石家庄市兽药经营企业GSP建设指南.docx

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1、石家庄市兽药经营企业GSP建设指 南石家庄市畜牧水产局印制二一一年六月序 言GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即良好供应规范。兽药GSP即兽药经营质量管理规范，是控制兽药流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。2010年1月4日，农业部审议通过了兽药经营质量管理规范，自2010年3月1日起施行。2010年7月7日河北省农业厅出台了河北省兽药经营质量管理规范实施细则。自2012年3月1日开始，我国全面强制实施兽药GSP，依法对非兽药GSP经营企业予以取缔。实施兽药GSP是依法加强监管、规范兽药经营活动的重大措施，标志着我国对兽药经营活

2、动的监管工作进入一个新的阶段。根据农业部和省农业厅要求，结合我市实际，我局编制了本指南，方便广大兽药经营企业进行申报验收。目 录第一部分 兽药GSP申报材料1、兽药GSP检查验收申报材料明细62、兽药经营质量管理验收申报材料73、目录84、河北省兽药GSP检查验收申请书95、企业人员一览表136、经营企业设施、设备情况表147、关于兽药经营质量管理情况的自查报告158、县级兽药管理部门出具的企业没有违规经销假劣兽药行为的证明文件16 9、兽药经营质量管理文件目录17第二部分兽药经营企业现场准备10、机构与人员 2211、办公区现场准备 2312、营业场所现场准备 2413、库房现场准备 251

3、4、兽药经营业GSP管理档案 3115、兽药经营企业上墙制度 3516、兽药经营企业上墙证照 3517、兽药经营企业凭证档案 36第三部分 政策法规18、关于印发石家庄市兽药经营质量管理规范实施方案的通知 3819、关于印发河北省兽药经营质量管理规范实施细则的通知 4720、关于印发河北省兽药GSP检查验收办法的通知5621、兽药经营质量管理规范8922、兽药管理条例（摘要）99 第一部分兽药经营企业GSP验收申报材料兽药GSP检查验收申报材料明细序号申报材料名称新开办兽药经营企业已开办兽药经营企业1目录+2河北省兽药GSP检查验收申请书+3原兽药经营许可证、营业执照复印件+4企业负责人身份证

4、复印件+5质量负责人身份证复印件+6企业质量负责人毕业证书或职称资格证书复印件+7企业质量负责人工作简历+8企业名称预先核准通知书复印件+9企业员工一览表+10企业所有员工学历证书复印件+11经营场所和仓库的使用证明复印件+12企业质量管理组织、机构设置与职能框架图+13企业经营场所和仓库的方位示意图 (经营场所和仓库未在一起的，应单独画出)+14经营场所内部平面布局图+15仓库内部平面布局图+16经营企业设施、设备情况表+17企业实施兽药GSP情况的自查报告+18县级兽药管理部门出具的企业没有违规经销假劣兽药行为的证明文件+19企业兽药经营质量管理文件目录+注：1.“+”表示必须报送的材料；

5、2.“”表示不需报送的材料。兽药经营质量管理验收申报材料XXXXXXXXXXXXX（企业名称）年 月 日目 录1、河北省兽药GSP检查验收申请书2、原兽药经营许可证、营业执照复印件(新办企业除外)3、企业负责人身份证复印件4、企业质量负责人身份证复印件5、企业质量负责人毕业证书或职称资格证书复印件6、企业质量负责人工作简历7、企业名称预先核准通知书复印件8、企业员工一览表 9、企业所有人员学历证书复印件10、经营场所和仓库的使用证明复印件11、企业质量管理组织、机构设置与职能框架图12、企业经营场所和仓库的方位示意图13、经营场所内部平面布局14、仓库内部平面布局图15、经营企业设施、设备情况

