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1、物料供应商现场审计要点,质量部,前 言,物料供应商现场审计工作不仅仅是为了符合GMP的要求，更是为了从源头控制我们的产品质量，只有选择好的、并符合我公司要求的物料供应商才能更好的保障我公司的产品质量。大部分供应商认为现场审计只是过过场、吃吃饭、喝喝酒，就可以了，我们参与现场审计的人员，切不可给供应商产生这种印象，审计过程中要充分体现XXX的严谨工作作风和专业的审计水平，并对发现的问题提出整改要求，切实保障我们的物料采购质量。,1,2,3,4,5,目录 CONTENTS,A类供应商,供应商分类,指对产品内在质量有影响的高风险制剂（注射剂）使用的物料，包括：1）注射剂中进入最终产品的原料和辅料；2
2、）注射剂直接接触药品的包装材料。,B类供应商,指对产品内在质量有影响的非高风险产品（口服固体制剂、原料药）使用的物料，包括：1）口服固体制剂的原料；2）口服固体制剂使用的大宗辅料（如淀粉）；3）口服固体制剂直接接触药品的包装材料。4）原料药生产用原料。,C供应商,指对产品内在质量无影响或影响轻微的物料，包括：1）注射剂生产过程中使用，但在最终产品中去除的物料（如活性炭）；2）原料药生产用辅料；3）口服固体制剂使用的少量的辅料（如甜味剂、润滑剂等等）；4）印刷包装材料及其它包装材料。,1、年度供应商现场审计计划,物料供应商质量体系评估制度,1、年度供应商现场审计计划,审计周期,对A级物料供应商应
3、至少两年进行一次现场质量审计，对B级物料供应商应至少五年进行一次现场质量审计，对C级物料供应商酌情决定是否进行现场质量审计。（现场审计效期之后暂不采购的可不做现场审计，再次采购前再进行现场审计。）,年度审计计划,QA结合年度合格供应商名单、合格供应商档案以及供应商审计周期，在每年的年底制定下年度物料供应商现场审计计划，并报质量监督部审核、质量负责人批准。,物料供应商质量体系评估制度,功课内容,2、审计前需做的功课,一,三,二,四,着装要得体，不得穿着奇装异服，与对方交流过程中要始终面带微笑。,在首次见面交流时要谦虚，既要说明我们的审计要求，同时也是一次好的学习机会，每个企业都有他的优点和特色。
4、,明确提出我们需要审计的内容：准备3批生产记录和批检验记录（指定批号），索要简要工艺流程图、查看生产现场、仓储、化验室。,在看生产现场前需要了解生产车间是否是多品种共线，如果是需要查看共线风险评估、清洁验证，过程中还需要了解偏差、变更管理。,3、现场交流注意事项,无菌原料需要关注生产过程的无菌保障水平，还有培养基模拟灌装试验开展情况，铝桶的轧盖密封性确认情况。,原辅料的储存要求、各个库房的温湿度记录、现场的帐卡物是否相符、物料的验收和发放原则、现场的物料状态标识管理、防虫、防鼠措施等等。,查看批记录过程中重点查看是否符合工艺规程要求，对比三批记录查看是否存在变更，三批检验报告与发往我公司的是否
5、一致，数据的真实性以及清洁验证和共线风险评估是否合理，是否有有效的避免风险的措施。,4、现场审计注意要点,过程中看到可借鉴的可以拍照，但须获得对方同意。,详细描述现场审计内容，包括首次会议和末次会议参加人员，审计过程中所看的现场、物料、记录、稳定性考察、共线风险评估、清洁验证、变更等情况，包括有疑问和需要咨询的问题答复情况。,5、审计结束后的总结,1、感谢供应商的支持与配合；2、对发现的问题进行反馈与沟通，切不可建议如何做（每个企业质量文化不同、对GMP的理解也有区别）；3、对做的好的方面进行请教与学习；4、最后诚挚邀请供应商有机会也到国瑞进行参观指导，大家共同学习、提高，做好质量工作；5、离开前需要在供应商门口拍一张合影，能够体现出供应商企业名称。回公司彩色打印一份，并签名和日期；6、回公司后需要将来回的车票、住宿发票复印一份放入供应商档案中；7、将审计过程中发现可借鉴的地方反馈给部门领导，适时召开QA交流讨论会。,审计结束后现场填写，简要描述现场审计内容和审计结果，对于提出的缺陷项目需要与供应商沟通后再填写，避免出现因理解错误而开出错误的缺陷条款。,
