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,新药临床前药理学评价蒋建敏中山大学药学院药理与毒理学实验室,sda.govfda.gov,PRE-CLINICALRESEARCHCLINICAL STUDIESNDA REIEWPHsE1E PHASE2SYNTHESISAND PURIFICATIONPHA SEACCELERATED DEVELOPMENTIREUIEWANIMATESTINGSHORT-TERMPARALLEL TRACHONG-TERMNSTITUTIONALREVIEW BOARDSINDUSIRY TIMEFDA TIMEND SUBMITTEDNDA SUBMITTED REVIEWDECISIONSPONSORFDA MEETINGS ENCOURAGED EARLY ACCESSSUBPART EADVIORY COM MITTEESANY QUESTIONSFROM REVIEW,新药评价新药评价是指新药从发现到批准投产上市,从药学、药理学、毒理学和临床医学等各方面的系统评价过程。上市后药品应用的管理监督追踪也是新药评价过程的延续。所以,新药评价的全过程是一项多学科、多部门协作才能完成的复杂的系统工程。,新药评价的内容:寻找并发现新药后,就要根据新药评价的内容逐一进行研究。根据我国药品注册管理办法确定该完成哪些内容的实验研究。新药评价的内容可按学科来分和药品注册管理办法的具体要求来分。,
