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2、,连云港端峰生物科技有限公司,微生物的存在,水土壤空气衣服地板海水油膜废水排水口洗手池汽油罐,嘴头发皮肤鼻子肠道食物昆虫动物南极 (2500C),连云港端峰生物科技有限公司,微生物的主要类群：杆菌(大肠杆菌),连云港端峰生物科技有限公司,大肠杆菌(带鞭毛),连云港端峰生物科技有限公司,微生物的主要类群：杆菌(碳疽),连云港端峰生物科技有限公司,沙门氏菌,连云港端峰生物科技有限公司,微生物的主要类群：葡萄球菌,连云港端峰生物科技有限公司,微生物的主要类群：链球菌,连云港端峰生物科技有限公司,微生物的主要类群：弧状菌,连云港端峰生物科技有限公司,微生物的主要类群：四叠球菌,连云港端峰生物科技有限公
3、司,细菌的繁殖：二分裂繁殖,连云港端峰生物科技有限公司,酵母菌的繁殖：出芽生殖,连云港端峰生物科技有限公司,微生物的主要类群：黑曲霉菌,连云港端峰生物科技有限公司,微生物的主要类群：丝状真菌,连云港端峰生物科技有限公司,真菌的繁殖：分生孢子,连云港端峰生物科技有限公司,微生物的益处,啤酒，葡萄酒的生产面包酵母的生产奶酪的生产醋的生产酸奶的生产维生素的生产类固醇的生产抗菌素、干扰素的生产,分解废物，循环利用帮助肠道中的食物消化除虫,连云港端峰生物科技有限公司,微生物的害处,导致伤口感染导致胃肠不适引起感冒，咳嗽尿道感染败血症癌症脑脊膜炎破伤风艾滋病,连云港端峰生物科技有限公司,药品生产中的微生物
4、控制,为什么要对药品生产进行微生物控制？有些微生物可以致病。 我们不能让我们的顾客有感染致病微生物的潜在危险。,连云港端峰生物科技有限公司,污染:,污染就是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合在一起使该物变的不纯净或不适用时，即受污染。简单的说当一个产品中存在不需要的物质时，他即受到了污染,连云港端峰生物科技有限公司,污染的形式和载体:,污染的形式: 尘埃粒子 微生物污染的载体:空气、水、表面、人。,连云港端峰生物科技有限公司,微生物的污染途径,自身污染：由于患者和员工自身携带微生 物而污染。 接触污染：由于和非无菌的用具、器械或 人的接触而污染。 空气污染：由于空气中所含微生物的沉降、 附着
5、或被吸入而污染。 其他污染：由于其他因素（如昆虫）而污染。,连云港端峰生物科技有限公司,控制微生物的污染途径,有效地阻止室外的污染侵入室内。 迅速有效地排除室内已发生的污染。 控制污染源，减少污染发生量。,连云港端峰生物科技有限公司,药品中微生物污染的特殊性,是能繁殖的活细胞生物。 数量少而分布不均匀。 多数处于受损伤状态。 生存环境的多样性及复杂性。,连云港端峰生物科技有限公司,防止交叉污染 ？,有需要时要洗手及消毒尽量减少直接以双手接触药品接触药品的表面及用具 用后清洗 转换产品时清洗,连云港端峰生物科技有限公司,手的卫生,每只手可携带40万个细菌；刚洗过的手，每平方厘米也可检验出3200
6、个细菌 。110万个细菌/1cm2 皮肤表面!,连云港端峰生物科技有限公司,洗手的重要性:,用流水（如自来水）洗手，能使手上的致病微生物减少80%；用皂液充分洗手，再用自来水冲洗能使致病微生物减少95%。洗手后正确使用消毒剂能使致病微生物减少到99%。,连云港端峰生物科技有限公司,洗手的正确方法,连云港端峰生物科技有限公司,正确洗手的步骤：,1. 手心搓手心；2. 手心搓手背；3. 手指交叉； 4. 手心搓拇指；5. 手心搓手腕。,连云港端峰生物科技有限公司,更衣,连云港端峰生物科技有限公司,更衣,标准更衣程序： 一更：脱衣换鞋洗手二更：穿洁净服/戴帽子/戴口罩缓冲：消毒双手 洁净区.,连云港