6、表16、企业实施兽药GSP情况的自查报告17、县级兽药管理部门出具的企业没有违规经销假劣兽药行为的证明文件 18、企业兽药经营质量管理文件目录受理编号： 河北省兽药GSP检查验收申请书申请企业名称： （公章）申 请 日 期： 年 月 日受 理 部 门： 受 理 日 期： 年 月 日河北省畜牧兽医局制填 报 说 明1、本表从中华兽药在线网上下载或自制，A4纸打印或以黑色钢笔、签字笔填写，一式二份。申请书应为原件，内容应真实、准确、完整，不得涂改，字迹不清、项目填写不全的不予受理。2、报送检查验收申请书和其他表格、资料，应按有关栏目填写的企业负责人员和质量管理人员情况，附质量管理人员学历证明及专业

7、技术职称证书的复印件。3、检查验收申请书以外的资料，应使用A4纸打印，标明目录以及页码并装订成册。4、本表18栏由申请企业填写。5、 910栏由企业所在地设区市、县级畜牧兽医行政管理部门填写，并签字、盖章。6、11栏由省级畜牧兽医行政管理部门填写。1.企业名称2.地址邮政编码3.经营方式选“批发”、“零售”“批发兼零售”“连锁经营”经营范围从“兽药制剂”、“兽用原料药”、“中药材”、“中药饮片”选择4.经济性质开办时间职工总数上年度销售额（万元）5.法定代表（企业负责人）电话学 历 及技术职称6.质量管理机构负责人或主管质量负责人电话学 历 及技术职称7.联系人电话传真8.企业基本情况（可附页

8、）基本情况：一年内有无违纪经营或经销假劣兽药、兽用生物制品问题：9.县级畜牧兽医行政管理部门初审栏初审意见：签字：年 月 日（公章）10.市级畜牧兽医行政管理部门审批栏审批意见：签字：年 月 日（公章）11.省级畜牧兽医行政管理部门审批栏审批意见：签字：年 月 日（公章）12.备注企业人员一览表填报单位： （盖章） 填报日期： 年 月 日序号姓名职务学历所学专业技术职称备注1234567891011121314注：1.填报本表时，请将学历证书及专业技术职称证书的复印件附后。2.表中的质量管理机构负责人或主管质量负责人应在备注栏中注明。企业经营设施、设备情况表填报单位： （盖章） 填报日期： 年

9、 月 日营业场所及辅助办公用房营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注平方米平方米平方米仓库仓库面积备注仓库总总面积常温库面积阴凉库面积冷藏库容积冷冻库容积特殊管理兽药专库面积 平方米 平方米 平方米无此项无此项无此项设施、设备序号名称数量用途备注1灭蝇灯灭蚊蝇杀菌2防鼠板防鼠3货架陈列兽药、防潮4柜台陈列兽药、防潮5垫板防潮6空调、排风扇通风、控温7灭火器防火8窗帘、门帘遮光、防蚊蝇等9剪刀、胶带拆包、打包10电子称、天平质量检查11清洁间及洗衣机、拖把、扫帚、抹布、毛巾等洁具清洁卫生12发电机、电灯备用电力、照明13电冰箱、冷藏包保温运输用车辆和设备运输用车辆符合兽药特性要求的设备车型：

10、箱货 数量：无其他填写说明：1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无此项”。 2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。 3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。XXX（企业名称）关于兽药经营质量管理情况的自查报告（主要内容） 一、自查结果（一）企业基本情况（二）实施兽药GSP经营质量管理情况1、机构与人员2、场所与设施3、环境与卫生4、文件与档案5、质量管理6、采购与验收7、储藏与销售8、宣传与技术服务二、存在的主要问题三、整改措施及结果证 明我县（市）区所辖XXX（兽药企业名称），在 年 月- 年 月（申报时前一年）没有被我局（办

11、）立案查处违规经销假劣兽药案件，未经营过兽用生物制品，特此证明。XXX县（市）区畜牧主管部门（公章）年 月 日兽药经营质量管理文件目录一、质量管理制度1、质量方针、目标和承诺2、质量管理体系文件管理制度3、质量记录管理制度4、兽药经营质量管理制度5、质量责任制度6、员工培训、考核制度7、清洁卫生管理制度8、兽药购进管理制度9、兽药验收管理制度10、首营企业与首营品种审核管理制度11、兽药陈列与养护管理制度12、兽药储存与养护管理制度13、效期兽药的管理制度14、拆零兽药的质量管理制度15、兽药销售管理制度16、质量信息管理制度17、兽药不良反应报告制度18、质量投诉与质量事故处理制度19、不合

