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1、第 5 章 科研设计基础,第 5 章 科研设计基础,科研设计的基本内容,明确研究目的 1.描述疾病或健康状况的分布现象，了解高危人群或高危环境，以便进行重点防治以及为疾病的诊断提供依据。2.疾病病因及影响因素的研究，以便从根本上进行防治。3.疾病的社会诊断，如艾滋病发生的社会问题。4.疾病的自然史。5.效果评价，包括疾病的诊断，治疗，预防措施效果评 价，已筛选最优的方法措施。,科研设计的基本内容明确研究目的,确定研究方法 1.观察法 2.实验法 3.理论与方法研究确定研究对象 1.研究对象的代表性；2.能够保证从研究对象中获得所需要的研究资料；3.所比较的两组或组间要具有可比性。,确定研究方法
2、,确定样本大小确定观察指标 1.选择反应研究；2.选择客观指标；3.选择特异性指标；选择灵敏、精确、稳定、可靠的指标。,确定样本大小,资料收集方法 1.信访 2.常规记录资料 3.现场调查询问 4.身体检查与检验 5.现场观察与环境因素检查误差与偏倚的控制,资料收集方法,误差与偏倚,随机误差（random error）：指随机抽样研究中由于个体间差异导致样本值与总体值之间的差异，一般可以估计随机误差的大小。系统误差（systematic error）：又称偏倚（bias），是指除随机误差外，所有可能导致研究结果与真实情况有差异的误差。偏倚的种类很多，一般将其分为三大类，选择偏倚（selecti
3、on bias）信息偏倚（information bias）混杂偏倚（confounding bias）,误差与偏倚随机误差（random error）：指随机抽样研,一、随机误差,随机抽样误差随机测量误差随机误差无方向性可以采取措施减少随机误差，却不能消除。可以用样本值与随机误差估计总体值的可信区间。,一、随机误差随机抽样误差,（一）影响随机误差大小的因素,1.研究对象个体间的差异2.样本含量的大小3.抽样方法整群抽样单纯随机抽样系统抽样分层抽样,（一）影响随机误差大小的因素1.研究对象个体间的差异,二、选择偏倚,选择偏倚是指被选入到研究中的研究对象与没有被选入者在某些特征上存在差异所造成的
4、误差。在各类研究中均可发生，以现况研究和病例对照研究中较为常见。,二、选择偏倚选择偏倚是指被选入到研究中的研究对象与没有被选入,（一）种类与来源,1.入院率偏倚（admission rate bias）2.现患-新病例偏倚（prevalence-incidence bias）3.检出征候偏倚（detection signal bias）4.排除偏倚（exclusive bias）5.无应答偏倚（nonrespondent bias）6.易感性偏倚（susceptibility）,（一）种类与来源1.入院率偏倚（admission rate,（二）选择偏倚的控制,1.研究者对整个研究过程中可能会
5、出现的选择偏倚应有充分的了解。2.严格掌握研究对象纳入与排除标准3.提高应答率4.尽量采用多种对照,（二）选择偏倚的控制1.研究者对整个研究过程中可能会出现的选,三、信息偏倚,信息偏倚也称观察偏倚（observational bias），是指在研究的实施阶段，自研究对象获取信息时所产生的系统误差。信息偏倚在各种类型的研究中均可发生，可来自于研究对象、研究者本身，也可来自于测量的仪器、设备、方法等。主要表现是研究对象的错误分类（misclassification）。,三、信息偏倚信息偏倚也称观察偏倚（observational,（一）种类与来源,1.回忆偏倚（recall bias）2.报告偏倚
6、（reporting bias）3.暴露怀疑偏倚（exposure suspicion bias）4.诊断怀疑偏倚（diagnostic suspicion bias）5.测量偏倚（measurement bias）,（一）种类与来源 1.回忆偏倚（recall bias）,1.回忆偏倚（recall bias）,指研究对象在回忆以往发生的事情或经历时，由于在准确性或完整性上的不同而产生的误差。这种偏倚在病例对照研究中常见，其产生与许多原因有关。发生频率低；时间久远；记忆不清；关心程度不够。,1.回忆偏倚（recall bias）指研究对象在回忆以往发,2.报告偏倚（reporting bia
