前端药物创新平台研究及主要企业梳理(2021年)课件.pptx

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1、目录1、美迪西：临床前阶段综合型CRO 服务供应商 4公司简介 4公司历史 4公司主营临床前综合研发服务 5管理层具有资深业内经验 72、上游研发维持正增长，临床前 CRO 市场增速有望超 20% 9CRO 行业概要 9美迪西覆盖临床前业务版图 11全球医药市场规模持续增长，带动研发支出稳步上升 12新药研发成本快速上升，驱动医药企业通过CRO 提升研发效率 14中国临床前CRO 市场有望维持 20%以上增速，渗透率持续提升 153.公司订单产能双增，业绩确定性高 17于化学药领域具备完整成型的一体化业务体系 17业绩进入增长快车道 19订单量充足，未来业绩确定性高 20募投项目扩建产能增强订

2、单消化能力 20成本优势明显，公司净利率高于外企 21境内营收比重逐步提高，研发投入高增长 22,插图目录图 1 ：美迪西公司历史图 4图 2 ：美迪西业务版图 6图 3 ：公司 2019 年业务营收占比 6图 4 ：公司 2019 年业务毛利占比 6图 5 ：公司主营业务营收持续上升（亿元） 6图 6 ：公司主营业务营收同比 6图 7 ：公司主营业务毛利持续上升（亿元） 7图 8 ：公司主营业务毛利同比 7图 9 ：新药研发是高风险长周期工程 9图 10 ：临床阶段费用占比最高 10图 11 ：新药研发流程和代表企业 11图 12 ：医药外包领域主要公司业务范围 12图 13 ：全球处方药销

3、售额持续上升 12图 14 ：全球生物医药公司研发费用 13图 15 ：单个新药平均研发成本及大型制药企业新药研发投资回报率 14图 16 ：全球药品专利到期导致销售损失 14图 17 ：全球CRO 市场规模稳步提升（10 亿美元） 15 图 18 ：全球制药市场CRO 渗透率有望持续提升 15 图 19 ：美国CRO 市场维持约 9%增长率（10 亿美元） 16 图 20 ：美国CRO 行业渗透率至 2023 年有望达 54% 16,1,目录插图目录1,2,图 21 ：中国CRO 市场维持高增长率（10 亿美元） 16图 22 ：中国CRO 行业渗透率有望快速上升 16 图 23 ：公司服务

4、与项目 17图 24 ：公司营收持续上升 19图 25 ：公司归母净利润持续上升 19图 26 ：公司毛利率和净利率维持高水平 19图 27 ：公司三费水平处于合理区间 19图 28 ：公司新签订单维持高增长 20图 29 ：公司员工总数快速增长 20图 30 ：国内研发外包企业人均薪酬优势明显（2019 年） 21图 31 ：美迪西净利率显著高于外企（%） 22图 32 ：公司境内外业务占比情况 23图 33 ：公司前五大客户收入占比情况 23图 34 ：公司研发费用情况 23图 35 ：公司研发投入比重对比（%） 23表格目录表 1 ：公司主要管理层简介 7表 2 ：公司服务项目的具体内容

5、 18表 3 ：科创板上市募集资金拟投资项目（万元） 21表 4 ：外包行业各阶段成本中外对比 22表 5 ：公司盈利预测简表 23,2图 21 ：中国CRO 市场维持高增长率（10 亿美元）,1、美迪西：临床前阶段综合型 CRO 服务供应商1.1 公司简介临床前全过程覆盖 CRO 企业。公司是一家专业的生物医药临床前综合研发服务 CRO，为 全球的医药企业和科研机构提供全方位的符合国内及国际申报标准的一站式新药研发 服务。公司的 CRO 服务涵盖药物发现、药学研究以及临床前研究。公司为国内大型制药 企业及众多新兴的知名创新生物技术企业提供全方位新药临床前研发服务，是少数拥有 国内领先、国际先