12、格兽药管理制度20、仓库管理制度二、岗位职责1、企业负责人岗位职责2、质量管理人员岗位职责3、采购人员岗位职责4、兽药验收员岗位职责5、兽药保管员岗位职责6、兽药养护员岗位职责7、仓库管理人员岗位职责8、销售人员岗位职责三、操作程序1、质量体系文件管理程序2、兽药购进程序3、兽药购进验收程序4、兽药养护程序5、不合格兽药控制程序6、兽药售后退回工作程序7、GSP实施自检程序四、质量记录表格1、文件分发回收记录2、兽药供货企业（供方）一览表3、企业员工一览表4、企业员工履历表5、企业员工个人培训档案6、年度GSP培训计划7、企业培训记录8、个人健康档案9、健康检查汇总表10、首营企业审批表11、

13、首营品种审批表12、首营企业兽药生产许可信息网上核对记录表13、首营企业兽兽药种信息网上核对记录表14、兽药购进记录15、兽药质量验收记录16、兽药拒收报告表17、兽药陈列（储存）环境温室度记录表18、陈列（储存）兽药质量养护记录19、陈列（储存）兽药质量检查记录20、陈列（储存）兽药养护档案表21、近效期兽药催销表22、兽药拆零登记表23、兽药销售记录表24、兽药质量信息反馈表25、兽药不良反应报告表26、不合格兽药报损审批表27、不合格兽药销毁记录表28、退回兽药验收记录表29、设施设备一览表30、仪器设备维护检修记录表31、强制检定计量器具检定记录表32、GSP自检整改记录33、兽药货位

14、卡第二部分 兽药经营企业现场准备一、机构与人员（一）机构应设立质量管理机构或质量管理人员。1、连锁经营企业总部、批发企业必须建立质量管理机构，名称可为“质监部”。部门设置：经理室、质监部、销售部、库房、办公室或财务部。2、零售企业、连锁经营企业分部可不设质量管理机构，但必须设质量管理人员。部门设置：经理室、营业部、库房。（二）人员1、连锁企业总部、批发企业总人数不少于6人。质量管理机构人数不得少于2人。包括企业法人、质量负责人、质量管理人员（至少1名）、销售人员、仓库保管人员、财务人员。2、零售企业、连锁企业分部、总人数不少于3人。包括企业法人（负责人）、质量管理人员（至少1名）、销售人员。采

15、购人员、仓库保管人员可由经理或销售人员兼任。二、办公区现场准备（一）设备设施：办公桌椅，档案柜、文件盒等（二）上墙张贴1、企业机构设置与职能框架图XXX企业组织机构图（参考）企业负责人 法人代表 销售负责人 仓储负责人 采购负责人 质管负责人 财务负责人 三、营业场所现场准备（一）上墙张贴1、证照（1）兽药经营许可证；（2）营业执照；（3）税务登记证；（4）兽药GSP证书；（5）质量管理人员学历或职称证书复印件。2、制度（1）服务公约；（2）质量承诺；（3）不得经营兽药清单；（4）兽药质量信息公示牌：张贴国家公布的不合格兽药通知。3、其他1、意见本。（二）记录及凭证1、温湿度记录表：放在温湿度

16、计旁边；2、兽药销售凭证：放在收银台；3、商品标价签：每一种兽药贴一个标价签。参考样式如下： 商品标价签品名： 零售价： 规格： 产地： 商品编码： 计价单位： 物价员： （三）应具备的设施设备1、空调；2、柜台；3、货架；4、照明设备：灯泡、灯管；5、温湿度计；6、灭火器；7、拆零工具，包括剪刀、拆零药袋、产品原包装、原说明书等；8、卫生设施：墩布、笤帚、簸萁等。（四）兽药分区1、分区种类：（1）按药理分“抗生素、化学合成用药、消化系统用药、呼吸系统用药、血液循环系统用药、泌尿生殖系统用药、神经系统用药、解毒药、抗寄生虫用药、消毒用药等”；（2）按照剂型分成“粉剂（散剂、预混剂）、针剂、口服

