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1、淄博英科医疗PVC手套过程控制（质量管理）,Jacky Lou2011.03.01,培训要求,参加人员：生产、质量、工艺、采购、物流/储运其他相关人员希望了解参加人员的信息：年龄、教育程度、工作经验以前工作过的公司是否通过IS09000体系等,内 容,过程控制的目的产品标准确认进料检验制程各参数确认在线检验制程卫生的控制不合格品控制客户投诉处理后续工作,过程控制的目的,现场操作人员应用对产品的品质和效率承担起自我管理的责任,使产品的质量和效率与目标一致.产品质量是通过制程的各项目标设定的实施, 防止不良品的发生为首要, 而不是由最终的批检和不良品处理来作为手段.操作人员应遵循控制计划,采取统一
2、的标准操作程序与标准测试方法来管理制程.利用交接班会议来促进班组间的沟通, 同心协力营造出更有效的生产线.简单示意图如下: 输入 制程 输出 合格的原材料 有效的制程控制 合格的产品,产品标准的确认,生产部确认所生产PVC手套各项标准的符合性;有效性。原材料标准(RMS)成品手套标准(FPS)包装标准(PS),产品标准的确认,原材料标准(RMS)PVC粉DINP降粘剂钙锌稳定剂PU其他,工艺配方和使用哪家供应商的原材料，能达到什么样的效果，一定要做好分析，作为标准并分类归档留存。,产品标准的确认,成品手套标准(FPS)针孔率克重长度宽度厚度伸长率拉伸强度,PU脱落程度/时间颜色气味手感（软或偏
3、硬）洁净程度（无尘级别）外观卫生情况表面电阻,原则：符合客户质量标准+确保使用功能,废品率+成本,成本,市场竞争力,购买第一感觉,产品标准的确认,包装(PS)标准包装形式（盒装或袋装）盒装外箱尺寸与设计内盒尺寸与设计外箱材质与抗压内盒材质与抗压,袋装外箱尺寸/设计/材质/抗压内袋材质/尺寸/厚度标签材质/尺寸/设计,产品标准的确认,例子：Maxclean产品标准确认,进料检验,原材料检验自己工厂原材料试验室检验原材料供应商提供的COA(检测报告）依据工艺配方生产后的成品手套品质检测结果来验证 原材料的品质有效性与符合性,进料检验,包装材料（纸箱/内盒/包袋/标签）包装材料的质量标准对每批包装材
4、料抽检，并做好记录对工厂不能检测的项目依据供应商提供COA判断 （例如纸箱抗压）,进料检验,要点所有原材料必须有供应商提供的质量检验报告，以证明原材料满足相应原材料规范要求不合格的原材料必须被扣留、标识和隔离，且应及时得到处理，确保其不被使用。对于生产线发现的不合格原材料，也应及时标识、隔离、最终由质量部根据实际情况确定解决办法。对于储存期超过一定年限的原材料，在使用前应有工厂质量部出具的检验员报告，只有卫生指标以及物理指标均符合产品生产要求的原材料方可被使用。对于有印刷瑕疵的包装材料，由市场部/销售/客户决定是否让步接收。对于有其他瑕疵的原材料，应由生产部、质量部、计划部等部门共同协商作出让
5、步接收的决定。所有原材料检验记录必须完好保存并归档，保存期不得少于3年,进料检验,原材料检验报告的格式，检验报告应包括如下内容： 供应商名称 原材料名称、规格 原材料批号或生产日期 原材料到货日期、到货数量 原材料申请单号、订单号、收货单号 原材料规范号 取样日期、取样量 测试项目 检验数据 结果判定 原材料检验员签字、日期 审核人签字、日期,进料检验,原材料检验流程图,ReceivingMaterial 来料确认,储运部,进料检验/验证COA,库房接收,使用,Analysis ,Return toVendor 退回供应商,ReceiveDefect Material 接收缺陷原材料,Anal
6、ysis &Resolve the Problem 改进计划,储运部,生产部,质量/采购 /供应商,供应商,质量部,是,拒收,储运部,采购部,TakeMaterial Sample取样,QA,发现问题,Defect Area不合格料区,Verifythe Defect 确认,质量部,操作工使用,是否合格,否,上机试验,操作工,没有问题,让步接收,有问题,QA,出具”不合格原材料”报告,质量部,接收,操作工,填写原材料检验报告,QA,出具”不合格原材料”报告,拒收,进料检验,不合格原材料报告原材料统计报告统计分析原材料质量状况，反馈给采购部门让供应商改进作为供应商考评的标准之一,制程各参数确认,
