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1、中 华 人 民 共 和 国国家药品监督管理局WS-10609（ZD-0609）-2002 标 准 （试行）复 方 半 边 莲 注 射 液Fufang Banbianlian Zhusheye【处方】 半边莲500g 半枝莲500g 白花蛇舌草500g 制成 1000ml【制法】 以上三味，加水煎煮两次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15（5560）的清膏，加乙醇至含醇量为65，静置12小时，滤过，滤液调节pH值至8.08.5，静置1小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，加注射用水至500ml，调节pH值至2.03.0，加活性炭5g，搅拌均匀，煮沸30分钟，滤过
2、，滤液调节pH值至6.0，冷藏24小时，滤过，再调节pH值至6.07.0，加注射用水至规定量，灌封，灭菌，即得。【性状】 本品为棕黄色至棕红色的澄明液体。【鉴别】 （1）取本品10ml，加稀盐酸1ml，用石油醚（6090）振摇提取2次，每次10ml，弃去石油醚液，水溶液用氨试液调节pH值至910，用氯仿振摇提取2次，每次10ml，合并提取液，蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取半边莲对照药材2g，加水100ml，煮沸，保持微沸30分钟，滤过，滤液浓缩至10ml，用氨试液调节pH值至910，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录 B）试验，吸取上述两种溶液
3、各10l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-丙酮-乙醇-氨水（4:2:0.6:0.4）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。【检查】 pH值 应为5.07.0（中国药典2000年版一部附录 G）蛋白质 取本品1ml，依法检查，应符合规定（中国药典2000年版一部附录 ）。鞣质 取本品0.5ml，加新配制的1鸡蛋清的生理盐水5ml，放置10分钟，不得出现浑浊。树脂 取本品5ml，加氯仿10ml振摇提取，分取氯仿液，蒸干，残渣
4、加冰醋酸2ml使溶解，置具塞试管中，加水3ml，混匀，放置30分钟，应无絮状物析出。总固体 精密量取本品10ml ，置已恒重的蒸发皿中，蒸干，在105干燥3小时，移至干燥器中冷却30分钟，迅速称定重量。遗留残渣不得少于5.0%。异常毒性 取本品，加灭菌生理盐水制成每1ml含0.1ml药液的溶液，依法检查（中国药典2000年版二部附录 C），按腹腔注射法给药，应符合规定。其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录 U）。【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录 D）测定。色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水-醋酸（35:6
5、1:4）为流动相；检测波长为335nm。理论板数按野黄芩苷峰计算应不低于1500。对照品溶液的制备 精密称取野黄芩苷对照品适量，加20%甲醇溶解，制成每1ml含50g的溶液，即得。供试品溶液的制备 精密量取装量差异项下的本品2ml，置10ml量瓶中，加20%甲醇稀释至刻度，摇匀，以微孔滤膜（0.45m）滤过，取续滤液，即得。测定法 分别精密吸取对照品溶液10l，供试品溶液510l，注入液相色谱仪，测定，即得。本品每支含半枝莲以野黄芩苷（C21H18o12）计，不得少于0.80mg。【功能主治】 清热解毒，消肿止痛。用于多发性疖肿、扁桃腺炎、乳腺炎等。【用法用量】 肌内注射，一次24ml，一日1
6、2次；或遵医嘱。【禁忌症】 孕妇禁用。【注意事项】 注射时局部可产生轻微疼痛。【规格】 每支装2ml【贮藏】 密封，避光。【有效期】 1.5年。地 龙 注 射 液Dilong Zhusheye【处方】 广地龙1000g 苯酚5g 制成 1000ml【制法】 取广地龙，加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至400ml，加乙醇沉淀处理二次，第一次溶液中含醇量为60%，第二次为80%，每次静置48小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，加三倍量注射用水，密封，126,15分钟热压处理，4冷藏24小时，滤过，滤液加入0.3%活性炭，煮沸15分钟，放冷，滤过，滤液加注射用水至规定量，用20%氢氧