6、进、符合国际临床前研究标准的综合性技术服务平台的临床前CRO 企 业之一。公司主要通过接受客户的委托，开展新药研究服务，并按照合同约定将研究成 果和数据等资料移交给客户，从而向客户收取研究服务费来实现盈利。,1.2 公司历史历史悠久，临床前服务平台逐步完善。美迪西 2004 年于上海成立，前期以提供化学和 生物分析服务为主，是国内起步早的 CRO 企业之一。2005 年至 2009 年，公司开始切入 安评领域，搭建了规模化的动物实验室、临床前动物实验基地达到了 GLP 标准和AAALAC 认证、药代动力学资料多次通过 CFDA 现场审查、建立非灵长类实验平台等。2010 年， 公司获达晨创投投

7、资，获资本加码后开始进入发展快车道。2010 年至 2015 年，公司通 过了 CFDA 和 GLP 认证、建立了一站式抗体药物研发平台、开始提供第三方新药研发服 务、建立一万平米新实验室等。2016 年，制剂中心微生物实验窒竣工、制剂中心 GMP 中 试车间落成、建立生物技术药物生物分析服务平台、建立“仿制药质量致性评价综合 服务平台”等。2017 年，美迪西建立临床前心脏安全性评价研究服务平台、建立临床BE 生物分析平台、建立吸入和眼科给药评价平台、建立注册申报服务平台、扩建肿瘤中 心等。2019 年，公司登录科创板，股票代码 688202，并顺利通过 GLP 以及 AAALAC 的复 查

8、。2020 年，公司建立了肿瘤免疫服务平台，提供溶瘤病毒、RNAi、CAR-T 和疫苗研究 技术，建立了PROTAC 药物发现技术平台，引进DEL DNA 编码小分子化合物库筛选技术。 综合看来，美迪西从分析服务和安评领域切入 CRO 服务行业，多年间逐步扩建多种类实 验平台，产能持续扩建，已成为具有完整临床前服务版图的CRO 企业。 图 1：美迪西公司历史图,3,1、美迪西：临床前阶段综合型 CRO 服务供应商1.2 公司,1.3 公司主营临床前综合研发服务公司是一家专业的生物医药临床前综合研发服务 CRO。公司为全球的医药企业和科研机 构提供全方位的符合国内及国际申报标准的一站式新药研发服

9、务。公司服务涵盖医药临 床前新药研究的全过程，主要包括药物发现、药学研究及临床前研究。药物发现研发服 务项目包括蛋白靶标验证、结构生物学、化学合成、化合物活性筛选及优化；药学研究 包括原料药与制剂工艺研究、质量标准和稳定性研究；临床前研究包括药效学、药代动 力学、毒理学安全性评价研究等。 公司立足创新药物研发的关键环节。构建涵盖药物发现、药学研究以及临床前研究关键 技术的综合性技术平台，是国内较早对外提供临床前CRO 服务的企业之一，具有丰富的 国际医药企业临床前CRO 服务经验的一体化研发平台。公司立足于国内医药行业创新发 展的需求，运用服务国际制药公司所积累的经验，为国内大型制药企业及众多

10、新兴的知 名创新生物技术企业提供全方位新药临床前研发服务。近年来，受益于国内医药行业创,4,1.3 公司主营临床前综合研发服务4,新繁荣发展，公司快速成长为国内临床前CRO 行业主要企业之一。,5,新繁荣发展，公司快速成长为国内临床前CRO 行业主要企业之一,1.4 管理层具有资深业内经验管理层具有丰富相关行业经验。公司创始人陈春麟博士，于 1986 年毕业于中国药科大 学,获药学硕士学位并于 1994 年毕业于美国俄克拉何马州立大学，获药理学及毒理学博 士学位，同时是中欧商学院 EMBA。陈春麟毕业后从事多年药物的药理、毒理及生物化学 研究，在设计心血管药物、抗艾滋和抗癌新药的药代动力学和代

11、谢方面有着很深的造诣。2004 年初回国创办上海美迪西生物医药股份有限公司。现担任中国药理学会药物代谢动 力学专业委员会委员、上海欧美同学会生物医药分会会长及上海浦东生物医药协会副理 事长等职务，同时还受聘为中国药科大学生命科学院客座教授。公司管理层多数具有药 物研发生产所需要的相关学历，多数具有博士学位，深谙 CRO 行业的经营之道，是带领 公司赋能新药的核心力量。 表 1：公司主要管理层简介,6,1.4 管理层具有资深业内经验人物 简介 6,7,陈春麟 博士 首席执行官 彭双清 博士 临床前研究部副总裁兼,2、上游研发维持正增长，临床前 CRO 市场增速有望超 20% 2.1 CRO 行业

