(大药厂-2未包装)培养基批记录(30万ml).docx

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1、宋体 加粗 小一亚邦医药股份有限公司宋体 加粗 二号大豆胰蛋白胨液体培养基批生产记录宋体 三号宋体 小二工艺规程 规 格 2ml：60mg 批 量 4万ml 批 号生产日期 年 月 日 年 月 日现场QA工 艺 员车间主任生产部审核人质量负责人批生产指令单生产车间小容量注射剂车间生产日期年 月 日产品名称大豆胰蛋白胨液体培养基产品代码产品规格2ml:60mg工艺规程产品批号批 量4万ml (折合 1.86 万)原辅料序号物料名称处方量(g/万ml)物料代码物料编号物料批号生产厂家实用量(g)1大豆胰蛋白胨液体培养基-2注射用水-序号物料名称物料代码物料编号物料批号生产厂家发放量内包材内包装规格

2、原料折百计算公式：备注： 工艺员生产部负责人年 月 日 年 月 日注：此表一式三份，生产车间、仓库、生产部各一份。领料单粘贴页小容量注射剂车间原辅料台帐品名上批结余（kg）本批领用（kg）本批实际使用(kg)本批结余(kg)生产前检查记录表工 序配 液日 期年 月 日 待生产品名大豆胰蛋白胨液体培养基规 格2ml:60mg批 号序 号项 目班长检查结果现场QA检查结果1有上批的清场合格证（副本），且在有效期内有上批的清场合格证（副本），超出有效期，操作室重新清洁、消毒2室内洁净无废弃物3操作区内无上批的原辅料、记录表4设备、滤器、管路、器具已清洁、灭菌5称量器具洁净、零点准确、砝码齐全6滤材已

3、准备就绪7生产记录表格已准备齐全备注 签名： 签名： 注：“结果”栏内，符合要求填“”，不符合要求填“”。配液岗位操作记录品 名大豆胰蛋白胨液体培养基规 格2ml:60mg批 量4万ml （折合 1.86 万支）工艺规程批 号配液日期年 月 日设备名称LC-80稀配罐设备编号操作室名称称量室操作室编号LC-80中间储罐调炭室LC-5高位罐配滤(西)室配液岗位操作开始时间时 分配液岗位操作结束时间时 分物 料 称 量 记 录序号物料名称物料代码物料批号电子天平/称重模块称量重量（g）称量复核编号校准1大豆胰蛋白胨液体培养基 YB-ZJ047是 否是 否2注射用水 YB-ZJ048校零：是 否是

4、否称量者复核者操 作 要 求操 作 记 录1、照生产前检查记录表所列检查项目检查，并填写该记录。2、据批生产指令单复核物料名称、代码、批号等一致，确认称量天平在校准有效期内，逐一称量物料，称量及调配过程由另一操作工复核。3、每2小时左右检查操作室温湿度，并记录。4、将处方量大豆胰蛋白胨液体培养基用少量注射用水溶解于不锈钢桶内，搅拌，充分溶解后投入配料罐。药液经钛棒至中间储罐并经三级过滤，打入高位罐，待灌封。5、过滤系统精过滤器（PES）、终过滤器（PES）滤芯，使用前后须做起泡点试验确认合格，使用后的主过滤器滤芯起泡点试验不合格时，再测冗余过滤器滤芯。合格标准：PES 0.22m3200mBa

5、r。6、配液按配液系统设备标准操作规程操作生产。7、配制好的药液在12小时内灌完。8、生产结束按要求清场，并做好记录。除炭过滤器um粗滤器um精滤器um终端过滤器um钛棒：PP：PES：PES：PES：投料者：复核者：加炭搅拌时间： 分钟药液配制完成时间： 时 分药液过滤系统完整性试验记录中间产品化验过滤器编号使用前(mBar)使用后(mBar)取样量ml项目原液化验调整后ZJ-LTY005性状ZJ-LTY006PH值ZJ-LTY007含量操作者：复核者：稀配罐充N2时间 时 分 时 分中间储罐充N2时间 时 分 时 分生产过程中环境温湿度备注：本工序负责人：时间温度18-26相对湿度45-6