7、化钠溶液调节pH值至6.56.8，加苯酚，搅拌,用微孔滤膜滤过至澄明，灌封，灭菌，即得。【性状】 本品为黄色至棕黄色的澄明液体。【鉴别】 (1)照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录 B）试验,取含量测定缬氨酸项下供试品与对照品溶液各3l，分别点于同一以羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（4:0.5:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，在105加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。(2)取本品1ml，加无水乙醇1ml，摇匀，作为供试品溶液。另取次黄嘌呤对照品，加70%乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为
8、对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录 B）试验,吸取上述两种溶液各5l，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶GF254薄层板上，用水饱和的正丁醇-浓氨试液（10:0.7）为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。【检查】 pH值 应为5.07.0（中国药典2000年版一部附录 G）炽灼残渣 精密量取本品10ml，照炽灼残渣检查法（中国药典2000年版一部附录 J）检查，遗留残渣不得过1.5%（g/ml）。溶血与凝聚 2%红细胞混悬液的制备 取兔血或羊血数毫升，放入盛有玻璃珠的锥形瓶中，振摇
9、10分钟，除去纤维蛋白原，使成脱纤血，加约10倍量的生理氯化钠溶液，摇匀，离心，除去上清液，沉淀的红血球再用生理氯化钠溶液洗涤23次，至上清液不显红色为止，将所得的红细胞用生理氯化钠溶液配成2%的混悬液，即得。试管编号1234562%红血球混悬液/ml2.52.52.52.52.52.5生理氯化钠溶液/ml2.02.12.22.32.42.5药液/ml0.50.40.30.20.10.0试验方法 取试管6支，按上表配比量依次加入2%红细胞混悬液和生理氯化钠溶液，混匀后，于37的恒温箱中放置30分钟，分别加入不同量的药液（取本品5支，混匀；第6管为对照管），摇匀，置37的恒温箱中，开始每隔15分
10、钟观察1次，1小时后，每隔1小时观察1次，共观察2小时。按上法检查，以第3支试管为准，本品在2小时内不得出现溶血和红细胞凝聚。总固体量 精密量取本品10ml，置经105干燥至恒重的蒸发皿中，蒸干，残渣置105干燥3小时，移置干燥器中冷却30分钟，迅速精密称定重量。遗留残渣不得少于0.10g。其他 应符合注射剂及注射剂有关物质检查法项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录 U， S)【含量测定】 总氮量 精密量取本品5ml，照氮测定法（中国药典2000年版一部附录 L第一法）测定，即得。本品每支含氮（N），不得少于4.0mg。氨基氮 精密量取本品5ml，加水26ml，用0.1mol/L氢
11、氧化钠溶液调节pH值至7.0，加入中性甲醛溶液10ml，加酚酞指示剂3滴，用氢氧化钠滴定液（0.05mol/L）滴定至微红色，即得。每1ml氢氧化钠滴定液（0.05mol/L）相当于0.7005mg的氨基氮。本品含氨基氮不得少于0.040%。缬氨酸 取本品5支内容物，混匀，精密量取2ml，置5ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀,作为供试品溶液。精密称取缬氨酸对照品，加70%乙醇制成每1ml含0.35mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录 B）试验，精密吸取供试品溶液3l，对照品溶液1l和3l,分别交叉点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（4:0.5:
