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1、员工卫生知识培训,质管部 2011.3.26,培训目的,理解无菌医疗器械的生产工作环境要求；提高对无菌医疗器械产品的认识；培养和提高自觉维护无菌环境的意识；减少污染，提高产品质量。,培训内容,1.了解医疗器械法规及环境要求简介；2.了解我们公司产品的使用情况和环境要求；3.了解细菌、热源、微粒污染及交叉污染的概念；4.理解我们公司的卫生管理制度，加强个人卫生管理；5.理解无意识的行为对产品及患者造成的危害。,1.0 医疗器械法规,国家对医疗器械的生产有非常严格的规定，除了实行医疗器械生产企业许可证制度外，还实行医疗器械产品注册管理制度。产品除了执行相应的国家标准外，其生产经营必须遵守“医疗器械
2、监督管理条例”等多项专门法规，其生产过程还应严格遵从行业管理规范标准YY0033-2000“医疗器具生产管理规范”及医疗器械生产质量管理规范,所谓医疗器具生产管理规范，就是把医疗器械生产的方法、制度、标准等加以规范化，从而对生产中的主要环节和影响质量的主要因素，从原材料采购 生产操作 质量控制 产品销售和患者使用的全过程中都必须实行严格的管理，以保证产品安全、有效、可靠。,YY0033-2000“医疗器具生产管理规范”,1.1 无菌医疗器械环境要求,无菌医疗器械生产环境温度应当控制在1828，相对湿度控制在45%65%。生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。洁净室（区）的门、窗及
3、安全门应当密闭。对洁净室（区）的尘粒、浮游菌或沉降菌、换气次数或风速、静压差、温度和相对湿度进行定期检（监）测，并对初始污染菌和微粒污染是否影响产品质量进行定期检（监）测和验证。,患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应能包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴洁净工作服、工作帽、口罩、工作鞋。裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应对手再进行一次消毒。,2.0导管的使用情况,我们公司生产的导管主要是介入血管内导管；血管内导管是特殊的产品；与人的生命和健康密切相关；产品
4、质量通过外观很难判断，医生和患者只能在信赖其质量的前提下使用；鉴于上述两点就要求生产企业对使用者负有着自始至终保证质量的社会责任，牢固树立“一条导管就是 一条生命”的质量意识。,2.1生产环境的要求,衡量环境优劣的一个重要指标是：空气洁净度。所谓空气洁净度：是指洁净空气中含尘埃粒子多少的程度。含尘埃浓度高则洁净度低，含尘埃浓度低则洁净度高。本公司净化车间洁净度为十万级，其简单的含意是：1立方米空气中 0.5微米的尘埃粒子数 350万个，5微米的尘埃粒子数20 000个。,洁净区（十万级）,本公司生产车间从一更衣室往内，包括缓冲区、工作服清洗间，均为十万级洁净区。十万级洁净车间的六个指标 温度，
5、湿度，风速，压差，尘埃粒子，菌落。,洁净区（十万级）,除满足一般生产区的要求外，还应配备空调净化系统，对进入洁净区的空气进行过滤除尘，并有相应的 保温、通风、降温、防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施。三十万级和十万级洁净区穿洁净服，万级和百级洁净区应穿无菌服。,3.0 认识细菌,细菌是一种肉眼看不见的微生物，它广泛分布于我们的生活中，例如：头发、手、衣服、手表、钥匙扣、纸巾等日常生活用品上。,头发的细菌,3.1 认识热原,某些细菌的代谢产物、细菌尸体及内毒素，统称为热原，都是致病的大敌。热原：能溶解于水，并且能透过药液过滤器，它一旦进入人体数分钟至1个小时内患者就会出现寒战，高热症
6、状，严重者甚至会出现死亡，这就是我们通常所说的热原反应或输液反应。,虽然我们的产品出厂前经过了环氧乙烷灭菌，活的细菌不可能存在，但细菌的尸体仍然存在，而细菌的尸体就是 一种热原质。大量的实验表明：如果在输液中的细菌个数每毫升超过 10个，即使进行了灭菌仍然会仍然会引起热原反应。我们的产品在临床上使用时，假如热原超标，病人会在短时间内出现冷颤、高热、出汗、昏晕、呕吐等症状，高热时体温可达40，严重者甚至可休克，死亡。,3.2 认识微粒污染的严重性,微粒是指50 m 以下肉眼看不见的不溶性微小颗粒。它对人体的危害主要表现在在以下几个方面：较大的微粒可直接使血管栓塞，引起局部堵塞和供氧不足，导致组织
7、缺氧而产生水肿和炎症。,3.2.1 认识微粒污染的严重性,人体最小的毛细血管直径约为6 8m，微粒随血液循环可直接造成血栓，或由于红细胞聚积在微粒异物上形成血栓和静脉炎，从而引起脑、肺、肾和眼等部位不同程度的供血不足，造成循环障碍，直至坏死。微粒侵入人体组织后，在巨噬细胞的包围和增殖下，造成肉牙肿，还可导致癌症的发生。,3.2.2 认识微粒污染的严重性,大量的实验和事实证明：微粒对人体会产生长期的，潜在的危害，有时是直接的，甚至危及生命。如果产品在普通的环境下或者不合格的洁净车间生产，空气中的一些微粒便会进入产品的腔管，在使用时会随着药液进入人体，给人身健康埋下致命的隐患。,3.2.3 认识微
8、粒污染的严重性,认识了微粒及其危害，我们就会明白为什么产品必须放在净化车间生产且要保持良好的车间环境卫生，因为进入我们净化车间的空气都是经过了三级过滤后的清洁空气，它将对人体产生危害的微粒降低到了最小限度。,3.3 交叉污染概念及预防,交叉污染：原辅料或产品与另外一种原辅料或产品之间的污染。进入车间的物料、器具等物品表面必须经过净化处理后再通过传递窗口送入，外用拖车不准进入车间。完工后必须及时清理场地，处理现场遗留的物品。,3.3.1 防止物流污染,原料：先脱外包装将原料倒入输送斗内，取下内包装，然后盖上斗盖，废弃包装袋分类收集后清理出库，集中处理。外协件：先脱运输包装后在传递窗内去掉中包装后
9、将小包装转入中转库，对非清洁小包装提供的产品（如环己酮、硅油、固化剂 等），必须先对小包装进行清洁，然后用酒精擦拭外表面消毒，再经传递窗传入中转库。,3.3.2 防止空气交叉污染,第三条 进出车间必须随手关门。第十五条 非物品传递时禁止打开传递窗，且要时刻保持传递窗清洁。洁净室（区）静压差要求：不同级别洁净室（区）之间5Pa，洁净室（区）与室外10Pa。相同洁净室（区）间压差梯度合理：要求相对高的压差高一些，如果两个过程可能会有一定影响，怕受影响的区间压差要高一些。,3.3.3 防止空气交叉污染,洁净车间内的每一扇门都有它的用途，为了保持洁净的生产环境，请随手关上你打开的每一扇门（窗）！,4.