6、5%时 分时 分时 分后附中间产品检验报告单数据粘贴页滤芯材质： 滤芯孔径： 过滤器编号： 使用前滤芯材质： 滤芯孔径： 过滤器编号： 使用前 滤芯完整性测试：使用后 使用后数据粘贴页滤芯材质： 滤芯孔径： 过滤器编号： 使用前JRCG-0.8纯蒸汽灭菌柜灭菌温度记录粘贴：需灭菌器具：滤芯、灌注器具等使用后 操作人： 复核人： 中间产品检验报告单粘贴页配液岗位清场记录 品 名大豆胰蛋白胨液体培养基规 格操作室名称操作室编号清场日期批 号2ml:60mg称量室 年 月 日调炭室配滤(西)室清场要求及检查项目检查结果操作室1. 本批产品、剩余物料、相关文件及无关状态标识全部移出现场；2. 生产废弃

7、物移出现场；3. 清洁按称量室清洁消毒标准操作规程、调炭室清洁消毒标准操作规程、配滤(西)室清洁消毒标准操作规程执行；4. 用抹布清除设备各表面粉尘，再用抹布清洁器具、台面、门窗各表面污迹，并消毒；5. 用清洁工具将地面、墙面清洁干净，并消毒。是 否是 否是 否已清洁 未清洁已消毒 未消毒设 备1. 按配液系统设备标准操作规程执行；2. 将与稀配罐连接的过滤器拆下，取出钛棒及滤芯，将滤壳内外表面用注射用水清洗干净后，装回配液系统。3. 将稀配罐氮气过滤器拆下，取出滤芯，将滤壳内外表面用注射用水清洗干净后，装回配液系统。4. 稀配罐CIP 纯化水和注射用水清洗参数确认：加水液位15cm，清洗压力

8、3.0Bar，支路清洗180s，罐清洗150s，气吹100s，稀配罐最低搅拌重量150.0kg，搅拌清洗时间300s，CIP罐排空延时80s。稀配罐排空延时40s。启动。5. 中间储罐CIP纯化水和注射用水清洗参数确认：加水液位15cm，清洗压力3.0Bar，支路清洗180s，罐清洗300s，气吹100s，中间储罐排空延时40s，CIP罐排空延时80s。启动。6. 高位罐CIP纯化水和注射用水清洗参数确认：加水液位15cm，清洗压力3.5Bar，支路清洗180s，罐清洗300s，气吹100s，CIP排空延时80s。启动。7. 安装好钛棒、氮气过滤器、粗滤、精滤滤芯。8. SIP公共参数确认：自

9、然降温冷却温度100，冷却温度60，灭菌计时温度121，压空吹扫时间60s。9. 稀配罐SIP：在稀配罐控制面板下，设置参数：SIP压力设定2Bar，SIP时间设定1800s。启动。10. 稀配罐过滤器SIP：在稀配罐控制面板下，设置参数：SIP压力设定2Bar，SIP时间设定1800s。启动。11. 中间储罐SIP：在中间储罐控制面板下，设置参数：SIP压力设定2Bar，SIP时间设定1800s。启动。12. 中间储罐过滤器和高位罐SIP：在中间储罐控制面板下，设置参数：SIP控制温度121.0，SIP时间设定1800s,SIP压力设定2Bar。启动。是 否已清洁 未清洁已清洁 未清洁已确认

10、 未确认清洗时间： 已确认 未确认清洗时间： 已确认 未确认清洗时间： 已安装 未安装 已确认 未确认灭菌时间： 已确认 未确认灭菌时间： 已确认 未确认灭菌时间： 已确认 未确认灭菌时间： 使用清洁剂：注射用水、0.1%NaOH溶液使用消毒剂： 75%乙醇溶液 1%优洁消毒液清场负责人：复核人：检查结论：现场QA： 日 期： 年 月 日生产前检查记录表工 序理 瓶日 期年 月 日 待生产品名大豆胰蛋白胨液体培养基规 格2ml:60mg批 号序 号项 目班长检查结果现场QA检查结果1有上批的清场合格证（副本），且在有效期内有上批的清场合格证（副本），超出有效期，操作室重新清洁2室内洁净无废弃物