17、溶液剂、消毒剂（液体、固体）、原料药等”；（3）按照畜别分为“禽用药、猪用药、反刍动物用药、特种养殖用药、水产用药等”。另外，非兽药可设医疗器械、饲料添加剂等。企业可根据实际情况进行细分。2、分区要求：兽药区兽药分类标识牌一律为绿底白字，非兽药标识牌一律为蓝底白字。服务公约（参考）商品陈列 科学管理明码实价 接受监督接待客户 和善热情介绍产品 诚恳耐心礼貌用语 站立服务收款找零 唱收唱付电话购药 送货上门缺货登记 到货通知大件物品 预约送货顾客投诉 及时处理质量承诺（参考）一、本店出售的兽药完全符合法定质量标准；二、绝不销售假劣兽药；三、严格执行国家物价规定，明码标价；四、实行优质服务，做到礼

18、貌、热情、文明、周到。XXX企业服务电话： 36兽药经营企业不得经营的兽药产品目录序号兽药名称序号兽药名称一、麻醉兽药21呋喃唑酮1阿片22呋喃它酮2吗啡23呋喃苯烯酸钠3阿扑吗啡24硝基酚钠4可待因26硝呋烯腙5杜冷丁27安眠酮6安侬痛28林丹（丙体六六六）7美散痛29毒杀芬（氯化烯）8枸橼酸芬太尼30呋喃丹（克百威）二、精神兽药31杀虫脒（克死螨）9安钠咖32双甲脒10氯胺酮33酒石酸锑钾三、易制毒化学品34锥虫胂胺11麻黄碱35孔雀石绿四、食品动物禁用的兽药及其它化合物36五氯酚酸钠36氯化亚汞（甘汞）12克仑特罗37硝酸亚汞13沙丁胺醇38醋酸汞14西马特罗39吡啶基醋酸汞15己烯雌酚

19、五、放射性兽药16玉米赤霉醇指用于医学诊断或治疗含有放射性核素的兽药和制品，包括用于制备放射性兽药的放射性核素发生器和非放射性药盒、永久植入体内的放射性制品及体外放射免疫分析试剂盒17去甲雄三烯醇酮18醋酸甲孕酮六、兽用生物制品19氯霉素包括兽用血清制品、疫苗、菌苗、类毒素、诊断制品等。20氨苯砜四、库房现场准备（一）仓库：设置常温库和阴凉库。规模小的可设一个仓库，但必须安装空调。阴凉库温度不高于420；常温库温度为030；各库房相对湿度应保持在4575%之间。（二）上墙制度1、仓库管理人员岗位职责；2、兽药储存保管制度。（三）设施设备1、货架；2垫板：距离四周墙壁不小于20厘米，距离地面不小

20、于10厘米；3、温湿度计；4、挡鼠板：放置在库房出口；5、灭蝇灯：悬挂在库房入口处；6、空调:与库房面积相适应；8、照明设备:电灯等；9、卫生设施：扫把、墩布、簸萁等，放置在库房外；10、窗户有窗纱，阳光直射的应有窗帘；11、灭火器。（四）库房分区1实行三色管理。待验兽药区、退货兽药库区为黄色；合格品区为绿色；不合格兽药库区为红色。各区可用色带隔离，或固定区域张贴分区标识。经营饲料添加剂、兽医器械等非兽药的，应单独划区。2、分区示意图仓库平面布局图9米6米待验区不合格区合格区退 货 区阴 凉 库五、兽药经营业GSP管理档案盒号档案盒名称档案盒主要内容1经营资质、组织机构、管理职责档案1、兽药经

