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1、,化学冻干注射制剂 生产车间设计,佳木斯大学-东北虎队,中国药品生产质量管理规范（2010）欧盟药品生产质量管理规范（2008）FDA等相关法规,设计依据,高效,理 念 目 标,生产线数目选择 生产班次设计 工艺流程图 工艺路线实现方案优化选择,物料衡算设备选型,设计思路 功能分区 洁净分区 人物流 优化创新,水系统 空调系统 用气系统,整 体 思 路,一、生产运行分析,二、工艺设备分析与设备选型,三、公用工程分析与设计,四、设施布置分析与设计,生产线数目选择 生产班次设计 工艺流程图 工艺路线实现方案优化选择,一、生产运行分析,一条生产线,两条生产线生产不同产品,两条生产线生产相同产品,生产
2、速度较快灵活性高扩展能力强风险低,配液罐及冻干机数 量减少一半经济支出大幅降低设备占用空间减少维修、维护方便,1.生 产 线 数 目 选 择,2.生 产 班 次 设 计,排产表:以产品A(海外销售)为例,2.生 产 班 次 设 计,工艺流程框图,3.工 艺 流 程,B级,D级,A级,C级,4.工艺路线实现方案优化选择,4.工艺路线实现方案优化选择,4.工艺路线实现方案优化选择,4.工艺路线实现方案优化选择,物料衡算 设备选型 配液系统的配液罐设计 冻干机及自动进出料系统的选型 设备选型一览表 配液系统与冻干机及自动进出料系统URS,一、生产运行分析,二、工艺设备分析与设备选型,物料衡算流程框图
3、,1.物 料 衡 算,设备生产能力,流程框图,整体法,设计的批量,质量守恒定律,计算整体化,2.设 备 选 型,运行速度与数量,优越性能,设备形式,生产能力,生产批量,工艺路线,运行模式,利用率,稳定性,3.配液系统的配液罐设计,配液罐体积：200L，长径比：1.07,曲面高度:0.15m，直面高度:0.025m,底座：0.7m，总高：1.45m,磁力搅拌的特点：解决了其他轴密封存在的泄露 适用于粘稠度不是很大的物质,H=0.642m,D=0.6m,适合于2台或2台以上冻 干机,单边进出料或一边进料 一边出料,冻干机之间的距离可以 更加紧凑，占地空间小,一个板层一次完成进出 料，灵活多变,4.
4、冻干机及自动进出料系统的选型,5.设 备 选 型 一 览 表,法规要求,安装要求,运行要求,功能方面,电气、自动控制,文件方面,备品备件要求,商务方面,6.配液系统与冻干机及自动进出料系统URS,URS,项目介绍,安全方面,水系统 空调净化系统 用气系统,一、生产运行分析,二、工艺设备分析与设备选型,三、公用工程分析与设计,公用工程分析与设计,水系统,空调净化系统,用气系统,1.水 系 统,预处理,初级除盐,深度除盐,后处理系统和纯化水储存分配系统,纯化水制备,分析：二级RO流程 一级RO+EDI流程 二级RO+EDI流程 二级RO+混床流程,最终设计方案采用,注射用水制备,采用：多效蒸馏水机
5、,摒弃：超滤法和反渗透法,纯蒸汽制备,采用：纯蒸汽发生器,1.水 系 统,水系统的储存与分配方式,采用：加臭氧灭菌的储存与分配系统,实现目标,1.水 系 统,空间布置:,2.空 调 净 化 系 统,核心,压差控制目的：维持洁净区的洁净等级,压差分布,压差分布原则：控制气流流动方向,洁净等级的维持：,外因：送风量和换气次数,内因：粒子浓度和自净时间,粒子浓度与自净时间关系图,满足洁净室等级要求,考虑到实际经济效益,层二,层三,综合以上各种因素：,房间布局:,3.用 气 系 统,压缩空气,主要用作动力传输工具,惰性气体-氮气,主要用作保护气体，降低污染风险,深冷制氮,设计思路 功能分区 洁净分区
6、人物流 优化创新,一、生产运行分析,二、工艺设备分析与设备选型,三、公用工程分析与设计,四、设施布置分析与设计,精益原则：将生产运行模式、物料转运方式、设备及辅助设备、公用工程系统与建筑结构进行高度集成。,确定主要工艺流程 确定生产线的数目 完成物料衡算和设备选型 已知建筑框架,中国药品生产质量管理规范（2010）欧盟药品生产质量管理规范（2008）FDA等相关法规,1.设 计 思 路,集中式布置,2.功 能 分 区,工艺相关性布置,冻干间,灌装间,外清间,轧盖间,灯检贴签,西林瓶、胶塞、铝盖暂存库,配液间,称量间,原辅料暂存库,外清间,配液间,AGV,3.洁 净 分 区,三楼,二楼,洁净等级要求相同的房间紧邻布置尽量减少洁净区面积空调间靠近洁净区,D级,B级,B+A级,C级,D级,C+A级,一楼 二楼 三楼,人员和物料出入口分别设置，原辅料和成品的出入口分开，避免人流、物流之间的交叉污染。进入洁净区人员或物料经过相应的消毒或灭菌措施。,4.人 物 流,胶塞、西林瓶,铝盖,标签,厂房设计,5.优 化 创 新,灵活,突破,文化,信息,集成,安全,节能,扩展,企业文化走廊,厂区动画漫游,谢谢观看,请指正！,
