制及配套技术等方面都基本一致，所以对于职业工人所面临的职业暴露危害是一样
6、的。因此我们选择了中铝集团下属国内最大的铝生产企业进行研究，山西铝厂足以代表国内铝生产企业的一般水平，具有代表性。5.2 选择研窕对象在铝加工的各个工艺环节中，电解铝车间负责将氧化铝转化为金属铝的过程，期间大量金属铝和氧化铝粉尘通过呼吸道进入工人体内，是铝接触最多，危害最大的部门。因此，在2019年职工医院组织的体检中，我们以整群抽样的方法，将其电解铝车间所有男性工人作为暴露组，从其他排除噪音、化学物等混杂暴露因素的部门抽取对照组，包括后勤、检修等部门，构成了我们研究的基线人群。有下列情况之一者剔除：1）年龄60岁；2）文化水平低于小学程度者；3）铝作业工龄Vl年者；4）确诊为精神和神经系统疾
7、病患者；5）父母或直系亲属有神经退行性疾病病史；6）长期服用精神药物超过一个月者；7）长期服用含铝胃药和（或）食物，或使用铝制餐具超过一个月者；8）有强噪声接触者；9）失语、耳聋者；10）极度不配合调查者。5.3 试剂与仪器表1主要试剂与仪器材料与试剂名称生产厂商肝素钠采血管江苏康健医疗用品有限公司0.9%生理盐水山东华鲁制药有限公司硝酸（PPI级）丹麦Acros公司TritonX-IOOSigma公司（美国）电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）Agilent7700（美国）Eppendorf5424台式高速离心机Eppendorf公司（德国）Milli-Q超纯水系统MiHipOre公司（美
8、国）5.4流行病学问卷调查以面对面调查的方式，由严格培训的调查员对工人的一般人口学资料（包括性别、年龄、婚姻状况、人均收入水平、受教育程度）、职业史（既往工种、现工种、工作年限、防护措施：防尘口罩、防护眼镜、耳塞、手套、工作服等）、疾病史（曾患病、现患病、家族病史、服药史）和生活习惯（吸烟、饮酒）等进行调查。吸烟定义为目前每年吸烟量不低于10支，饮酒定义为目前饮用葡萄酒，啤酒或烈酒,过去6个月每周不少于3次。5.5认知行为测试5.5.1轻度认知功能障碍（MikicognitiveimpairmenLMCI）轻度认知功能障碍(Miklcognitiveimpairment,MCI)的确切概念最早
9、由美国著名精神科专家Petersen(1999)提出，被认为是介于认知正常和轻度痴呆之间的一种短暂过渡阶段，主要表现为主述有相较于过去的记忆能力下降，以及认知功能损害的客观证据,但日常认知功能和生活自理能力相对正常，且尚达不到痴呆的诊断标准。查阅全国标准信息公共服务平台，目前没有关于轻度认知障碍的相关标准。在本标准研制过程中，我们引用了PeterSen对MCI的诊断标准：表2MCl的诊断标准条目表现主诉记忆受损，并且与其亲属反映一致记忆和/或其他认知领域受损的客观证据，表现为在经过验证的认知和/或神经心理学评估测试中2表现不佳(根据年龄和受教育程度调整后，评分低于预期标准)3 相对正常的日常认
10、知能力和生活自理能力4 没有痴呆症5. 5.2认知评价量表的选择认知损害筛查量表中，简易精神状态量表(Mini-MentalStateEXamination,MMSE)是目前临床应用最广泛的，画钟试验(Ck)CkDrawingTest,CDT)是操作最简便的，蒙特利尔认知评估量表(MontrealcognitiveAssessment,MOCA)的敏感度较高。MMSE量表的特点是操作简便，耗时510分钟；敏感性在80%90%,特异性在70%80%;可作为大样本流行病学调查的筛查工具；用于界定试验人群；还可预测痴呆的预后。CDT与MMSE有较高的相关性，CDT常用于筛查视空间和视构造障碍，也可反