12、1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，在105加热至斑点显色清晰，取出，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定，照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录 B薄层扫描法）进行扫描，波长:s=487nm，R=650nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值,计算，即得。本品每支含缬氨酸（C5H11NO2），不得少于0.60mg。【功能主治】 平喘止咳。用于支气管哮喘所致的咳嗽、喘息。【用法用量】 肌内注射，一次2ml（首次1ml），一日12次。【禁忌】 孕妇、低血压或休克患者禁用。【注意事项】 过敏体质者慎用。【规格】 每支装2ml【贮藏】 密封。【有效期】 1.5年。中
13、 华 人 民 共 和 国国家药品监督管理局WS-11222(ZD-1222)-2002 标 准 （试行） 康 艾 注 射 液Kangai Zhusheye 【处方】 黄芪300g 人参100g 苦参素10g制成 1000ml 【制法】 以上三味药，人参用90%乙醇，回流提取三次，每次2小时，合并提取液，减压浓缩至相对密度为1.101.20（65）的清膏，备用。黄芪加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至相对密度为1.101.20（65）的清膏，与人参清膏合并，加乙醇使含醇量达75%，用氢氧化钠调节pH值至67，静置12小时，取上清液，回收乙醇，减压浓缩至相对密度为1.101.15（
14、65）的清膏；再加乙醇使含醇量达85%，用氢氧化钠调节pH值至67，静置，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，加注射用水至400ml，用氢氧化钠调节pH值至67，100灭菌30分钟，冷藏，抽滤。用氢氧化钠调节pH值至67，加活性炭适量，搅匀，煮沸15分钟，滤过，滤液备用；另取苦参素溶解，用氢氧化钠调节pH值至67，100灭菌30分钟，冷藏，抽滤，与脱炭后的药液合并，混匀，加注射用水至规定量，滤过，灌装，即得。【性状】 本品为淡黄棕色至黄棕色的澄明液体。【鉴别】 取本品10ml，加水至30ml，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，用水洗涤2次，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇0.
15、5ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录 B）试验，吸取上述两种溶液各2l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水（1372）10以下放置分层的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105加热至斑点显色清晰，分别置日光及紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同的棕褐色斑点，紫外光灯（365nm）下显相同的橙黄色荧光斑点。 【检查】 pH值 应为4.07.0（中国药典2000年版一部附录 G）。炽灼残渣 取本品10ml，依
16、法检查（中国药典2000年版一部附录 J），应不得过1.5%（g/ml）。溶血试验 2%红细胞混悬液的配制：取家兔心脏血，置有玻璃珠的容器内，振摇10分钟，除去纤维蛋白原，使成脱纤血，加生理氯化钠溶液，摇匀，离心，倾去上清液，沉淀的红细胞再用生理氯化钠溶液洗涤34次，至离心后上清液不显红色为止，将所得红细胞用生理氯化钠溶液稀释成2的混悬液，即得。当天使用，用时摇匀。试验方法：取试管5支，编号，13号管分别加入供试品0.3ml及生理盐水2.2ml，4号管加入生理盐水2.5ml（作阴性对照管），5号管加入蒸镏水2.5ml（作阳性对照管），然后各加入2红细胞混悬液2.5ml，置恒温箱内，保持36.5