11、3操作区、脱包室无上批多余的纸盒、纸箱4无上批生产记录表5本批生产安瓿具有合格报告单6生产记录表格已准备齐全备注签名： 签名： 注：“结果”栏内，符合要求填“”，不符合要求填“”理瓶岗位操作记录品 名大豆胰蛋白胨液体培养基批 量4万ml （折合 1.86 万支）规 格2ml:60mg工艺规程批 号日 期操作室名称脱包室操作室编号理瓶室理瓶开始时间时 分理瓶结束时间时 分操 作 要 求操 作 记 录1、照生产前检查记录表所列检查项目检查，并填写该记录。2、核对领取安瓿瓶的生产厂家、规格、批号、数量、检验报告单等均应符合要求。3、将安瓿瓶脱去外包，移至不锈钢台上，再打开层流保护，将安瓿瓶依次转入网

12、带进瓶口，剔除破口安瓿瓶，松紧适宜。4、换规格将生产剩余安瓿瓶作退库处理。5、碎玻屑、破安瓿瓶等集中收集，生产结束统一移出操作室，当废弃物处理。6、理瓶结束后按脱包理瓶室清洁消毒标准操作规程对脱包室、理瓶室进行清洁，清理场所。安瓿生产厂家安瓿规格 mL/支 支/盒 盒/件安瓿批号报告单号上班结存支本班领用支本班使用支本班结存支破 损支本班产出支下工序退回支退 库支操作者复核者破损率（1%） 破损数100% 使用数=100%=物料平衡（99%100%）本班产出安瓿瓶数+破损数100%使用数= 100%=偏差原因分析及处理： 工艺员：备注：本工序负责人：理瓶岗位清场记录品 名大豆胰蛋白胨液体培养基

13、规 格操作室名称操作室编号清场日期批 号2ml:60mg脱包室 年 月 日理瓶室清场要求及检查项目检查结果操作室1. 本批产品、剩余物料、相关文件及无关状态标识全部移出现场；2. 生产废弃物移出现场；3. 清洁按脱包理瓶室清洁标准操作规程执行；4. 清除废物贮器内废弃物，用毛刷、清洁剂刷洗干净，用自来水冲净。5. 用湿清洁布、拖布清除操作台、门窗、把手、地面、顶棚等各表面灰尘及污迹，污垢堆积处用毛刷、清洁剂刷洗清除污垢。6. 用清洁工具将地面、墙面清洁干净。是 否是 否是 否已清洁 未清洁已清洁 未清洁已清洁 未清洁使用清洁剂： 饮用水清场负责人：复核人：检查结论：现场QA： 日 期： 年 月

14、 日生产前检查记录表工 序洗 烘 瓶日 期年 月 日待生产品名大豆胰蛋白胨液体培养基规 格2ml:60mg批 号序 号项 目班长检查结果现场QA检查结果1有上批的清场合格证（副本），且在有效期内有上批的清场合格证（副本），超出有效期，操作室重新清洁、消毒2室内洁净无废弃物3操作设备内无上批生产多余的安瓿，无上批生产的记录表4机器设备无玻屑、破瓶5设备性能完好6生产记录表格已准备齐全备注 签名： 签名： 注：“结果”栏内，符合要求填“”，不符合要求填“”洗烘瓶岗位操作记录品 名大豆胰蛋白胨液体培养基批 量 4万ml （折合 1.86 万支）规 格2ml:60mg工艺规程批 号日 期设备名称QCK

15、120立式超声波洗瓶机设备编号操作室名称洗烘瓶室ASMR620/60隧道式灭菌干燥机操作室编号操 作 要 求操 作 记 录1、照生产前检查记录表所列检查项目检查，并填写记录。2、检查各过滤器滤芯符合要求，循环水使用的滤芯为PP 10m，注射用水使用的滤芯为PES 0.22m，压缩空气使用的滤芯为PTFE 0.22m。3、设定水槽内的水温度为50，启动辅助电源。4、检查注射用水压力，压缩空气压力，循环水压力，注射用水压力0.15Mpa以上，压缩空气压力0.1Mpa以上，循环水压力0.2Mpa以上。以上各参数每2h记录一次。5、每2小时检查安瓿清洁度应合格。6、隧道式灭菌干燥机灭菌温度设为310，