11、映语言理解，短时记忆与执行能力；评分简单，易于操作，耗时15分钟，对环境要求不高，受教育、种族、社会经济等因素影响小；评分降低，怀疑有痴呆时，必须做进一步检查(如MMSE)。MOCA量表适合临床认知筛查,对有认知障碍的主诉和日常生活能力缺损的病人，很可能有痴呆,可先做MMSE,再做MOCA；但该量表测试结果受教育程度影响大，部分内容还需要结合我国文化背景进行修改。考虑到本此为2834人的大样本流行病学调查，故我们选择了CDT和MMSE量表作为筛查工具。简易精神状态量表中文版(ChineSeMini-MentaIStateExamination,CMMSE)：由FOIStein及其同事在1975
12、年推出的简易精神状态量表(Mini-MentalStateEXamination,MMSE)已成为临床环境中认知评估的标准工具。CMMSE是MMSE的翻译版，问卷包括时间和地点的方向、即时记忆、短期记忆、计算能力、注意力和语言技能。它的满分为30分，按照问卷指示评分，总分越低表示认知功能越低。CDT量表的认知域包括听觉语言理解能力、记忆、注意力、视空间能力及图形重建能力、执行功能和抽象思维能力。6. 5.3轻度认知功能障碍(MCl)的筛查在铝作业工人主诉有认知能力的下降，且其日常认知能力和生活自理能力相对正常的基础上，若其CDT量表评分低且按照MMSE量表的评分标准,CMMSE问卷得分24认为
13、有轻度认知功能障碍(MCI)；CMMSE问卷得分N24属于正常人群。6样品采集、运输与保存6.1 依据GBZZT2952017职业卫生生物监测方法总则附录A血液样品的采集方法进行。7. 2采样前准备6.2.1应对采样用同批次采样容器（采血管、血液储存管）和用品（针、溶液、棉签）按照5%10%的比例进行抽检，确定其铝含量低于方法定量下限。6.2.2需要低温储存的容器，应进行低温冷冻实验和验证。6.2.3血液样品采样应由培训后的护士实施。采样人员采样时应戴工作帽、无粉乳胶手套和口罩。分装人员应戴应戴工作帽、无粉乳胶手套、口罩和防护眼镜。6.2.4采集前应对被采集对象进行培训，说明样品采集的重要性和
14、注意事项。采样对象应脱离工作场所，洗净手和采样部位，有条件的要在洗浴后进行。6.2.5生物样品采集应在干净无污染的室内场所进行采样，避免待测物的污染，分装地点应清洁无污染，禁止非专业人员进入。6.2.6采样用的容器应具有唯一性编号，编号区域不得被覆盖，不得涂写，保持编号清晰完整。采样容器容积应大于检测要求使用量，且易于分装移出。6.3 样品采集6. 3.1样品采集应在规定的时间内进行，样品采集时应核对采样对象姓名与编号后实施，采样的同时应记录样品的信息。7. 3.2采血部位先进行清洗，然后使用不含待测物的消毒剂进行消毒。使用合格的一次性采血针，采集2ml静脉血于采血管中，采血后用干棉球压迫伤口
15、。8. 3.3采集血浆样品时，将约5mL的血液采集到抗凝管，轻轻摇晃使血液与抗凝剂混匀，不要猛力振摇，避免溶血，待血浆析出后，使用离心机13600g离心20分钟，分离出血浆，并将其转移至5ml去离子离心管中。己溶血的样品不再进行血浆分离。9. 3.4在样品采集的过程中，同时制备3套样品空白，为用采血针模拟采集去离子水加入采血管中。6.4 样品的运输与保存采集后的样品和样品空白置于清洁容器中低于8冷藏运输。样品自采集之日起在低于.18条件下可保存一年。铝消化后的样品为无机样品，可以在4C冷藏条件下永久保存。7血中铝的检测7.1 样品测定7.1.1 样品前处理将血浆样品恢复到常温（25）。涡旋混合
