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1、IATF 16949:2016新标准要求的解读和应对,ISO/TS 16949IATF 16949:2016版的结构变化,内容大纲Main Content Briefing,IATF 16949 主要新要求关于风险分析关于升级管理（4.4.1.2h);9111e）关于供应商管理关于替代设计（8321,8331，8332）以及权衡曲线（trade off,8331）关于安全件管理关于可追溯性管理关于应急计划（85611 中替代控制方法管理）关于客户绩效得分卡讨论与问答,IATF16949的宏观结构-新标准的结构,IATF 16949 主要新要求背景按照 ISO9001:2015 结构框架的同步升
2、级；如知识管理（最佳实践），风险管理；IATF见证审核（witness）的发现，尤其是典型问题，如售后索赔问题，软件开发和管理，供应商二次开发等问题；OEM 主机厂的反馈，主要是针对供应商反馈问题的反馈；汽车行业新的发展动向要求，如电动车要求，汽车智能化软件系统的要求；IATF OEM主机厂的特殊要求转化为通用的汽车行业质量体系要求，如升级管理，安全件管理，备份工艺等；,IATF 16949:2016 新标准要求的解读和应对,不确定性的影响。注1：偏离预期的影响 正面或负面注2：不确定指缺乏对事件、其后果或发生概率的知识或理解相关的信息 的整个或部分的状态注3：风险通常以潜在事件、其后果、或其
3、结合为特征注4：风险往往表达为事件（包括情况变化）的后果和相关概率的结合注5：风险有时仅用在只有负面的后果可能性的场合,ISO 9001中涉及到的QMS术语,风险,4.1 理解组织及其环境 组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。注1：这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件。注2：考虑来自于国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素，有助于理解外部环境。注3：考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助于理解内部环境。4.2 理解相关方的需求和
4、期望 由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此，组织应确定：a）与质量管理体系有关的相关方；b）与质量管理体系有关的相关方的要求。组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求,IATF 16949:2016 新标准要求的解读和应对,6.1 应对风险和机遇的措施-ISO9001:20156.1.1 在策划质量管理体系时，组织应考虑到 4.1 所提及的因素和 4.2 所提及的要求，并确定需要应对的风险和机遇，以：a）确保质量管理体系能够实现其预期结果；b）增强有利影响；c）预防或减少不利影响；d）实现改进。6.1.2 组织应策划：a）应对这些
5、风险和机遇的措施；b）如何：1）在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见 4.4）；2）评价这些措施的有效性。应对措施应与风险和机遇对产品和服务符合性的潜在影响相适应。注 1：通过信息充分的决策，应对风险可选择规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性和后果，分担风险，或保留风险。注 2：机遇可能导致采用新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利用新技术和其他可行之处，以应对组织或其顾客的需求。,IATF 16949:2016 新标准要求的解读和应对,IATF16949的新要求解释与应对-关于风险管理,公司战略因素分析（SWOT表）,IATF16949的
