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1、新药研发需要管理提升赵静 吴联银尽管新药研发遇到重重困难，欧美强国的制药企业依然押宝在新药研发上，将研发新药作为其发展重点。我国制药企业要想逐步缩小与发达国家之间的差距，真正主导市场，必须增强经济实力，强化研发管理。然而，在我们过去几十年的新药研发中，失败的案例却比比皆是，这又是为什么呢？AMT咨询认为，新药研发失败的原因主要有：研发与市场脱节 缺少市场调研是企业管理层公认的、导致新药研发失败的重要原因。市场调研不够，就不能清楚认识顾客需求，就可能觉察不到竞争者所采取的行动。新药研发者在将新药理念推广到市场之前往往会注重技术性测试，而忽略消费者需求。当真正要面对市场时，技术与现实的差别必将导致
2、技术上的力不从心。对研发周期控制不当 研发周期控制不当是导致新药研发失败的又一重要原因。市场瞬息万变，在新药研发拖延期间，顾客的需求倾向很可能发生变化，竞争者也很可能率先占领市场。对新药从立项到发布的整个研发周期制定有效的流程控制，无疑对全面提升新药研发质量有决定性作用。考核机制不规范 新药研发投入会减少企业利润，影响经营者业绩；而且，一旦投入没有产出，决策者需要为此承担责任。因此，没有规范的考核机制支撑，决策者很难制定出客观的新药研发策略。通过考核结果的反馈，被考核者可以正确地评估自己，有重点地开展工作，推动新药研发水平的提高和制药企业的可持续发展。针对新药研发过程中存在的上述问题，以下将从
3、研发部门定位及工作方式、研发项目管理、研发绩效考核等方面探讨新药研发管理提升策略。研发部门定位及工作方式要提高新药研发、推广能力，首先要明确新药研发部门在企业中的定位：新药研发不仅是研发部门的事，也是市场营销、财务、制造、采购等部门的事。各个部门应该积极参与到新药研发过程中来，通过明确划分职责，实现研发与生产、市场的协同，提升产品研发的效率和效果。在研发部门定位明确的基础上，我们来探讨新药研发的工作方式。新药研发对于企业兴衰的重要性决定了企业必须把它作为“一把手工程”来抓，企业最高层管理人员必须积极介入领导。在代表企业最高层管理人员意志的项目管理委员会领导下，以项目小组的方式具体开展研发工作，
4、参照图1。图1 新药研发工作方式图1的新药研发工作方式既保证了企业最高层管理人员对所有研发项目的统一管理，能在多个项目间有效分配资源；又保证了每一个新药研发项目中研发、生产、财务、市场、销售等责任部门的协同，有利于开发出满足市场需求的、具备成本优势的可制造药品。新药研发项目管理项目管理是制药企业新药研发成功的关键。以下结合新药研发的特点，从新药研发流程和多项目管理两个角度对新药研发项目管理进行探讨。新药研发流程新药研发流程是新药研发项目管理的重要活动，新药研发流程的持续改进是新药研发管理持续改进的基础。新药研发流程需要多个部门的通力合作，典型流程如图2、图3所示。首先，市场部要提供一份市场发展
5、趋势报告，在拿到这份市场报告后，研发部门展开一系列研究，包括行业发展趋势研究、技术市场发展趋势研究等，通过研究选出若干个研发课题。再对选出的课题进行筛选，判断是否能够自行研发，是就进行概念设计，否则就在市场上寻找同类研究报告。设计完成后，要经过一系列的评估，包括由外部专家进行的学术及市场评估，由生产部进行的生产可行性评估，由市场部进行的市场需求评估，由财务部进行的财务评估。评估通过后，企业高层决策者审批是否立项。图2 新药研发典型流程1-A立项获批后，研发部门正式立项。立项后研发部门首先判断是否完全独立开发，根据需要选择协议开发单位一起合作开发。研发部门完成产品研发后，交由国家药监局进行临床审