12、概要 新药研发是高风险长周期工程。纵观全球各国，医药创新不仅可为经济发展提供长久动 力，同时也是解决民生问题的根本要求。新药研发的重要性在于，一旦取得成功，其所 带来的经济效益和社会效益非常显著，将有助于改善全人类的健康。尤其是对于患者基 数巨大的慢病和重病，创新可以释放社会生产力并减轻社会负担。然而，药物研发是一 项高风险、高技术、高投入、长周期和精细化的系统性工程，一款创新药的研发可能需 要数十年的时间。以化学药为例，一款创新药的研发流程包括药物发现、药学研究、临 床前研究、临床研究、药品审批与药品上市等阶段。,临床前阶段占研发费用比重约 30%。临床阶段是新药研发最重要的阶段，业务主要有

13、 I,8,2、上游研发维持正增长，临床前 CRO 市场增速有望超 20,到 IV 期临床试验、数据分析、临床试验研究、生物分析、CMC、生物等效性试验、临床 现场管理等业务。区别于临床前的实验室化学和动物试验项目，临床阶段进行人体药物试验需要更为严格的监管，对试验数据有更高的要求，平均 250 个化合物进行临床试验 最后仅 1 个能成功， 从药物发现开始至新药上市的成功率约为 0.01% 。根据Pharmapremia，临床I 期品最终能够成功获批的比率是 11.3%，II 期17.8%、III 期53.4%、NDA 或 BLA 阶段 89.1%。从阶段费用占比看，临床 I 至III 期费用占

14、比约 70%，是 CRO 行业中天花板最高阶段，其中 I 期占比约 5%、II 期占比约 15%、III 期占比约 50%。临床 前阶段费用占比约 30%，其中药物发现占约 5%，药学研究占约 10%，药物评价占约 15%。,9,到 IV 期临床试验、数据分析、临床试验研究、生物分析、CM,CRO 渗透到研发的各个环节，贯穿从药物发现、药学研究、临床前研究、临床研究到新 药注册申报等，也由此在不同研发环节产生了若干知名的国内外CRO 企业。,2.2 美迪西覆盖临床前业务版图 境外外包公司概况。全球销售额排名靠前的外包服务公司主要有 IQVIA（原昆泰）、Covance（科文斯）、Parexel

15、（精鼎）、InVentiv Health（因文健康）、Icon（爱科 恩）、PPD（医药产品开发公司）、PRA（制药研究联合公司）、Charles River（查尔 斯河实验室）等。IQVIA（昆泰）是世界上最大的CRO 组织，作为良好临床实践（GCP） 的供应者，IQVIA（昆泰）实现了临床试验数量和质量的“双重领先”。Parexel（精鼎） 是一家致力于药物临床试验研究的 CRO 集团公司。Covance（科文斯）主要为药物和诊 断研发与商业化提供综合临床实验室服务与点对点解决方案，业务覆盖临床前后阶段。 Charles River（查尔斯河实验室）是安全性评价龙头公司。Lonza 和 C

16、atalent 则专注CMO/CDMO 阶段的工艺研发服务。 本土外包公司概况。国内知名外包公司有药明康德、康龙化成、凯莱英、泰格医药、凯 莱英、昭衍新药、博腾股份、博济医药、美迪西等。其中康龙化成和药明康德具备大规 模的实验室化学服务能力，业务发展模式由药物发现阶段延伸至药物开发阶段；泰格医 药和博济医药业务专注于临床期药物开发服务；凯莱英、博腾股份、九州药业专注于药 物开发阶段的工艺研发及生产业务。美迪西基本覆盖了临床前业务版图，在重要的药物,10,CRO 渗透到研发的各个环节，贯穿从药物发现、药学研究、临床,发现和安评领域均有布局，相比其他细分 CRO 企业有业务范围优势，且临床前阶段订