17、0.5的温度，观察3小时，应无溶血现象。热原 取本品，依法检查（中国药典2000年版一部附录 A），剂量按家兔体重每1kg注射2ml，应符合规定。其他 应符合注射剂和注射剂有关物质检查法项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I U及 S）。 【含量测定】 人参 照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部 附录 D）测定。色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈水（2080）为流动相(待人参皂苷Rg1、Re出峰后改变比例为8020，洗脱10分钟)；检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于3000。对照品溶液的制备 取人参皂苷Rg1和Re对照品适
18、量，分别加甲醇制成每1ml各含0.1mg的溶液，即得。供试品溶液的制备 取本品，用微孔滤膜（0.45m）滤过，取续滤液，即得。测定法 分别精密吸取两种对照品溶液与供试品溶液各10l，注入液相色谱仪，测定，即得。本品每1ml含人参以人参皂苷Rg1（C42H72O14）和Re（C48H82O18）的总量计，不得少于0.1mg。苦参素 取本品适量，混匀，精密吸取5ml，蒸干，残渣加无水乙醇使溶解，转移至10ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，精密吸取2ml，置20ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取经五氧化二磷减压干燥至恒重的氧化苦参碱对照品适量，精密称定，加无水乙醇制成
19、每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录 B）试验，精密吸取供试品溶液5l、对照品溶液4l与6l，分别交叉点于同一硅胶G薄层板上，以苯丙酮甲醇（830.5）为展开剂，展开，展距约8cm，取出，晾干，再以甲苯-醋酸乙酯-甲醇-水（2421）10以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液至斑点显色清晰，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定，照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录 B薄层扫描法）进行扫描，波长s=480nm，R=650nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。本品每1ml含苦参素以氧
20、化苦参碱（C15H24N2O2）计，应为9.0mg11.0mg。【功能主治】 益气扶正，增强机体免疫功能。用于原发性肝癌、肺癌、直肠癌、恶性淋巴瘤、妇科恶性肿瘤；各种原因引起的白细胞低下及减少症。慢性乙型肝炎的治疗。【用法用量】 缓慢静脉注射或滴注；一日12次，每日4060ml，30天为一疗程或遵医嘱。【规格】 每支装（1）5ml （2）10ml （3）20ml【贮藏】 密封，避光。【有效期】 1.5年。中 华 人 民 共 和 国国家药品监督管理局WS-11114(ZD-1114)-2002 标 准 （试行） 柴 辛 感 冒 注 射 液Chaixin Ganmao Zhusheye【处方】 柴
21、胡2500g细辛250g 丙二醇30ml氯化钠8g 制成 1000ml【制法】 以上二味药材，加水进行蒸馏，收集蒸馏液约5500ml，馏液重蒸馏，收集重蒸馏液约950ml，加丙二醇，振摇使油完全溶解，再加氯化钠，用10%氢氧化钠溶液调节pH值至6.8，加注射用水至规定量，继加0.5%的活性炭，充分搅拌，滤过，灌封，灭菌，即得。【性状】 本品为微黄色的澄明液体。【鉴别】 （1）取本品20ml，用乙醚振摇提取2次，每次15ml，分取乙醚液，挥至近干，残渣立即加石油醚（6090）0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取细辛对照药材1g，置圆底烧瓶中，连接挥发油测定器，自测定器上端加水，至溢流入烧瓶中为
22、止，再加入石油醚（6090）1ml，连接回流冷凝器，加热至沸，并保持微沸2小时，放冷，取石油醚液作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录 B）试验，吸取供试品溶液10l20l、对照药材溶液2l4l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷醋酸乙酯（151）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。（2）取本品，作为供试品溶液。另取正己酸对照品，加丙酮制成每1ml含35g的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件试验，吸取对照品溶液与供试品溶液各1l，注入气相色谱仪，测定。供试品色
