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1、洁净区环境监测,一、洁净区（室）监测要求二、悬浮粒子具体指标和检测操作 三、浮游菌检测操作 四、沉降菌检测操作,一、洁净区环境监测要求,1.质量标准制定依据：药品生产质量管理规范（2010年修订）；医药工业洁净室（区）悬浮粒子的检测方法GB/T 16292-2010；医药工业洁净室（区）浮游菌的检测方法GB/T 16293-2010；医药工业洁净室（区）沉降菌的检测方法GB/T 16294-2010。,2.检测内容：温度、相对湿度（工艺中对温湿度有特殊要求的区域）、压差、风速、风量、换气次数（开始检测的前提条件）悬浮粒子、浮游菌、沉降菌（质量考察指标）3.检测区域生产车间取样间（车）微生物限度
2、室洁静层流罩,4.监测周期：a:一般情况：对所有房间进行每季度全项检测。b:特殊情况（主要是生产车间）:重大技改后应对每个房间进行全项环境监测，确保阶洁净度符合要求后才可以生产。间隔3-15天内，在次生产前对洁净区关键房间进行悬浮粒子检测。停产15天或15天以上，则需对洁净区所有房间进行悬浮粒子、浮游菌、沉降菌全项检测。,二、悬浮粒子具体标准与检测操作（一）具体标准（静态）,（二）检测操作,1.测试方法：a.仪器：激光尘埃粒子计数器b.原理：采用计数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的尘埃粒子数，来评定洁净室（区）的尘埃粒子洁净度等级。,2.测试条件：温度和相对湿度：
3、洁净室（区）的温度和湿度应与车间生产及工艺要求相适合。压差：空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压压差应5.0pa，空气洁净级别要求高的洁净室对相邻的空气级别低的洁净室一般要求呈相对正压。测试状态：有静态测试和动态测试，目前多采用静态测试静态测试时室内测试人员不能多于两人。,（3）测试要求：a.采样点：对于任何小的洁净面积采样点不得少于2个，每个采样点的采样次数可以多于一个，且不同采样点的次数可以不同。b.采样点的位置：采样操作点，应避开回风口。采样点一般在离地面0.8米高度的水平面上。采样时，测试人员应在采样口的下风侧,（4）采样点布置图,三、浮游菌和沉降菌具体标准与检测操作(1)静态浮游菌具
4、体标准：,(2)洁净区浮游菌检测要点,a.原理：标准采用的方法是计数浓度法。即通过收集悬游在空气中的生物性粒子于专门的培养基（选择能证实其能够支持微生物生长的培养基），经若干时间和适宜的生长条件让其繁殖到可见的菌落计数，以判定该洁净区的微生物浓度。,b.采样点数量及其布置 与悬浮粒子采样点位置相同 采样点的位置要求工作区测点位置离地0.8m1.5m左右（略高于工作面）。送风口测点位置离开送风面30cm左右。可在关键设备或关键工作活动范围处增加测点。,c.测试步骤采样培养菌落计数计算与报告,d.计算平均菌落数M=（M1+M2+Mn）/n式中:M-平均菌落数；M1-1 号培养皿菌落数；M2-2 号
5、培养血菌落数；Mn-n 号培养皿菌落数；n-培养血总数。,三、沉降菌具体标准与检测操作(1)沉降菌具体标准：,（2）测试方法a.原理：本测试方法采用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿，经若干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活动生物数，并以此来评定洁净室的洁净度。一般采用90mm15mm 的培养皿。,b.采样方法：将已制备好的培养皿按的要求放置打开培养皿盖，使培养基表面暴露，再将培养皿盖盖上后倒置。全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养在30-35度培养箱中培养，时间不少于48小时。每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染。可每批选定 3只以上的培养皿作为对照培养。菌落计数用肉眼直接计数，标记或在菌落计数器上点计，然后用 5-10倍放大镜检查，有否遗漏。若培养皿上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数.,c.计算平均菌落数M=（M1+M2+Mn）/n式中:M-平均菌落数；M1-1 号培养皿菌落数；M2-2 号培养血菌落数；Mn-n 号培养皿菌落数；n-培养血总数。,谢谢！,