7、s）,指由研究对象有意的夸大或缩小某些信息而导致的误差，因此这种偏倚也被称作说谎偏倚。例如，性病、学生吸烟、职业病等的调查。,2.报告偏倚（reporting bias）指由研究对象有意,3.暴露怀疑偏倚（exposure suspicion bias）：,研究者如果事先了解研究对象的患病情况或某种结局,可能会对其采用与对照组不可比的方法探寻与某病或结局有关的因素，由此而产生的偏倚即为暴露怀疑偏倚。例如，多次认真地询问病例组某因素的暴露史，而漫不经心的询问对照组，从而导致错误结论。Nishiyama对儿童甲状腺癌放射性物质暴露史的研究。,3.暴露怀疑偏倚（exposure suspicion
8、bi,4.诊断怀疑偏倚（diagnostic suspicion bias）,研究者事先了解研究对象对研究因素的暴露情况，怀疑其已患上某病，或在主观上倾向于应该出现某种结果，于是在做诊断或分析时，倾向于自己的判断，由此而造成的偏倚称为诊断怀疑偏倚。例如，对暴露者或实验组非常精细的进行检查，而对非暴露者或对照组则不然，从而使研究结果出现偏差。诊断怀疑偏倚多见于临床试验和队列研究，在病例对照研究中也可产生，特别是在诊断亚临床型病例、判断药物的某些毒、副反应时，最容易产生。,4.诊断怀疑偏倚（diagnostic suspicion,5.测量偏倚（measurement bias）,是指对研究所需指
9、标或数据进行测量时所产生的系统误差。如所使用仪器、设备校正不准确，试剂不符合要求。测定方法的标准或程序不统一，分析、测试的条件不一致，以及操作人员的技术不熟练等等，均可导致测量结果的不准确，使测量结果偏离真值。调查所用的调查表设计的科学性、记录是否完整，调查人员的认真程度以及询问方式、态度等，均可导致不准确的信息，产生测量偏倚。,5.测量偏倚（measurement bias）是指对研究所,（二）信息偏倚的测量,1.无差异错误分类资料2.有差异错误分类资料,（二）信息偏倚的测量1.无差异错误分类资料,1.无差异错误分类资料,病例组与对照组的灵敏度和特异度均相等，称为无差异错误分类资料。信息偏倚
10、=（ORx-OR）/OR（注：ORx为调查资料算得的比值比；OR为真实情况资料算得的比值比）信息偏倚=0，则不存在信息偏倚信息偏倚0，则高估了疾病与暴露的关系,1.无差异错误分类资料病例组与对照组的灵敏度和特异度均相等，,例1：,例1：调查获得暴露情况病例组实际暴露情况对照组实际暴露情况暴,病例组：灵敏度=54/60=0.9；特异度=28/40=0.7对照组：灵敏度=27/30=0.9；特异度=49/70=0.7OR=（6070）/（3040）=3.5ORx=（6652）/（3448）=2.1信息偏倚=（2.1-3.5）/3.5=-0.4,病例组：灵敏度=54/60=0.9；特异度=28/40
11、=0.,2.有差异错误分类资料,病例组与对照组的灵敏度和特异度不相等，称为有差异错误分类资料。信息偏倚=（ORx-OR）/OR（注：ORx为调查资料算得的比值比；OR为真实情况资料算得的比值比）信息偏倚=0，则不存在信息偏倚信息偏倚0，则高估了疾病与暴露的关系,2.有差异错误分类资料病例组与对照组的灵敏度和特异度不相等，,调查获得暴露情况病例组实际暴露情况对照组实际暴露情况暴露未暴,病例组：灵敏度=540/600=0.9；特异度=280/400=0.7对照组：灵敏度=180/300=0.6；特异度=630/700=0.9OR=（600700）/（300400）=3.5ORx=（660750）/
12、（340250）=5.8信息偏倚=（5.8-3.5）/3.5=0.66,病例组：灵敏度=540/600=0.9；特异度=280/40,（三）信息偏倚的控制,1.研究者对拟进行的研究要制定明细的、严格的资料收集方法和质量控制方法。2.收集资料时尽可能采用盲法3.尽量采用客观指标的信息4.适当的调查技巧和方法5.资料校正方法,（三）信息偏倚的控制1.研究者对拟进行的研究要制定明细的、严,5.资料校正方法,病例组与对照组调查所得研究因素的暴露情况A=(Spn1-c)/(Sp+Se-1)B=(Spn2-d)/(Sp+Se-1)C=n1-AD=n2-B注：A、B、C、D分别为校正后的a、b、c、d；Sp
13、为特异度；Se为灵敏度；,5.资料校正方法病例组与对照组调查所得研究因素的暴露情况,本例中Sp=0.70；Se=0.90代入得：A=(0.7100-34)/(0.7+0.9-1)=60B=(0.7100-52)/(0.7+0.9-1)=30C=100-60=40D=100-30=70校正后，OR=AD/BC=(6070)/(3040)=3.5，与理论值相等。,研究因素病例组对照组合计暴露66(a)48(b)114未暴露,四、混杂偏倚,混杂偏倚或称混杂（confounding），是指在研究中，由于一个过多个潜在的混杂因素（confounding factor）的影响，缩小或夸大了研究因素与疾病（