23、谱中，应呈现与对照品保留时间相同的色谱峰。【检查】 pH值 应为5.57.0（中国药典2000年版一部附录 G）。蛋白质 取本品1ml，加新配制的30%磺基水杨酸试液1ml，混匀，放置5分钟，不得出现浑浊。鞣质 取本品1ml，加新配制的含1%鸡蛋清的生理盐水5ml，放置10分钟，不得出现浑浊或沉淀。树脂 取本品5ml，加盐酸1滴，放置30分钟，应无絮状物析出。其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录 U）。【含量测定】 照气相色谱法（中国药典2000年版一部附录 E）测定。色谱条件与系统适用性试验 采用键合/交联聚乙二醇（PEG）-20M，30m0.32mm，0.25
24、m）毛细管色谱柱；程序升温（170210）：初温170保持11分钟后，以每分钟35的升温速率升至210,终温保持5分钟；不分流进样。理论板数按甲基丁香酚峰计算应不低于15000。校正因子测定 精密称取正二十烷适量，加正己烷制成每1ml含18g的溶液，摇匀，作为内标溶液。另精密称取甲基丁香酚对照品适量，加正己烷制成每1ml含25g的溶液。精密量取上述两种溶液各5ml，置具塞试管中，密塞，摇匀，取1l，注入气相色谱仪，连续注样35次，按平均峰面积计算校正因子。测定法 取本品10支的内容物，混匀，精密量取5ml，置分液漏斗中，精密加入正己烷与内标溶液各5ml，振摇2分钟，静置1小时，分取上层溶液，精
25、密吸取1l，注入色谱仪，测定，即得。本品每支含细辛以甲基丁香酚（C11H14O2）计，不得少于40g。【功能主治】 解表退热。用于感冒引起的鼻塞流涕，喷嚏、咳嗽、头痛，恶寒发热，全身不适等症。【用法用量】 肌内注射，第一次4ml，以后一次2ml，一日12次；儿童用药请遵医嘱。【禁忌】 肾脏病患者、孕妇、新生儿禁用。【注意事项】 （1）本品含有马兜铃科植物细辛，不宜长期使用，应在医生指导下服用；定期复查肾功能；（2）儿童及老人一般不宜使用；身体虚弱者慎用。【规格】 每支装2ml【贮藏】 密封，避光。【有效期】 1.5年。中 华 人 民 共 和 国国家药品监督管理局WS-10973(ZD-0973
26、)-2002 标 准 （试行） 柴 胡 注 射 液Chaihu Zhusheye【处方】 柴胡1000g 聚山梨酯80 3g氯化钠9g 制成 1000ml【制法】 取柴胡，用水蒸气蒸馏，收集初馏液，重蒸馏，收集重蒸馏液1000ml，加入聚山梨酯80，搅拌使油完全溶解，再加入氯化钠，溶解后，滤过，加注射用水至规定量，滤过，灌封，灭菌，即得。【性状】 本品为无色或微乳白色的澄明液体；气芳香。【鉴别】 （1）取本品2ml，分别置甲、乙两个试管中，乙管蒸干，残渣加水2ml使溶解，两管各加含0.05%二硝基苯肼的2mol/L盐酸溶液2滴，混匀，再加入10%氢氧化钾溶液45滴，甲管所显葡萄酒红色应比乙管深
27、。（2）取本品2ml，分别置甲、乙两个试管中，乙管蒸干，残渣加水2ml使溶解，两管各加品红亚硫酸试液2滴，混匀，稍放置后，甲管所显玫瑰红色应比乙管深。【检查】 吸收度 精密量取本品5ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另精密量取本品5ml，置蒸发皿中，蒸干，残渣加水使溶解，转移至50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为空白。照分光光度法（中国药典2000年版一部附录 A）测定，在278nm及243nm波长处分别有最大吸收与最小吸收。在278nm波长处的吸收度应不小于0.65。pH值 应为4.07.0（中国药典2000年版一部附录 G）。蛋白质 取本品1ml，加新配制
28、的30%磺基水杨酸试液1ml，混匀，放置5分钟，不得出现浑浊。树脂 取本品5ml，加盐酸1滴，放置30分钟，应无絮状物析出。其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录 U）。【功能主治】 清热解表。用于治疗感冒、流行性感冒及疟疾等的发热。【用法用量】 肌内注射，一次24ml，一日12次。【规格】 每支装2ml 【贮藏】 密封，避光，置阴凉处。【有效期】 1.5年。中 华 人 民 共 和 国国家药品监督管理局WS-11041(ZD-1041)-2002 标 准 （试行） 野 菊 花 注 射 液Yejuhua Zhusheye【处方】 野菊花1000g 氯化钠7g聚山梨酯8