7、制程控制计划.制程控制记录表.关键设定(同一产品是固定的),在线检验,首件确认制确认其产品品质必须符合产品质量标准（FPS)首次生产某种产品时必须确认交接班后对本班的首件产品进行全面检查(手套质量/包装质量/产品批号/外箱上批号),在线检验,过程接收 经授权获得放行资格的生产人员在生产过程中对产品进行检验，并根据这一结果作出产品放行与否的决定。由生产人员完成必须经过授权，有放行资格在生产过程中，对产品进行检验由生产人员决定产品放行与否,在线检验,过程接受流程图,检查属性和变量,问题是否解决,否,结果在绿区/黄区,结果在红区,不确切,是,是否接受,QA,在线检验员,操作工领班,操作工领班,操作工
8、领班,操作工领班,否,在黄区的量超出放行原则的规定时,操作工领班,操作工领班或QA,操作工领班,是,接受,在过程接受控制图上记录数据，,下一次检验,对过程进行调整,按CA-QA-13不合格产品控制程序进行处理,隔离并标标识,扣留并追溯到前一小时产品,停机或调整过程并将数据记录在过程接受控制图上,拒收,原因纠正,QA确认,开机,在线检验,产品审计由在线检验员按规定频次进行留样（所留样品不要作刻意挑选）由质量部检验员对过程接收放行产品的留样进行检测。对过程接收结果进行复核是过程接收体系中不可缺少的一部分,在线检验,按SH-QA-05产品检验作业指战书规定检查属性和变量,问题是否解决,开机,接受,缺
9、陷,不确切,是,是否接受,是,QA,产品审计流程图,实验室检验员,操作工领班,操作工领班,否,扣留并追溯 产品,缺陷,否,操作工领班,记录数据并发放,原因纠正,隔离并标识,按CA-QA-13不合格产品控制程序进行处理,通知QA,开机,QA确认,拒收,在线检验,检测报告（COA）客户名称产品名称、规格产品生产日期客户的订单号产品规范号测试项目及其规范中的标准值检验数据（实测值）结果判定检验员签字、日期审核人签字、日期,在线检验,外箱批号标识每个外箱必须有批号标识。标识方法为：年月日+班别。山东工厂为甲 乙 丙三班, 或用 A B C 分别代替 甲 乙 丙 或用 1 2 3 分别代替 甲 乙 丙例
10、如：2010年12月15日，甲班生产的PVC手套，在外箱上打印： 20101215甲 或 20101215A 或 2010121512010年8月7日， 乙班生产的PVC手套，在外箱上打印： 20100807乙 或 20100807B 或 201008072,目的产品可追溯性。方便仓储物流管理,制程卫生控制,操作/包装台面消毒 (记录在过程接收检查表上)接触产品员工手部消毒定期对输送带/包装台进行清灰车间应装有足够的灭蚊灯和紫外线灯送入车间的包装材料应用保持清洁,没有受潮.霉变.定期检查仓库的设施,确保防尘.防潮. (2011年3月1日早上9点仓储情况）,不合格品控制,目的 通过对工厂生产和流
11、通过程中产生的不合格品的处理和控制，防止缺陷产品 流入下道工序被无意使用或交付，从而造成浪费和流入市场定义产品：在正式生产过程中产生的尚未包装的中间产品和已经包装好的可供销售 的最终产品。不合格品：工厂生产、物流环节中产生的不能满足某项产品规范要求的产品。 I级委员会：生产主管，包装主管，质量主管 II级委员会： 质量经理，生产经理，工厂总经理 III级委员会：工厂总经理，客户 客户：拜朗为供应链总监， 外销为客户的代表。,不合格品控制,控制要点不合格产品必须标识并有效隔离以免误用造成生产环节的浪费。不合格产品必须得到及时处理，以免流入市场。不合格品按照产生的数量，有相应的委员会对不合格品处理
12、作出批准。制程运行中不合格数量超过5箱以上，必须填写待判定产品报告让步接收应由顾客或顾客代表进行确认。,不合格品控制,针对不合格品各级质量组织的处理权限见下表质量部将保存待判定产品报告，保存期为3年.“待判定产品报告”一式四份。第一联为质量部; 第二联为生产部; 第三联为储运部; 第四联为计划部.“待判定产品报告”,不是符合这些数量标准的不合格品都能被让步/豁免接收,不合格品控制,不合格产品的控制流程,拒收,建议返工,接收,通知,填写 “待判定产品报告 ”,操作工,21-100箱由II 级质量组织批准 100箱III由级质量组织批准,操作工,操作工,操作工,操作工,5箱,QA,QA,接收,拒收
13、,生产中发现,记录销毁方法和时间,在“待判定产品报告” 上填写再检结果,贴上待检卡并隔离产品,追溯到上一次检查后的产品,在过程接收检查图的“不合格品记录”内作记录,QA再检,生产部安排销毁,生产部主管安排返工,质量经理批准,入库,返工后由QA再检,不合格品控制,不合格品统计报告做好日常记录统计不合格项目分析出主要不合格的前三项将统计分析结果及时反馈给生产，对生产改善具有指导作用有针对性的解决主要不合格项,客诉处理,客诉处理流程（按照工厂的现有流程再修订后操作）要点：客户投诉后，第一时间给客户反馈。给客户正式的投诉答复。公司内部进行正式的纠正预防措施。系统做好客诉的统计和分析。将统计分析后的客诉表反馈给生产，由生产做系统的改善。,后续工作,与工厂管理层商定,
