《CE认证模的9种基本模式以及各类医疗器械认证流程图.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《CE认证模的9种基本模式以及各类医疗器械认证流程图.docx（7页珍藏版）》请在三一办公上搜索。
1、CE认证的9种基本模式对于几乎所有的欧盟产品指令来说，指令通常会给制造商提供出几种CE认证的模式(Module)，制造商可根据本身的情况量体裁衣，选择最适合自已的模式。一般地说， CE认证模式可分为以下9种基本模式： * Module A: internal production control 模式 A: 内部生产控制 (自我声明) * Module Aa: intervention of a Notified Body 模式 Aa: 内部生产控制 加第3方检测 * Module B: EC type-examination 模式 B: EC 型式试验 * Module C: conform
2、ity to type 模式 C: 符合型式 * Module D: production quality assurance 模式 D: 生产质量保证 * Module E: product quality assurance 模式 E: 产品质量保证 * Module F: product verification 模式 F: 产品验证 * Module G: unit verification 模式 G: 单元验证 * Module H: full quality assurance 模式 H: 全面质量保证基于以上几种基本模式的不同组合，又可能衍生出其它若干种不同的模式。一般地说，并非任何一种模式均可适用于所有的产品。换言之，也并非制造商可以随意选取以上任何一种模式来对其产品进行CE认证。一类医疗器械CE认证流程图（中英文对照）IIa 类医疗器械CE认证流程图（中英文对照）IIb 类医疗器械CE认证流程图（中英文对照）III 类医疗器械CE认证流程图（中英文对照）IVD体外诊断医疗器械CE认证流程图AIMD主动可植入医疗器械CE认证流程图