7、端峰生物科技有限公司,更衣,着衣种类 测定日期 细菌数/100CM上衣内侧 使用五日后 300 外侧 使用五日后 200裤子内侧 使用五日后 450 外侧 使用五日后 70帽子内侧 使用五日后 100 外侧 使用五日后 150口罩内侧 使用一日后 22000 使用一日后 100袜子内侧 使用一日后 30000 外侧 使用一日后 2800,连云港端峰生物科技有限公司,更衣的目的：,想混进去，没门！,连云港端峰生物科技有限公司,主要的微生物污染源,空气 水 设备 原辅料 人员,连云港端峰生物科技有限公司,主要的微生物污染源-空气,洁净度测定包括： 悬浮粒子 微生物 - 浮游菌 - 沉降菌 - 表面
8、微生物,连云港端峰生物科技有限公司,洁净区空气洁净度等级:,100级 100 个/cf3 10,000级 10,000 个/cf3 100,000级 100,00 个/cf3,0.5m粒子,洁净等级,含义,连云港端峰生物科技有限公司,主要的微生物污染源-水,设计 验证 运行维护 饮用水 纯化水 注射用水 无菌注射用水,自来水,工艺用水,连云港端峰生物科技有限公司,主要的微生物污染源- 设备,几乎没有细菌不“吃”的东西设备和器具与药品直接接触 设备和器具的清洗清洁程序必须经过验证按清洗周期清洗清洗和存放设备、器具处应与生产区域洁净等级相同,连云港端峰生物科技有限公司,主要的微生物污染源- 原辅料
9、,包括厡辅料、内包装材料。 - 厡辅料微生物的限度标准？ - 内包装材料微生物的限度标准？ 符合药典或行业标准 厡辅料、内包装材料的贮存： - 包装严密，不得破损，污染。 - 清洁贮存。,连云港端峰生物科技有限公司,主要的微生物污染源- 人员,No,Yes,连云港端峰生物科技有限公司,人体散发的尘粒数: （万个/每分钟）,10 50 100-250,连云港端峰生物科技有限公司,人员不良行为所产生的污染:,当有如下行为时将相应增加微粒的产生量:- 吸烟者的呼吸 500%喷嚏 2000%搓手 200%行走 200%跺脚 5000%,连云港端峰生物科技有限公司,GMP的信条:,连云港端峰生物科技有限
10、公司 环境监控培养基,问题 1：,什么导致药品污染？ 毛发 润滑油等 微生物 其他药品 清洗液 人的行为,连云港端峰生物科技有限公司,问题 1：答案（1）毛发,员工有许多途经污染药品，包括头发和皮屑，因此必须戴口罩和帽子进行操作严禁裸手操作。,连云港端峰生物科技有限公司,问题 1：答案（2）润滑油等,设备保养后若没有清洁彻底，其零件或残余的油就会导致下批药品被污染，设备的脱落物如铁锈或油漆也会造成药品的污染。,连云港端峰生物科技有限公司,问题 1：答案（3）微生物,微生物不允许存在与某些药品中，如注射剂、滴眼剂。在其他药品中限度允许存在，如片剂、混悬剂、颗粒剂等,连云港端峰生物科技有限公司,问
11、题 1：答案（4）其它药品,药品之间能互相污染，交叉污染。,连云港端峰生物科技有限公司,问题 1：答案（5）清洗液,若不正确使用或使用太多的清洗液，就会留有残余物质，同样会污染下一批药品。,连云港端峰生物科技有限公司,问题 1：答案（6）人的行为,洁净区行为要控制，要缓慢移动，保持好的身体姿势，轻声谈话，减少交谈频率等。人的行为是维持洁净区平衡不可或缺的。,连云港端峰生物科技有限公司,问题 2：,每一次污染都能被发现吗？ 能。做一次最终检查。 不能。,连云港端峰生物科技有限公司,问题 2：答案,不能。随机取样不可能检测全部产品；最终检查也可能出错。,连云港端峰生物科技有限公司,问题 3：,有一批产品被微生物污染，这 能否被发现？ 能。提供这批产品的样品也被污染了。 可能。但不确定。 肯定不能。因为这是不可见的污染。,连云港端峰生物科技有限公司,问题 3：答案,可能。但不确定。潜在的不可见的污染是可以通过检测到的，但不能确认污染肯定会被发现。因为，我们不能肯定在样品中会被检测到细菌是否存在。,连云港端峰生物科技有限公司,端峰生物非常感谢大家花费时间共同进步！,谢谢！,连云港端峰生物科技有限公司 环境监控培养基,