6、新要求解释与应对,6.1.2.1 风险分析组织应在风险分析中至少包括从产品召回、产品审核、使用现场的退货和修理、投诉、报废及返工中吸取的经验教训。组织应保留形成文件的信息，作为风险分析结果的证据。风险管理的三个层次风险识别与策划-最高管理层，体现在战略层面；风险的识别-管理层，体现在相关过程中风险项目，主要体现过程绩效指标达成风险，运作项目上等；风险管理实施-作业者层面，实施过程的保证，如产品开发过程的FMEA；,6.1.2.2预防措施组织应确定并实施措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问題的严重程度相适应。组织应建立一个用于减轻风险负面影响的过程，过程包栝以下方面
7、:a)确定潜在不合格及其原因,b)评价防止不合格发生的措施的需求:c)确定和实施所需的措施;d)所采取措施的成文信息:e)评审所采取的预防措施的有效性:f)利用取得的经验教训预防类似过程中的再次发生（见第7.1.6）。,IATF 16949:2016 新标准要求的解读和应对,6.1.2.3应急计划组织应:a）对保持生产输出并确保顾客要求得意满足而言必不可少的所有制造过程和基础设施设备,识别并评价相关的的内部和外部风险，b）根据风险和对顾客的影响制定应急计划；c）准备应急计划，以在下列任一情况下保证供应的连续性；关键设备故障（见第8.5.6.1.1条）、外部提供产品、过程和服务中断；常见自然灾害
8、；火灾；公共设施中断；劳动力短缺；或者基础设施破坏；d）作为对应急计划的补充，包含一个通知顾客和其他相关方的过程，告知影响顾客作业的任何情况的程度和持续时间；,IATF 16949:2016 新标准要求的解读和应对,6.1.2.3应急计划-续e）定期测试应急计划的有效性（如：模拟，视情况而定）；f）利用包括最高管理者在内的跨部门的小组对应急计划进行评审（至少每年一次），并在需要时进行更新；g）对应急计划形成文件，并保留描述修订以及更改授权人员的形成文件的信息。应急计划应包含相关规定，用以在发生生产停止的紧急情况后重新开始生产之后，以及在常规停机过程未得到遵循的情况下，确认制造的产品持续符合顾客
9、规范。,IATF 16949:2016 新标准要求的解读和应对,IATF16949的新要求解释与应对,升级管理定义：升级过程 escalation process用于在组织内部强调或触发特定问题的过程，以便适当人员可对这些情况作出适当相应并监控其解决.相关条款：4.4.1.2产品安全h)包括最高管理者在内的,明确的职责，升级过程和信息流的定义,以及顾客通知;9.1.1.1 制造过程的监视和测量e)当不满足接收准则时的反应计划和升级过程.,IATF 16949:2016 新标准要求的解读和应对,一般常见升级计划实施对象：生产中出现异常的快速反应流程，尤其是批量异常处置流程；安全件中安全特性出现异
10、常的升级反应计划；产品审核发现缺陷的升级反应计划，尤其是A,B 类缺陷；过程审核发现的问题，现场需要制定并实施快速升级反应计划；防错装置验证异常的升级反应计划；最终检验发现异常的升级反应计划；客户端出现不合格或干扰的升级反应计划；对升级计划的管理定期评审以及适当的验证其有效性；实施过程中可追溯可行性；执行人员的培训，能力以及授权。,IATF 16949:2016 新标准要求的解读和应对,QSB+快速反应-CSR of PSA是QSB+系统15个管理模块之一；快速反应强调：对质量问题的快速反应聚集客户,QSB+表的构架,15个关键要素,92项要求,客户期望,评分依据,QSB+中15个章节的逻辑关
11、系,快速反应：对质量问题的快速反应聚集客户,不合格品控制：遏制、防流出、防制造,标准化作业：作业的规范性,风险消除：风险预防,分层审核,供应链管理,检查工位及防错,培训,变更管理,污染控制,快速反应,快速反应,快速反应,快速反应,问题识别：会议准备阶段，组织部门应识别出过去24小时内出现的重大问题，包括：,快速反应,快速反应,快速反应,快速反应,快速反应,快速反应,IATF 16949:2016 新标准要求的解读和应对,“SC/CC特性纠正措施一览表”,快速反应,快速反应,快速反应,快速反应,IATF 16949:2016 新标准要求的解读和应对,4.4.1.2产品安全组织应有形成文件的过程，