29、0 5ml制成 1000ml【制法】 取野菊花，加水浸泡1小时，用水蒸气蒸馏，收集初蒸馏液1000ml，再重蒸馏，收集重蒸馏液约500ml，备用。收集药渣中的煎煮液，滤过，药渣加水煎煮二次，每次1小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.201.24（4070）的清膏，加乙醇使含醇量达65%，冷藏，静置12小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，再浓缩至相对密度为1.181.22（4070）的清膏，加乙醇使含醇量达85%，冷藏，静置12小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，加水至500 ml（含生药2gml）。冷藏12小时，备用。取野菊花提取液500ml，滤过，加入聚山梨酯80，加热至沸腾，冷至室温，加
30、入重蒸馏液500ml混合均匀，加入氯化钠，搅拌溶解，用20%氢氧化钠溶液调节pH值至7.47.6，加注射用水至规定量，滤过，灌封，灭菌，即得。【性状】 本品为浅棕黄色或棕黄色的澄明液体。【鉴别】 取本品20ml，置分液漏斗中，用稀盐酸1ml、醋酸乙酯30ml，振摇提取，静置，取醋酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取野菊花对照药材1g，加稀盐酸1ml、醋酸乙酯30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为对照药材溶液。再取绿原酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录 B）试验，吸取上述
31、三种溶液各1l，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以甲苯醋酸乙酯醋酸甲酸水（230424）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点。【检查】 pH值 应为5.07.0（中国药典2000年版一部附录 G）。蛋白质 取本品1ml，依法测定，应符合规定（中国药典2000年版一部附录 S）。树脂 取本品5ml，依法测定，应符合规定（中国药典2000年版一部附录 S）。其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录 U）。【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录 D）测定。色谱条件与
32、系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.1mol/l磷酸二氢钠溶液取磷酸二氢钠（NaH2Po42H2o）15.6g，加水至1000ml，制成0.1mol/L的溶液，加入磷酸适量，调节pH值至2.7（2377）为流动相；检测波长为327nm。理论板数按绿原酸峰计算应不低于3500。对照品溶液的制备 精密称取绿原酸对照品适量，置棕色量瓶中，加50%甲醇制成每1ml含40g的溶液，即得。（10以下保存）供试品溶液的制备 取本品作为供试品溶液。测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10l，注入液相色谱仪，测定，即得。本品每1ml含野菊花以绿原酸（C16H18O9）计，不得少于3
33、0g。【功能主治】 清热解毒。用于外感热病、目赤肿痛、咽喉疼痛；上呼吸道感染、急性扁桃体炎属热毒上攻者。【用法用量】 肌内注射，一次24ml，一日2次；小儿酌减或遵医嘱。【注意事项】 （1）本品不宜与其它药物在同一容器内混合使用；（2）本品是中药制剂，保存不当可能影响产品质量。使用前必须对光检查，如发现药液出现混浊、沉淀、变色、漏气或瓶身细微破裂者，均不能使用。【规格】 每支装（1）2ml （2）5ml【贮藏】 密封，避光。【有效期】 1.5年。中 华 人 民 共 和 国国家药品监督管理局WS-10951(ZD-0951)-2002 标 准 （试行） 胆 木 注 射 液Danmu Zhushe