14、或事件）之间的联系，从而使两者之间的真正联系被错误的估计。混杂偏倚在分析性研究、实验性研究中均可发生，以在分析性研究中为多见。,四、混杂偏倚混杂偏倚或称混杂（confounding），是指,（一）混杂因素,混杂因素也称混杂因子、混杂变量或外来因素（extraneous factor）是指与研究因素和研究疾病均有关，若在比较人群中分布不均衡，可以歪曲（缩小或夸大）研究因素与疾病之间真正联系的因素。,（一）混杂因素混杂因素也称混杂因子、混杂变量或外来因素（ex,混杂因素的基本特点：,1.必须是所研究疾病的独立危险因子；2.必须与研究因素有关；3.一定不是研究因素与研究疾病因果链上的中间变量,混杂因
15、素的基本特点：1.必须是所研究疾病的独立危险因子；,(1),表示一般相关；表示有因果联系；E为研究因素；D为研究疾病；F为外来因素。(1)-(3)表示混杂因素成立，F为混杂因素；(4)-(8)表示混杂因素不成立，F不是混杂因素。,EDFEDF(2)EDF(3)fEDF(4)EDF(5)ED,（二）混杂偏倚的测量,混杂偏倚=cRR-aRR(f)/aRR(f)例如：以病例对照研究方法探讨近期口服避孕药与心肌梗死的关系。若不考虑年龄因素对研究结果的影响，计算所得粗比值比，cOR=1.68，按年龄分层（间隔5岁），以mantel-Haenzel分层分析方法计算的调整年龄后的比值比，aOR(年龄)=3.
16、97。代如上式得：混杂偏倚=(1.68-3.97)/3.97=-2.29/3.97=-0.577混杂偏倚0，为负值，说明年龄对近期口服避孕药与心肌梗死之间的关系起混杂作用，混杂方向为负混杂，使OR值低估了57.7%。,（二）混杂偏倚的测量混杂偏倚=cRR-aRR(f)/aR,（三）混杂偏倚的控制,1.随机化2.匹配3.限制4.分层分析与多因素分析,（三）混杂偏倚的控制1.随机化,1.随机化,随机化（randomization）指以随机化原则使研究对象以等同的几率被分配在各处理组中，从而使潜在的混杂变量在各组间分布均衡。随计划方法常用于实验性研究，在临床试验中最为常用。分为简单随机分配和分层随机
17、分配前者适用于对混杂因素的情况了解不太充分时；后者适用于对主要混杂因素充分了解的情况。,1.随机化随机化（randomization）指以随机化原则,2.匹配,匹配(matching)：是指在为确定的研究对象选择对照时，使其针对一个或多个潜在的混杂因素变量与确定的研究对象相同或接近，从而消除混杂因素对研究结果的影响。匹配在非实验性研究和实验性研究设计中均可应用。,2.匹配匹配(matching)：是指在为确定的研究对象选择,分为个体匹配(individual matching)和成组匹配，后者也称频数匹配(frequency matching)。个体匹配是为每一研究对象根据要控制的混杂因素配上
18、一个或多个对照。成组匹配是为一组研究对象配上一个潜在混杂因素频率相似的对照组。匹配因素不宜太多，一般认为，只列入主要的或明显的混杂变量。,分为个体匹配(individual matching)和成组,3.限制,限制(restriction)是指针对某一或潜在的混杂变量，在设计时对研究对象的入选条件予以限制。限制某些研究对象的入选条件后，有利于对研究因素与疾病之间的关系作出较为准确地估计。但是，在这种情况下，研究对象对总体的代表性可能会受到一定影响，以致研究结论的外推性可能会受到一定限制。,3.限制限制(restriction)是指针对某一或潜在的混,4.分层分析与多因素分析,混杂因素较少可用分层分析。混杂因素较多时，可用多因素分析，如logistic回归模型分析。,4.分层分析与多因素分析混杂因素较少可用分层分析。,思考题：,1.随机误差、偏倚(bias)的概念。2.偏倚的种类。3.影响随机误差大小的因素，以及几种抽样方法随机误差大小的排序。4.选择偏倚的概念、种类和控制措施。5.信息偏倚的概念、种类和控制措施。6.混杂偏倚的概念和控制措施。7.混杂因素、混杂因素的基本特点和判断。8.随机化、匹配和限制的概念。,思考题：1.随机误差、偏倚(bias)的概念。,Thanks,Thanks,