12、用于于产品安全有关的产品和制造过程管理，形成文件的过程应包括但不限于（在适用的情况下）:a)组织对产品安全法律法规要求的识别；b)通知顾客a)项中的要求；c)设计FMEA的特殊审批；d)产品安全相关特性的设别；e)产品制造时,安全相关特性的识别和控制；f)控制计划和过程FMEA的特殊批准；g)反应计划(见第9.1.1.1)；,IATF 16949:2016 新标准要求的解读和应对,4.4.1.2产品安全（续）h)包括最高管理者在内的,明确的职责，升级过程和信息流的定义,以及顾客通知，i)组织或顾客为与产品安全有关的产品和相关制造过程中涉及的人员确定的培训,j)产品或过程的更改在实施之前应获得批
13、准，包括对过程和产品更改带给产品安全的潜在影响进行评价(见第8.3.6)；k)整个供应链中关于产品安全的要求转移,包括顾客指定的货源(见第8.4.3.1)；l)整个供应链中按制造批次(至少)的产品可追溯性(见第8.5.2.1)；m)为新产品导入的经验教训。注:特殊批准是指负责批准含有安全相关内容文件的职能机构(通常为顾客)作出的额外批准。,Quick Response Process快速反应程序模块,针对质量事件的标准化快速反应流程:重大质量事件的沟通和责任,Quality Systems Basics 质量体系基础GM 对供应商的特殊要求,快速反应是这样一个系统:-使用标准化的反应流程来应对
14、重大的内/外部质量问题.-通过每日例会加强沟通和管理.-采用目视管理方法展示重要信息.,快速反应,为准备快速反应会议，每天开班时，质量部应找出过去24小时发生的重大质量事故，包括：-客户关注的问题-供应商关注的问题-停线（内部/外部）-发货审核/审核发现的问题-其它内部质量问题,研讨小组应讨论怎样定义重大质量问题,快速反应会议：-必须每天召开，审核由质量部收集的重大质量问题。该会议最少每天一次。有些公司每班一次。-它是一个沟通会议，不是问题解决会议。该会议可以是 10-20分钟在生产现场或在生产现场会议室召开的会议。-它是生产总结回顾会议，应由生产部负责召开，质量部，工程部，设备维修部等给予支
15、持。在快速反应会议时，管理层必须：-为每一事项规定一个负责人。-指定下次汇报时间,负责人应向管理层汇报问题解决的状态负责人必须确保能按时完成所有退出标准所要求的项目，将问题解决。,快速反应,责任人的报告应包含以下几个方面的更新：-标准化操作指导书和操作员作业指导书-问题解决报告：根本原因分析和数据，长期措施和验证数据-过程失效模式分析-控制计划-分层审核*-相关信息全员通告-Read Across Matrix 报告-其他适用文件快速反应跟踪表中应定出负责人向管理层汇报的时间快速反应跟踪表应采用目视化管理，应尽可能大的展示在会议区。,快速反应,快速反应跟踪板（例）,要评估的要点:责任人退出标准
16、整体状态,为优化目视管理，将这个表格尽可能大的显示在会议室(如：4 x 8 可擦写的白板),(例),管理层应通过可视化工具来展示质量状况.,也可用其它的图示工具如:月历牌,图表,等,质量部收集过去24小时内发生的重大质量事件,通过每日快速反应会议指定每个问题的负责人。会后责任人应通过问题解决流程来纠正问题和预防问题的再次发生。,责任人应完成所有的退出项目。沟通汇报解决问题的过程。快速反应跟踪表显示所有退出项目状态是绿色，表示问题解决完成。,通过快速反应跟踪板跟踪问题。要求责任人应定期在快速反应会议上更新状态。,快速反应程序关键步骤,快速反应,益 处:,提高质量水平:降低 PPM，减少 warr
17、anty 费用。减少PRR 的发生，提高客户满意度。提供系统的问题解决方法*，改善对于质量问题的沟通。降低质量问题再次发生的次数。保证所有的问题都得到彻底解决。支持持续改进。加强经验教训*数据库的使用和文件化。,召开每日快速反应会议.采用同一格式，如快速反应跟踪板，来显示：重大质量问题的整体状态。每个问题的责任人关闭质量问题的退出标准.显示每日质量状态.,建立明确的问题解决流程来识别和消除发生问题的根本原因.使用客户指定的问题解决报告格式。执行GM GP5（问题报告和解决流程）规定的流程 GP5：（Problem Report&Resolution PRR),快速反应小结,企业必须做到：,IA