16、升温，注意烘箱温度变化，每15分钟记录一次温度。7、安瓿瓶由网带输送至超声波清洗水槽，按ASMR620/60隧道式灭菌干燥机标准操作规程操作生产，每2h记录一次预热高效过滤器上下压差120-260Pa、加热高效过滤器1上下压差80-220Pa、加热高效过滤器2上下压差80-220Pa、加热高效过滤器3上下压差80-220Pa、冷却高效过滤器1上下压差80-230Pa、冷却高效过滤器2上下压差80-230Pa、预热层与房间压差10Pa、加热层与房间压差10Pa、冷却层与房间压差10Pa。8、洗瓶结束后关闭主机、超声波、循环水泵、压缩空气进口截止阀。按下灭菌干燥机电热关闭按钮，当隧道内温度降止10

17、0以下时自动关机。9、每2小时左右检查操作环境，温度应为18-26，湿度为45-65，压差5Pa。10、按要求做好清场工作。超声波洗瓶机开机时 分灭菌干燥机开机时 分超声波洗瓶机关机时 分灭菌干燥机关机时 分生 产 前 检 查水槽水温注射用水滤芯 m注射用水压力Mpa压缩空气滤芯 m压缩空气压力Mpa循环水滤芯 m循环水压力Mpa接上工序数 支破损数 支破损率本班完成 支本班结存 支操作者：复核者：清洁度检查检查时间清洁度检查时间清洁度检查者：物料平衡（98%100%）本班产出安瓿瓶数+破损数100%领用数= 100%=偏差原因分析及处理： 工艺员：破损率：（5%）破损数100%= 100%=

18、领用数本工序负责人：洗烘瓶岗位生产过程参数记录 年 月 日项 目时 分时 分时 分时 分时 分时 分循环水压力(MPa)注射用水压力(MPa)压缩空气压力(MPa)水槽水温()环境温度()相对湿度(%)压 差(Pa)项 目时 分时 分时 分时 分时 分时 分预热高效过滤器上下压差(Pa)加热高效过滤器1上下压差(Pa)加热高效过滤器2上下压差(Pa)加热高效过滤器3上下压差(Pa)冷却高效过滤器1上下压差(Pa)冷却高效过滤器2上下压差(Pa)预热层与房间压差(Pa)加热层与房间压差(Pa)冷却层与房间压差(Pa)记录人： 洗烘瓶岗位灭菌干燥机灭菌温度记录 年 月 日时间温度时间温度时间温度记

19、录人： 洗烘瓶岗位清场记录品 名大豆胰蛋白胨液体培养基规 格操作室名称操作室编号清场日期批 号2ml:60mg洗烘瓶室 年 月 日清场要求及检查项目检查结果操作室1. 本批产品、剩余物料、相关文件及无关状态标识全部移出现场；2. 生产废弃物移出现场；3. 清洁按洗烘瓶室清洁消毒标准操作规程执行；4. 用抹布清除设备各表面粉尘，再用抹布清洁器具、台面、门窗各表面污迹，并消毒；5. 用清洁工具将地面、墙面清洁干净，并消毒。是 否是 否是 否已清洁 未清洁已消毒 未消毒设 备QCK120立式超声波洗瓶机1. 按QCK120立式超声波洗瓶机清洁消毒标准操作规程执行；2. 将设备内外清理干净并进行清洁，

20、清洗滤网，检查加热器，以防其损坏；3. 按相关规定对压缩空气（0.22m）、循环纯化水（10m）和注射用水（0.22m）使用的过滤器和滤芯进行清洁消毒；4. 先用清洁剂清洗不锈钢过滤器壳体及可拆卸部件（连接件），再用纯化水冲洗干净，清洗或有必要时更换O形密封垫，清洁后用消毒剂擦拭消毒。是 否已清洁 未清洁已清洁 未清洁已消毒 未消毒已清洁 未清洁已消毒 未消毒ASMR620/60隧道式灭菌干燥机1. 按ASMR620/60隧道式灭菌干燥机清洁消毒标准操作规程执行；2. 用抹布清洁网带、挡瓶片及设备各表面；3. 清除浮尘及杂物，并用水冲洗，注意不要把水溢到电机和电控箱上；4. 检查进口过滤段的弹