6、批，通过的可以选择医院进行临床试验。临床试验通过后国家药监局会进行二次审批，审批通过后颁布新药证书，媒体将新药说明材料存档，流程结束。图3 新药研发典型流程1-B通过新药研发流程，制药企业规定了新药研发项目中的关键活动和操作，将企业的最佳研发实践固化下来，保证了新药研发过程的最优性。多项目管理目前，由于制药企业组织设置以职能划分为主，新药研发的项目团队多是跨部门的，容易出现沟通不畅，推诿、扯皮等现象，不利于项目管理；同时，制药企业普遍存在多项目协作的问题，需要在多个研发项目之间协调人力、物力、财力资源，所以新药研发多项目管理对制药企业提出极高的要求。为了进行多项目管理，我们首先要通过WBS（工
7、作分解结构，WORK BREAKDOWN STRUATURE）来尽可能的将项目细化，将多个项目分解为相同或相似的模块。当我们将工作细分到足够具体的程度，就能制定出有效的项目计划，能对项目目标进行分解，能逐步、分阶段实现项目目标。同时，将项目分解为一个个具体的活动后，就能确定每一个活动所需要的资源，能进行有效分工，能形成小批量生产，达到合理利用资源，节约成本的目的。图4是一个新药研发WBS任务树分解实例。图4 新药研发WBS任务树分解实例在单个新药研发项目WBS分解的基础上，在项目管理委员会领导下，跨部门的项目团队并行的开展多个研发项目，参见图5。图5 多项目协同工作思路在实际的多项目管理活动中
8、，项目经理需要根据项目实际情况分配项目资源，这要求项目经理综合各种因素，采取适当的管理措施来促成资源利用最大化，保证多个新药研发项目的顺利开展。通用的管理措施有： 为每一个项目确立项目优先级，来缓解资源冲突； 为每个项目订立里程碑节点，把有限精力投入到项目关键任务的把控上； 根据需要提升某一项目的优先级，让某一项目在某一阶段具有最高优先权； 减少分散资源，在资源投入决策上注重边际分析，全面考虑机会风险； 对项目成员进行有效授权，确保项目目标的实现。新药研发绩效考核研发工作与一般作业相比具有复杂程度大、创新性强和研发周期长的特点，因而绩效考核指标设计起来极为复杂。要想建立全面平衡的新药研发绩效指
9、标，除传统的评估财务绩效的结果性指标财务指标外，对于过程性指标内部营运，客户满意，组织学习等也必须做明确的定义与规范来确保新药研发健康、平衡地发展。表1中的医药研发经理考核指标供大家参考。表1 医药研发经理绩效考核指标关键绩效指标指标说明考核频率指标权重新药销售收入本期新药的销售收入每年10新药研究开发费用预算达成率（节省率）（实际新药研究开发费计划新药研究开发费）100半年（根据研发阶段）15管理费用预算节省率（实际管理费用节省计划管理费用）100每月5新药利润率（新药销售收入新药销售成本新药销售税金及附加）新药销售总收入每月5新药研发上市的数量当期新药研发上市的数量合计每半年5当期进入医药
10、目录的药品数当期进入医药目录的药品数量每年5当期进入医保目录的药品数当期进入医保目录的药品数量每年5当期进入中药保护品种目录的药品数当期进入中药保护品种目录的药品数量每年0-5新药不良反应发生次数当年新药不良反应发生次数每年5新药研发周期（新药实际正式上市日期 新药研发项目实际立项日期）（新药预计正式上市日期 新药研发项目预计立项日期）每半年5新药研发各阶段按期完成率新药研发实际按时完成的阶段数新药研发当期应该完成的阶段数每半年20-25新药试产合格率新药试产合格的数量合计新药试产总数量100每月5新药客户满意度接受调查的客户对新药的满意度评分的算术平均值每季度5有效的流程和制度得到实施的百分率得到实施的流程和制度适用的流程和制度的总数每半年5