18、TF 16949:2016 新标准要求的解读和应对,Formel-Q Ver:8,10.2.5保修管理体系当组织被要求为其产品提供保修时，组织应实施一个保修管理过程。组织应在该过程中包含一个保修件分析法，包括NTF（未发现故障）。当顾客指定时，组织应实施所要求的保修管理过程。10.2.6顾客投诉和使用现场失效试验分析组织应对顾客投诉和使用现场失效，包括退货零件，进行分析，并应采取问题解决和纠正措施以预防再次发生。在顾客要求的情况下，这应包括最终顾客产品系统内，组织产品嵌入式软件相互作用的分析。组织应向顾客并在组织内部传达试验/分析的结果。,IATF16949的新要求解释与应对-关于售后反馈以及
19、索赔,NTF 要求Formel-Q P7.5 是否设计一个能够有效开展受损部件分析的过程最低要求/有关问题点：-旨在对现场受损部件开展分析的过程，在组织内部开展至始至终 得到贯彻并加以描述。,IATF16949的新要求解释与应对-关于售后反馈以及索赔,NTF 要求-续,IATF16949的新要求解释与应对-关于索赔与售后,9.1.2.1顾客满意-补充应通过对内部及外部绩效指标的持续评价来监视顾客对组织的满意度，以确保产品和过程符合规范及其他顾客要求。绩效指标应基于客观证据，包括但不限于:已交付零件的质量绩效；对顾客造成的干扰；使用现场退货、召回和保修（在适用情况下）交付时间安排的绩效（包括超额
20、运费的情况）；与质量或交付问题相关的顾客通知，包括特殊状态；组织应监视制造过程的绩效以证明符合顾客对产品质量和过程效率的要求。监视应包括顾客绩效数据的评审，其中包含所提供的在线顾客门户和顾客计分卡。,IATF16949的新要求解释与应对-关于顾客绩效得分卡,顾客绩效表（顾客门户网站），scorecards,performance report,IATF16949的新要求解释与应对-关于顾客绩效得分卡,顾客绩效得分卡，scorecards,performance report,IATF16949的新要求解释与应对-关于顾客绩效得分卡,9.3.2.1管理评审输入-补充管理评审输入应包括:不良质量成
21、本（内部和外部不符合成本）；过程有效性的衡量；过程效率的衡量；产品符合性；对现有操作更改和新设施或新产品进行的制造可行性评估（见第7.1.3.1条）；顾客满意（见ISO 9001第9.1.2条）；对照维护目标的绩效评审；保修绩效（在适用情况下）；顾客计分卡的评审（在适用情况下）；通过风险分析（如FMEA）识别的潜在使用现场失效标识；实际使用现场失效及其对安全或环境的影响。,IATF16949的新要求解释与应对-关于顾客绩效得分卡,8.4.2.3 供应商质量管理体系开发组织应要求其汽车产品和服务的供应商开发、实施并改进一个通过ISO9001认证的质量管理体系，除非顾客另行授权（如：下文的a）项）
22、,最终目标是通过本汽车QMS标准的认证。除非顾客另有规定,应当根据以下顺序来达成本要求：a)经由第二方审核符合ISO 9001；b)经由第三方审核通过ISO 9001认证；除非顾客另有规定，组织的供应商应通过保持认证机构出具的第三方认证证明来证实对ISO 9001的符合性，证明上应有被承认的IAF MLA（国际认可论坛多边相互承认协议）成员的认可标志，其中，认可机构的主要范围包括ISO/IEC17021管理体系认证；c)经由第二方审核通过ISO 9001认证，同时符合其他顾客确定的质量管理体系要求（如：次级供应商最低汽车质量管理体系要求（MAQMSR）或等效要求）；d)通过ISO 9001认证
23、，同时经由第二方审核符合IATF16949；e)经由第三方审核通过IATF 16949认证（IATF认可的认证机构进行的有效的供应商IATF 16949第三方认证）。,IATF16949的新要求解释与应对-关于供应商管理,8.4.2.4 供应商监视组织应为供应商绩效评价制定形成文件的过程和准则，以便确保外部提供的产品、过程和服务符合内部要求和外部顾客要求。至少应监视以下供应商绩效指标:a)已交付产品对要求的符合性；b)在收货工厂对顾客造成的干扰，包括整车侯检和停止出货；c)交付排程的绩效；d)超额运费发生次数。如顾客有所规定，组织还应视情况在供应商绩效监视中包括:e)与质量或交付有关的特殊状态
