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1、,硫辛酸原料药及片剂生产车间设计书,2023/1/6,2,目录,1.设计依据及设计规模 2.工艺说明 3.生产制度 4.物料方框平衡图 5.主要工艺设备选择 6.主要原辅材料 7.布置 8.行政法规执行措施 9.GMP专篇 10存在问题及建议,2023/1/6,3,1.设计依据及设计规模1.1设计依据,药品生产管理规范（GMP）实施指南国家在化学工程、环境保护、节能减排等方面相关法律法规及政策；国家地区建设、税收等有关法律、法规；硫辛酸的市场调查；化工部关于经营化工建设项目可行性研究报告内容和深度的规定；,2023/1/6,4,1.设计依据及设计规模1.2设计原则,生产规模是指一定量生产要素。
2、随着规模的扩大，规模报酬逐渐递减，所以要保持适度规模，这就是“适度规模经营理论”。建设规模的原则要根据产业和具体厂区的特点而定，生产规模在一个适合的范围，才能实现项目的最大盈利。,2023/1/6,5,1.设计依据及设计规模1.3设计内容,本次设计内容是化学原料药车间设计，规模为原料药25t/a，包装规格为 25Kg/桶的纸板桶。硫辛酸年工作日：100天。本说明书的设计包括厂房内部的平面布置、工艺流程设计、设备选型、公用系统的设计、项目总体日程。,2023/1/6,6,2.工艺说明2.1 生产方法,6,8-二氯辛酸乙酯法制取硫辛酸药厂以 6,8-二氯辛酸乙酯为起始原料,经过环合反应、碱性水解、
3、盐酸酸化等反应合成外消旋 A-硫辛酸。路线如下:Na2S9H2O+S Na2S2+9H2O,7,纯化水,硫磺,水合硫化钠,制备,过硫化钠,环合,乙醇,环合物,四丁基溴化铵6，8-二氯辛酸乙酯,水解,NaOH,减压浓缩,HCl,酸化,萃取,洗涤分层,饱和食盐水,污水处理,干燥,无水硫酸镁,过滤,结晶,乙酸乙酯,离心,活性炭,脱色,过滤,结晶,固液分离,乙酸乙酯回收,干燥,粉碎,成品,工艺流程框图,8,硫辛酸生产车间工艺流程示意图,2023/1/6,9,3.生产制度,10,4.物料方框平衡图4.1物料衡算示意图,水合硫化钠,硫磺,6，8-二氯辛酸丁酯,二硫化钠,环合,水,58%,水解,20%NaO
4、H2mol/L盐酸,90%,精制,94%,25t硫辛酸,NaCl,NaCl乙醇,水合硫化钠硫磺6，8-二氯辛酸丁酯水,物料衡算示意图,2023/1/6,11,4.物料方框平衡图4.2硫辛酸制备过程的物料平衡表总表,2023/1/6,12,5.主要工艺设备选择,设备选型的原则：1)满足工艺要求：满足最大单位产量、适应产品品种变化的要求、高效、操作可靠、易于清洗、有合理的检测与控制系统；2)满足 GMP 中有关设备选型、选材的要求；3)设备要成熟可靠：设备的性能参数应符合国家、行业或企业标准，与国际先进设备相比具有可比性，与国内同类产品相比具有明显的技术优势；4)要满足设备结构的上的要求：具有适当
5、的强度、刚度、耐腐蚀性，易于安装，易于操作、维护和检修；5)要考虑技术经济指标，达到节能要求。因此，选用设备时要根据生产工艺要求和市场供应情况，贯彻先进可靠、经济合理、系统最优等原则，按照可行性、维修性、操作性和能源供应等要求，进行调查和分析比较，确定设备的优化方案。,2023/1/6,13,能量衡算,2023/1/6,14,能量衡算,2023/1/6,15,5.主要工艺设备选择,1反应釜：选用1000L不锈钢反应釜和1000L搪玻璃反应釜两种型号，根据反映物质的特性，含有盐酸和氢氧化钠这两种物质的反应在搪玻璃反应釜中反应，避免对设备的腐蚀及损耗。2结晶釜：选用了优质不锈钢为材料的500L结晶
6、釜，内部做抛光处理，优质不锈钢质量好，性能稳定，不与反应的物质发生反应，能够保证反应正常的进行。,2023/1/6,16,5.主要工艺设备选择,3离心机：选用了SS1500型的三足式离心机，采用了不锈钢制作，电机是18KW的防爆电机，能够在完成生产任务的同时节能及保护设备。4真空减压浓缩罐：根据每批处理的物料体积、物料性质和生产要求，选用500L的真空减压浓缩罐，使用不锈钢S316L材质制作。,2023/1/6,17,6.主要原辅材料,2023/1/6,18,7.布置7.1.设计依据,本布置是遵循 2010 年版药品生产质量管理规范及附录，洁净厂房设计规范、医药工业洁净厂房设计规范、建筑设计防