17、单 具有一定的延续性。,11,发现和安评领域均有布局，相比其他细分 CRO 企业有业务范围,12,全球生物制药公司研发费用维持上升趋势。受益于医药行业刚需属性,2.4 新药研发成本快速上升，驱动医药企业通过 CRO 提升研发效率 新药研发压力大。新药研发的资金及时间成本投入巨大，根据德勤的研究，研发一款新 药的平均成本已经从 2010 年的 11.9 亿美元增长至 2018 年的 21.7 亿美元，从发现化合 物到上市销售平均需耗时 14 年。德勤对 12 家大型医药企业的研究显示，新药研发的投 资回报率从 2010 年的 10.1%下降至 2018 年的 1.9%，新上市药物的平均销售峰值从

18、 2010 年的 8.16 亿美元平均逐年下降 8.3%至 2018 年的 4.07 亿美元。换言之，制药巨头的研 发效率低迷，医药企业研发投入增加，却不能实现对等的上升回报。,全球药品专利到期导致销售损失。一款新药从药物发现阶段到上市投产阶段，一般需 要10-15 年的研发时间，世界主要国家的新药专利保护期都为 20 年，新药上市之后实 际有效的专利保护期限基本仅剩 6-10 年。专利到期后，随着仿制药企业的进入，专 利药物面临巨大的价格压力，医药公司盈利将受到较大影响。根据 FDA 药品数据库资 料，2011至 2020 年将有 1,309 项药物基本化合物专利期满，涉及近两百个药品。其

19、中 2011 年至 2014 年为药品基本专利到期的高峰时间，涉及上百个药品的 80 件核心 专利，主要分布在抗感染、内分泌调节、神经系统和心血管领域。根据 FDA 数 据，2014 年全球有326 项药物基本化合物专利期满，达到历年到期专利数量的巅峰； 2015 年还有 293 种原研药迎来专利期的结束。根据 EvaluatePharma 的研究数据，在2010-2024 年间，由于专利到期将造成全球药企约 3,140 亿美元的销售额损失。,图 16：全球药品专利到期导致销售损失,13,2.4 新药研发成本快速上升，驱动医药企业通过 CRO 提升,美国 CRO 市场预期维持约 9%年均增速，

20、至 2023 年行业渗透率有望达 54%。根据弗若斯,14,美国 CRO 市场预期维持约 9%年均增速，至 2023 年,特沙利文，美国药品合同研究机构市场的规模由 2014 年的 187 亿美元增至 2018 年的270 亿美元，预计到 2023 年将增至 411 亿美元，预计 2018 年至 2023 年期间的复合年增 长率为 8.8%。合同研究机构外包服务对美国研发支出总额的渗透率由 2014 年的 38.9%持续增长至 2018 年的 43.2%，预计 2023 年将增至 54.1%，高于同期全球 49.3%的渗透率。,中国临床 CRO 预期维持约 30%以上增速，临床前 CRO 预期

21、维持约 20%增速。根据弗若斯 特沙利文，中国药品合同研究机构市场的规模由 2014 年的 21 亿美元增至 2018 年的 55亿美元，预计到 2023 年将增至 191 亿美元，预计 2018 年至 2023 年期间的复合年增长率为 28.3%。外包服务对中国研发总支出的渗透率由 2014 年的 26.2%持续增长至 2018年的 32.3%，预计 2023 年将增至 46.7%，低于同期全球渗透率 49.3%，但增长速度较快。 临床CRO 景气度最高，未来有望维持 30%以上的增速，而临床前 CRO 和 CMC 则有望维持20%以上的增速。,15,特沙利文，美国药品合同研究机构市场的规模

22、由 2014 年的,3.公司订单产能双增，业绩确定性高3.1 于化学药领域具备完整成型的一体化业务体系 公司从事临床前研究的一体化业务。公司为客户可提供集化学、生物学、药效学评价、 药代动力学评价和毒理学评价为一体,从先导化合物筛选优化到临床试验申报的综合研 究服务。在综合项目中，公司实际从事化学创新药的临床前研究的一体化业务，涵盖化 学药从药物发现、药学研究到临床前药效学、药代动力学、安全性评价完整的临床前研 究全过程。目前，公司在生物药领域尚未建成完整成型的一体化业务体系。公司在化学 药领域具备一体化优势及完整成型的一体化业务体系。在一体化研究服务模式下，药物 发现、药学研究阶段数据和候选