24、顾客通知；f)经销商退货、保修、使用现场措施和召回。,IATF16949的新要求解释与应对-关于供应商管理,几个供应商绩效表，scorecards,performance report,IATF16949的新要求解释与应对-关于供应商管理,8.4.2.4.1 第二方审核组织的供应商管理方法中应包括一个第二方审核过程。第二方审核可以用于：a)供应商风险评估；b)供应商监视；c)供应商质量管理体系开发；d)产品审核；e)过程审核。基于风险分析，包括产品安全/法规要求、供应商绩效和质量管理体系水平，组织应至少对第二方审核的需求、类型、频率和范围的确定准则形成文件。组织应保留第二方审核报吿的记录。如果
25、二方审核的范围是评估供应商的质量管理体系，则方法应与汽车过程方法相符注：可从IATF审核员指南和ISO 19011获得指导。,IATF16949的新要求解释与应对-关于供应商管理,几个注意事项：月度供应商业绩监控的结果要反馈供应商；相关业绩监控结果需要与供应商质量目标结合；供应商审核计划-关于审核的频次与安排等信息需要有依据，需要结合供货业绩以及产品产品重要度等信息保持对应；审核员需要有资格，尤其是审核哪些没有获得ISO9001认证的供应商；软件供应商的管理；外包供应商管理，尤其是工序外包；,IATF16949的新要求解释与应对-关于供应商管理,8.3.2.1 设计和开发策划 补充组织应确保设
26、计和开发策划涵盖组织内部所有受影响的利益相关者及其（适当时）供应链。使用多方论证方法的方面包括但不限于:a)项目管理（如：APQP或VDA-RGA）;b)产品和制造过程设计活动（如：DFM和DFA，例如：考虑使用替代的设计和制造过程；c)产品设计风险分析（FMEA）的开发和评审，包括降低潜在风险的措施；d)制造过程风险分析（如：FMEA、过程流程、控制计划和标准的作业指导书）的开发和评审。注：多方论证方法通常包括组织的设计、制造、工程、质量、生产、釆购、供方、维护和其他适当职能。,IATF16949的新要求解释与应对-关于替代设计以及权衡曲线（trade off）,8.3.3.1 产品设计输入
27、组织应对作为合同评审结果的产品设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审。产品设计输入要求包括但不限于:a)产品规范，包括但不限于特殊特性（见第8.3.3.3条）；b)边界和对接要求:c)标识、可追溯性和包装:d)对设计的替代选择的考虑;e)对输入要求风险的评估，以及对组织缓解/管理风险（包括来自可行性分析的风险）的能力的评估；f)产品要求符合性的目标，包括防护、可靠性、耐久性、可服务性、健康、安全、环境、开发进度和成本等方面；,IATF16949的新要求解释与应对-关于替代设计以及权衡曲线（trade off）,g)顾客确定的目的国（如有提供）的适用法律法规要求;h)嵌入式软件要求。组织应有一
28、个过程，将从以前设计项目、竞争产品分析（标杆、供应商反馈、内部输入、使用现场数据和其他相关资源中获取的信息，推广应用于当前或未来相似性质的项目。注：使用权衡曲线是考虑设计的替代选择的一种方法。,IATF16949的新要求解释与应对-关于替代设计以及权衡曲线（trade off）,IATF16949的新要求解释与应对-关于替代设计以及权衡曲线（TRADE OFF）,8.3.3.2 制造过程设计输入组织应对制造过程设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审，包括但不限于:a)产品设计输出数据，包括特殊特性；b)生产力、过程能力、时程安排及成本的目标；c)可替代的制造技术d)顾客要求.如有;e)以往开