21、营许可证复印件2、兽药GSP证书复印件3、营业执照副本4、税务登记证副本5、质量管理授权文件6、组织机构网络图7、人员岗位职责2质量管理制度及执行情况检查考核档案1、企业兽药经营质量管理制度汇编2、企业质量管理制度执行情况检查考核记录3兽药质量标准档案兽药标准收集登记簿4兽药质量信息档案1、兽药管理部门下发的质量管理文件、质量公告等，以及兽药质量事故或投诉的调查、处理和报告）2、兽药质量信息收集登记及分析记录5人员档案1、企业员工一览表2、员工个人档案（一人一档）个人简历或履历表身份证明复印件学历证明或相关专业资格证明复印件企业聘任书6员工健康档案1、健康检查汇总表2、个人健康表3、员工健康体

22、检证明（或健康证）7员工培训档案1、年度GSP培训计划2、企业培训记录及签到表3、企业员工个人培训记录表4、考核记录（例如县级部门以上培训证明、每次培训考试的试卷等8设施设备及使用养护档案1、设施、设备一览表2、设施、设备的发票、说明书3、仪器设备维护检修记录表9供应商质量评估档案（XXX企业）1、首营企业审批表2、供货企业销售人员合法资质材料（1）供货企业销售人员身份证明复印件（2）供货企业的授权书，应明确被授权人的姓名、授权销售期限、范围等内容3、供货企业合法资质证明材料供货单位为兽药生产企业的，应有下列材料：（1）加盖企业印章的兽药生产许可证（2）加盖企业印章的兽药GMP证书复印件（3）

23、加盖企业印章的营业执照复印件供货单位为兽药经营企业的，应有下列材料：（1）加盖企业印章的兽药经营许可证复印件（2）加盖企业印章的通过兽药GSP验收证明复印件（3）加盖企业印章的营业执照复印件10首营产品质量档案1、首营品种审批表2、加盖兽药生产企业印章的兽药产品批准文号批件或进口兽药注册证书及产品通关单复印件3、兽药质量标准4、农业部标签、说明书批件复印件5、生产企业兽药质量批检验报告11兽药购进质量验收档案1、国产兽药质量验收记录2、中药饮片质量验收记录3、进口兽药质量验收记录12兽药检验报告审查档案1、兽药检验报告单登记簿2、首营品种（该批号兽药）检验报告单复印件3、进口兽药检验报告书、注

24、册证、进口批件复印件13兽药采购档案1、兽药购进记录表2、兽药采购合同或协议复印件3、购进兽药的票据复印件（送货清单、发票）14兽药存储档案1、入库单2、出库单3、兽药货位卡15兽药销售档案1、销售凭证2、兽药销售记录表16近效期兽药管理档案近效期兽药月报表17不合格兽药管理档案1、不合格兽药报损审批表；2、不合格兽药销毁记录18问题兽药处理档案1、兽药拒收报告单；2、兽药退货记录；3、召回兽药的具体情况19温湿度记录管理档案1、常温库温湿度记录2、阴凉库温湿度记录3、营业场所温湿度记录20拆零兽药档案兽药拆零销售记录21质量投诉处理档案1、客户质量投诉登记表2、客户质量投诉调查处理记录3、紧

25、急收回兽药通知单4、质量事故处理记录22兽药监督检查及整改档案1、兽医行政管理部门监督检查记录2、整改记录七、兽药经营企业上墙制度（8项）1、企业机构设置与职能框架图（办公室或经理室）；2、质量管理人员岗位职责（质监部）3、仓库管理人员岗位职责（仓库）4、兽药储存保管制度（仓库）5、服务公约（营业场所）6、质量承诺（营业场所）7、不得经营兽药清单（营业场所）8、兽药质量信息公示牌（营业场所）八、兽药经营企业上墙证照（5项）以下证照悬挂在营业场所1、兽药经营许可证2、营业执照3、税务登记证4、兽药GSP证书5、质量管理人员照片及学历或职称证书复印件兽药经营企业凭证档案1、销售凭证档案：销售凭证一式三联，用完后存档。2、入库凭证档案：销售凭证一式三联，用完后存档。3、出库凭证档案：销售凭证一式三联，用完后存档。