10、0 洁净车间卫生管理制度,洁净服的穿着进入洁净室的要求工作时间卫生控制 个人卫生管理,4.1 洁净服的穿着,卫生管理条例第一条 进入车间必须穿洁净服，戴帽子、口罩，穿工作鞋，但不准穿着走出车间。洁净服：质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。作用：能有效地遮盖内衣、毛发，有效阻止人体皮屑和内衣的尘粒纤维的弥散，无菌工作服还能包盖脚部，并能阻留人体脱落物。,注意洁净服的清洁,洁净服清洗：每星期一次。日常穿着：要保持清洁，穿着或脱下时尽量不要拖在地板上；不穿已破损的洁净服，被污染或弄脏后要及时更换、清洗。下班后，工作服应折叠好放到自己的位置上，不能与日常服装混放，闲置或暂时不使用时应装入密封
11、的塑料袋中，存放于贮衣柜内。,4.2 进入洁净室的要求,卫生管理条例第二条 进入车间必须按换鞋（洗手、吹干）更衣洗手、吹干酒精消毒等程序完成后才能进入。,手的细菌对照试验,未洗的手用清水洗的手（不用洗涤剂）,手的细菌对照试验,洗净的手（用洗涤剂）,洁净的手（用75%酒精或其他消毒剂擦手消毒）,六步洗手法,第一步：掌心相对，手指并拢相互摩擦。,第二步：手心对手背沿指缝相互搓擦，交换进行。,第三步：掌心相对，双手交叉沿指缝相互摩擦，至少十个来回；,第四步：一手握另一手大拇指旋转搓擦，至少十次，交换进行重复动作；,第五步：弯曲各手指关节，在另一手掌心旋转搓擦 交换进行；,第六步：搓洗手腕，交换进行,
12、4.3 工作时间卫生控制,对直接接触产品工作人员，在工作时间内，应定时用蘸有75酒精的棉球或用0.2新洁尔灭消毒液擦手，以去除手汗渍及手脱落的表皮。四月至十月，每 2小时清理一次，十一 月至年三月每 4小时清理一次。,4.4 个人卫生管理,第四条 不准佩戴手镯、戒指、耳环、项链等首饰进入车间。原因易产生微粒和细菌污染第五条 不准涂指甲油，不准化妆进入车间。原因易产生化学物质污染第六条 车间工作人员除有特殊要求外，不准留长指甲，且指甲长度不能超出1.5mm。原因易产生微粒和细菌污染第七条 车间操作人员必须保持自身卫生，洁净服穿戴要整齐，手臂、头发不准暴露在空气中。原因易产生微粒、杂质及细菌污染第
13、八条 在车间内禁止除下口罩说话。原因易产生微粒和细菌污染第九条 车间内禁止吃东西、吸烟及聊天、唱歌等行为；禁止操作工频繁走动，行走速度不宜过快，禁止大声喧哗。原因易产生微粒、杂质及细菌污染第十条、禁止把手机，钥匙等个人物品带入车间。原因易产生微粒和细菌污染,5.0 不适当/无意识的行为及危害,1.大声说话产生细菌及微粒污染2.在车间随意走动产生微粒污染3.未按要求穿洁净服和戴口罩产生细菌及微粒污染4.作业过程中手无意识的摸头、脸及身体其他部位产生细菌、微粒、毛发及皮屑等污染5.吸烟后立即进入车间微粒污染（有研究表明吸烟后半小时内产生的微粒是没吸烟的10倍）6.随手接触产品产生细菌及微粒污染7.未按要求洗手进入车间产生细菌及微粒污染8.身体随意做不适当的摆动产生微粒污染,打喷嚏、咳嗽、说话产生的粒子（个）,总 结,生产过程必须保持清洁卫生，文明生产。提倡以自觉为主的卫生纪律，提高个人卫生意识。车间主任、车间检验员每天随机抽查员工个人卫生情况，对违反工艺卫生的应当场予以纠正。,