29、发的经验:f)新材料:g)产品搬运和人体工学要求；以及h)制造设计和装配设计。制造过程设计应包括，针对问题适当的重要性程度，和所遭遇到风险相称的程度来使用防错方法。,IATF16949的新要求解释与应对-关于旁路过程（BY PASS）,8.3.3.2 制造过程设计输入组织应对制造过程设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审，包括但不限于:a)产品设计输出数据，包括特殊特性；b)生产力、过程能力、时程安排及成本的目标；c)可替代的制造技术d)顾客要求.如有;e)以往开发的经验:f)新材料:g)产品搬运和人体工学要求；以及h)制造设计和装配设计。制造过程设计应包括，针对问题适当的重要性程度，和所遭
30、遇到风险相称的程度来使用防错方法。,IATF16949的新要求解释与应对-关于旁路过程（BY PASS）,8.5.6.1.1过程控制的临时更改组织应识别过程控制手段，包括检验、测量、试验和防错装置，形成文件化的清单并予以保持，清单包含主要过程控制和经批准的备用或替代方法。组织应有一个形成文件的过程，对替代控制方法的使用进行管理。组织应基于风险分析（如FMEA）和严重程度，在本过程中包含要在生产中实施的替代控制方法之前获得的内部批准。在发运采用替代方法检验或试验的产品之前，如有要求，组织应获得顾客批准。组织应保持一份控制计划提及的经批准替代过程控制方法的清单并定期评审。,IATF16949的新要
31、求解释与应对-关于旁路过程（BY PASS）,每个替代过程控制方法应有标准的工作指导书。组织应至少每日评审替代过程控制手段的运行，以验证标准作业的实施，旨在尽早返回到控制计划规定的标准过程。方法范例包括但不限于：a)以质量为关注的每日审核（如，分层过程审核，如适用）；b)每日领导会议。基于严重程度，并在确认防错装置或过程的所有特征均得以有效恢复的基础上，在规定时间内对重新启动验证形成文件。在使用替代过程控制装置或过程期间，组织应实现生产的所有产品的可追溯性（如：验证并保留每个班次首件和末件）。,IATF16949的新要求解释与应对-关于标识与可追溯性,8.5.2.1标识和可追溯性-补充可追溯性
32、的目的在于支持对顾客所收产品的开始点和停止点的清楚识别，或者用于发生质量和/或安全相关的不符合的情况。因此，组织应按照下文描述实施标识和可追溯性过程。组织应对所有汽车产品的内部、顾客及法规可追溯性要求进行分析，包括根据风险等级或失效对员工、顾客的严重程度，制定可追溯性计划并形成文件。这些计划应按产品、过程和制造位置明确适当的可追溯系统、过程和方法，应:a)使组织能够识别不合格和/或可疑的产品；b)使组织能够隔离不合格和/或可疑的产品；c)确保能够满足顾客要求和/或法规对响应时间的要求；d)确保保留了形成文件的信息，保留形式（电子、硬拷贝、档案）使组织能够满足相应时间要求；e)确保各单个产品的序
33、列化标识，如顾客或监管标准有所规定；f)确保标识和可追溯性的要求被扩展至外部提供的具有安全/监管特性的产品。,IATF16949的新要求解释与应对-关于标准要求之间的关联性,新标准对以下要求的关注，以下要求需要建立彼此之间的关联性。替代设计旁路过程（by pass）应急计划升级管理标识要求可追溯性要求,8.3.4 设计开发的控制8.3.4.2 设计开发确认确认要增加“如与客户协约，确认还需包含组织产品及植入软件在最终顾客产品的系统中的接口的评审”。8.3.6 设计开发的变更8.3.6.1 设计和开发的更改产品生命周期内的任何变更（组织的和供应商的），在应用前，需要有顾客的批准，或者授权。组织应
34、确保对于植入软件的产品在软件和硬件的实际配置的文件化并与顾客沟通。专利权的设计（来自于原7.1.4）。,IATF16949的新要求解释与应对-关于内置软件管理,跳跃至8.4 外部提供的产品和服务的控制,8.4.2.3.1 内置软件产品组织应要求含内置软件的汽车产品供应商为其产品实施和保持一个软件质量保证系统。一个广泛地认可协议，例如汽车SPICE或等同协议应被使用。组织应要求一份汽车SPICE供方自我评估或等同评估得到提交以作为供方系统能力的证据一个额外的汽车SPICE评估或等同评估应由组织在供方处进行以评估项目的相关过程，人员和设备来确认供应商开发能力。该评估应当在供方开发活动早期阶段安排，其不能晚于生产件批准。-例如，还有CMMI(Capability Maturity Model Integration)、VDA13,