21、片凹形弧内是否聚集很多玻璃碎屑，如有，必须进行清扫；5. 用消毒剂擦拭设备表面一遍。是 否已清洁 未清洁已清洁 未清洁已清洁 未清洁已消毒 未消毒使用清洁剂：纯化水使用消毒剂： 75%乙醇溶液 1%优洁消毒液清场负责人：复核人：检查结论：现场QA： 日 期： 年 月 日生产前检查记录表工 序灌 封日 期 年 月 日待生产品名大豆胰蛋白胨液体培养基规 格2ml:60mg批 号序 号项 目班长检查结果现场QA检查结果1有上批的清场合格证（副本），且在有效期内有上批的清场合格证（副本），超出有效期，操作室重新清洁、消毒2室内洁净无废弃物3操作机内无上批生产多余的安瓿、药支4机器设备无玻屑、破瓶5无上

22、批生产的记录表6设备性能完好7器具已清洗灭菌8生产记录表格已准备齐全备注 签名： 签名： 注：“结果”栏内，符合要求填“”，不符合要求填“”灌封岗位操作记录品 名大豆胰蛋白胨液体培养基批 量4万ml （折合 1.86 万支）规 格2ml:60mg批 号工艺规程生产日期年 月 日设备名称DGFB12A安瓿灌装封口机设备编号操作室名称灌封室操作室编号操 作 要 求操作记录1、照生产前检查记录表所列检查项目检查，并填写该记录。2、根据生产要求，按 DGFB12A安瓿灌装封口机标准操作规程安装并调整灌封机。3、安装调整结束，通知氢氧气供给岗位送气，通知配液岗位上药，按DGFB12A安瓿灌装封口机标准操

23、作规程开启灌封机，放入少量安瓿瓶，检查灌封机运转是否正常，检查压缩空气、氮气是否正常，班长检查灌封装量、封口后安瓿外观，并按规定将装量控制在2.150.05 ml。4、操作人员每2小时左右检查操作环境，并记录参数。5、操作人员随时查看封口质量，并做相应调整，每2小时左右自检装量，并做好记录，现场QA每批抽检二次装量。6、QA每2小时左右取样一次，用于可见异物检查和无菌检查，并做好记录。7、灌封中若发现检查项目不合格及时调整。8、灌封结束后，按要求做好清场工作。灌封开机时间 时 分灌封结束时间 时 分上工序转入数 支未灌封安瓿瓶 支灌封破损数 支灌封数 支操作环境温度20-24相对湿度45-60

24、%与走道压差5Pa与洗烘瓶室压差10Pa高效段压差80-220Pa风机段压差80-230Pa时 分时 分时 分时 分时 分前充压缩空气是否正常后充氮气是否正常压缩空气使用时间时 分 时 分 氮气使用时间时 分 时 分 配液系统损耗量： ml尾液量： ml操作者：检查者：可见异物及无菌检查取样量时间取样量/支时间取样量/支时间取样量/支 时 分 时 分 时 分 时 分 时 分 时 分现场QA：安瓿物料平衡（98%100%）灌封数+灌封破损数+未灌封安瓿瓶100% 上工序转入数=100%=药液物料平衡（95%100%）配液取样量+平均装量灌封数+配液系统损耗量+尾液量100% 理论接受药液量=10

25、0%= 偏差原因分析及处理：工艺员：装量ml针号123456789101112时 分时 分时 分时 分时 分QA第一次抽检量： 支QA第二次抽检量： 支备注： 本工序负责人：数据粘贴页悬浮粒子、风速监测数据浮游菌、沉降菌检验报告单粘贴页灌封岗位清场记录品 名大豆胰蛋白胨液体培养基规 格操作室名称操作室编号清场日期批 号2ml:60mg灌封室 年 月 日清场要求及检查项目检查结果操作室1. 本批产品、剩余物料、相关文件及无关状态标识全部移出现场；2. 生产废弃物移出现场；3. 清洁按灌封室清洁消毒标准操作规程执行；4. 用已灭过菌的洁净抹布清洁设备各表面，再用已灭过菌的洁净抹布清洁器具、台面、门