34、ye【处方】 胆木提取物溶液适量（含胆木提取物以芦丁计为3.0g） 聚山梨酯80 2ml 制成 1000ml【制法】 取胆木提取物溶液加聚山梨酯80及活性炭2g，搅匀，加热煮沸10分钟，滤过，滤液调节pH值至7.58.0，加注射用水至规定量，搅匀，滤过，灌封，灭菌，即得。【性状】 本品为棕黄色的澄明液体。【鉴别】 取本品2ml，加水8ml与浓氨试液0.5ml，摇匀，用氯仿振摇提取3次，每次10ml，合并氯仿液，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取胆木对照药材6g，加水煎煮30分钟，滤过，滤液浓缩至20ml，加浓氨试液0.5ml，摇匀，用氯仿振摇提取3次，每次20ml，合并氯仿液，
35、蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录 B）试验，吸取上述两种溶液各10l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-醋酸乙酯（8:1:3）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。【检查】 pH值 应为5.07.0（中国药典2000年版一部附录 G）。其他 应符合注射剂及注射剂有关物质检查法项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录 U及 S）。【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取经120干燥至恒重的芦丁对照品10mg，置100ml量瓶中，加30%
36、乙醇适量使溶解，并稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml含芦丁0.1mg)。标准曲线的制备 精密量取对照品溶液1.0ml、2.0ml、3.0ml、4.0ml、5.0ml，分别置10ml量瓶中，各加30%乙醇至5ml，加5%亚硝酸钠溶液0.3ml，摇匀，放置6分钟，加10%硝酸铝溶液0.3ml，摇匀，放置6分钟，加氢氧化钠试液4ml，再加30%乙醇稀释至刻度，摇匀，放置10分钟。以相应的溶液为空白。照分光光度法（中国药典2000年版一部附录 B），在510nm波长处测定吸收度，以吸收度为横座标、浓度为纵座标，绘制标准曲线。测定法 精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，加30%乙醇至刻度，摇匀，精密量
37、取3ml，置10ml量瓶中，加30%乙醇稀释至刻度，摇匀，作为空白对照。另精密量取3ml，置10ml量瓶中，照标准曲线制备项下的方法，自“加30%乙醇至5ml”起，依法测定吸收度，从标准曲线上读出供试品溶液中芦丁的重量，计算，即得。本品含芦丁（C27H30O16）应为标示量的90.0%110.0%。【功能主治】 清热解毒。用于急性扁桃腺炎，急性咽喉炎，急性结膜炎及上呼吸道感染。【用法用量】 肌内注射，一次2ml，一日2次。【规格】 每支装2ml（含胆木提取物6mg）【贮藏】 密封，避光。【有效期】 1.5年。附：胆木提取物溶液的制备取胆木3000g，切片，粉碎成粗粉，加水煎煮三次，第一次2小时
38、，第二次1.5小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.181.19（5060测）的清膏，加4倍量的熟石膏粉，混匀，7080减压干燥，粉碎成50目粉，加乙醇使含醇量达85%，搅拌提取三次，冷藏，静置24小时，取上清液，回收乙醇，加注射用水至相对密度为1.021.03（5060），冷至室温，用10%盐酸溶液调节pH值至2.03.0，冷藏，静置24小时，滤过，滤液用20%氢氧化钠溶液调节pH值至7.07.2，冷藏，静置12小时，滤过，得滤液90g，测定含量，计算。（含胆木提取物以芦丁（C27H30O16）计，应不低于3.6mg/ml）。中 华 人 民 共 和 国国家药品监督管理局
39、WS-10863（ZD-0863）-2002 标 准 （试行） 喜 炎 平 注 射 液Xiyanping Zhusheye【处方】 穿心莲内酯磺化物25g 制成 1000ml【制法】 取穿心莲内酯磺化物，用注射用水适量溶解，加0.1%活性炭搅拌10分钟，滤过，加注射用水至规定量，滤过，用10%氢氧化钠溶液调节pH值至4.56.5，灌封，灭菌，即得。【性状】 本品为淡黄色至橙黄色的澄明液体。【鉴别】 （1）取本品0.5ml，加水5ml，加0.2mol/L氢氧化钠溶液1ml及2%3、5-二硝基苯甲酸乙醇溶液3滴，即显紫红色。（2）取本品0.5ml，加无水碳酸钠0.2g与过氧化氢溶液0.5ml，蒸干