23、化合物可以快速用于临床前药效学、药代动力学、安全 性评价研究，不需要在不同药物研究机构之间进行各阶段研究结果转移，有效利用各个 阶段研究成果，保证研究资源投入，并合理控制完成实验所需成本，从而提升研发效率、 缩短研发时间、提高研究质量。,16,3.公司订单产能双增，业绩确定性高图 23：公司服务与项目1,17,验动物管理质量标准获得国际认可。公司在中国、美国、澳大利亚等多地具有较为丰富 的临床试验申请经验，能够为客户提供按照中美双报标准进行的临床前试验服务。 表 2：公司服务项目的具体内容,17验动物管理质量标准获得国际认可。公司在中国、美国、澳大利,3.2 业绩进入增长快车道 公司营收和净利

24、润快速增长。2019 年公司营业总收入 4.49 亿元，同比增长 38.15%；从2014 年至 2019 年，公司营收从 1.09 亿元增长至 4.49 亿元，CAGR 为 32.73%，营收增速 超过行业增长速度。2019 年公司归母净利润 0.67 亿元，同比增长 9.84%；从 2015 年至2019 年，公司归母净利润从 0.26 亿元增长至 0.67 亿元，CAGR 为 26.70%，公司初具规 模，盈利能力逐步兑现。,盈利能力维持高水平。随着业务模式逐步完善，公司近年来盈利能力趋于稳定。2019 年公司毛利率达到 35.91%，同比-0.77%；2019 年净利率达到 15.25

25、%，同比-3.96%。三费方面，2019 年销售费用率为 6.24%，管理费用率为 8.02%，财务费用率为-1.11%，三 费总体水平比 2018 年上升了 1.14%，主要是由于公司举办了公司成立 15 周年系列庆 典及论坛等市场推广活动，销售费用增加；加大海外市场拓展力度，海外市场拓展费 用增加；为提高研发服务能力和业务承接能力，加大自主研发项目投入，导致研发费 用增加；积极推进新实验园区建设，导致管理费用增加。公司是人才密集型企业，人 力成本占比最高，管理费用率对比往年高位已大幅下滑，近几年维持在 8%左右水平。,18,3.2 业绩进入增长快车道 盈利能力维持高水平。随着业务模式,3.

26、3 订单量充足，未来业绩确定性高 新增订单多，未来业绩确定性高。公司专注于临床前一体化研究服务，围绕药物发现、 药学研究及临床前研究，持续投入及拓展客户，以增强临床前研究的竞争优势。2019 年， 公司新签订单 6.16 亿元，同比+46.49%。对比 2019 年营业总收入 4.49 亿元，新签订单 为当年营收的 137.19%，新订单数量大于营收，未来业绩持续性和增长有较好保障。2019 年，公司先后为国内外近 600 家客户提供药物研发服务，新增客户超过 220 家，参与研 发完成的新药及仿制药项目已有 17 个通过 CFDA/NMPA 批准进入临床试验。分开来看，药物发现与药学研究，2

27、019 年，药物发现与药学研究服务报告期内新签订单 3.25 亿 元，同比增长 27.06%。其中，药物发现新签订单 1.93 亿元，同比增长 35.30%；药学研究新签订单 1.32 亿元，同比增长 16.68%。为满足日益增加业务需求，公司同步配置了 专业技术人才，药物发现与药学研究的员工数量较去年同期增加 191 人，同比增长 43.81%，进一步增强了公司的服务能力。临床前研究，2019 年，公司在加强提升业务 服务能力的同时积极拓展客户，临床前服务发展迅速，新签订单 2.92 亿元，同比增长 超过 70%。根据 2020 年半年报，2020 年上半年公司新签订单保持了良好的增长态势，

28、 新签订单金额达 5.30 亿元，同比增长 106.41%，2020 年全年新签订单有望冲击 10 亿元；6 月底员工总数 1494 人，创下历史新高，为高额新签订单提供良好消化力。,3.4 募投项目扩建产能增强订单消化能力 扩建产能提升订单消化能力。国内 CRO 市场规模在研发需求增长与药物审评加速等因素 的驱动下持续大幅增长，市场发展空间巨大。在良好的市场环境下公司凭借自身研发实 力，业务规模逐年快速增长。但随着 CRO 市场规模的不断扩大，公司的实验服务能力未 来将难以满足国内外日益旺盛的市场需求。因此公司亟需扩建实验室、新增实验仪器设 备以解决实验服务能力瓶颈，抓住行业发展机遇，并以此