26、窗各表面污迹，并消毒；5. 用已灭过菌的洁净抹布将地面、墙面清洁干净，并消毒。是 否是 否是 否已清洁 未清洁已消毒 未消毒设 备1. 按DGFB12A安瓿灌装封口机清洁消毒标准操作规程执行；2. 先用压缩空气吹扫设备表面的玻屑等杂质；3. 再将机器上的玻屑、残留药液等清理干净，仔细清洗挡瓶轨道。再用注射用水清洗一次。4. 用已灭过菌的洁净抹布将设备各表面擦拭干净。5. 用消毒剂擦拭设备各表面。是 否已清洁 未清洁已清洁 未清洁已清洁 未清洁已消毒 未消毒使用清洁剂：注射用水使用消毒剂： 75%乙醇溶液 清场负责人：复核人：检查结论：现场QA： 日 期： 年 月 日生产前检查记录表工 序检漏日

27、 期 年 月 日 待生产品名大豆胰蛋白胨液体培养基规 格2ml:60mg批 号序 号项 目班长检查结果现场QA检查结果1有上批的清场合格证（副本），且在有效期内有上批的清场合格证（副本），超出有效期，操作室重新清洁2室内洁净无废弃物3操作区内无上批的产品和记录4灭菌检漏柜内外清净无异物，设备正常5干瓶室中间产品已全部移出6称量器具洁净、零点准确、砝码齐全7灭菌车清洗完好8生产记录表格已准备齐全备注 签名： 签名： 注：“结果”栏内，符合要求填“”，不符合要求填“”检漏岗位操作记录品 名大豆胰蛋白胨液体培养基批 量 4万ml （折合 1.86 万支）规 格2ml:60mg灭菌温度100批 号灭菌

28、时间15分钟工艺规程检漏日期 年 月 日 设备名称LC-250色水罐设备编号JR.SG-2.5水浴室安瓿灭菌检漏柜操作室名称出瓶室检漏前检漏后淋洗室干瓶室操作室编号操 作 要 求操 作 记 录1、照生产前检查记录表所列检查项目检查，并填写记录。2、检查水、汽、气、电供应情况。3、灌封后中间产品与灭菌检漏间隔时间不得超过4小时。4、称量20g靛蓝胭脂红，加入2000ml纯化水中搅拌，在色水罐内放入适量纯化水，倒入烧杯内的靛蓝胭脂红溶液，再放入纯化水至色水罐的120刻度，配制色水。称量和配制过程有另一操作工复核。5、将灌封好的安瓿瓶码放整齐入不锈钢盘，同时挑拣出外观不合格品（瘪头、焦头、空头等）。

29、未灌封安瓿瓶集中收集后，做废弃物处理。6、核对待灭菌检漏药品的品名、规格、批号、数量、准确无误后将药品移至灭菌检漏柜内。按JR.SG-2.5水浴室安瓿灭菌检漏柜标准操作规程操作，将灭菌检漏柜门关严，按大豆胰蛋白胨液体培养基的检漏要求设置检漏参数。7、抽真空进色水，通压缩空气，对安瓿进行检漏，检漏的真空度为-0.06-0.1MPa。8、灭菌时应及时做好记录，并密切注意压缩空气压力、时间，自动检测仪及记录装置的运行状况，如有异常应及时汇报并处理。9、灭菌结束后将中间产品送至淋瓶室用纯化水淋洗，再放置干瓶室晾干，待灯检。色水配制靛蓝胭脂红称量天平编号： YB-ZJ045校准：是 否靛蓝胭脂红： g纯化水： ml溶解，再加至120刻度操作者复核者下瓶外观合格数盘外观不合格数支第1柜次柜次盘数（盘）灌封开始时间时 分 升温始 时 分升温止 时 分温度 保温止 时 分检漏真空度MPa清柜情况取样数支破损数支第2柜次柜次盘数（盘）灌封开始时间时 分 升温始 时 分升温止 时 分温度 保温止