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1、等效检验与非劣效检验,主要内容,两样本率的等效检验两均数的等效检验非劣效性检验,一、两样本率的等效检验(equivalence test),差异性检验：如例6.1,P，可得出不拒绝H0的统计结论，即尚不能认为两种处理有差别；等效检验：推断两种处理的效果是否接近或相等。,思想：两总体率的差值在(-，)范围内，可 认为等效,确认两种或多种药物治疗效果的差别在临床上可以接受的限度之内,方法,进行两次单侧u检验计算两样本率差值的可信区间,1.u检验,（1）建立等效假设，确立检验水准 无效假设 备择假设,总的检验水准设为，由于需进行两次u检验，因此每次u检验的水准应为单侧/2。,（2）计算检验统计量,p
2、1、p2为样本阳性率，n1、n2为样本含量。,（3）确定P 值，作出推断结论 若P1/2 且P2/2，同时拒绝H10 和H20，可认为两种方法等效。,2.可信区间法,估计两总体率差值的95%可信区间，若该可信区间可完全涵盖于（-,）之中，即，则可认为两种方法等效。,实例分析 例6.10 为研究国产与进口特布他林注射液对支气管炎(哮喘)和喘息性支气管炎(喘支炎)的平喘效果，临床试验结果见表6.14，问国产与进口的特布他林的疗效是否等价？（=0.1，=0.05）,方法一：假设检验 1)建立等效假设，确立检验水准 无效假设 备择假设 检验水准,2）计算检验统计量,本例 国产组 p1=0.9000，n
3、1=200 进口组 p2=0.8647，n2=207,3)确定P值和作出推断结论 因此可同时拒绝H10 和H20，故可以认为国产与进口的特布他林的平喘效果等价。,方法二：可信区间,该可信区间可完全涵盖于（-0.1，0.1）中，因此可认为两药效果等价,注意事项,1)等效检验的目的在于推断两总体率 是否等效，须在试验设计时确定检验水准,2)两样本率比较的等效检验，两样本率差值的绝对值必须小于等效界值,3)等效界值是一个有临床意义的值 对两组率而言，一般建议取15%以下的值，通常最大不超过对照组样本率的20，如上例对照组的样本率为86.47，则最大不超过0.1729=0.86470.2=0.1729
4、,4)等效检验的样本含量与一般的假设检 验不同,二、两均数的等效检验,1)建立等效假设，确立检验水准 无效假设 备择假设 检验水准,1.假设检验法,2）计算检验统计量,其中S1、S2为样本方差，n1、n2为样本含量。,3)确定P 值，作出推断结论 若P1/2 且P2/2，同时拒绝H10 和H20，可认为两种方法等效。,2.可信区间法,计算两样本均数差值的95%可信区间，若该可信区间可完全涵盖于（-，）之中，即，则可认为两种方法等效。,例3.12 为评价厄贝沙坦治疗轻、中度高血压病人的临床疗效，以录沙坦为对照。选取轻、中度高血压病人，采用双盲双模拟、随机对照法，治疗4周时的收缩压改变值的均数及标
5、准差列入表3.5中，能否认为两种药物的降压效果等价？,表3.5 厄贝沙坦与氯沙坦的4周降压效果(kPa),专业上确定等效界值为0.67kpa,1)建立等效假设，确立检验水准 无效假设 备择假设 检验水准,方法一：假设检验,2）计算检验统计量,3)确定P值，作出推断结论 因此不能同时拒绝H10 和H20，尚不能认为两种药物的降压效果等价。,方法二：可信区间 该可信区间不能完全涵盖于（-0.67，0.67）中，因此尚不能认为两药等效,注意事项,1)从专业角度确定 值 血压0.67kpa 胆固醇0.52mmol/L 白细胞0.5109/L2)与差异性检验的检验假设、计算统计量、推断结论均不相同,3）
6、样本含量的确定 两样本均数比较时,若，要求来自两样本含量之比N1:N2=1:k，则样本含量公式为,特别当k=1，即N1=N2时,例如：已知1=2=8，k=1，规定=12，=15，=0.05，=0.1，则,三、非劣效性检验,思想：两总体率的差值在(-，)范围内，可 认为非劣效,试验药的治疗效果在临床上不劣于对照药,1.统计推断方法,假设检验法可信区间法,假设检验法,可信区间法,若（CL，）涵盖于（-，）范围内，判断为非劣效,例 某研究为探讨甲药治疗呼吸道细菌感染的疗效是否不比阳性对照药（乙药）差，进行随机、对照试验。将280例呼吸道细菌感染患者随机分到试验组（140例）和对照组（140例），试验组使用甲药，对照组使用乙药治疗，疗程为14天。试验结果如下表所示。假设两药有效率差异不大于对照药的15%为非劣效，试对甲药的疗效进行评价。,根据设计 非劣效的界值为 15%95.71%=14.36%,一、假设检验法 1)建立等效假设，确立检验水准,2）计算检验统计量,3)确定P值和作出推断结论,拒绝H0，故可以认为甲药不差于乙药。,二、可信区间法,计算两组有效率差值的95%可信区间的单侧下限,d：两组效应值（率或均数）的差值,当效应值为两样本均数时当效应值为两样本率时,