29、扩大公司的市场份额，进一步 提升公司的行业地位。2019 年 11 月公司于科创板上市并发行新股以募集资金，资金主 要用于新建项目和产能扩建，预计投资金额 4.00 亿元，预计使用募集资金金额 3.47 亿,19,3.3 订单量充足，未来业绩确定性高 3.4 募投项目扩建产,3.5 成本优势明显，公司净利率高于外企 国内企业人员成本低于欧美。在我国高素质人才数量激增的情况下，生物医药企业用人 成本相对发达地区有明显优秀。2019 年，主要研发外包企业年人均薪酬范围从 14.51 万 元至 22.98 万元，美迪西年人均薪酬为 15.56 万元，处于行业中下水平，成本控制较为 突出。根据 Pay

30、Scale，美国生物医学工程专业人员平均年薪在职业生涯中期为 11 万美 元，折合超 70 万元人民币，用人成本远高于我国水平。研发外包企业的运营成本主要 是人员成本，与国外CRO 企业对比，国内企业用人成本偏低，更具竞争优势。,元，分别用于创新药研究及国际申报中心之药物发现和药学研究及申报平台新建项目、 创新药研究及国际申报中心之临床前研究及申报平台新建项目、补充流动资金，新建项 目预计投入时间进度为 1 年。根据 2020 年半年报，目前公司拥有约 40,000 平方米的研 发实验室，扩建后将超过 70,000 平方米，上市募集资金后将加快项目落地，切实突破 产能瓶颈，在新签订单持续高涨下

31、，产能提升将增强未来业绩确定性。 表 3：科创板上市募集资金拟投资项目（万元）,20,3.5 成本优势明显，公司净利率高于外企 元，分别用于创新药,3.6 境内营收比重逐步提高，研发投入高增长 境内收入占比提升，大客户依赖度下降。国内中小创新型医药生物公司受上游研发增长 和创新药政策刺激，近年来数量持续攀升。国内CRO 行业增速显著高于全球平均水平， 公司境内收入占比持续提升，从 2016 年至 2019 年，公司境内收入占比从 66.37%提升至72.60%，未来有望随国内研发高增长而维持上升趋势。从 2016 年至 2019 年，公司前五 大客户收入占比从 24.41%下降至 19.01%

32、，对大客户依赖度呈下降趋势。,国内人员成本优势明显，美迪西净利率显著高于外企。由于国内存在明显的人力、物力 成本优势，在临床前研究及临床研究各阶段研发费用仅为发达国家的 30%-60%，对于跨 国药企而言有较强的吸引力。从净利率看，美迪西盈利能力强于外国主要 CRO 企业，2019 年美迪西净利率为 15.25%，同期龙头 IQVIA、LabCorp（Covance）、PPD、Charles River 净利率分别为 2.05%、7.14%、1.31%、9.69%。 表 4：外 包行业各阶段成本中外对比,21,3.6 境内营收比重逐步提高，研发投入高增长 国内人员成本优,研发投入高增长，投入占

33、比处于行业领先水平。公司主要为客户提供新药研发服务，员 工日常主要从事新药研发工作。公司也会根据新药研发创新趋势，自己组建各项专题研 究小组从事前瞻性研发技术的开发事宜。公司根据创新药的特点、参考相关前沿文献及方法，持续创新建立相适应的实验方法和体系，开发新的方法和模型以适应创新药物的 评价。从 2016 年至 2019 年，公司研发费用合计从 929.78 万元上升至 2818.79 万元， 年均增速为 44.73%；公司 2019 年研发支出占营收比重为 6.27%，领先行业其他主要竞 争对手。,4、投资建议预计公司 2020、2021 年每股收益分别为 1.62 元和 2.27 元，对应估值分别为 82.87 倍 和 59.08 倍。公司是临床前CRO 领先企业，行业景气度非常高，管理层行业经验丰富， 订单产能持续高增长。维持对公司的“推荐”评级。 表 5：公司盈利预测简表,22,研发投入高增长，投入占比处于行业领先水平。公司主要为客户提供,23,风险提示：政策变化、研发进度不及预期、投融资数量金额减少、行业竞争加剧、订单 承接下滑、产能扩张不及预期等。,23风险提示：政策变化、研发进度不及预期、投融资数量金额减少,