40、，炽热至炭化，放冷，加水5ml，搅匀，滤过，滤液加稀盐酸使成酸性后，应显硫酸盐的鉴别反应（中国药典2000年版一部附录I V）。（3）取本品0.5ml，应显钠盐的鉴别反应（中国药典2000年版一部附录 V）。【检查】 pH值 应为4.56.5（中国药典2000年版一部附录 G）蛋白质 取本品1ml，依法测定（中国药典2000年版一部附录 S），应符合规定。鞣质 取本品1ml，依法测定（中国药典2000年版一部附录 S），应符合规定。草酸盐 取本品2ml，加3%的氯化钙试液23滴，放置10分钟，不得出现浑浊或沉淀。钾离子 取本品2ml，照注射剂有关物质检查法（中国药典2000年版一部附录 S）检
41、查，应符合规定。树脂 取本品5ml，照注射剂有关物质检查法（中国药典2000年版一部附录 S）检查，应符合规定。重金属 取炽灼残渣项下的遗留残渣，加硝酸0.5ml，蒸干，至氧化氮蒸气除尽后，放冷，加盐酸2ml，蒸干，加水使溶解并转移至10ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，加水15ml，照重金属检查法（中国药典2000年版一部附录 E第二法）检查，不得过百万分之十。砷盐 取本品1ml，照砷盐检查法（中国药典2000年版一部附录 F第二法）检查，不得过百万分之二。炽灼残渣 取本品10ml，置已炽灼至恒重的坩埚中，蒸干，依法检查（中国药典2000年版一部附录 J），不得过1.5%（g
42、/ml）。热原 取本品，剂量按家兔体重每1kg体重注射2ml，依法检查（中国药典2000年版一部附录 A），应符合规定。溶血与凝聚 取家兔血10ml，放入盛有玻璃珠的锥形瓶中，振摇10分钟，除去纤维蛋白原，使成脱纤血液，加约10倍量生理氯化钠溶液，摇匀，离心（每分钟3000转），除去上清液，沉淀的红血球再用生理氯化钠溶液洗涤23次，至上清液不显红色为止，将所得红细胞用生理氯化钠溶液配成2%的红细胞混悬液。取试管7支，依次加入2%红细胞混悬液和生理氯化钠溶液，混匀后，于37恒温箱放置30分钟，生理氯化钠溶液改加蒸馏水，作为阳性对照管，各试管摇匀后，置37恒温箱中，分别观察放入后15分钟、30分钟
43、、45分钟、1小时、2小时、3小时、4小时。本品4小时内不得出现溶血和红细胞凝聚现象。其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I U）。【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取在105干燥至恒重的穿心莲内酯对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，即得。供试品溶液的制备 精密量取本品2ml，置50ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，即得。测定法 精密量取对照品溶液和供试品溶液各2ml，分别置10ml量瓶中，置20水浴中，精密加入2% 3，5一二硝基苯甲酸乙醇溶液2ml，摇匀，再精密加入氢氧化钾溶液（1.22g100ml）2ml，用60%乙醇稀释至刻度，摇匀，放置5分钟
44、，以相应的试剂为空白，照分光光度法（中国药典2000年版一部附录V B），在540nm的波长处分别测定吸收度，计算，结果乘以1.291，即得。本品每支含穿心莲内酯磺化物以穿心莲内酯磺酸钠（C20H29O5 SO3Na）计，应为标示量的90.0%110.0%。【功能主治】 清热解毒，止咳止痢。用于支气管炎，扁桃体炎，细菌性痢疾等。【用法用量】 肌内注射：成人一次50100mg，一日23次；小儿酌减或遵医嘱。静脉滴注：一日250500mg，加入5%葡萄糖注射液或氯化钠注射液中滴注；小儿酌减或遵医嘱。【注意事项】 孕妇慎用。【规格】 每支装（1）2ml：50mg （2）5ml：125mg （3）10ml：250mg【贮藏】 密封，避光，置阴凉处。附：穿心莲内酯磺化物的质量标准本品为穿心莲内酯的磺化产物。按干燥品计算，含穿心莲内酯磺酸钠（C20H29O5 SO3Na）应为90.0%110.0%。【性状】 本品为淡黄色的粉末；无臭，味苦，具吸湿性。本品在水中易溶，在甲醇中溶解，乙醇中微溶