7、火规范等国家现行版的要求进行设计。,2023/1/6,19,7.布置7.2.车间布置,净化区域划分,2023/1/6,20,7.布置7.2.车间布置,人流物流流向图,2023/1/6,21,7.布置7.2.车间布置,车间设备平面图,2023/1/6,22,8.行政法规执行措施8.1.消防设计措施,消火栓系统设计：消火栓系统采用室内外临时高压系统。安全疏散设计：每个防火分区均设有不少于 2 个安全出口，疏散距离满足了防火规范的要求。防火防爆建筑设计要求：防火防爆墙体应采用非燃烧材料,且不宜作为承重墙,其耐火极限不应低于4h。,2023/1/6,23,8.行政法规执行措施8.2.环境保护措施,废固
8、处理：项目生产过程中过滤的残渣进行收集按清洁固体废弃物的要求进行处理，废弃包装材料，每天由专人收集，集中堆放后，外运回收利用。废液处理：生产废水通过沉淀，中和等方法进行预处理后，通过管道运输到污水处理站进行处理；反应馏出液送场外回收处理；母液回收残余物送至市政处理。,2023/1/6,24,8.行政法规执行措施8.2.环境保护措施,废气处理：针对不同地方产生的不同废气污染，通过水洗、酸碱中和、过滤除尘装置进行处理，检验气体指标是否符合大气污染物综合排放标准，达到标准后进行气体排放。噪音污染：噪声主要来自生产设备、泵组等运转。设备选型时首先考虑采用低噪声的优质设备，并通过设置减震装置、隔音封闭装
9、置，设置消音器等措施等。,2023/1/6,25,8.行政法规执行措施8.3.劳动安全卫生措施,安全防范措施方案:1.防火防爆 2.防尘 3.防漏电 4.防噪声方面 5.防烫伤、冻伤措施 6.工业卫生劳动机构设置:厂部设有完备的 HSE 机构，负责全厂的职业安全卫生的宣传、教育、监督、管理等各项事务。,2023/1/6,26,8.行政法规执行措施8.4.节能,1）根据三种原料药的生产特点，合理安排生产流程，合理选择生产设备；合理进行车间平面布置。2）充分利用季节温差，优化循环水及低温水的操作程序。3）贯彻国家有关建筑节能的政策和法规。4）优化净化空调系统及清洁空调系统。,2023/1/6,27
10、,9.GMP专篇9.1.洁净区划分和空气洁净等级说明,本次设计药品均为非无菌原料药，所以精制车间的洁净区级别为 D级，在工艺布局及土建的要求上，精制区与原料药一般生产车间分隔并成为一个独立的区域，由于工艺生产的连续性，将 D 级精制区又与一般生产区紧密结合起来。此次原料药车间分为一般生产区、D 级洁净区和辅助生产区。,2023/1/6,28,9.GMP专篇9.2.车间人物流设施说明,生产的操作人员主要面临着进入不同洁净区的更衣问题。车间主要分为一般生产区、洁净区、辅助车间、氢化车间。车间外部区域、一般生产区和辅助车间，即制水间、配电室、空调机械室等的工作人员无需更衣便可直接进入相关岗位工作。参
11、观人员有专门的 D 级区参观走廊，通过观察窗可以看到结晶、脱色、包装等工序。,2023/1/6,29,9.GMP专篇9.3公用工程设施符合GMP 要求的说明,为降低污染和交叉污染，车间、生产设施和设备应根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。所有对产品质量可能有影响的公用系统（蒸汽、压缩空气、空调净化系统等）都应确认并有适当监控。公用系统需监测，监测次数根据公用系统用途确定。,2023/1/6,30,10 存在问题及建议,存在问题：1.厂房物料供应能力未知，实际生产中可能达不到车间需要的物料供应能力，特别是部分危险品的储存和供应情况未知，难以达到厂房与车间生产情况的有效对接。2.车间的废物、废水、废气处理方案没有考虑总厂的总体情况，本设计仅按照车间情况进行处理，可能未达到最优方案。最优化的能源配置应考虑全厂的综合能源供应，本设计仅按照车间情况进行配置，因此可能存在着考虑不到位的地方。提出的建议：应该尽可能详细地去了解工厂的供应，特别是对于危险品储存及供应的情况。然后对于安全方便我们要做好防患措施，毕竟安全第一，再就是对于三废的处理及能源装置的配置要做到严格的把关。,31,谢谢！,