16、器充分混匀后，微量移液器量取0.8ml样品置于5ml去离子离心管内。7.1.2 消解存有样品的离心管内加入3.2m1的含0.1%TritonXJOO的4%硝酸稀释液，盖好盖子后封口膜密封以防硝酸挥发，涡旋混合器充分混匀后于常温放置24h。结束后136Oog离心15min,上清液用0.22m微孔过滤器过滤，过滤至2ml去离子离心管内，待检。7.1.3 1.3测定7.1,3.1样品测定：样品溶液和试剂空白溶液充分摇匀后上机检测；由标准曲线得铝的浓度(gL)o7.1.3.2检测过程应按照GBZZT2952017职业卫生生物监测方法总则进行质量控制。7 .1.3.3在进行样品检测时，应按照样品数目大于
17、等于10%的比例进行平行检测，样品平行检测结果的相对偏差不得大于15%o每进行20个样品的检测后，应进行标准物质或质量控制样品检测：当标准物质或质量控制样品检测结果偏差不大于15%,继续进行样品的检测；否则，应对上次标准物质或质量控制样品检测后的批次样品重新进行检测。样品检测结果低于方法定量下限时，应使用与定量下限相当浓度(或含量)的样品进行检测方法核查。对于接近或超出职业接触生物限值的样品，应对样品进行复测；两次样品检测结果的相对偏差不得大于15%o8 .1.4仪器分析参考条件表3电感耦合等离子体质谱仪相关参数仪器条件参数辅助气流速(AuxiliaryGasFlow)1.2L/min等离子体
18、流速(plasmagasflow)18Lmin雾化流速(nebulizergasflow)0.94L/min射频功率(ICPRFPoWer)1600W模拟电压(analogstagevoltage)1800V脉冲电压(pulsestagevoltage)1200V扫描方式(scanningmode)跳峰7.7试剂空白采用微量移液器量取0.8ml去离子水、3.2ml的0.1%TritOnX-Ioo的4%硝酸稀释液置于5ml去离子离心管内，混匀，与样品同时上机检测。7.3 标准曲线的制备取铝标准溶液(100gmL),用去离子水倍比稀释，制备0、1、5、10、20、40、80、160gL的系列标准溶
19、液，上机检测，用铝浓度作为X、仪器响应值作为Y,计算线性回归方程，相关系数达到0.99500.9999。7.4 计算按式(1)计算血样中铝的浓度：C=5(G-CO)(1)式中:C一浆中铝的浓度，单位为微克每升（gL）；C1由标准曲线得的稀释血样中铝的浓度，单位为微克每升（gL）；Co由标准曲线得的试剂空白中铝的浓度，单位为微克每升（gL）;5样品稀释倍数。8血中铝浓度对认知功能影响按照上述方法，检测了山西某铝厂2834位工人血浆中铝的浓度，并采用简易精神状态量表中文版（ChineseMini-MentalStateExamination,CMMSE）和画钟试验（ClockDrawingTest
20、,CDT）,对其认知功能进行了评估。调查结果见表4。表4职业铝接触工人的血浆铝浓度结果正常对照组轻度认知功能障碍（V24分）正常人群（24分）平均血铝浓度（gL）18.5510.6166.8215.1839.34（95%可信区间上限）目前，国际上还没有明确规定可接受的“安全”的血浆铝浓度值。本文件根据我们团队多年来职业铝接触人群调查经验和综述研究提供的参考铝暴露标准,结合本次铝接触人群血浆铝浓度检测结果及我国铝作业暴露的实际情况，我们推荐职业铝作业人群的健康血浆铝浓度为40gL生物监测指标和职业接触生物限值见表5。表5生物监测指标和职业接触生物限值接触的化学有害因素生物监测指标-职业接触生物限值采样时间中文名英文名中文名英文名铝Aluminum血浆中铝Aluminuminplasma40gL工作班前
